1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Flacon met gevriesdroogde fractie: Werkzaam bestanddeel 5 ME verpakking : Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME verpakking : Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME*/flacon 10 ME*/flacon *ME : Miljoen Eenheden Flacon met oplosmiddel : Isotone natriumchlorideoplossing 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Hond. Kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Hond : Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand. Kat : Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken. Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen : - afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden) - afname van de mortaliteit : bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon. Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling. 4.3 Contra-indicaties 2
Hond: Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt. Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van autoimmuunstoornissen. Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen. Dat autoimmuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties. De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase. In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Hond en kat: Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen. Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, harten nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In enkele gevallen kunnen bij honden en katten, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: hyperthermie (3-6 uur na injectie) braken zachte faeces tot milde diarree, alleen bij katten. Bovendien kan een geringe daling worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de alanine aminotransferase-concentratie. Binnen 1 week na de laatste inenting zijn deze parameters weer normaal. tijdelijke vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 3
Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose. Tijdens de behandeling met VIRBAGEN OMEGA zijn er geen interacties waargenomen met antibiotica, rehydratatieoplossingen, vitamines en niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen. Maar, aangezien specifieke informatie over mogelijke interacties van interferon met andere producten ontbreekt, dienen aanvullende, ondersteunende behandelingen voorzichtig gebruikt te worden, nadat de voor- en nadelen goed zijn overwogen. Er is met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit product samen met een vaccin. Voor de hond wordt derhalve aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen vooraleer deze volledig genezen is. Inenting van de kat tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet geïndiceerd aangezien bekend is dat zowel FeLV- als FIV-infecties immunosuppressief zijn. 4.9 Dosering en toedieningsweg De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een oplossing te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat. Hond : Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend. De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht. Kat : Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend. De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht. Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60. Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na een overdosering met een tienvoudige dosis bij honden en katten zijn volgende symptomen waargenomen : geringe lethargie en neiging tot slaperigheid geringe stijging van de lichaamstemperatuur geringe toename van het ademhalingsritme zwakke sinus tachycardie De klinische symptomen verdwijnen binnen 7 dagen zonder specifieke behandeling. 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep : Interferonen ATCvet-code: QL03 AB 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen Omega interferon, afkomstig van katten en geproduceerd d.m.v. genetische modificatie, is een type I interferon, die erg verwant is aan alpha interferon. Het exacte werkingsmechanisme van interferon omega is nog niet volledig bekend, maar kan betrekking hebben op de verbetering van de aspecifieke afweer van het lichaam, in het bijzonder bij 4
honden tegen hondenparvovirusinfectie en bij katten tegen kattenretrovirusinfectie (FeLV, FIV). Interferon heeft geen rechtstreekse en specifieke werking op het ziekteverwekkende virus, maar remt de interne synthesemechanismen van de besmette cellen. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Na het inspuiten wordt het snel gebonden aan specifieke receptoren van zeer uiteenlopende cellen. Met name in de cellen die besmet zijn met het virus wordt het vermenigvuldigingsmechanisme stilgezet zowel door de vernietiging van mrna als door het inactiveren van translatie eiwitten (activatie van 2 5 oligo-adenylaat synthetase). 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natrium hydroxyde 0.2 M, natriumchloride, D-sorbitol, gezuiverde gelatine afkomstig van varkens. 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, met uitzondering van het oplosmiddel dat met het product wordt geleverd. 6.3 Houdbaarheidstermijn 2 jaar. Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en vervoeren bij 4 C ± 2 C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Voor elke verpakking van 5 ME: Doosje met 5 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butylrubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 5 Voor elke verpakking van 10 ME : Doosje met 1 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 1 Doosje met 2 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 2 Doosje met 5 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal 5
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIRBAC S.A. L.I.D. 1 ère Avenue 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/01/030/001 EU/2/01/030/002 EU/2/01/030/003 EU/2/01/030/004 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12.06.2006 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK De import, verkoop, levering en/of het gebruik van VIRBAGEN OMEGA is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om VIRBAGEN OMEGA te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. 6