PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 12/2013 1 INFORMATIEFOLDER Geachte heer/mevrouw, Onlangs is bij u een verhoogde bloeddruk vastgesteld. In het kader van onderzoek willen wij u vragen een aantal extra onderzoeken en een proefbehandeling te ondergaan. De uitslag van deze onderzoeken kan uw huisarts eventueel gebruiken voor het vaststellen van de beste behandeling. De onderzoeken vinden plaats in het Radboud universitair medisch centrum (Radboudumc) in Nijmegen. In deze folder leest u informatie over deze onderzoeken. Leest u de folder rustig door. Eén van onze onderzoekers zal contact met u opnemen voor een eventuele afspraak. ACHTERGROND Ongeveer de helft van de mensen tussen de 35 en 70 jaar heeft een te hoge bloeddruk. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hart en vaatziekten (zoals een beroerte) en wordt meestal behandeld met leefstijladviezen in combinatie met medicijnen die de bloeddruk verlagen. Uw huisarts maakt de keuze voor de juiste behandeling op basis van uw leeftijd, eventuele rookgewoonten, uw bloeddruk, het bloedonderzoek en eventueel aanwezige overige risicofactoren. Sommige mensen met een hoge bloeddruk hebben primair hyperaldosteronisme, een vorm van hoge bloeddruk die anders behandeld moet worden dan de gewone hoge bloeddruk. In het kader van onderzoek heeft bij u screening op primair hyperaldosteronisme (PHA) plaats gevonden: u heeft deze aandoening niet. DOEL EN OPZET VAN HET ONDERZOEK: WAAROM IS MIJN DEELNAME BELANGRIJK? Bij u is géén PHA vastgesteld. Wij willen het hart, de bloedvaten en de urine onderzoeken bij mensen zoals u, dus met nieuw ontdekte hoge bloeddruk zonder PHA en deze resultaten vergelijken met mensen met PHA. Als mensen met vroeg ontdekte PHA meer tekenen van vaatschade hebben, is dit een reden om iedereen met PHA op te sporen zodat zo vroeg mogelijk met de juiste behandeling kan worden gestart. Uw deelname is dus belangrijk voor mensen met PHA. De extra onderzoeken worden uitgevoerd in studieverband: ze worden tijdelijk aangeboden aan mensen met nieuw ontdekte hoge bloeddruk én mensen met PHA. Aansluitend aan de onderzoeken start de behandeling: mensen zonder PHA en mensen met PHA krijgen dezelfde gewone medicatie. Doel van dit onderzoek is observeren in hoeverre de bloeddruk daalt bij beide groepen. ONDERZOEKEN ( STAP 2 ) 1) Echografie van het hart: bij echografie wordt gebruik gemaakt van een transducer, een apparaatje dat geluidsgolven produceert en opvangt. Deze geluidsgolven zijn voor het menselijk oor niet hoorbaar en niet schadelijk. De transducer is verbonden met een echografiemachine. Deze machine zet de terugontvangen geluidsgolven op een monitor om in een bewegend beeld van het hart en bloedvaten. Het onderzoek is in principe niet
PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 12/2013 2 pijnlijk. Soms moet voor een goede beeldvorming enige druk worden uitgeoefend met de transducer tussen de ribben, dit kan wel even gevoelig zijn. 2) Meten van de enkel arm index: terwijl u ligt, wordt de bloeddruk van armen en enkels gemeten met behulp van een bloeddrukband en een Doppler apparaat (dit werkt net als de echo met geluidsgolven). Hiermee kan worden berekend of u vernauwingen heeft in de slagaders van uw benen (etalagebenen). Dit onderzoek is pijnloos. 3) Urineonderzoek: u vangt wat urine op in een potje, dit wordt nagekeken in het laboratorium. Te veel eiwit in de urine kan wijzen op nierschade. BEHANDELING ( STAP 3 ) Voordat de behandeling start krijgt u een 24 uurs bloeddrukmeting, waarbij op een normale werkdag gedurende 24 uur de bloeddruk wordt gemeten. Dit gebeurt met een draagbare bloeddrukmeter, zodat u tijdens de bloeddrukmeting uw normale werkzaamheden kunt blijven doen. In het ziekenhuis ontvangt u uitleg en wordt de bloeddrukmanchet aangebracht om uw bovenarm. De bloeddruk wordt geregistreerd door een kleine monitor (ongeveer 10x8x3 cm). Deze wordt bevestigd aan een riem of gedragen in een tasje. Het onderzoek is pijnloos, maar kan s nachts vervelend zijn omdat u wakker kunt worden door het (automatisch) meten van de bloeddruk. De volgende dag brengt u de bloeddrukmeter terug, zodat deze uitgelezen kan worden en indien nodig gelijk met medicatie kan worden gestart. In totaal wordt op deze manier vier keer de bloeddruk gemeten: vóór start met behandelen, na 8 weken, na 12 weken en na 16 weken. Na 4 weken laat u de bloeddruk bij de huisarts controleren: naar aanleiding van de bij de huisarts gemeten bloeddruk nemen wij contact met u op zodat u weet of u de daarop komende 4 weken extra medicatie moet gebruiken. Schematisch is de behandeling als volgt:
PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 12/2013 3 WAT HOUDT DE MEDEWERKING AAN HET ONDERZOEK IN? Alle drie onderzoeken samen duren ongeveer 45 minuten. Aan deze extra onderzoeken zijn voor u geen kosten verbonden. Tijdens de behandeling krijgt u de eerste twee maanden dezelfde medicijnen als de huisarts u gegeven zou hebben. De laatste maand krijgt u een behandeling speciaal voor PHA: spironolacton, een bloeddrukverlagend medicijn dat ook de slechte effecten van aldosteron tegengaat. Nadelen van de behandeling zijn dat u 4 keer een 24 uurs bloeddrukmeting krijgt en 1 keer extra bloed moet prikken. Voor dit deel van het onderzoek is uw schriftelijke toestemming nodig (zie toestemmingsverklaring achterin deze folder). DEELNAME Uw deelname voor de aanvullende onderzoeken en de behandeling is geheel vrijwillig. Indien u uw toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek en u om welke reden dan ook erop wenst terug te komen, bent u volledig vrij om te stoppen. Dit heeft geen invloed op de verdere behandeling. U WILT WEL DEELNEMEN AAN DE ONDERZOEKEN, MAAR NIET AAN DE BEHANDELING Wanneer u ervoor kiest om deel te nemen aan de aanvullende onderzoeken (stap 2), zult u na afloop gevraagd worden of u mee wilt doen met stap 3 van de studie, namelijk de behandeling. U bent volledig vrij om af te zien van deelname aan stap 3. In dat geval wordt u terugverwezen naar uw huisarts, die zal starten met de voor u meest geschikte behandeling. COMMISSIE MENSGEBONDEN ONDERZOEK De Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem Nijmegen heeft dit onderzoek beoordeeld op nut, belasting en risico s voor de deelnemers: de PAGODE studie heeft toestemming voor uitvoering van het onderzoek gekregen. RISICO S De extra onderzoeken zijn geen experimenten. Het zijn allemaal bekende, veilige onderzoeken, die vaak worden uitgevoerd. De medicijnen die in dit onderzoek gebruikt worden, zijn medicijnen die al door veel mensen met hoge bloeddruk worden gebruikt. Gedurende de laatste maand ontvangt een medicijn dat u niet zou hebben gekregen bij de huisarts, dit medicijn heet spironolacton. De bijwerkingen van dit middel zijn met name borstvorming en verminderde zin in vrijen bij mannen. Wanneer u last heeft van deze of andere bijwerkingen, wordt het medicijn gestopt en eventueel vervangen door een ander middel. De bijwerkingen gaan dan over. Gedurende 4 weken zult u geen medicijn tegen hoge bloeddruk gebruiken. Deze periode is zo kort dat dit geen nadeel heeft op uw gezondheid. Mocht u onverhoopt klachten krijgen door uw hoge bloeddruk, dan wordt de behandeling herstart.
PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 12/2013 4 VERZEKERING Bij elk wetenschappelijk onderzoek wordt een verzekering afgesloten die door het wetenschappelijk onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de patiënt dekt. Op pagina 5 vindt u verdere informatie over de verzekering die het Radboudumc voor dit onderzoek heeft afgesloten. VOORDELEN Uw huisarts kan de extra gegevens van het onderzoek over hart en vaten en de reactie op de bloeddrukmedicijnen gebruiken bij het instellen van een optimale behandeling. VERGOEDING Wanneer u wegens deelname aan het onderzoek naar Nijmegen moet reizen, krijgt u als u dat wilt reiskostenvergoeding van 18 eurocent per kilometer. HUISARTS Uw huisarts zal worden geïnformeerd over de resultaten aan dit onderzoek. Indien u hier bezwaar tegen heeft, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. PRIVACY De informatie die tijdens uw deelname wordt verkregen, wordt vertrouwelijk behandeld door de medewerkers van het Radboudumc. Alle onderzoeksgegevens worden gecodeerd. Alle informatie die wordt verkregen zal bij publicatie niet tot de persoon herleidbaar zijn. MEER INFORMATIE Als u meer wil weten over onze studie of over de aandoening PHA, kijkt u dan op onze website: www.pagodestudy.com Wanneer u vragen of opmerkingen heeft die u wilt bespreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is (onafhankelijk arts), kunt u contact opnemen met dr N Riksen, internist. 024 3610614 CONTACT Wij hopen u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben. Mochten er nog onduidelijkheden of vragen zijn, dan kunt u uiteraard altijd contact met ons opnemen. Contactpersoon: Drs Sabine Käyser Arts in opleiding tot huisarts onderzoeker Radboud universitair medisch centrum E mail: s.kayser@radboudumc.nl
PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 12/2013 5 VERZEKERINGSINFORMATIE Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door het Radboudumc een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeringspolis is afgesloten met Centramed. In geval van schade kunt u uw vordering indienen bij: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus 191 2270 AD Voorburg Tel. 070 3017070 Contactpersoon: de heer mr. A.E. Santen die door de verzekeraar is gemachtigd de vordering in behandeling te nemen. De verzekering biedt een maximum dekking van Euro 450.000, per proefpersoon en Euro 3.500.000, voor het gehele onderzoek en Euro 5.000.000, per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolgd is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.
PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 11/2013 (exemplaar voor patiënt) TOESTEMMINGSVERKLARING Onderzoek en behandeling bij nieuw ontdekte hoge bloeddruk Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik stem toe met deelname aan het onderzoek. Ik geef toestemming om mij in de toekomst vrijblijvend te benaderen voor eventueel vervolgonderzoek: ja / nee* Geboortedatum : Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Functie : arts / laborant / onderzoeker / arts onderzoeker* * Gaarne omcirkelen wat van toepassing is.
PAGODE stap 2+3: normale aldosteron renine ratio, versie 11/2013 (exemplaar voor status) TOESTEMMINGSVERKLARING Onderzoek en behandeling bij nieuw ontdekte hoge bloeddruk Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik stem toe met deelname aan het onderzoek. Ik geef toestemming om mij in de toekomst vrijblijvend te benaderen voor eventueel vervolgonderzoek: ja / nee* Geboortedatum : Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Functie : arts / laborant / onderzoeker / arts onderzoeker* * Gaarne omcirkelen wat van toepassing is.