BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega 5 ME voor honden Virbagen Omega 10 ME voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING FLACON MET GEVRIESDROOGDE FRACTIE Werkzaam bestanddeel 5 ME verpakking : Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME verpakking : Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME*/flacon 10 ME*/flacon *ME: Miljoen Eenheden Lijst hulpstoffen Natriumchloride, D-sorbitol, gelatine FLACON MET OPLOSMIDDEL Isotone natriumchlorideoplossing.. 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 4. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep : ATCvet-code: QL03 AB Het exacte werkingsmechanisme van interferon omega is nog niet volledig bekend, maar kan betrekking hebben op de verbetering van de aspecifieke afweer van het lichaam, in het bijzonder bij honden tegen hondenparvovirus-infectie. Interferon heeft geen rechtstreekse en specifieke werking op het ziekteverwekkende virus, maar remt interne synthesemechanismen van de besmette cellen. Omega interferon, afkomstig van katten en geproduceerd d.m.v. genetische modificatie, is een type I interferon en verwant aan alpha interferon. Na het inspuiten bindt het zich snel aan specifieke receptoren van zeer uiteenlopende cellen. Met name in de cellen die besmet zijn met het virus wordt het vermenigvuldigingsmechanisme stilgezet zowel door de vernietiging van mrna als door het inactiveren van vertalingseiwitten (het activeren van 2 5 oligo-adenylaat synthetase). 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.0 Doeldier Hond 2

3 5.1 Indicaties voor gebruik Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand. 5.2 Contra-indicaties Inenting tijdens en na een behandeling met Virbagen Omega is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt. 5.3 Bijwerkingen In enkele gevallen kunnen, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: koorts (3-6 uur na injectie) braken kleine daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes; binnen 1 week zijn deze parameters weer normaal. 5.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Vloeistoftherapie en andere supplementaire, ondersteunende behandelingen zijn nodig om de prognose te verbeteren. Het product dient uitsluitend gebruikt te worden met het bijgeleverde oplosmiddel. 5.5 Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. 5.6 Interacties met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met entstoffen. Daarom is het niet aan te bevelen een hond in te enten vooraleer deze volledig genezen is. 5.7 Dosering en toedieningsweg De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van het specifieke oplosmiddel om een oplossing te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat. De oplossing moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend. De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht. 5.8 Overdosering Na een overdosering met een tienvoudige dosis (25 ME/kg lichaamsgewicht) zijn de volgende kortstondige symptomen waargenomen: geringe activiteitsafname en geneigdheid tot slaperigheid geringe stijging toename van de lichaamstemperatuur geringe toename van het ademhalingsritme zwakke sinus tachycardie 3

4 De klinische symptomen verdwijnen binnen 7 dagen zonder specifieke behandeling. 5.9 Speciale waarschuwingen voor elk doeldier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden, met name in geval van auto-immuunstoornissen. Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen. Dat autoimmuunstoornissen kunnen optreden bij honden kan daarom niet worden uitgesloten Wachttijd Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van zelf-toediening, dient direct de hulp van een arts te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Onverenigbaarheden Niet toedienen in combinatie met andere entstoffen/immunologische producten, met uitzondering van het oplosmiddel dat samen met het product wordt geleverd. 6.2 Houdbaarheidstermijn 2 jaar Aangezien het product geen conserveermiddelen bevat, dient het gebruikt te worden onmiddellijk nadat het gebruiksklaar gemaakt is. 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar en vervoer bij een temperatuur van 4 C ± 2 C. Niet invriezen. In de oorspronkelijke verpakking bewaren. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Voor elke verpakking van 5 ME en 10 ME: Doosje met 5 flesjes (van glas met een dop) met fractie in poedervorm en 5 flesjes van 1 ml (van glas met een dop) met het oplosmiddel. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of restant hiervan Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de plaatselijke eisen te worden verwijderd. 7. VERBOD OP VERKOOP EN/OF GEBRUIK Niet van toepassing. 4

