Aan de deelnemers van de Rondzending Combi Algemene Chemie Betreft: Voorlopige Evaluatie Nieuwe Opzet en voortgang in 2006 Geachte Collega, Breda/Nijmegen, oktober 2005 Met ingang van 2005 is de rondzending Combi Algemene Chemie ingrijpend veranderd. Bijgaand ontvangt u een voorlopige evaluatie van de nieuwe aanpak en de voortgang in 2006: a. Impact van de IVD b. Ontwerp van de Combi-rondzending c. Focus op de doelwaarde d. Extra sets referentiemateriaal: toegekende waarden e. Voortgang in 2006 Ad a. Impact van de IVD De Europese wetgeving (IVD; In Vitro Diagnostic Guideline) stelt hoge eisen aan de traceerbaarheid van uitkomsten van medisch laboratorium onderzoek. In de geest van deze wet heeft de Sectie Algemene Chemie van de SKML zich tot doel gesteld om vanaf 2005 de juistheid van meetresultaten en meetmethoden in de rondzending in beeld te brengen. Daartoe wordt vanaf 2005 nog uitsluitend gewerkt met commuteerbare materialen (commuteerbaar wil zeggen: materialen die zich volledig gedragen als patientenmonsters): ingevroren humane monsters gespiked met humane eiwitten (enzymen, albumine). Voorts wordt van zoveel mogelijk analytes de doelwaarde vastgesteld met internationaal erkende referentie methoden in geaccrediteerde referentielaboratoria. Ad b. Ontwerp van de Combi-rondzending Twee belangrijke aspecten van het nieuwe ontwerp zijn hierboven al genoemd: het gebruik van commuteerbare monsters en waardetoekenning met referentiemethoden. Een ander belangrijk issue is de samenstelling en samenhang van de monsters. Alle 24 monsters in de jaargang 2005 zijn bereid uit dezelfde basispool. Deze is gesplitst in 2 evengrote basispools waarbij basispool A gespiked is met Amylase, LD, gamma-gt, Na, K, Cl, Kreatinine, Albumine, Ureum, Bilirubine en fosfaat. Basispool B is gespiked met ALAT, ASAT, CK, AF, Ca, Mg, Glucose, Urinezuur, Li en Fe. Vervolgens zijn basispool A en basispool B in verschillende hoeveelheden gemengd (100% pool A, 90% pool A met 10% pool B..10% pool A met 90% pool B, 100% pool B). Op deze wijze zijn 11 lineair samenhangende levels gemaakt met een relevante range voor elk van de analytes. Uit elk van deze levels zijn vervolgens 2 monsters afgevuld: zo zijn uit het
level 20% pool A met 80% pool B de Combi monsters 2005.2C en 2005.3B gemaakt. De lineaire samenhang van de monsters maakt aan het einde van het jaar berekening van de lineariteit mogelijk. Door van elk level 2 monsters af te vullen zijn er duplo-monsters waaruit, ook weer aan het einde van het jaar, de reproduceerbaarheid berekend kan worden. De zo berekende lineariteit en precisie zijn een aanvulling op soortgelijke parameters die standaard al tot het arsenaal aan gegevens behoren bij rondzendingen van het Combi-type. Van de toegevoegde mineralen is de zuiverheid bekend en ze zijn nauwkeurig afgewogen; dit maakt dat ook de recovery berekend kan worden aan het einde van de jaarcylcus. Voor de lipiden is een aparte reeks monsters aangeboden. De reden hiervoor is dat lipiden niet gespiked kunnen worden en een brede range in levels alleen bereikt kan worden door te werken met serum van donoren met een verschillend totaal- en HDL-cholesterol. Maar ook bij de lipiden is gewerkt met gepaarde monsters in een lineariteitsreeks. Ad c. Focus op de Doelwaarde Traceerbaarheid naar een referentiemethode van een hogere metrologische orde is het kernbegrip van de IVD. Als SKML zijn wij erin geslaagd om voor 18 van de 27 analytes in de Combi rondzending de doelwaarde met zo n referentiewaarde te laten vaststellen. Voor 10 van deze analytes (de mineralen) is ook de inweeg nauwkeurig bekend. Voor 4 analytes weten we wel de inweeg maar hebben we geen waarde van een referentiemethode. Voor 5 analytes hebben we geen ander houvast dan de consensuswaarde. Onderstaande tabel vat dit samen. Doelwaarde Vaststelling methode en Inweeg () methode () Inweeg () Geen, dus alleen de waarde Analytes Na-K-Cl-Kreatinine-Ca-Mg-Glucose-Urinezuur-Li en Totaal Eiwit Amylase ALAT ASAT LD gammagt CK Totaal Cholesterol en HDL-cholesterol Ureum Albumine Bilirubine Fosfaat Triglyceriden LDLcholesterol AF Fe en Osmolaliteit Met het bovenstaande in handen en daarbij de resultaten van de Combi rondzending is een beschouwing van de juiste waarde mogelijk. Of beter gezegd, van drie waarheden: die welke gevonden is met de referentiemethode, die welke berekend is op grond van de inweeg en de consensuswaarde. De definitie van de waarde met de referentiemethode is duidelijk. De definitie van de consensuswaarde is ook vrij duidelijk (de gemiddelde waarde gevonden met methode X na verwijdering van uitbijters). De definitie van waarheid volgens inweeg behoeft enige toelichting. Hierbij moeten we denken aan de recovery: monster A en B zijn gemaakt uit dezelfde pool, met dit verschil dat van analyte X aan pool A niets en aan pool B een hoeveelheid van, bij voorbeeld, 73 micromol/liter is toegevoegd. Stel dat een laboratorium in pools A en B hoeveelheden meet van 103 en 180 micromol/liter dan is het verschil in meting 180 103 = 77 micromol/liter. Het verschil in inweeg is 73 micromol/liter. Dan is de recovery 77/73 X 100% = 105%.
