Corkscrew, PushLock en SwiveLock Hechtankers DFU-0087 HERZIENING 17 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL De Arthrex Corkscrew, PushLock en SwiveLock hechtankers bestaan uit gecanuleerde ankers met een geïntegreerd of apart oogje. Ze zijn voorgeladen op een inbrenginstrument met handgreep. Hechting, met of zonder naalden, en een draaddoorhaler voor de hechting kunnen ook meegeleverd worden. Het Arthrex Tenodesis Screw Eyelet implantaatsysteem is een kit bestaande uit bevestigbare oogjes, FiberTape hechtdraad en een draaddoorhaler voor de hechting. Het implantaatsysteem wordt gebruikt in combinatie met Arthrex Tenodesis Schroeven en Tenodesis driver voor gebruik als een SwiveLock (tenodese) hechtanker. B. INDICATIES De Arthrex Corkscrew, PushLock en SwiveLock hechtankers dienen gebruikt te worden om de hechting (zacht weefsel) te fixeren aan de voet, enkel, knie, hand, pols, elleboog, schouder en heup (uitsluitend hulpmiddelen met FiberWire ): Acetabular labral ingreep (behalve DX SwiveLock SL, 2,4 mm en 2,5 mm PushLocks). Chirurgen moeten hun professionele oordeel gebruiken bij het vaststellen van de geschikte hechtankermaat op basis van de specifieke indicatie, operatietechniek die de voorkeur heeft en de voorgeschiedenis van de patiënt. Schouder: Rotator cuff-reparatie, bankart-reparatie, SLAP-repair, bicepstenodese, ingreep van acromio-claviculaire separatie, deltaspier ingreep, kapselverschuiving of capsulolabrale reconstructie. Voet/enkel: Laterale stabilisatie, mediale stabilisatie, achillespeesoperatie, reconstructie van hallux valgus, reconstructie van de middenvoet, ingreep van het metatarsale ligament, reparatie van de metatarsale pees en bunionectomie (behalve 2,4 mm en 2,5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL,Micro en Mini Corkscrew FT). Alleen, DX SwiveLock SL, Micro en Mini Corkscrew FT: Digitale peestransfers. Pagina 1 van 7
Knie: Ingreep aan de voorste kruisband (behalve PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro en Mini Corkscrew FT), reparatie van het middelste collaterale ligament, reparatie van het laterale collaterale ligament, reparatie van de kniepees, reparatie van het ligament van Bourgery en tenodese van de iliotibiale band. Hand/pols: Reconstructie van het scapholunaire ligament, reconstructie van de ulnaire of radiale collaterale band. Alleen 2,5 mm PushLock, DX SwiveLock SL, Micro en Mini Corkscrew: Reparatie/reconstructie van het collaterale ligament, reconstructie van het carpale ligament, reparatie van flexor- en extensorpezen bij de PIP-, DIP- en MCP-gewrichten voor alle vingers en tenen en digitale peestransfers. Alleen DX SwiveLock SL, Micro en Mini Corkscrew FT: Artroplastiek van het carpometacarpale gewricht (artroplastiek van het duimbasisgewricht). Elleboog: Opnieuw bevestigen van de bicepspees, reconstructie van het ulnaire of radiale collaterale ligament, reparatie van laterale epicondylitis (behalve 2,4 mm en 2,5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro en Mini Corkscrew FT). Heup (alleen hulpmiddelen met FiberWire ): Operatie van het labrum acetabulare (behalve 2,4 mm en 2,5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro en Mini Corkscrew FT). C. CONTRA-INDICATIES 1. Onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit. 2. Beperkte bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen. 3. Gevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. Als gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed, moeten vóór implantatie toepasselijke tests worden uitgevoerd om gevoeligheid uit te sluiten. 4. Alleen bioresorbeerbare hulpmiddelen: Reacties op lichaamsvreemde materialen. Zie Bijwerkingen Op allergie lijkende reacties. 5. Actieve infecties of beperkte bloedtoevoer. 6. Omstandigheden die al gauw het vermogen of de bereidwilligheid van de patiënt beperken om tijdens de genezingsperiode activiteiten te verminderen of aanwijzingen te volgen. 7. Het gebruik van dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor patiënten met onvoldoende of onvolgroeid bot. De arts moet zorgvuldig de botkwaliteit beoordelen alvorens orthopedische Pagina 2 van 7
