B. BIJSLUITER 1
Karvezide 150/12,5 mg tabletten Irbesartan/hydrochloorthiazide LEES DEZE BIJSLUITER A.U.B. AANDACHTIG DOOR VOORDAT U DE TABLETTEN GAAT INNEMEN Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven. Geef het niet aan anderen. Deze bijsluiter bevat een samenvatting van de informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen hebt of meer informatie wenst, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bewaar deze bijsluiter tijdens het gebruik van Karvezide-tabletten, omdat u hem wellicht nog eens wilt lezen. SAMENSTELLING De werkzame stoffen in Karvezide-tabletten zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet Karvezide 150/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. De tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172). Karvezide-tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips. SOORT GENEESMIDDEL Karvezide is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-iireceptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-ii aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verslappen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen. De twee werkzame bestanddelen in Karvezide bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken. REGISTRATIEHOUDER PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8 PU - Verenigd Koninkrijk FABRIKANT SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankrijk WAAROM WORDT Karvezide GEBRUIKT? Karvezide wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), als een combinatie van twee werkzame bestanddelen van toepassing wordt geacht. Dit is gewoonlijk het geval als behandeling met één werkzaam bestanddeel niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling. 2
Uw arts heeft uw bloeddruk gemeten en die voor uw leeftijd te hoog bevonden. Als een hoge bloeddruk niet behandeld wordt, kunnen er beschadigingen optreden in de bloedvaten van verschillende organen, zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen. Soms kan dit leiden tot hartaanvallen, verminderde werking van hart of nieren, beroerte of blindheid. Hoge bloeddruk leidt meestal niet tot klachten voordat deze schade optreedt. Daarom is het belangrijk om door meting vast te stellen of uw bloedruk normaal is of niet. Een hoge bloeddruk kan worden behandeld en onder controle worden gehouden met geneesmiddelen zoals Karvezide. Uw arts kan u ook aangeraden hebben uw levensstijl aan te passen om zodoende uw hoge bloeddruk te helpen verlagen (afvallen, niet meer roken, minder alcohol en minder zout in uw eten). Uw arts kan u ook aangeraden hebben regelmatig lichte (niet-inspannende) lichaamsbeweging te nemen, zoals wandelen en zwemmen. BELANGRIJKE INFORMATIE VOORDAT U Karvezide INNEEMT: Wanneer moet Karvezide niet worden gebruikt? Gebruik Karvezide niet als: u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, u van plan bent zwanger te worden, u borstvoeding geeft, u ernstige lever- of nierproblemen heeft (vraag uw arts als u twijfelt), u moeilijk urine produceert, u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumspiegels of lage kaliumspiegels in uw bloed, u overgevoelig bent voor enig bestanddeel (zie Samenstelling ) of voor sulfonamidederivaten. Als het bovenstaande op u van toepassing is, deel dit dan uw arts of apotheker eerst mede en vraag om hun advies. Nodige voorzorgen bij gebruik Er zijn bepaalde aandoeningen die u wellicht heeft, of heeft gehad, die speciale zorg vereisen voorafgaande of tijdens het gebruik van Karvezide. Daarom dient u, voordat u dit medicijn inneemt, uw arts te vertellen of u lijdt aan: hevig braken of diarree, nierproblemen, waaronder niertransplantatie, hartproblemen, leverproblemen, suikerziekte, lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE). Als u een zout-arm dieet volgt, dient u dit ook aan uw arts te vertellen. Symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Karvezide). Raadpleeg hiervoor uw arts. 3
Als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt, dient u uw arts te vertellen dat u Karvezidetabletten gebruikt. Het bestanddeel hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een antidopingtest tot een positief resultaat leiden. KUNT U Karvezide GELIJKTIJDIG GEBRUIKEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN? U dient aan uw arts verteld te hebben welke andere geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen. Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Karvezide, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Karvezide gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts. Speciale voorzorgsmaatregelen (b.v. controle van uw bloed) kunnen nodig zijn als u kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt, andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, middelen tegen jicht, vitamine D supplementen op medisch voorschrift, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of tegen suikerziekte (tabletten of insulines). Ook is het belangrijk voor uw arts om te weten of u ook andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers of geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen. KAN Karvezide GEBRUIKT WORDEN ALS U ZWANGER BENT OF ALS U BORSTVOEDING GEEFT? Karvezide mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie Wanneer moet Karvezide niet worden gebruikt? ). KUNT U VOERTUIGEN BESTUREN OF MACHINES BEDIENEN TIJDENS HET GEBRUIK VAN Karvezide? Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Karvezide. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dergelijke activiteiten onderneemt. HOE MOET U Karvezide INNEMEN? Neem de tabletten regelmatig in volgens de aanwijzingen van uw arts. Gewoonlijk zal Karvezide worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Karvezide. De gebruikelijke dosering bedraagt één tablet Karvezide per dag. Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden. Als uw bloeddruk niet voldoende daalt met Karvezide kan uw arts u er nog een middel bij voorschrijven. Karvezide kan worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten dienen met een half glas water doorgeslikt te worden. Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert. Karvezide dient niet aan kinderen (< 18 jaar) te worden gegeven. OVERDOSERING Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt of als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts. 4
OVERSLAAN VAN EEN DOSIS Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om de overgeslagen dosis goed te maken. ZIJN ER BIJWERKINGEN TIJDENS HET GEBRUIK VAN Karvezide? Alle geneesmiddelen kunnen enkele ongewenste effecten of bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen van Karvezide zijn in het algemeen zeldzaam en van tijdelijke aard. Ze zijn doorgaans mild en leiden normaal gezien niet tot het onderbreken van de behandeling. Tijdens klinisch onderzoek zijn door patiënten die of Karvezide of een placebo (neppil) kregen, de volgende bijwerkingen het vaakst gemeld: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid/braken of abnormaal plassen. Van deze bijwerkingen is alleen vermoeidheid vaker gemeld door patiënten die Karvezide kregen dan door patiënten die het placebo kregen. Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten. Tijdens klinisch onderzoek met alleen irbesartan, werden slechts kleine verwondingen, meestal verband houdend met lichamelijke activiteit (zoals spierverrekkingen en gewrichtsverstuikingen), en in zeldzame gevallen blozen, gemeld. Deze klachten traden vaker op bij de patiënten die irbesartan kregen dan bij de patiënten die een placebo (neppil) kregen. Het was niet duidelijk of de klachten het gevolg waren van het geneesmiddel. De symptomen of gevoelens die patiënten die irbesartan of het placebo kregen het vaakst meldden betreffen: infecties van de luchtwegen (zoals verkoudheid en griep), pijn (zoals hoofdpijn en spierpijn) en duizeligheid. Geen van deze klachten werden vaker gemeld door patiënten die irbesartan kregen dan door patiënten die het placebo kregen. In zeldzame gevallen hebben patiënten die soortgelijke geneesmiddelen kregen last gehad van zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong. Dit zou ook incidenteel kunnen optreden met irbesartan. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvezide en raadpleeg direct uw arts. Het andere werkzame bestanddeel van Karvezide (hydrochloorthiazide) is in zeldzame gevallen in verband gebracht met andere, ernstigere bijwerkingen die voornamelijk het bloed, de huid of de nieren betreffen. Hoewel dit tijdens het gebruik van Karvezide niet is gezien, kan het optreden van deze bijwerkingen niet worden uitgesloten. Als u tijdens het gebruik van Karvezide abnormale symptomen of gevoelens ervaart, dient u uw arts of apotheker te informeren en om hun advies te vragen. HOE DIENT U Karvezide-TABLETTEN TE BEWAREN? Houd alle medicijnen buiten het bereik van kinderen. Niet bewaren boven 30 C. Bewaren in de originele verpakking. De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de buitenverpakking en op de doordrukstrip. Gebruik de tabletten na deze datum niet meer. Haal de tabletten pas dan uit de doordrukstrip als u ze ook daadwerkelijk gaat innemen. DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER OVERIGE INFORMATIE Als u meer informatie wenst over uw ziekte of uw behandeling, informeer hier dan naar bij uw arts of apotheker. 5
6
Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tel. : +45 45 93 05 06 Deutschland GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Ελλάδα AEBE 11 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ : +30 1 281 33 90 España BRISTOL-MYERS, S.A. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 France La Grande Arche Nord F-92044 Paris La Défense Cedex Tel. : +33 1 40 90 66 99 Ireland PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 840 62 44 Italia SpA Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgium Tel. : +32 2 352 74 60 Nederland BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Österreich GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 1 440 70 00 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Valkjärventie 2 FIN-02130 Espoo Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00 Sverige AB Box 15200 S-161 15 Bromma Tel. : +46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 181 754 37 40 7