Aardig wordt het natuurlijk wanneer referentiemethode, inweeg en consensuswaarde bekend zijn en ze dus vergeleken kunnen worden. Stel dat in bovengenoemd voorbeeld met de referentiemethode in monsters A en B respectievelijk 96 en 172 micromol/liter gemeten is dan kunnen we voor analyte X de volgende tabel maken: Waarde Monster A Monster B Verschil Recovery Toekenning B min A t.o.v. inweeg methode 96 172 76 104% waarde 103 180 77 105% Inweeg 0 73 73 100% Per definitie Te concluderen is dat de consensuswaarde te hoog ligt ten opzichte van de referentiemethode (103 versus 96 en 180 versus 172). De recovery van 105% is ook te hoog. Opmerkelijk is daarbij evenwel dat de recovery voor de referentiemethode ook erg hoog is (104%). Dat maakt dat de waarheid toch weer iets minder absoluut is: zit de referentiemethode een beetje hoog of was de inweeg niet correct? Op deze wijze is de inweeg een check op de referentiemethode. Dit soort berekeningen hebben wij voor alle analytes en per analyte voor de belangrijkste methoden gedaan en de resultaten daarvan vindt u in Annex I. Toelichting op Annex I Neem als voorbeeld Natrium in de tabel. In de kolom Analyte staat de naam van het analyte (Natrium dus) en de eenheid (mmol/l). De tweede kolom laat de belangrijkste methoden voor Na zien: ISE direct met en zonder verdunning, Vitros en Vlamfotometer. De derde kolom laat zien dat er voor deze vier methoden respectievelijk 18,160, 27 en 6 ingestuurde resultaten waren. De vierde kolom laat de tussenlabcv zien voor weer de respectievelijke methoden: die ontlopen elkaar niet veel met CV s van 1 tot 1.4%. Dan komt de eerste dubbelkolom in geel met het kopje Level A (Dit was in de Combi monster 2005.1A). De linkerkolom laat de waarde gemeten met de referentiemethode zien: 167 mmol/l. De rechterkolom laat zien dat met de vier methoden gemiddelde waarden van 165, 165, 168 en 166 gevonden zijn. De tweede dubbele gele kolom toont hetzelfde voor monster B (2005.1B in de Combi). De groene kolommen laten het verschil zien tussen wat gemeten is in de monsters A en B. Met de referentiemethode werd in de levels A en B 167 en 116 gemeten en dus is het verschil 51 mmol/l (eerste groene kolom). Met de ISE indirect met verdunning werd in de levels A en B 165 en 116 gemeten en dus is het verschil 49 mmol/l (tweede groene kolom). Aan monster A werd middels inweeg 48 mmol/l toegevoegd en aan monster B niets; het verschil is dus de inweeg = 48 mmol/l (derde groene kolom). Dan is ook de recovery te berekenen: voor de referentiemethode is dat 51/48 X 100% = 106% (eerste blauwe kolom) en voor de ISE indirect met verdunning 49/48 X 100% = 102% (tweede blauwe kolom). Conclusies: De gemiddeld gemeten Na met de respectievelijke methoden komt heel aardig overeen met de waarde gemeten met de referentiemethode (beide levels) en de recovery ligt ook dicht bij 100%. Op deze wijze is de hele tabel te bekijken. Wij willen er een paar opmerkelijke
resultaten uitlichten: Bij Kreatinine wordt in het lage gebied te hoog gemeten (vooral van belang bij klaring bij kinderen), bij Amylase en LD zijn er grote standaardisatie verschillen en bij albumine wordt een lage recovery gevonden. In het jaarrapport (op te stellen na afloop van de volledige jaarcyclus) zullen wij uitgebreid ingaan op dit soort verschillen. Dit hoeft u (of uw kwaliteitsfunctionaris) er uiteraard niet van te weerhouden er nu al naar te kijken en/of al eens te kijken naar de waarden van uw eigen laboratorium. Hierarchie in de juiste waarde Wij kunnen ons voorstellen dat het u even tijd kost om de grote hoeveelheid getallen te verteren en ook dat u zich afvraagt wat, bij aanwezigheid van 3 waarheden, nu eigenlijk de echte waarheid is. In de visie van het bestuur van de Sectie