chirurgie bij patiënten met een onvolgroeid skelet uit te voeren. Het gebruik van dit medische hulpmiddel en de plaatsing van bevestigingsmiddelen of implantaten mogen de groeischijf niet overbruggen, verstoren of scheuren. 8. Niet gebruiken voor andere dan de geïndiceerde chirurgie. D. BIJWERKINGEN 1. Infecties, zowel diep als oppervlakkig. 2. Reacties op lichaamsvreemde materialen. 3. Alleen bioresorbeerbare hulpmiddelen: Op allergie lijkende reacties op PLA-materiaal (PLLA, PLDLA) zijn gemeld. Deze reacties hebben soms de verwijdering van het implantaat noodzakelijk gemaakt. Vóór implantatie moet worden nagegaan of de patiënt gevoelig is voor materiaal van het hulpmiddel. 4. Alleen titanium: Dislocatie/subluxatie van de schouder. E. WAARSCHUWINGEN 1. Een inwendig fixatiemiddel mag nooit opnieuw worden gebruikt. 2. Dit hulpmiddel niet opnieuw steriliseren. 3. Alleen titanium: Alle metalen implantaten die voor deze chirurgische ingreep worden gebruikt, moeten dezelfde metallurgische samenstelling hebben. 4. Alleen bioresorbeerbare hulpmiddelen: Pogen om implantatie in hard, dicht bot uit te voeren en/of gaten met een kleinere diameter dan aanbevolen te boren/slaan, kunnen falen (breken) van het implantaat veroorzaken tijdens het inbrengen. 5. Alleen bioresorbeerbare Corkscrew: Het Arthrex anker van 6,5 mm mag alleen in zacht bot worden gebruikt. 6. Postoperatief en totdat genezing is voltooid, moet de door dit hulpmiddel voorziene fixatie als tijdelijk worden beschouwd en is het hulpmiddel mogelijk niet bestand tegen gewichtsbelasting of andere niet-ondersteunde stress. De door dit hulpmiddel verstrekte fixatie moet worden beschermd. De door de arts voorgeschreven postoperatieve behandeling moet strikt worden gevolgd om te voorkomen dat het hulpmiddel aan ongewenste stress wordt onderworpen. Pagina 3 van 7
7. Preoperatieve en operatieprocedures, waaronder kennis van heelkundige technieken en de juiste selectie en plaatsing van het hulpmiddel, zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van dit hulpmiddel. Het aangewezen Arthrex-plaatsingssysteem is vereist voor de juiste implantatie van het hulpmiddel. 8. Bij elke beslissing om het implantaat te verwijderen moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico van een tweede chirurgische ingreep voor de patiënt. De verwijdering van het hulpmiddel moet worden gevolgd door toereikend postoperatief management. 9. De patiënt dient gedetailleerde aanwijzingen te krijgen inzake het gebruik en de beperkingen van dit hulpmiddel. 10. Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Als dit hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, werkt het mogelijk niet zoals bedoeld en kunnen de patiënt en/of de gebruiker letsel oplopen. 11. Alleen bioresorbeerbare hulpmiddelen: Vóór implantatie moet worden nagegaan of de patiënt gevoelig is voor materiaal van het hulpmiddel. Zie Bijwerkingen. F. VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR MRI S 1. Dit hulpmiddel is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit bij kernspintomografie (MRI). Dit hulpmiddel is niet getest op verwarming, migratie of beeldartefacten in de MRIomgeving. De veiligheid van het hulpmiddel in de MRI-omgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt die dit hulpmiddel draagt kan verwonding van de patiënt tot gevolg hebben. Als het implantaat is vervaardigd van metaal, kunnen chirurgen verwachten dat MRIartefacten aanwezig zullen zijn tijdens routinematige MRI s. G. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. 2. Zorg ervoor dat u het aanbevolen boortje of de aanbevolen priem gebruikt om het gat voor het anker in het bot te maken. Pagina 4 van 7
