SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Panacur Boli 250 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Fenbendazole 250 mg/bolus Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Bolus voor oraal gebruik bij schapen, bij voorkeur met een pillenschieter toegediend. Alle galenische vormen van Panacur zijn geurloos en smaakloos en zijn gemakkelijk op te nemen door de verschillende diersoorten. Een dieet voor of na de behandeling is niet noodzakelijk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Schapen. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten De werking van Panacur Boli 250 als breedspectrum ontwormingsmiddel wordt samengevat in de volgende tabel: Werkingsspectrum van Panacur Boli 250 bij schapen (5 mg/kg fenbendazol) Parasiet en lokalisatie Ontwikkelingsfase Reductie van het aantal wormen in % Haemonchus spp.(lebmaag) L3, EL4, L4 Ostertagia spp. (lebmaag) L3, EL4, L4 95- Trichostrongylus spp. (lebmaag, dunne darm) L3, EL4, L4, 98- Cooperia spp. Nematodirus spp. L3, L4, Bunostomum spp. Gaigeria pachyscelis L3, L4 > 99 > 99 Oesophagostomum spp. L3, L4, 90-90- Chabertia spp. 98- Trichuris spp. 65-2
(blinde darm, karteldarm) Strongyloïdes spp. Dyctiocaulius filaria (longen) Moniezia spp.* *dubbele dosering 85- L3, L4 96-89- 4.3 Contra-indicaties 4.4 Speciale waarschuwingen voor schapen 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie Panacur Boli 250 mag gebruikt worden bij drachtige dieren. Er werd geen enkel geval vastgesteld van abortus of van foetale anomalieën die te wijten zijn aan Panacur Boli 250, zelfs niet bij ooien, die nochtans gevoelig zijn voor teratogene effecten. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De toediening van Panacur Boli 250 is verenigbaar met vaccinaties en gelijktijdige behandelingen met bijvoorbeeld antibiotica. Men moet echter wel vermijden om Panacur Boli 250 gelijktijdig te gebruiken met bereidingen tegen leverbot op basis van Broomsalanen, omdat er zich symptomen van onverdraagzaamheid kunnen voordoen. 4.9 Dosering en toedieningsweg 5 mg fenbendazole per kg gewicht voor schapen, d.i. 1 bolus per 50 kg. In geval van infectie door Moniezia spp. wordt de dosis verdubbeld tot 10 mg fenbendazole per kg gewicht. Het verdient aanbeveling om de bolus toe te dienen met een pillenschieter. Let erop dat de dieren de bolus goed inslikken. 3
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Panacur Boli 250 wordt gekarakteriseerd door een zeer hoge veiligheidsmarge bij schapen (0 x de therapeutische dosis). 4.11 Wachttijden Vlees: 14 dagen. Melk: 4 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: benzimidazole ATC Vetcode: QP52AC13 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Het actief bestanddeel van Panacur Boli 250 is fenbendazole dat behoort tot de groep van de benzimidazole-carbamaten. Fenbendazole is een breed-spectrum ontwormingsmiddel dat werkzaam is tegen en on gastro-intestinale en longwormen. Bovendien heeft fenbendazole ook een ovicide werking, die vooral interessant is voor de profylaxie, omdat ze de herbesmetting van de weiden beperkt. Na 48 uur is de eliminatie van de eitjes en van de parasieten praktisch volledig voltooid. Werking op parasieten Fenbendazole heeft een negatieve inwerking op het energetisch metabolisme door zijn werking op het fumaraatreductase, en het heeft een neurotoxisch effect, hetgeen verlamming van de spieren en de dood van de parasiet met zich meebrengt. Reacties op de behandelde dieren Bij de farmacologische proeven op dieren in het laboratorium heeft men geen effecten op het centraal of vegetatief zenuwstelsel vastgesteld. De werking van fenbendazole in vivo is dus uitsluitend als ontwormingsmiddel en verstoort de organen, de lichaamsstelsels of functies van het behandelde dier in het geheel niet. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Fenbendazole wordt bij orale toediening slechts in minieme hoeveelheden geresorbeerd en blijft dus in het gastro-intestinaal stelsel. Na een therapeutische dosis keert het gehalte in het bloed terug tot onder het detectiepeil na 7 uur bij schapen. Toch volstaat dit gehalte in het bloed om longwormen te bestrijden. De verdeling naar de organen, hoewel zeer weinig, beperkt zich praktisch alleen tot de lever. De eliminatie gebeurt vooral via de faecaliën, en voor een klein gedeelte ook via de urine, namelijk 7% bij schapen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactose Maïszetmeel Colloïdaal siliciumdioxide Hydroxyethylcellulose Natriumamylopectineglycolaat Magnesiumstearaat. 4
6.2 Onverenigbaarheden Geen, voorzover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn In verkoopverpakking: 5 jaar. De vervaldatum wordt aangeduid door de afkorting Ex../.., gevolgd door vier cijfers. De eerste twee cijfers duiden de maand aan en de laatste twee cijfers duiden het jaar aan. Het geneesmiddel is niet meer bruikbaar vanaf de eerste dag van die maand. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C). Buiten bereik van kinderen bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Doos met 20 en 50 boli. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING BE-V116243 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/02/2013 Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift. 5