Algemene Chemie staat de waarde gemeten met de referentiemethode bovenaan in de hiërarchie. Ontbreekt deze dan is de consensuswaarde een goede benadering. De inweeg is een waardevolle check referentiemethode als consensuswaarde. Ad d. Extra sets materiaal: toegekende waarden Een jaargang Combi monsters waarin voor 18 van de 27 analytes de waarde is vastgesteld met een erkende referentiemethode, waarin gemiddelde waarden voor alle analytes voor alle gebruikte methoden zijn gedefinieerd en waarin een lineariteitsreeks en een reproduceerbaarheidsprofiel (de verborgen duplo s) zijn opgenomen, is een waardevol referentiepunt wanneer u uw bestaande apparatuur wilt controleren of wanneer u nieuwe apparatuur wilt testen. Daarom hebben wij u de mogelijkheid gegeven extra sets van dit materiaal te bestellen (naast natuurlijk het gebruik als rondzendmateriaal wanneer u meerdere methoden/instrumenten in huis hebt en aan 1 set niet voldoende hebt). Velen van u hebben in het afgelopen jaar van die gelegenheid gebruik gemaakt en extra sets in de vries staan. Annex II bevat de toegekende waarden voor elk van de 11 levels in de set. Bij gebruik als extra set monsters voor een additioneel instrument werkt de extra set uiteraard goed maar er is enige beperking bij gebruik als referentiemateriaal: het duurt erg lang voor u alle toegekende waarden weet (pas na afloop van de jaarcyclus want anders verraden wij al de uitkomst van de Combi-monsters die nog moeten komen). In 2006 zal dat veranderen: U kunt de reservesets dan in twee soorten krijgen: gelabeled als rondzendmateriaal (voor parallel gebruik bij additionele technieken/instrumenten in uw lab) en gelabeled als sets referentiemateriaal (voor gebruik als referentiemateriaal) Daardoor kunnen wij al in februari van 2006 de toegekende waarden en de (voorlopige) consensuswaarden voor de als referentiemateriaal gelabelde sets vrijgeven. Middels bijgevoegd formulier (Annex III) kunt u, net als vorig jaar extra sets bestellen. Van de jaargang 2005 zijn nog een aantal sets over; ook deze kunt u zolang de voorraad strekt- bestellen op hetzelfde formulier. Ad e. Voortgang in 2006 In 2006 zal de Combi rondzending dezelfde opzet kennen als in 2005. De enige verandering is hierboven al geschetst: extra sets zijn verkrijgbaar in 2 variëteiten
(rondzend- en referentie- materiaal). In de loop van 2006 kunt u voorts het vernieuwde jaarrapport 2005 verwachten met daarbij een volledige evaluatie van de vernieuwde opzet van de Combi rondzending. Met vriendelijke groeten, namens het bestuur van de Sectie Algemene Chemie, Dr. Christa Cobbaert Voorzitter Sectie Algemene Chemie van de SKML Annex I: Samenvattende tabel met toegekende waarden en recoveries Annex II: Uitgebreide tabel met toegekende waarden voor alle levels Annex III: Bestelformulier voor extra sets materiaal N.B. Meerdere exemplaren zijn te downloaden via de website WWW.SKML.NL via de knop "Downloads" en de documentnaam "Evaluatie Combi Chemie" aan te klikken
Annex III Bestelformulier Extra Sets Monstermateriaal Combi Monsters Gaarne insturen voor 15 november 2005 Er worden weliswaar een aantal reservesets aangemaakt maar wij kunnen niet garanderen dat sets besteld na 15 november geleverd kunnen worden Ondergetekende, Naam: SKML nr: Instituut: Postcode en Plaats: Wenst de volgende extra sets te bestellen (prijzen excl. BTW): Algemene Chemie (24 monsters van 1 ml) _ set(s) 2006, gelabeled als rondzendmonsters * _ set(s) 2006, gelabeled als referentiemateriaal * _ set(s) 2005, (voor zover nog leverbaar) ** a 283.-- a 283.-- a 283.-- Lipiden (24 monsters van 0.5 ml) _ set(s) 2006, gelabeled als rondzendmonsters * _ set(s) 2006, gelabeld als referentiemateriaal * _ set(s) 2005, (voor zover nog leverbaar) ** a 92.-- a 92.-- a 92.-- *De extra sets 2006 worden tegelijk met de Combi monsters 2006 afgeleverd waarbij geen verzendkosten in rekening worden gebracht; toegekende waarden worden u separaat toegestuurd in februari 2006. **De extra sets 2005 worden onmiddellijk na ontvangst van uw bestelling toegestuurd met bijsluiter met toegekende waarden; de verzendkosten bedragen 100.-- Formulier per post of Fax sturen naar: SKML UMC St. Radboud Huispostnummer 488 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Fax 024-3560686
