BIJSLUITER Fenoflox 50 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten. Enrofloxacine

Transcriptie

1 BIJSLUITER Fenoflox 50 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten. Enrofloxacine 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway Ierland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ierland en Labiana Life Sciences, c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial Terrassa, Barcelona Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fenoflox 50 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten. Enrofloxacine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per ml: Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine 50 mg Hulpstoffen: n-butanol 30 mg Een heldere, licht gele oplossing, vrij van deeltjes. 4. INDICATIE(S) Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp. Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van sepsis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van acute artritis gerelateerd aan mycoplasma ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis.

2 Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae. Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Behandeling van sepsis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli. Honden: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de luchtwegen en het urogenitaal stelsel (met inbegrip van prostatitis, adjuvante behandeling met antibiotica voor pyometra), huid- en wondinfecties en otitis (externa/media) veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp. Katten: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal, de luchtwegen en het urogenitaal stelsel (als adjuvante behandeling met antibiotica voor pyometra), huid- en wondinfecties veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van bijv. Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. en Proteus spp. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken indien bekend is dat resistentie/kruisresistentie voor (fluoro)quinolonen voorkomt. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of een van de hulpstoffen. Honden jonger dan 1 jaar dienen niet met Enrofloxacine behandeld te worden, aangezien schade aan het kraakbeen van de gewrichten kan voorkomen gedurende de periode van snelle groei, voornamelijk in grote hondenrassen. Uit voorzorg dienen heel grote hondenrassen niet behandeld te worden met Enrofloxacine vooraleer ze 18 maanden oud zijn, omwille van hun langere groeiperiode. Enrofloxacine dient met de nodige omzichtigheid gebruikt te worden bij epileptische dieren of dieren die getroffen zijn door een gestoorde nierfunctie. Niet gebruiken bij katten die jonger dan 8 weken oud zijn. Niet profylactisch gebruiken. Niet gebruiken bij groeiende paarden omwille van mogelijke schade aan het gewrichtskraakbeen. 6. BIJWERKINGEN Gedurende de periode van snelle groei kan enrofloxacine het gewrichtskraakbeen aantasten. Lokale weefselreacties kunnen af en toe voorkomen op de injectieplaats. De gebruikelijke steriele voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden. Bij runderen en honden kunnen gastro-intestinale verstoringen zich af en toe voordoen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen (kalveren), varkens, honden en katten. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

3 Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik. Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend. Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht (LG), overeenkomend met 1 ml/10 kg LG, gedurende 3-5 dagen. Acute artritis gerelateerd aan mycoplasma ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine/kg LG, overeenkomend met 1 ml/10 kg LG, gedurende 5 dagen. Het product kan worden toegediend via trage intraveneuze of subcutane toediening. Niet meer dan 10 ml toedienen op één subcutane injectieplaats. Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine/ per kg lichaamsgewicht (LG), (overeenkomend met 0,5 ml/10 kg LG), via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen. Infectie van het spijsverteringskanaal of sepsis veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine/kg LG, overeenkomend met 1 ml/10 kg LG, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen. Bij varkens dient de injectie in de nek bij de oorbasis te worden gegeven. Niet meer dan 3 ml toedienen op één intramusculaire injectieplaats. Honden en katten: Dagelijks 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (LG) (overeenkomend met 1 ml per 10 kg LG), via subcutane injectie gedurende maximaal 5 dagen. De behandeling kan worden gestart met een injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacinetabletten. De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die werd goedgekeurd voor de betreffende indicatie in de SKP van de tabletvorm van het product. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te vermijden. 10. WACHTTERMIJN Na intraveneuze injectie: (orgaan) vlees: 5 dagen. Na subcutane injectie: (orgaan) vlees: 12 dagen. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. (orgaan) vlees: 13 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.

4 Na eerste opening van de container: niet bewaren boven 25 C. Wanneer de container voor de eerste keer is aangeprikt (geopend), dient de datum, waarop het resterende product in de container dient weggegooid te worden, uitgerekend te worden aan de hand van de houdbaarheid na openen vermeld in de bijsluiter. Deze wegwerpdatum dient geschreven te worden op de ruimte voorzien op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: De aanbevolen dosis niet overschrijden. Herhaalde injecties dienen op verschillende plaatsen toegediend te worden. Retinotoxische effecten, met inbegrip van blindheid, kunnen voorkomen bij katten wanneer de aanbevolen dosis overschreden is. Af en toe werden huidreacties waargenomen na toediening aan windhonden in kennels. Enrofloxacine dient met de nodige omzichtigheid gebruikt te worden bij epileptische dieren of dieren die getroffen zijn door een gestoorde nierfunctie. Bij runderen en honden kunnen gastro-intestinale verstoringen zich af en toe voordoen. Het gebruik van het product moet in overeenstemming zijn met het officiële en lokale antimicrobiële beleid. Fluoroquinolonen dienen voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die zwak gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze zwak reageren op andere klassen van antimicrobiële stoffen. Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen enkel gebruikt te worden op basis van gevoeligheidstesten. Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies weergegeven in de Samenvatting van de Productkenmerken, kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn aan fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen verminderen omwille van mogelijke kruisresistentie. Er werden degeneratieve veranderingen waargenomen in het gewrichtskraakbeen van kalveren die gedurende 14 dagen via orale weg 30 mg enrofloxacine/kg LG toegediend kregen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Er is geen beperking op het gebruik van dit product tijdens de dracht en lactatie. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Antagonistische effecten te wijten aan gelijktijdige toediening van chloramphenicol, macroliden en tetracyclines met enrofloxacine kunnen voorkomen. Enrofloxacine kan interfereren met het metabolisme van theofylline, waarbij de theofyllineklaring vermindert, resulterend in verhoogde theofylline plasmaspiegels. Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden. De afname in de klaring van de geneesmiddelen ten gevolge van gelijktijdige toediening wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase. Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine zo tot een toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine en tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en een daling van de C max van enrofloxacine. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Bij honden en katten kan gebrek aan eetlust en misselijkheid optreden na een overdosis. Overdosering kan resulteren in een stoornis van het centrale zenuwstelsel en een verstoorde nierfunctie. Bij honden resulteert een 10-voudige overdosering in neurologische symptomen zoals

5 ataxie, tremor, nystagmus of convulsies. Deze symptomen zijn omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Er werden geen tekenen van overdosering waargenomen bij varkens na toediening van vijf maal de aanbevolen therapeutische dosis van het product. In doeldierstudies werd aangetoond dat katten aan oogletsels lijden na dosissen gekregen te hebben van meer dan 15 mg/kg eenmaal per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen. Dosissen van 30 mg/kg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen bleken onherstelbare oogletsels te veroorzaken. Bij 50 mg/kg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, kan blindheid optreden. Bij accidentele overdosering is er geen antidotum en dient de behandeling symptomatisch te zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Het product is een alkalische oplossing. Direct contact met de huid moet worden vermeden omwille van sensibilisatie, contact dermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties. Draag handschoenen. Was alle spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk met water. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Mei OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten: 100 ml en 250 ml. Aantal containers in een doos: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. BE- V Op diergeneeskundig voorschrift.