BIJSLUITER: INFORATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER C Ventolin 2,5 Nebules, verneveloplossing 1 mg/ml Ventolin 5,0 Nebules, verneveloplossing 2 mg/ml salbutamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Ventolin Nebules en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ventolin Nebules gebruikt 3. Hoe worden Ventolin Nebules gebruikt 4. ogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ventolin Nebules 6. Aanvullende informatie 1. WAT ZIJN VENTOLIN NEBULES EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT De werkzame stof in Ventolin Nebules is salbutamol. Salbutamol behoort tot een groep van geneesmiddelen die kortwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect duurt ongeveer 4-6 uur). Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, het verlicht het beklemmende gevoel op de borst en het vermindert het piepen en hoesten. Hierdoor wordt het gemakkelijker om in en uit te ademen. Ventolin Nebules worden voorgeschreven om ernstige, voortdurende benauwdheidsaanvallen bij astma of chronische bronchitis (luchtwegontsteking) te verhelpen. 2. WAT U OET WETEN VOORDAT U VENTOLIN NEBULES GEBRUIKT Gebruik Ventolin Nebules niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salbutamol of voor één van de andere bestanddelen van Ventolin Nebules Wees extra voorzichtig met Ventolin Nebules - als u een hartaandoening, een onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst heeft of ooit heeft gehad. U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen voordat u met de toediening van dit medicijn kunt beginnen - indien u middelen gebruikt die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden) - als er een plotselinge of sterke verslechtering van de astma optreedt; er kan dan een levensbedreigende situatie ontstaan. In deze situatie moet u direct contact opnemen met uw behandelend arts \\CBG08\ingevge$\Bureaublad\FT3\Ventolin Nebules\Bijsluiter.doc Laatste bewerking: 26-5-2009 15:14 1 van 5 pagina('s)
- als het effect van Ventolin Nebules vermindert of korter aanhoudt dan normaal (korter dan 3 uur na inhalatie). U moet dan niet de dosis verhogen of Ventolin Nebules vaker gaan gebruiken, maar uw arts waarschuwen zodat deze aanvullende maatregelen kan nemen - als er, direct na de dosering, abnormale krampen van de spieren rond de luchtpijp (paradoxale bronchospasmen) optreden waarbij u onmiddellijk veel kortademiger wordt. U moet dan onmiddellijk worden behandeld met een alternatief of met een andere snelwerkende bronchusverwijder. Het gebruik van de Ventolin Nebules moet direct worden gestopt. Uw arts gaat bepalen hoe u verder moet worden behandeld - als u een verhoogde productie van schildklierhormonen (thyrotoxicose) of suikerziekte (diabetes) heeft. U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen voordat u met de toediening van dit medicijn kunt beginnen Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het risico op een te hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie) en een tekort aan kalium in het bloed (hypokaliëmie) wordt vergroot indien tegelijkertijd corticosteroïden via de ader (intraveneus) worden ingespoten of door de mond (oraal) worden ingenomen. De kans op hypokaliëmie wordt vergroot bij gelijktijdig gebruik van theofylline (een middel tegen astma), corticosteroïden (ontstekingsremmers), diuretica (plaspillen) of door een te laag zuurstofgehalte in uw lichaam (hypoxie). Gelijktijdig gebruik van Ventolin Nebules met vernevelde anticholinergica (middelen die worden gebruikt om chronische luchtwegobstructies te behandelen; een voorbeeld van zo n middel is ipratropiumbromide), dient met voorzichtigheid plaats te vinden omdat dit bij een klein aantal patiënten groene staar in het oog door kamerhoekafsluiting (kamerhoekblok-glaucoom) kan veroorzaken. Volg de instructies van uw arts of apotheker over de juiste toedieningswijze nauwkeurig op en zorg ervoor dat de vloeistof of de nevel niet in de ogen komt. Gelijktijdig gebruik van Ventolin Nebules en niet-selectieve bètablokkers zoals propranolol (een middel dat gebruikt wordt om o.a. hoge bloeddruk te behandelen) dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts zal bepalen of u Ventolin Nebules kunt gebruiken gedurende zwangerschap en borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Ventolin Nebules invloed zullen hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. 3. HOE WORDEN VENTOLIN NEBULES GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Ventolin Nebules nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Ventolin Nebules worden door middel van een vernevelaar toegediend, de nevel moet gedurende 3 minuten geïnhaleerd te worden. Het is belangrijk dat u voor gebruik van Ventolin Nebules de instructie van de vernevelaar doorleest. Verzeker u ervan dat u weet hoe u de vernevelaar of het mondmasker moet gebruiken. 2 van 5 pagina('s)