Annex 1 pagina 1 Level A Level B Verschil level A - level B Recovery Analyte N ANALYTES MET REF. METHODE EN INWEEG EN CONSENSUS Tussenlab CV Natrium (mmol/l) ISE direct (zonder verdunning) 18 1,4 165 115 50 104% ISE indirect (met verdunning) 160 1,4 165 116 49 102% 167 116 51 48 106% Vitros Na 27 1 168 116 52 108% Vlamfotometer, automatisch met Li of Cs 6 1,1 166 115 51 106% Kalium (mmol/l) ISE direct (zonder verdunning) 18 1,8 8,49 3,19 5,30 101% ISE indirect (met verdunning) 160 1,8 8,37 3,19 5,18 99% 8,38 3,24 5,14 5,25 98% Vitros K 27 1,7 8,08 3,2 4,88 93% Vlamfotometer, automatisch met Li of Cs 6 0,7 8,43 3,21 5,22 99% Chloride (mmol/l) ISE direct (zonder verdunning) 17 2 117,1 84,4 32,7 100% ISE indirect (met verdunning) 151 1,6 117 116,6 83,6 84,2 33,4 32,4 32,7 102% 99% Vitros Cl 24 0,7 118 84,8 33,2 102% Inweeg Routine Kreatinine (µmol/l) Alk.pikraat, eindpunt, discreet 8 7,5 794 73 721 95% Alk.pikraat, kinetisch 111 6,7 785 73 712 94% Alk.pikraat, kinetisch met compensatie 36 5,3 796 789 56 65 740 724 755 98% 96% Enzymatisch, automatisch 31 3 811 60 751 99% Vitros Kreatinine 26 4,3 846 63 783 104% Calcium (mmol/l) Colorimetrisch, automatisch, discreet 133 3,2 1,69 3,61 1,92 101% Ion-selectief (Beckman Synchron Delta) 49 2,2 1,7 1,67 3,54 3,43 1,81 1,75 1,90 95% 92% Vitros Ca 24 2,4 1,55 3,37 1,82 96% Magnesium (mmol/l) Colorimetrisch, automatisch, discreet 138 4,1 0,66 2,04 1,38 99% 0,64 2,05 1,41 1,4 101% Vitros Mg 18 4,8 0,5 2,11 1,61 115% Glucose (mmol/l) Glucose-dehydrogenase, automatisch,discr. 16 4,1 3,9 35,8 31,9 100% Glucose-oxidase, amperom. HO 43 3,6 3,8 35,9 32,1 101% Glucose-oxidase/POD, automatisch, discr. 15 3,7 3,8 3,9 37 36,2 33,2 32,3 31,9 104% 101% Hexokinase, automatisch, discreet 131 3,4 3,8 35,7 31,9 100% Vitros Glucose 25 2,5 4,1 34,2 30,1 94% Urinezuur (µmol/l) Uricase, colorimetrie, automatisch,discr. 171 4,8 0,22 0,57 0,35 104% 0,220 0,581 0,361 0,338 107% Vitros Uraat 27 2,5 0,21 0,56 0,35 104% Lithium (mmol/l) Kleurreactie op Chemie-systemen 8 3,5 0,00 4,67 4,67 94% Lithium electrode 29? 0,00 5,13 5,13 104% Vitros Li 14? 0 0,00 4,89 5,38 4,89 5,38 4,95 99% 109% Vlamfotom. met interne stand.,autom. 22 2,0 0,00 5,02 5,02 101% Vlamfotom. met interne stand.,manueel 7 1,7 0,00 5,10 5,1 103% Totaal Eiwit (g/l) Biureet, automatisch, discreet 174 2,8 80,1 47 33,1 89% 80,5 46,6 33,9 37 92% Vitros Tot. Eiwit 27 2,3 85,5 45,7 39,8 108%
Pagina 2 Level A Level B Verschil level A - level B Recovery Analyte N ANALYTES MET REF. METHODE EN CONSENSUS Tussenlab CV Amylase (U/L) 37 C 2Cl-4-nitrofenyl-maltotrioside 17 8,5 324 36,9 287,1 37 C Ethylideen-PG7 geen factor 2.5 45 3,7 400,6 44,4 356,2 37 C Ethylideen-PG7 met factor 2.5 25 5,2 801,6 89,3 712,3 407 42 365 37 C Maltotetraose 25 33 577,3 55 522,3 Kal 2000, 100 U/l, IFCC nieuw 29 8,1 406,3 42,6 363,7 Vitros Amylase, rapp. 37 C 23 6,1 334,4?? ALAT (U/L) 37 C,Tris, - pyrid.fosf,scand.rapp. 37 C 15 8,8 10,1 77,2 67,1 37 C,Tris, + pyrid.fosf, rapp. 37 C 94 6,0 10,5 79,9 69,4 10 81 71 Kal 2000, 37 C, Tris + Pyrid.fosfaat 64 3,7 10 80,6 70,6 Vitros ASAT/ALAT, rapp. 37 C 23 5,4 21,5 93,1 71,6 ASAT (U/L) 37 C,Tris, - pyrid.fosf,scand.rapp. 37 C 14 8,7 13,8 297,6 283,8 37 C,Tris, + pyrid.fosf, rapp. 37 C 93 6,7 19,1 317 297,9 20 316 296 Kal 2000, 37 C, Tris + Pyrid.fosfaat 69 4,0 18,2 321,1 302,9 Vitros ASAT/ALAT, rapp. 37 C 23 4,2 18,6 358 339,4 LDH (U/L) 37 C, P-buff., Pyruvaat substr., rapp. 37 C 45 6,2 1804,7 180,3 1624,4 37 C,Tris, Lactaat substr, rapp. 37 C 19 6,1 757,2 81,1 676,1 37 C,Tris, Pyruvaat substr, rapp. 37 C 47 6,8 1726,9 178,9 1548 Kal 2000, 37 C, MEG, Lactaat substr. 