3. Alleen PushLock en SwiveLock: Zorg er tijdens inbrengen van het anker voor dat de inbrenghoek van het anker coaxiaal is aan die van de eerder voorbereide botaansluiting. 4. Alleen PushLock en SwiveLock: Steek de aandrijver in de botaansluiting totdat het ankerlichaam contact maakt met het bot. Bekijk en pas de spanning van de hechtdraad zo nodig aan. De spanning wordt niet groter tijdens het uiteindelijke opvoeren van het ankerlichaam. 5. Alleen PushLock en SwiveLock: Controleer of het hoofddeel van het anker volledig in aanraking is met het bot voordat u het hoofddeel van het anker in het gemaakte gat in het bot opvoert. 6. Alleen zelfperforerende PushLock- en SwiveLock-ankers: Zorg dat de inbrenghoek van het anker loodrecht op het bot staat. 7. Alleen implantaatsysteem, Tenodesis Screw Eyelet: Als het hulpmiddel onvoldoende wordt ingebracht, is het mogelijk dat het proximale uiteinde van het implantaat voorbij het corticale bot uitsteekt; dit kan na de operatie mogelijk irritatie van weke delen en/of pijn veroorzaken. 8. Alleen implantaatsysteem, Tenodesis Screw Eyelet: Zorg ervoor dat de paal met het oogje stevig vastzit in het einde van de Tenodesis driver en op zijn plaats gehouden wordt door het spannen van de FiberTape in de richting van het handvat van de aandrijver voordat u deze in de voorbereide botholte plaatst. H. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. I. STERILISATIE Het hulpmiddel wordt steriel geleverd. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de sterilisatiemethode. Bepaalde hulpmiddelen van Arthrex die tijdens deze ingreep kunnen worden gebruikt, worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik of hergebruik voldoende worden gereinigd Pagina 5 van 7
en gesteriliseerd. Raadpleeg DFU-0023 en ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, voor specifieke informatie. J. MATERIAALSPECIFICATIES Raadpleeg het etiket op de verpakking voor het materiaal. Deze hulpmiddelen bestaan uit één of twee componenten. Elke component is vervaardigd uit ofwel titaan, polyetheretherketon (PEEK), Poly (L-lactide, PLLA), Poly (L-lactide-co-D zuur, PLDLA) of Poly (L-lactide, PLLA) en tricalciumfosfaat (TCP). Hechtdraad (indien meegeleverd): Raadpleeg het verpakkingsetiket voor de maat en het type hechtdraad dat met het hulpmiddel is meegeleverd. De FiberWire, TigerWire, FiberTape, en TigerTape hechtingen zijn gemaakt van Ultra High Molecular Weight Polyethyleen (UHMWPE) en polyester. Extra materialen zijn onder meer siliconen elastomeer coating (behalve hechtdraad met het achtervoegsel -Tape), cyanoacrylaat, en kunnen onder meer nylon omvatten. Andere niet-absorbeerbare hechting is van polyester, polytetrafluoroethylene (PTFE) coating en cyanoacrylate gemaakt. De LabralTape hechting is van UHMWPE gemaakt. Andere materialen zijn cyanoacrylate; deze kunnen nylon bevatten. De SailTape hechting is gemaakt van UHMWPE en polyester. De hechting kleurstoffen kunnen onder meer de volgende zijn: D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6 en Logwood Black. De zwartgeverfde strengen van de hechtdraad zijn van nylon vervaardigd. FiberWire en TigerWire hechtingen voldoen aan of overschrijden de U.S.P. en Europese normen voor niet-absorbeerbare chirurgische hechtingen (behalve voor diameter). FiberWire CL en ander kernloos hechtdraad voldoet aan USP- en Europese normen voor niet-absorbeerbare chirurgische hechtdraden. K. BEWARING Bioresorbeerbare hulpmiddelen moeten in de ongeopende originele verpakking op een droge plaats bij 32 C / 90 F worden bewaard en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. Pagina 6 van 7
Niet-bioresorbeerbare hulpmiddelen moeten worden bewaard in de ongeopende originele verpakking, uit de buurt van vocht, en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. L. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse. Pagina 7 van 7