In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2010/REG NL 4128/zaak In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel EURICAN DHP, registratienummer REG NL 4128; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.1985,410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel EURICAN DHP, ingeschreven onder nummer REG NL 4128, zoals aangevraagd d.d. 26 juni 2009, is goedgekeurd. 2. Deze beschikking treedt heden in werking. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, voor deze: HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,

2 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EURICAN DHP 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzame bestanddelen: Gevriesdroogde fractie: - Levend geattenueerd hondenziekte virus, stam BA5-Vero 150, minstens 10 3,0 CCID 50 - Levend geattenueerd canine adenovirus type 2, stam Manhattan CAV2 20 RCVF8, minstens 10 2,5 CCID 50 - Levend geattenueerd canine parvovirus, stam , minstens 10 3,0 CCID 50 CCID 50 = Cell Culture Infective Dose 50% Suspendeervloeistof Water voor injectie 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gevriesdroogde fractie en suspendeervloeistof voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 12 weken tegen aandoeningen veroorzaakt door hondenziekte virus, hondenhepatitis virus en canine parvovirus. 4.3 Contra-indicaties Geen bekend. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren. Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht. Gebruik uitsluitend materiaal voor injectie dat vrij moet zijn van antiseptica en/of desinfectantia. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen en gebruikt entmateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In uitzonderlijke gevallen kan vlak na de vaccinatie een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en/of tijdelijke overgevoeligheidsreactie (anafylaxis) optreden met symptomen zoals lethargie, oedeem in de kop, pruritis, dyspneu, braken, diarree of neervallen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Toedieningsweg: Subcutaan. Dosering: Basisvaccinatie: Enting met één dosis van 1 ml per dier vanaf de leeftijd van 12 weken. Herhalingsvaccinatie: Jaarlijkse enkelvoudige enting met één dosis per dier Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen,

5 antidota) Bij overdosering worden geen andere bijwerkingen verwacht dan die genoemd onder Wachttermijn Niet van toepassing. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QI07AD02. Stimulatie van actieve immuniteit tegen hondenziekte, hondenhepatitis en parvovirus bij honden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gevriesdroogde fractie Sucrose Dextran Sorbitol Caseïne pepton Collageen hydrolysaat Monokaliumfosfaat Dikaliumfosfaat Kaliumhydroxide Water voor injectie Suspendeervloeistof Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof of andere component bijgevoegd voor gebruik bij het product. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Na resuspenderen van de gevriesdroogde fractie in de vloeibare fractie: direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en vervoeren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht en vorst.

6 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I glazen flacon à 1 dosis met butylelastomeer stop en aluminium felscapsule met de gevriesdroogde vaccincomponent en een type I glazen flacon met butylelastomeer stop en aluminium felscapsule à 1 ml met de suspendeervloeistof, in doos van 2 x 10 flacons en doos van 2 x 100 flacons. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel in overeenstemming met de nationale vereisten. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merial BV Kleermakerstraat JL Velserbroek (Nederland). 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 1 mei DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 15 januari 2010 KANALISATIE UDD

7 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

8 I. ETIKETTERING

9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE} 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL EURICAN DHP 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Werkzaam bestanddeel: Gevriesdroogde fractie: - Levend geattenueerd hondenziekte virus, stam BA5-Vero 150, minstens 10 3,0 CCID 50 - Levend geattenueerd canine adenovirus type 2, stam Manhattan CAV2 20 RCVF8, minstens 10 2,5 CCID 50 - Levend geattenueerd canine parvovirus, stam , minstens 10 3,0 CCID 50 CCID 50 = Cell Cultures Infective Dose 50% Suspendeervloeistof Water voor injectie 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Gevriesdroogde fractie en suspendeervloeistof voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis (of 100 x 1 dosis) 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond. 6. INDICATIES Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 12 weken tegen aandoeningen veroorzaakt door hondenziekte virus, hondenhepatitis virus en canine parvovirus. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING SC injectie. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN

10 Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP Na resuspenderen van de gevriesdroogde fractie in de vloeibare fractie: direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en vervoeren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht en vorst. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel in overeenstemming met de nationale vereisten. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merial BV Kleermakerstraat JL Velserbroek (Nederland). 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot

11 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD { Gevriesdroogde vaccincomponent } 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL EURICAN DHP DHP 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: levend geattenueerde virussen van hondenziekte (min. 10 3,0 CCID 50 ), canine adeno type 2 (min. 10 2,5 CCID 50 ) en canine parvo (min. 10 3,0 CCID 50 ) 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis 4. WIJZE VAN TOEDIENING SC 5. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 6. PARTIJNUMMER Lot 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP Na resuspenderen: direct gebruiken, niet bewaren. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD { Suspendeervloeistof } 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suspendeervloeistof voor EURICAN DHP 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 ml 4. WIJZE VAN TOEDIENING SC 5. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 6. PARTIJNUMMER Lot 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

13 II. BIJSLUITER

14 BIJSLUITER EURICAN DHP 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Merial BV, Kleermakerstraat 10, 1991 JL Velserbroek (Nederland). Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'aviation, Saint Priest, Frankrijk. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL EURICAN DHP 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Werkzaam bestanddeel: Gevriesdroogde fractie: - Levend geattenueerd hondenziekte virus, stam BA5-Vero 150, minstens 10 3,0 CCID 50 - Levend geattenueerd canine adenovirus type 2, stam Manhattan CAV2 20 RCVF8, minstens 10 2,5 CCID 50 - Levend geattenueerd canine parvovirus, stam , minstens 10 3,0 CCID 50 CCID 50 = Cell Culture Infective Dose 50% Suspendeervloeistof Water voor injectie 1 ml 4. INDICATIES Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 12 weken tegen aandoeningen veroorzaakt door hondenziekte virus, hondenhepatitis virus en canine parvovirus. 5. CONTRA-INDICATIES Geen bekend. 6. BIJWERKINGEN

15 In uitzonderlijke gevallen kan vlak na de vaccinatie een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en/of tijdelijke overgevoeligheidsreactie (anafylaxis) optreden met symptomen, zoals lethargie, oedeem in de kop, pruritis, dyspneu, braken, diarree of neervallen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Toedieningsweg: Subcutaan. Dosering: Basisvaccinatie: Enting met één dosis van 1 ml per dier vanaf de leeftijd van 12 weken. Herhalingsvaccinatie: Jaarlijkse enkelvoudige enting met één dosis per dier. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en vervoeren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht en vorst. Na resuspenderen van de gevriesdroogde fractie in de vloeibare fractie: direct gebruiken, niet bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

16 Alleen gezonde dieren vaccineren. Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht. Gebruik uitsluitend materiaal voor injectie dat vrij moet zijn van antiseptica en/of desinfectantia. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen en gebruikt entmateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof of andere component bijgevoegd voor gebruik bij het product. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel in overeenstemming met de nationale vereisten. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 15 januari OVERIGE INFORMATIE REG NL 4128 KANALISATIE UDD