12 15,5 1665,1 175,1 1490 953 97 856 Kal 2000, 37 C, P-buff., Pyruvaat substr. 15 4,5 1912,7 186,6 1726,1 Kal 2000, 37 C, Tris, Lactaat substr. 27 27,9 1368,5 150,2 1218,3 Kal 2000, 37 C, Tris, Pyruvaat substr. 13 7,3 1859,6 175,2 1684,4 Vitros LD, rapp. 37 C 20 17,2 2175,6 203,3 1972,3 gamma-gt (U/L) 37 C, Glupa, rapportage 37 C 24 8,8 174,5 24,3 150,2 37 C, Glupa-C, IFCC, rapp. 37 C 27 7,8 186,8 24 162,8 37 C, Glupa-C, Szasz, rapp. 37 C 60 5,9 179,2 23,6 155,6 201 27 174 Kal 2000, 37 C, Glupa-C IFCC 22 8,3 188,8 24,6 164,2 Kal 2000, 37 C, Glupa-C Szasz 47 9,1 191,6 24,9 166,7 Vitros Gamma-GT, rapportage 37 C 22 8,4 181,7 25,1 156,6 CK (U/L) 37 C, geactiveerd, rapp. 37 C 103 5,9 63 366,3 303,3 37 C, niet geactiveerd, rapp. 37 C 6 7,2 62,8 372,7 309,9 70 454 384 Kal 2000, 37 C geactiveerd 66 5,6 65 380,8 315,8 Vitros CK, rapp. 37 C 21 5,8 63,8 312,3 248,5 Chol (mmol/l) Enzymatisch, automatisch, discreet 147 2,4 5,06 6,85 1,79 Enzymatisch, automatisch, kinetisch 5 1,5 5,04 6,87 1,83 5,02 6,81 1,79 Kal 2000, Enzymatisch, autom., discreet 20 2,6 5,06 6,81 1,75 Vitros Cholesterol 24 2,4 5,05 6,95 1,9 HDL (mmol/l) Direct: a-cyclodextrinesulfaat 45 4,9 1,86 1,21 0,65 Direct: Dextr.sulf., 2nd gen., Roche 23 5,6 1,85 1,18 0,67 Direct: Immuno-inhibitie (Wako, Sigma) 6 5,9 1,85 1,34 0,51 Direct: N-Gen.(liq.), Biomer, Instruch. 54 6,7 1,8 1,23 0,57 Direct:"N-Geneous" (gelyofiliseerd) 8 6,5 1,79 1,67 1,17 1,15 0,62 0,52 Kal 2000, Direct: "N-Geneous" (liquid) 6 4,9 1,86 1,28 0,58 Kal 2000, Direct: a-cyclodextr.sulf. 6 5,5 1,9 1,2 0,7 Kal 2000, Direct: Immuno-inhibitie 5 2,2 1,79 1,27 0,52 Precipitatietechniek, Dextraansulfaat/Mg 7 6,6 1,75 1,14 0,61 Inweeg Routine
pagina 3 Level A Level B Verschil level A - level B Recovery Analyte N ANALYTES MET INWEEG EN CONSENSUS Tussenlab CV Ureum (mmol/l) Geleidbaarheidsmeting 38 4,5 51,51 3,8 47,71 103% Urease-GLDH, automatisch, discreet 139 5,2 48,2 4,3 43,9 46,2 95% Vitros Ureum 26 3,3 49,4 4,6 44,8 97% Albumine (g/l) Broomkresolgroen, automatisch, discreet 97 3,7 60,4 29,3 31,1 84% Broomkresolpurper, automatisch, discreet 73 2,5 63,5 28 35,5 37 96% Vitros Albumine 26 5,4 57,4 23,7 33,7 91% Bilirubine (µmol/l) 2,5-DiCl-Phenyl Diaz.zout (DPD) 52 4,0 103 4,8 98,2 99% Andere diazotering dan sulfanilzuur 11 5,4 102,3 5,3 97,0 98% Diazo-p-nitraniline 5 3,6 93,8 4,8 89,0 90% 99 Evelyn-Malloy 23 2,7 105,1 6,1 99,0 100% Jendrassik-Grof, automatisch, discreet 86 5,2 99,2 6,8 92,4 93% Vitros Bilirubine 26 2,8 85,2 4 81,2 82% Anorg. Fosfaat (mmol/l) Met reductie, automatisch, discreet 23 3,2 3,02 0,79 2,23 102% Vitros P 23 2,6 2,89 0,76 2,13 2,19 97% Zonder reductie, automatisch, discreet 151 2,7 3,08 0,80 2,28 104% ANALYTES MET ALLEEN CONSENSUS Inweeg Routine Triglyceriden (mmol/l) Enzymat., geen corr. glycerol 126 5,1 0,84 2,19 1,35 Enzymat., gemeten corr. glycerol 8 3,8 0,86 2,31 1,45 Enzymat., stand. corr. glycerol 14 4,9 0,84 2,17 1,33 Kal 2000, Enzymat., geen corr. glycerol 17 8 0,88 2,12 1,24 Vitros Triglyc. 25 2,3 0,89 2,2 1,31 LDL-Cholesterol (mmol/l) Direct (homogeen; o.a. Roche) 8 3,7 2,89 4,62 1,73 Friedewald berekening 23 3,8 2,91 4,68 1,77 AF (UlL) 37 C, AMP, rapportage 37 C 113 7,1 83,4 271,4 188,0 Kal 2000, 37 C, AMP 66 4 85,9 271,2 185,3 Vitros Alk. Fosf., rapp. 37 C 23 4,2 72,3 270,1 197,8 Ijzer (µmol/l) Colorimetrisch, automatisch, discreet 134 4,9 19 73,2 54,2 Vitros Fe 22 3,9 20,2 85,6 65,4 Osmolaliteit (mmol/kg) Osmometer dampspanning/dauwpuntsmeting 9 1,5 374 283 91 Osmometer vriespuntsverlaging 83 1,8 385 285 100
