In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2008/REG NL 10300/Zaak In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 2 oktober 2007 van Bayer B.V. te Mijdrecht tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel MANSONIL KAUWTABLETTEN TOTAAL WORMMIDDEL VOOR KAT, registratienummer REG NL 10300; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel MANSONIL KAUWTABLETTEN TOTAAL WORMMIDDEL VOOR KAT, registratienummer REG NL 10300, van Bayer B.V. te Mijdrecht welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MANSONIL KAUWTABLETTEN TOTAAL WORMMIDDEL VOOR KAT, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel MANSONIL KAUWTABLETTEN TOTAAL WORMMIDDEL VOOR KAT, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,

2 voor deze: HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN, BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MANSONIL KAUWTABLETTEN TOTAAL WORMMIDDELVOOR KAT, 88 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Flubendazol 88 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Bestrijding van infecties met: - Ascariden (spoelwormen): Toxocara cati Toxascaris leonina - Haakwormen: Ancylostoma tubaeformis (volwassen stadia). 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen wassen na toediening.

4

5 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie Het product kan worden gebruikt tijdens de dracht en gedurende de lactatieperiode. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering: 1 tablet per 4 kg lichaamsgewicht (= 22 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 2 dagen. De deelbare tabletten kunnen in tweeën worden gedeeld voor een nauwkeurige dosering. Toedieningswijze: In de meeste gevallen kunnen de tabletten worden gegeven als een beloning en is er geen verdere actie nodig. De tabletten kunnen ook worden toegediend door ze achter op de tong te leggen danwel ze door een kleine portie eten te mengen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Zelfs bij sterk overdoseren zijn er geen bijwerkingen te verwachten Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Anthelminticum ATCvet-code: QP52AC Farmacodynamische eigenschappen Flubendazol is een synthetisch breed spectrum anthelminticum, behorende tot de benzimidazol-groep en is werkzaam tegen ascariden (spoelwormen) en haakwormen bij katten. Toediening van flubendazol heeft een snelle en selectieve werking op de maagdarmparasieten van de gastheer.

6 Dit berust op een interactie met het microtubulair systeem in cellen van de parasiet na opname. Dit leidt tot een irreversibele destructie van die cellen ontstaat met als gevolg het afsterven en uitdrijven van de worm.

7 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Flubendazol is slecht oplosbaar in waterige systemen zoals het maag-darmkanaal. Dit resulteert in een lage orale biobeschikbaarheid, bij toedieningen in de vorm van tabletten, pasta of suspensie. Studies bij ratten en honden geven aan dat oraal toegediend flubendazol voor meer dan 80% in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de faeces en voor minder dan 10% als metabolieten via de urine. De geabsorbeerde fractie werd uitvoerig gemetaboliseerd door first-pass biotransformatie in de lever, door carbamaat hydrolyse en ketonreductie. Deze metabolieten werden geconjugeerd met glucuronzuur of sulfaat en daarna uitgescheiden in de urine. Door de lage absorptie en de first-pass biotransformatie blijven de concentraties van onveranderd flubendazol in plasma zeer laag. Ook bij katten is de systemische absorptie van flubendazol zeer laag. Plasmaspiegels kunnen in uitzonderlijke gevallen 10 ng/ml bereiken. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gedroogde biergist lysaat Colloïdaal siliciumdioxide Hypromellose 2910 (E464) Natriumlaurylsulfaat Sorbitol (E420) Vleessmaakstof Microkristallijne cellulose (E460) Magnesiumstearaat 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorsponkelijke verpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen verpakking met 1, 2 of 60 PVC-PE-PVDC/aluminium blisters; elke blister bevat 2 tabletten. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van

8 een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

9 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg RT MIJDRECHT 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 15 april DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 18 juni 2008 KANALISATIE VRIJ

10 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

11 I. ETIKETTERING

12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mansonil Kauwtabletten Totaal Wormiddel voor Katten, 88 mg. 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Werkzaam bestanddeel: Flubendazol 88 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1, 2 of 60 blisters; elke blister bevat 2 tabletten. 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kat. 6. INDICATIES Bestrijding van infecties met: - Ascariden (spoelwormen): Toxocara cati Toxascaris leonina - Haakwormen: Ancylostoma tubaeformis (volwassen stadia). 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG 1 tablet per 4 kg lichaamsgewicht (= 22 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 2 dagen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter

13 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in de oorsponkelijke verpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. VRIJ 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer B.V. Division Animal Health Energieweg RT MIJDRECHT 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Blisterverpakking 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mansonil Kauwtabletten Totaal Wormiddel voor Katten, 88 mg. 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer B.V 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: 4. PARTIJNUMMER Lot: 5. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

15 II. BIJSLUITER

16 BIJSLUITER Mansonil kauwtabletten totaal wormmiddel voor kat, 88 mg 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg RT MIJDRECHT Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Parapharm A/S Vassingerodvej 3-7 DK-3540 Lynge, Denemarken 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mansonil Kauwtabletten Totaal Wormiddel voor Katten, 88 mg. 3. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Flubendazol 88 mg 4. INDICATIES Bestrijding van infecties met: - Ascariden (spoelwormen): Toxocara cati Toxascaris leonina - Haakwormen: Ancylostoma tubaeformis (volwassen stadia). 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

17 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG 1 tablet per 4 kg lichaamsgewicht (= 22 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende 2 dagen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De deelbare tabletten kunnen in tweeën worden gedeeld voor een nauwkeurige dosering. In de meeste gevallen kunnen de tabletten worden gegeven als een beloning en is er geen verdere actie nodig. De tabletten kunnen ook worden toegediend door ze achter op de tong te leggen dan wel ze door een kleine portie eten te mengen. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - Handen wassen na toediening; - Het product kan worden gebruikt tijdens de dracht en gedurende de lactatieperiode; - Zelfs bij sterk overdoseren zijn er geen bijwerkingen te verwachten. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 18 juni OVERIGE INFORMATIE REG NL 10300

18 KANALISATIE VRIJ