Karvezide 300/12,5 mg tabletten Irbesartan/hydrochloorthiazide LEES DEZE BIJSLUITER A.U.B. AANDACHTIG DOOR VOORDAT U DE TABLETTEN GAAT INNEMEN Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven. Geef het niet aan anderen. Deze bijsluiter bevat een samenvatting van de informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen hebt of meer informatie wenst, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bewaar deze bijsluiter tijdens het gebruik van Karvezide-tabletten, omdat u hem wellicht nog eens wilt lezen. SAMENSTELLING De werkzame stoffen in Karvezide-tabletten zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet Karvezide 300/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. De tabletten bevatten de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172). Karvezide-tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips. SOORT GENEESMIDDEL Karvezide is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-iireceptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-ii aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verslappen en de bloeddruk daalt. Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen. De twee werkzame bestanddelen in Karvezide bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken. REGISTRATIEHOUDER PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8 PU - Verenigd Koninkrijk FABRIKANT SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankrijk WAAROM WORDT Karvezide GEBRUIKT? Karvezide wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), als een combinatie van twee werkzame bestanddelen van toepassing wordt geacht. Dit is gewoonlijk het geval als behandeling met één werkzaam bestanddeel niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling. 8
Uw arts heeft uw bloeddruk gemeten en die voor uw leeftijd te hoog bevonden. Als een hoge bloeddruk niet behandeld wordt, kunnen er beschadigingen optreden in de bloedvaten van verschillende organen, zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen. Soms kan dit leiden tot hartaanvallen, verminderde werking van hart of nieren, beroerte of blindheid. Hoge bloeddruk leidt meestal niet tot klachten voordat deze schade optreedt. Daarom is het belangrijk om door meting vast te stellen of uw bloedruk normaal is of niet. Een hoge bloeddruk kan worden behandeld en onder controle worden gehouden met geneesmiddelen zoals Karvezide. Uw arts kan u ook aangeraden hebben uw levensstijl aan te passen om zodoende uw hoge bloeddruk te helpen verlagen (afvallen, niet meer roken, minder alcohol en minder zout in uw eten). Uw arts kan u ook aangeraden hebben regelmatig lichte (niet-inspannende) lichaamsbeweging te nemen, zoals wandelen en zwemmen. BELANGRIJKE INFORMATIE VOORDAT U Karvezide INNEEMT: Wanneer moet Karvezide niet worden gebruikt? Gebruik Karvezide niet als: u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, u van plan bent zwanger te worden, u borstvoeding geeft, u ernstige lever- of nierproblemen heeft (vraag uw arts als u twijfelt), u moeilijk urine produceert, u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumspiegels of lage kaliumspiegels in uw bloed, u overgevoelig bent voor enig bestanddeel (zie Samenstelling ) of voor sulfonamidederivaten. Als het bovenstaande op u van toepassing is, deel dit dan uw arts of apotheker eerst mede en vraag om hun advies. Nodige voorzorgen bij gebruik Er zijn bepaalde aandoeningen die u wellicht heeft, of heeft gehad, die speciale zorg vereisen voorafgaande of tijdens het gebruik van Karvezide. Daarom dient u, voordat u dit medicijn inneemt, uw arts te vertellen of u lijdt aan: hevig braken of diarree, nierproblemen, waaronder niertransplantatie, hartproblemen, leverproblemen, suikerziekte, lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE). Als u een zout-arm dieet volgt, dient u dit ook aan uw arts te vertellen. Symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Karvezide). Raadpleeg hiervoor uw arts. 9
Als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt, dient u uw arts te vertellen dat u Karvezidetabletten gebruikt. Het bestanddeel hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een antidopingtest tot een positief resultaat leiden. KUNT U Karvezide GELIJKTIJDIG GEBRUIKEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN? U dient aan uw arts verteld te hebben welke andere geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen. Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Karvezide, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Karvezide gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts. Speciale voorzorgsmaatregelen (b.v. controle van uw bloed) kunnen nodig zijn als u kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt, andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, middelen tegen jicht, vitamine D supplementen op medisch voorschrift, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of tegen suikerziekte (tabletten of insulines). Ook is het belangrijk voor uw arts om te weten of u ook andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers of geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen. KAN Karvezide GEBRUIKT WORDEN ALS U ZWANGER BENT OF ALS U BORSTVOEDING GEEFT? Karvezide mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie Wanneer moet Karvezide niet worden gebruikt? ). KUNT U VOERTUIGEN BESTUREN OF MACHINES BEDIENEN TIJDENS HET GEBRUIK VAN Karvezide? Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Karvezide. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dergelijke activiteiten onderneemt. HOE MOET U Karvezide INNEMEN? Neem de tabletten regelmatig in volgens de aanwijzingen van uw arts. Gewoonlijk zal Karvezide worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Karvezide. De gebruikelijke dosering bedraagt één tablet Karvezide per dag. Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden. Als uw bloeddruk niet voldoende daalt met Karvezide kan uw arts u er nog een middel bij voorschrijven. Karvezide kan worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten dienen met een half glas water doorgeslikt te worden. Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert. Karvezide dient niet aan kinderen (< 18 jaar) te worden gegeven. OVERDOSERING Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt of als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts. 10
OVERSLAAN VAN EEN DOSIS Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om de overgeslagen dosis goed te maken. ZIJN ER BIJWERKINGEN TIJDENS HET GEBRUIK VAN Karvezide? Alle geneesmiddelen kunnen enkele ongewenste effecten of bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen van Karvezide zijn in het algemeen zeldzaam en van tijdelijke aard. Ze zijn doorgaans mild en leiden normaal gezien niet tot het onderbreken van de behandeling. Tijdens klinisch onderzoek zijn door patiënten die of Karvezide of een placebo (neppil) kregen, de volgende bijwerkingen het vaakst gemeld: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid/braken of abnormaal plassen. Van deze bijwerkingen is alleen vermoeidheid vaker gemeld door patiënten die Karvezide kregen dan door patiënten die het placebo kregen. Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten. Tijdens klinisch onderzoek met alleen irbesartan, werden slechts kleine verwondingen, meestal verband houdend met lichamelijke activiteit (zoals spierverrekkingen en gewrichtsverstuikingen), en in zeldzame gevallen blozen, gemeld. Deze klachten traden vaker op bij de patiënten die irbesartan kregen dan bij de patiënten die een placebo (neppil) kregen. Het was niet duidelijk of de klachten het gevolg waren van het geneesmiddel. De symptomen of gevoelens die patiënten die irbesartan of het placebo kregen het vaakst meldden betreffen: infecties van de luchtwegen (zoals verkoudheid en griep), pijn (zoals hoofdpijn en spierpijn) en duizeligheid. Geen van deze klachten werden vaker gemeld door patiënten die irbesartan kregen dan door patiënten die het placebo kregen. In zeldzame gevallen hebben patiënten die soortgelijke geneesmiddelen kregen last gehad van zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong. Dit zou ook incidenteel kunnen optreden met irbesartan. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvezide en raadpleeg direct uw arts. Het andere werkzame bestanddeel van Karvezide (hydrochloorthiazide) is in zeldzame gevallen in verband gebracht met andere, ernstigere bijwerkingen die voornamelijk het bloed, de huid of de nieren betreffen. Hoewel dit tijdens het gebruik van Karvezide niet is gezien, kan het optreden van deze bijwerkingen niet worden uitgesloten. Als u tijdens het gebruik van Karvezide abnormale symptomen of gevoelens ervaart, dient u uw arts of apotheker te informeren en om hun advies te vragen. HOE DIENT U Karvezide-TABLETTEN TE BEWAREN? Houd alle medicijnen buiten het bereik van kinderen. Niet bewaren boven 30 C. Bewaren in de originele verpakking. De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de buitenverpakking en op de doordrukstrip. Gebruik de tabletten na deze datum niet meer. Haal de tabletten pas dan uit de doordrukstrip als u ze ook daadwerkelijk gaat innemen. DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER OVERIGE INFORMATIE Als u meer informatie wenst over uw ziekte of uw behandeling, informeer hier dan naar bij uw arts of apotheker. 11
Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tel. : +45 45 93 05 06 Deutschland GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Ελλάδα AEBE 11 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ : +30 1 281 33 90 España BRISTOL-MYERS, S.A. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 France La Grande Arche Nord F-92044 Paris La Défense Cedex Tel. : +33 1 40 90 66 99 Ireland PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 840 62 44 Italia SpA Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgium Tel. : +32 2 352 74 60 Nederland BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Österreich GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 1 440 70 00 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Valkjärventie 2 FIN-02130 Espoo Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00 Sverige AB Box 15200 S-161 15 Bromma Tel. : +46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 181 754 37 40 12