BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PREVENTEF HOND 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Dimpylate : 15 g Hulpstoff(en): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Antiparasitaire halsband, voor uitwendig gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Honden. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden. 4.3 Contra-indicaties 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Kinderen niet met de halsband laten spelen of op de halsband laten zuigen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Het dragen van de halsband veroorzaakt een verlaging van het plasmacholinesterase ; dit echter zonder gevaar voor het dier. Deze plasmawaarden verhogen zodra de halsband verwijdert wordt. 2

3 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Uit voorzorgsmaatregelen is het aan te raden de halsband 24 to 48 uur voor iedere anesthesie te verwijderen. andere insekticiden (organofosfaten of carbameten) gelijktijdig met de halsband gebruiken. 4.9 Dosering en toedieningsweg De halsband uit de waterdichte verpakking nemen en direct daarna de band om de hals van het dier bevestigen, vervolgens aanpassen. Het overbodige stuk halsband afknippen. De halsband permanent om de hals van de dier laten. Werkzaamheidsduur : 5 maanden tegen vlooien en 4 maanden tegen teken. In geval van vlooien is het aanbevolen het dier de halsband het hele jaar te laten dragen. In geval van teken, en dus piroplasmose, wordt het volgende aanbevolen op grond van de werkzaamheidsduur van de halsband : - 1 tot 2 halsbanden vanaf het einde van de winter tot aan de zomer - 1 halsband tijdens de herfst Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In geval van intoxicatie is atropinesulfaat het antidotum dat intraveneus of subcutaan dient te worden toegediend, in een dosering van 0,1 mg/kg. Bijkomende doses kunnen toegediend worden in functie van de intoxicatieverschijnselen. De symptomen van intoxicatie zijn dyspnee, overvloedige speekselafscheiding en stijfheid van de ledematen met daaropvolgend gebrek aan motorische coördinatie Wachttijd(en) 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticide ATCvet-code: QP53AF Pharmacodynamische eigenschappen Halsband met een insekticide werking, voor uitwendig gebruik, ter bestrijding van de ectoparasieten van de hond, zoals vlooien en teken. Het insektenmiddel dat zich in de halsband bevindt, dimpylate of diazinon, is een organofosforinsekticide in de vorm van een stroperige, ambergele vloeistof met een karakteristieke geur. Zoals bij alle organofosfaten heeft dimpylate een remmende werking op de cholinesterases van insekten, hetgeen een ophoping van acetylcholine veroorzaakt en de zenuwontlading blokkeert. Dimpylate wordt gemetaboliseerd door leveroxydatie en wordt snel uitgescheiden via de urine en de uitwerpselen, ongeveer 50% wordt uitgescheiden in 12 uur. Insekticide werking 3

4 De halsbanden bestaan uit plastic dat regelmatig het insektenmiddel vrijlaat, dimpylate, hetgeen werkzaam is tegen vlooien en teken. Dimpylate is een vloeistof oplosbaar in huidvet en tevens aan de basis van het haar, waar het middel zich verspreidt over het hele lichaam van het dier. - De vlooien verplaatsen zich op het dier vóór hun bloedmaaltijd. Daardoor komen de vlooien in contact met het middel waardoor ze sterven. - De vlooien worden in enkele uren gedood. - De teken worden in 1 à 2 uur gedood : de dikste teken (vol met bloed), die met hun rostrum aan de huid vastzitten, vallen over het algemeen vanzelf als ze dood zijn ; soms blijven ze vastkleven, in dat geval dienen deze met de hand te worden verwijderd. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen De halsbanden Preventef bevatten 15 % dimpylate. Het blijkt dat de eliminatie in 2 fasen plaatsvindt : tijdens de eerste fase verliest de halsband 50 % dimpylate gedurende ongeveer 1 maand, en vervolgens, tijdens de tweede fase, wordt 35 % dimpylate regelmatig vrijgelaten gedurende 1 maand to 5 maanden. Het blijkt dat de halsband Preventef, gedurende een periode van 154 dagen, een gemiddelde beschikbaarheid heeft van ongeveer 85 % van de hoeveelheid dimpylate die oorspronkelijk aanwezig is. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Essentiële esters van vetzuren Di(ethyl-2 hexyl)ftalaat Geëpoxideerde sojaolie Calciumstearaat Flash Zwart Rood ijzeroxide Flash beige Colloïdaal silicium Poly(vinylchloride) 6.2 Onverenigbaarheden 6.3 Houdbaarheidstermijn 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bij kamertemperatuur (tot 25 C), in zijn oorspronkelijke verpakking. De afkorting EXP (vervaldatum) op de verpakking geeft de datum aan, vanaf dewelke de geldigheid van het product niet meer aangetoond is (de eerste twee cijfers duiden de maand en de twee volgende het jaar aan - de vervaldatum valt op de eerste dag van de vermelde maand). 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Zakje met een halsband van 20 g (ong. 57 cm lang). 4

5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIRBAC S.A. 1ère Avenue m - L.I.D CARROS (FRANCE) 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 19/11/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Maart 2010 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Vrije verkoop 5