Let er op dat de Ventolin verneveloplossing of de nevel geproduceerd door de vernevelaar niet in uw ogen komt. U moet de vernevelaar in een goed geventileerde ruimte gebruiken omdat anders eventueel vrijgekomen nevel door andere mensen kan worden ingeademd. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen is 1- tot 4-maal daags 1 tot 2 Ventolin 2,5 Nebules òf 1- tot 4-maal daags 1 Ventolin 5,0 Nebule. Als u Ventolin gebruikt voor astma, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren. Ventolin Nebules zijn bestemd voor onverdund gebruik. Als uw arts adviseert om langer dan 10 minuten te vernevelen, kan de inhoud van de Nebule worden verdund met 0,9% g/v fysiologische zoutoplossing. Volg voor deze verdunning het voorschrift van uw arts of apotheker op. Wat u moet doen als u meer van Ventolin Nebules heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u per ongeluk een hogere dosering heeft gebruikt dan voorgeschreven, heeft u meer kans om bijwerkingen te krijgen zoals bijvoorbeeld een snellere hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen, rusteloosheid, sterk beven van het hele lichaam (in het bijzonder van de handen) en een tekort aan kalium in het bloed (zie ook rubriek ogelijke bijwerkingen ). Als dit het geval is, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Indien u een hogere dosering heeft gebruikt dan voorgeschreven en u moet worden opgenomen in een ziekenhuis, neem dan deze bijsluiter mee zodat de artsen in het ziekenhuis weten wat u heeft gebruikt. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ventolin Nebules te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Ventolin Nebules U mag het gebruik van Ventolin Nebules alleen maar staken op voorschrift van uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. OGELIJKIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Ventolin Nebules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ventolin Nebules. Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - bevingen (tremor) - hoofdpijn - versnelde hartslag (tachycardie) Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - hartkloppingen (palpitaties) - spierkrampen - mond- en keelirritatie Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan gebruiken: 1 op de 1.000 patiënten die het geneesmiddel 3 van 5 pagina('s)
- tekort aan kalium in het bloed (hypokaliëmie) (zie ook rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen ) - bloedvatverwijding aan de buitenkant van het lichaam (perifere vasodilatatie) Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - overgevoeligheidsreacties, waaronder jeukende zwellingen veroorzaakt door (allergische) overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem), netelroos (urticaria), krampen in de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen), lage bloeddruk (hypotensie) en flauwvallen (collaps) - hartritmestoornissen - benauwdheid als reactie op het toedienen van Ventolin Nebules (paradoxale bronchospasmen); indien dit het geval is moet u direct uw behandeling staken en uw arts raadplegen - melkzuurvergiftiging (lactaatacidose) - hyperactiviteit Onbekend: - hoewel niet precies bekend is hoe vaak het gebeurt, kunnen sommige mensen af en toe pijn in de borststreek voelen. Deze pijn kan veroorzaakt worden door hartproblemen. Vertel het aan uw arts (of indien u zwanger bent aan uw verloskundige) als zich bij u dergelijke symptomen voordoen terwijl u salbutamol gebruikt. Stop niet zelf met salbutamol, doe dit alleen als dit door uw arts gezegd wordt - er kan ook een plaatselijk tekort aan bloed bij de hartspier ontstaan door een belemmering van de bloedtoevoer (myocardischemie) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOEWAART U VENTOLIN NEBULES Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C in oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen licht). Indien de folieverpakking geopend is, zijn Nebules nog 3 maanden houdbaar, mits donker bewaard beneden 25 C. Als een Nebule eenmaal is opengedraaid, moet deze Nebule onmiddellijk gebruikt worden. Gebruik Ventolin Nebules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket, de doos en op de blisterverpakking binnen in de doos na de tekst EXP.. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORATIE Wat bevat Ventolin Nebules - het werkzaam bestanddeel is salbutamol - de andere bestanddelen zijn natriumchloride en gezuiverd water Hoe ziet Ventolin Nebules er uit en wat is de inhoud van de verpakking 4 van 5 pagina('s)
Ventolin Nebules is een geneesmiddel in de vorm van een heldere vloeistof, die moet worden geïnhaleerd met behulp van een vernevelaar. De inhoud van een Nebule (een plastic ampul) wordt in de vernevelaar gemengd met lucht, zodat er een fijne nevel ontstaat. Deze nevel moet u vervolgens met behulp van een mondstuk of een masker inhaleren. Een verpakking Ventolin 2,5 Nebules bevat 20 Nebules à 2,5 mg salbutamol in strips van 10 stuks. Een verpakking Ventolin 5,0 Nebules bevat 20 Nebules à 5,0 mg salbutamol in strips van 10 stuks. De strips zijn in folie verpakt. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com Ventolin 2,5 Nebules zijn in Nederland ingeschreven onder het nummer RVG 12587 Ventolin 5,0 Nebules zijn in Nederland ingeschreven onder hert nummer RVG 14590 Fabrikant: Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Duitsland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2009. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl. 5 van 5 pagina('s)