Annex 2 Pagina 1 ANALYTE METHODE N TUSLAB 1A 2B 2F 1D 2E 2D/1E 2A 1F 2C 1C 1B CV Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Na ISE direct (zonder verdunning) 18 1,4 165,2 159,9 154,9 149,9 145,0 140,0 134,7 130,0 125,0 119,5 115,2 ISE indirect (met verdunning) 160 1,4 164,6 159,2 154,5 149,7 145,0 140,2 135,5 130,6 125,9 120,9 116,2 167,0 161,9 156,8 151,7 146,6 141,5 136,4 131,3 126,2 121,1 116,0 Vitros Na 27 1,0 167,6 162,9 157,7 152,4 147,0 141,4 136,2 130,7 125,9 121,0 115,7 Vlamfotometer, automatisch met Li of Cs 6 1,1 166,4 162,1? 151,7 146,0 140,7? 129,8 125,6 120,3 114,7 K ISE direct (zonder verdunning) 18 1,8 8,49 7,93 7,34 6,80 6,29 5,76 5,26 4,73 4,21 3,68 3,19 ISE indirect (met verdunning) 160 1,8 8,37 7,82 7,31 6,78 6,27 5,75 5,23 4,72 4,21 3,69 3,19 8,38 7,87 7,35 6,84 6,32 5,81 5,30 4,78 4,268 3,75 3,24 Vitros K 27 1,7 8,08 7,62 7,11 6,69 6,13 5,65 5,15 4,67 4,15 3,70 3,20 Vlamfotometer, automatisch met Li of Cs 6 0,7 8,43 7,87? 6,88 6,31 5,80? 4,73 4,26 3,75 3,21 Cl ISE direct (zonder verdunning) 17 2 117,1 113,0 109,7 107,1 103,6 100,3 97,2 94,2 90,5 87,5 84,4 ISE indirect (met verdunning) 151 1,6 117,0 116,6 113,7 113,2 110,3 109,9 107,0 106,6 103,6 103,6 100,3 100,3 97,0 97,0 93,6 93,8 90,3 90,5 86,9 86,9 83,6 84,2 Vitros Cl 24 0,7 118,0 114,1 110,9 108,4 103,8 100,8 97,5 94,1 90,8 88,1 84,8 Kreatinine Alk.pikraat, eindpunt, discreet 8 7,5 794 733 694 584 511 439 371 286 216 145 73 Alk.pikraat, kinetisch 111 6,7 785 710 640 573 499 427 357 285 215 143 73 Alk.pikraat, kinetisch met compensatie 36 5,3 796 789 722 712 648 639 574 570 500 495 426 425 352 354 278 282 204 211 130 139 56 65 Enzymatisch, automatisch 31 3 811 734 662 583 511 432 359 283 209 133 60 Vitros Kreatinine 26 4,3 846 773 693 610 524 439 359 280 207 137 63 Ca Colorimetrisch, automatisch, discreet 133 3,2 1,69 1,88 2,07 2,27 2,47 2,66 2,86 3,04 3,25 3,43 3,61 Ion-selectief (Beckman Synchron Delta) 49 2,2 1,73 1,67 1,91 1,83 2,09 2,02 2,27 2,19 2,45 2,37 2,64 2,55 2,82 2,73 3,00 2,90 3,18 3,05 3,36 3,24 3,54 3,43 Vitros Ca 24 2,4 1,55 1,76 1,98 2,19 2,36 2,53 2,71 2,88 3,07 3,21 3,37 Mg Colorimetrisch, automatisch, discreet 138 4,1 0,66 0,80 0,94 1,08 1,22 1,36 1,49 1,63 1,78 1,90 2,04 0,64 0,78 0,92 1,06 1,20 1,35 1,49 1,63 1,77 1,91 2,05 Vitros Mg 18 4,8 0,50 0,68 0,85 1,03 1,17 1,31 1,45 1,59 1,75 1,92 2,11 Glucose Glucose-dehydrogenase, automatisch,discr. 16 4,1 3,9 7,4 10,3 13,5 17,1 20,3 23,8 26,5 29,4 32,7 35,8 Glucose-oxidase, amperom. HO 43 3,6 3,8 7,1 10,3 13,6 16,8 19,9 23,1 26,3 29,4 32,4 35,9 Glucose-oxidase/POD, automatisch, discr. 15 3,7 3,8 3,9 7,1 7,1 10,4 10,5 13,8 13,7 17,1 16,7 20,4 19,8 23,7 23,0 27,0 26,4 30,4 29,4 33,7 32,4 37,0 36,2 Hexokinase, automatisch, discreet 131 3,4 3,8 7,0 10,2 13,5 16,7 19,9 23,0 26,2 29,4 32,4 35,7 Vitros Glucose 25 2,5 4,1 7,2 10,4 13,8 16,5 19,5 22,6 25,7 28,8 31,8 34,2 Urinezuur Uricase, colorimetrie, automatisch,discr. 171 4,8 0,22 0,25 0,29 0,32 0,36 0,40 0,43 0,47 0,50 0,54 0,57 0,22 0,26 0,29 0,33 0,36 0,40 0,44 0,47 0,51 0,54 0,58 Vitros Uraat 27 2,5 0,21 0,25 0,28 0,32 0,35 0,39 0,42 0,46 0,49 0,53 0,56 Lithium Kleurreactie op Chemie-systemen 10 3,5 0,06 0,52 0,99 1,40 1,95 2,37 2,82 3,54 3,98 4,15 4,67 Lithium electrode 29?? 0,49 0,97 1,50 1,98 2,47 2,95 3,49 3,89 4,30 5,13 Vitros Li 14? 0,00? 0,49 0,56 0,98 1,03 1,47 1,56 1,96 1,96 2,45 2,46 2,93 3,01 3,42 3,46 3,91 4,08 4,40 4,78 4,89 5,38 Vlamfotom. met interne stand.,autom. 