DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL 5305/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 7 februari 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PANACUR SUSPENSIE 2,5%, orale toediening voor schapen, registratienummer REG NL 5305; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel PANACUR SUSPENSIE 2,5%, orale toediening voor schapen, ingeschreven onder nummer REG NL 5305, zoals aangevraagd d.d. 7 februari 2014 is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PANACUR SUSPENSIE 2,5%, orale toediening voor schapen, ingeschreven onder nummer REG NL 5305 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PANACUR SUSPENSIE 2,5%, orale toediening voor schapen, ingeschreven onder nummer REG NL 5305 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2014/REG NL 5305/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 12 maart 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL 5305/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL 5305/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PANACUR SUSPENSIE 2,5%, (25 mg/ml) orale suspensie voor schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Fenbendazol 25 mg Hulpstoffen: Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) Benzylalcohol (E1519) 2,000 mg 0,216 mg 4,835 mg Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Schaap. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de behandeling van maagdarmnematoden en longworminfecties bij het schaap. Maagdarmnematoden: Haemonchus spp., Trichuris spp., Ostertagia spp., Bunostomum spp., Nematodirus spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Strongyloides spp., Oesophagostomum spp., Chabertia spp. en Gaigeria pachyscelis. Longworm: Dictyocaulus filaria. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling: - herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode,

5 BD/2014/REG NL 5305/zaak onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing). Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend. Resistentie tegen benzimidazolen bij nematoden bij schapen wordt in een aantal landen, ook binnen de EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden/helminthica species en geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg In verband met mogelijke embryotoxische effecten dient aan het begin van de dracht terughoudendheid in het gebruik van het product te worden betracht. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Orale toediening. Eenmalig 1 ml per 5 kg lichaamsgewicht (5 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht) Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen bijzondere symptomen bekend Wachttermijn (Orgaan)vlees: 28 dagen Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

6 BD/2014/REG NL 5305/zaak FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Anthelmintica: benzimidazolen en verwante stoffen ATCvet-code: QP52AC Farmacodynamische eigenschappen Fenbendazol is een anthelminthicum dat behoort tot de groep van de benzimidazol-carbamaten. De werking berust op het interfereren met het energiemetabolisme bij wormen. Fenbendazol bestrijdt zowel volwassen als immature stadia van gastro-intestinale wormen en longwormen. De anthelminthische werking is gebaseerd op de inhibitie van de polymerisatie van tubuline naar microtubuli. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Fenbendazol wordt na orale toediening slechts voor een deel geabsorbeerd waarna het gemetaboliseerd wordt in de lever. Fenbendazol wordt gemetaboliseerd naar zijn sulfoxide en vervolgens naar sulfon en amines. Fenbendazol en zijn metabolieten worden over het hele lichaam verdeeld en hoge concentraties worden gevonden in de lever. De uitscheiding van fenbendazol en zijn metabolieten gebeurt voornamelijk via de faeces en voor een klein deel via urine en melk. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) Benzylalcohol (E1519) Colloidal anhydrous silica Carmellose natrium Povidon Natriumcitraat dihydraat Citroenzuur monohydraat Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Beschermen tegen vorst. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyethyleen flacon à 250 ml, 1 liter of 2,5 liter, afgesloten met een hitteverzegelde polypropyleen schroefdop met polyethyleen inlage.

7 BD/2014/REG NL 5305/zaak Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Correspondentieadres: Intervet Nederland BV Postbus AB Boxmeer 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 8 september 1992 Datum van laatste verlenging: 8 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11 maart 2014 KANALISATIE URA

8 BD/2014/REG NL 5305/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2014/REG NL 5305/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2014/REG NL 5305/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Polyethyleen flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Panacur Suspensie 2,5%, (25 mg/ml) orale suspensie voor schapen Fenbendazol 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Fenbendazol 25 mg Hulpstoffen: Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) Benzylalcohol (E1519) 4,835 mg 2,000 mg 0,216 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie 4. VERPAKKINGSGROOTTE Polyethyleen flacon à 250 ml/1 l/2,5 l, afgesloten met een hitteverzegelde polypropyleen schroefdop met polyethyleen inlage. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap. 6. INDICATIES Voor de behandeling van maagdarmnematoden en longworminfecties bij het schaap. Maagdarmnematoden: Haemonchus spp., Trichuris spp., Ostertagia spp., Bunostomum spp., Nematodirus spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Strongyloides spp., Oesophagostomum spp., Chabertia spp. en Gaigeria pachyscelis.

11 BD/2014/REG NL 5305/zaak Longworm: Dictyocaulus filaria. 7. CONTRA-INDICATIES Geen. 8. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 9. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Orale toediening. Eenmalig 1 ml per 5 kg lichaamsgewicht (5 mg fenbendazol per kg lichaamsgewicht). Schudden voor gebruik. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 28 dagen. Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. 11. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling: - herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode, - onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing). Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend. Resistentie tegen benzimidazolen bij nematoden bij schapen wordt in een aantal landen, ook binnen de EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden/helminthica species en geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In verband met mogelijke overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen.

12 BD/2014/REG NL 5305/zaak Gebruik tijdens dracht of lactatie: In verband met mogelijke embryotoxische effecten dient aan het begin van de dracht terughoudendheid in het gebruik van het product te worden betracht. Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 12. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Beschermen tegen vorst. 14. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 15. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. URA 16. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 17. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons Igoville Frankrijk

13 BD/2014/REG NL 5305/zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot 20. DE DATUM WAAROP DE TEKST VOOR HET LAATST IS HERZIEN 11 maart OVERIGE INFORMATIE Geen.

14 BD/2014/REG NL 5305/zaak II. BIJSLUITER (Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)