22 2,0 0,05 0,54 1,03 1,53 2,01 2,53 3,03 3,50 4,04 4,53 5,02 Vlamfotom. met interne stand.,manueel 8 1,7 0,05 0,56 1,05 1,52 2,10 2,55 3,03 3,56 4,04 4,59 5,10 Totaal Eiwit Biureet, automatisch, discreet 174 2,8 80,1 77,1 73,9 70,4 67,3 63,8 60,5 57,3 54,1 50,5 47,0 80,5 77,1 73,7 70,3 66,9 63,6 60,2 56,8 53,4 50,0 46,6 Vitros Tot. Eiwit 27 2,3 85,5 81,0 77,3 72,5 68,6 64,5 60,5 57,0 52,6 49,6 45,7 Amylase 37 C 2Cl-4-nitrofenyl-maltotrioside 17 324 295 265 235 212 184 155 123 96 66 37 37 C Ethylideen-PG7 geen factor 2.5 45 401 363 326 292 258 222 187 151 115 80 44 37 C Ethylideen-PG7 met factor 2.5 25 802 730 661 587 517 446 376 302 234 161 89 37 C Maltotetraose 25 577 513 458 414 361 303 258 209 160 106 55 407 371 334 298 261 225 188 152 115 79 42 37 C Pancr.Amyl.Ethyl.-PG7 geen fact.2.5 11 336 294 263 222 204 176 148 125 82 54 22 37 C Pancr.Amyl.Ethyl.-PG7 met fact. 2.5 11 830 747 678 593 517 441 360 241 212 130 53 Kal 2000, 100 U/l, IFCC nieuw 29 406 368 330 296 256 225 184 149 114 78 43 Vitros Amylase, rapp. 37 C 23 334 298 275 247 220 192 162 131 94 58? ALAT 37 C,Tris, - pyrid.fosf,scand.rapp. 37 C 15 10 15 22 30 34 43 48 57 62 72 77 37 C,Tris, + pyrid.fosf, rapp. 37 C 94 11 17 24 31 37 44 52 59 66 72 80 10 17 24 31 38 46 53 60 67 74 81 Kal 2000, 37 C, Tris + Pyrid.fosfaat 64 10 17 24 32 39 46 53 61 68 74 81 Vitros ASAT/ALAT, rapp. 37 C 23 22 28 38 44 52 59 63 72 78 87 93 ASAT 37 C,Tris, - pyrid.fosf,scand.rapp. 37 C 14 14 41 71 100 125 156 179 213 246 275 298 37 C,Tris, + pyrid.fosf, rapp. 37 C 93 19 49 79 109 138 168 199 228 260 287 317 20 50 79 109 138 168 198 227 257 286 316 Kal 2000, 37 C, Tris + Pyrid.fosfaat 69 18 48 78 108 138 168 200 229 260 292 321 Vitros ASAT/ALAT, rapp. 37 C 23 19 51 83 115 148 180 216 251 284 321 358
Pagina 2 ANALYTE METHODE N TUSLAB 1A 2B 2F 1D 2E 2D/1E 2A 1F 2C 1C 1B CV Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons LD 37 C, P-buff., Pyruvaat substr., rapp. 37 C 45 1805 1644 1478 1289 1102 948 800 654 499 342 180 37 C,Tris, Lactaat substr, rapp. 37 C 19 757 692 606 634 491 421 357 353 226 152 81 37 C,Tris, Pyruvaat substr, rapp. 37 C 47 1727 1554 1426 1289 1093 948 800 653 494 340 179 Kal 2000, 37 C, MEG, Lactaat substr. 12 1665 1523 1285 1225 1021 963 777 630 479 329 175 953 868 783 697 612 526 440 355 269 183 97 Kal 2000, 37 C, P-buff., Pyruvaat substr. 15 1913 1719 1433 1393 1032 949 830 679 510 351 187 Kal 2000, 37 C, Tris, Lactaat substr. 27 1369 1278 1043 1034 860 789 672 507 424 277 150 Kal 2000, 37 C, Tris, Pyruvaat substr. 13 1860 1262 1072 1344 823 787 628 544 392 339 175 Vitros LD, rapp. 37 C 20 2176 2014 1786 1516 1389 1180 979 789 604 402 203 GGT 37 C, Glupa, rapportage 37 C 24 175 162 144 127 117 100 84 69 58 38 24 37 C, Glupa-C, IFCC, rapp. 37 C 27 187 169 155 137 121 105 88 72 56 40 24 37 C, Glupa-C, Szasz, rapp. 37 C 60 179 165 150 134 120 102 86 70 55 39 24 201 183 166 149 131 114 96 79 62 44 27 Kal 2000, 37 C, Glupa-C IFCC 22 189 175 160 140 126 108 92 75 59 43 25 Kal 2000, 37 C, Glupa-C Szasz 47 192 177 159 142 126 109 93 75 59 42 25 Vitros Gamma-GT, rapportage 37 C 22 182 167 151 137 120 106 89 73 57 41 25 CK 37 C, geactiveerd, rapp. 37 C 103 63,0 97,7 133,2 166 205 241 269 305 326 359 366 37 C, niet geactiveerd, rapp. 37 C 6 62,8 97,5 128,2 166 204 234 275 323? 358 373 70 109 146,8 186 224 262 300 339 377 416 454 Kal 2000, 37 C geactiveerd 66 65,0 102,8 136,2 173 209 249 282 317 338 370 381 Vitros CK, rapp. 37 C 21 63,8 89,4 114,9 146 173 200 211 249 265 291 312 Cholesterol Enzymatisch, automatisch, discreet 147 2,4 5,06 6,62 5,94 6,39 5,27 5,62 6,15 5,30 4,99 4,69 6,85 Enzymatisch, automatisch, kinetisch 5 1,5 5,04 6,55 5,92 6,49 5,21 5,58 6,25? 5,16 4,67 6,87 5,02 6,59 5,91 6,36 5,24 5,58 6,14 5,47 5,06 4,65 6,81 Kal 2000, Enzymatisch, autom., discreet 20 11,8 4,46 6,70 5,97 6,41 5,23 5,62 6,16 5,46 5,07 4,67 6,81 Vitros Cholesterol 24 2,4 5,05 6,76 5,98 6,48 5,32 5,65 6,26 5,49 4,99 4,64 6,95 HDL Direct: a-cyclodextrinesulfaat 45 4,9 1,86 1,28 1,55 1,37 1,78 1,65 1,45 0,81 1,17 1,53 1,21 Direct: Dextr.sulf., 2nd gen., Roche 23 5,6 1,85 1,28 1,51 1,34 1,77 1,64 1,42 0,80 1,16 1,51 1,18 Direct: Immuno-inhibitie (Wako, Sigma) 6 5,9 1,85 1,43 1,64 1,49 1,80 1,66 1,55 0,91 1,26 1,53 1,34 Direct: N-Gen.(liq.), Biomer, Instruch. 54 6,7 1,80 1,29 1,52 1,34 1,71 1,61 1,42 0,82 1,16 1,45 1,23 Direct:"N-Geneous" (gelyofiliseerd) 8 6,5 1,79 1,67 1,25 1,28 1,48 1,51 1,33 1,30 1,71 1,70 1,60 1,57 1,40 1,37 0,93 0,80 1,20 1,15 1,46 1,39 1,17 1,15 Kal 2000, Direct: "N-Geneous" (liquid) 6 4,9 1,86 1,37 1,53 1,40 1,73 1,66 1,46 0,87 1,21 1,50 1,28 Kal 2000, Direct: a-cyclodextr.sulf. 6 5,5 1,90 1,28 1,49 1,39 1,72 1,66 1,44 0,83 1,14 1,53 1,20 Kal 2000, Direct: Immuno-inhibitie 5 2,2 1,79 1,30? 1,38 1,7 1,6 1,41 0,89 1,12 1,45 1,27 Precipitatietechniek, Dextraansulfaat/Mg 7 6,6 1,75 1,31 1,35 1,33 1,77 1,61 1,43 0,83 1,09 1,47 1,14 Ureum Geleidbaarheidsmeting 38 4,5 51,5 46,1 41,2 36,9 31,9 27,2 22,5 17,7 13,0 8,3 3,8 Urease-GLDH, automatisch, discreet 139 5,2 48,2 43,8 39,8 36,3 31,7 27,1 22,6 18,0 13,4 8,9 4,3 Vitros Ureum 26 3,3 49,4 45,9 41,9 37,6 33,0 28,1 23,4 18,5 13,8 9,1 4,6 Albumine Broomkresolgroen, automatisch, discreet 97 3,7 60,4 57,3 55,0 51,5 48,6 45,5 42,4 39,2 36,2 32,6 29,3 Broomkresolpurper, automatisch, discreet 73 2,5 63,5 60,0 56,8 52,8 49,7 46 42,4 38,7 35,4 31,8 28 Vitros Albumine 26 5,4 57,4 56,5 52,8 49,9 46,0 42,1 38,4 34,9 31,1 27,3 23,7 Tot. Bili 2,5-DiCl-Phenyl Diaz.zout (DPD) 52 4,0 103,0 93,2 82,6 73,4 63,3 53,6 43,8 34,1 23,9 14,6 4,8 Andere diazotering dan sulfanilzuur 11 5,4 102,3 93,7 82,8 72,9 62,9 53,0 43,7 34,4 23,8 15,0 5,3 Diazo-p-nitraniline 5 3,6 93,8 87,9?? 61,1 50,6? 33,7 23,6 15,1 4,8 Evelyn-Malloy 23 2,7 105,1 95,7 85,1 75,2 65,3 55,5 45,4 35,4 25,8 16,0 6,1 Jendrassik-Grof, automatisch, discreet 86 5,2 99,2 89,0 79,6 71,1 61,0 52,3 42,4 34,0 24,5 15,6 6,8 Vitros Bilirubine 26 2,8 85,2 76,7 69,0 61,2 52,9 44,7 36,2 28,1 20,2 12,7 4,0 P Enzymatisch, automatisch 5?? 2,87? 2,43 2,21 1,96? 1,50 1,26 1,01? Met reductie, automatisch, discreet 23 3,2 3,02 2,82 2,59 2,35 2,13 1,91 1,67 1,46 1,24 1,01 0,78 Vitros P 23 2,6 2,89 2,67 2,47 2,26 2,06 1,85 1,63 1,41 1,19 0,96 0,76 Zonder reductie, automatisch, discreet 151 2,7 3,08 2,84 2,63 2,39 2,17 1,93 1,70 1,48 1,25 1,03 0,80 Triglyceriden Enzymat., geen corr. glycerol 126 5,1 0,84 2,03 1,52 1,86 1,01 1,27 1,69 7,21 3,99 0,72 2,19 Enzymat., gemeten corr. glycerol 8 3,8 0,86 2,17 1,54 1,99 1,02 1,3 1,76 7,82 4,41 0,69 2,31 Enzymat., stand. corr. glycerol 14 4,9 0,84 2,03 1,53 1,84 1,02 1,25 1,68 7,21 4,01 0,71 2,17 Kal 2000, Enzymat., geen corr. glycerol 17 8 0,88 1,98 1,47 1,83 0,99 1,23 1,65 6,68 3,81 0,71 2,12 Vitros Triglyc. 25 2,3 0,89 2,03 1,54 1,88 1,06 1,30 1,69 6,82 3,65 0,81 2,20 LDL Direct (homogeen; o.a. Roche) 8 3,7 2,89 4,54 3,85 4,23 3,14 3,51 4,03 1,82 2,23 2,89 4,62 Friedewald berekening 23 3,8 2,91 4,43 3,76 4,24 3,09 3,49 3,98 1,53 2,02 2,92 4,68
Pagina 3 ANALYTE METHODE N TUSLAB 1A 2B 2F 1D 2E 2D/1E 2A 1F 2C 1C 1B CV Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons Ref. Cons ALP 37 C, AMP, rapportage 37 C 113 83 96 116 136 153 172 192 210 234 250 271 Kal 2000, 37 C, AMP 66 86 97 114 137 155 175 194 214 233 252 271 Vitros Alk. Fosf., rapp. 37 C 23 72 85 100 117 136 154 175 195 218 244 270 Ijzer Colorimetrisch, automatisch, discreet 134 4,9 19,0 24,4 29,7 35,5 40,6 46,3 51,6 57,1 62,1 67,8 73,2 Vitros Fe 22 3,9 20,2 26,6 33,1 41,0 46,5 53,6 60,0 66,4 72,0 79,8 85,6 Osmolaliteit Osmometer dampspanning/dauwpuntsmeting 9 1,5 374 364 353 349 336 328 315 307 297 292 283 Osmometer vriespuntsverlaging 83 1,8 385 374 365 354 344 335 324 314 304 295 285