5 8. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIRBAC SA L.I.D. 1 ère Avenue 2065 m F CARROS FRANKRIJK 9. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 10. DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 11. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 5

6 BIJLAGE II A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) 6

7 A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE <EN FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) TORAY Industries, Inc. 2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, tokyo 103 JAPAN Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte VIRBAC SA L.I.D. 1ère Avenue 2065 m F Carros FRANKRIJK B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing D. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) Niet van toepassing 7

8 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 8

9 A. ETIKETTERING 9

10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega 5 ME voor honden 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Flacon met gevriesdroogde fractie: WERKZAAM BESTANDDEEL Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME* *ME: Miljoen Eenheden Hulpstoffen NaCl, D-sorbitol, gelatine Flacon met oplosmiddel: Isotone natriumchlorideoplossing.. 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE Doosje met 5 flesjes met gevriesdroogde fractie en 5 flesjes van 1 ml met een oplosmiddel. 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden 6. INDICATIE(S) Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand. 10

11 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van het specifieke oplosmiddel om een oplossing te krijgen die 5 ME recombinant interferon bevat. De oplossing moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend. 8. WACHTTIJD Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Inenting is tijdens en na een Virbagen Omega behandeling niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt. Vloeistoftherapie en andere supplementaire, ondersteunende behandelingen zijn nodig om de prognose te verbeteren. Het product dient uitsluitend gebruikt te worden met het bijgeleverde oplosmiddel. Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden, met name in geval van auto-immuunstoornissen. Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen. Dat autoimmuunstoornissen kunnen optreden bij honden kan daarom niet worden uitgesloten. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Houdbaar tot: maand/jaar Aangezien het product geen conserveermiddelen bevat, dient het gebruikt te worden onmiddellijk nadat het gebruiksklaar gemaakt is. 11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaar en vervoer bij een temperatuur van 4 C ± 2 C. Niet invriezen. In de oorspronkelijke verpakking bewaren. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de plaatselijke eisen te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 11

12 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND VIRBAC SA L.I.D. 1 ère Avenue 2065 m F CARROS FRANKRIJK 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. 12

13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega 10 ME voor honden 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Flacon met gevriesdroogde fractie: WERKZAAM BESTANDDEEL Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME* *ME: Miljoen Eenheden Hulpstoffen NaCl, D-sorbitol, gelatine Flacon met oplosmiddel: Isotone natriumchlorideoplossing.. 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE Doosje met 5 flesjes met gevriesdroogde fractie en 5 flesjes van 1 ml met een oplosmiddel. 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden 6. INDICATIE(S) Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand. 13

14 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van het specifieke oplosmiddel om een oplossing te krijgen die 10 ME recombinant interferon bevat. De oplossing moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend. 8. WACHTTIJD Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Inenting is tijdens en na een Virbagen Omega behandeling niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt. Vloeistoftherapie en andere supplementaire, ondersteunende behandelingen zijn nodig om de prognose te verbeteren. Het product dient uitsluitend gebruikt te worden met het bijgeleverde oplosmiddel. Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden, met name in geval van auto-immuunstoornissen. Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen. Dat autoimmuunstoornissen kunnen optreden bij honden kan daarom niet worden uitgesloten. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Houdbaar tot: maand/jaar Aangezien het product geen conserveermiddelen bevat, dient het gebruikt te worden onmiddellijk nadat het gebruiksklaar gemaakt is. 11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaar en vervoer bij een temperatuur van 4 C ± 2 C. Niet bevriezen. In de oorspronkelijke verpakking bewaren. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de plaatselijke eisen te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14

15 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND VIRBAC SA L.I.D. 1 ère Avenue 2065 m F CARROS FRANKRIJK 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. 15

16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega 5 ME voor honden Poeder voor suspensie voor injectie 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME* *ME: Miljoen Eenheden 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 ME 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik 5. PARTIJNUMMER Partij: 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Houdbaar tot: maand/jaar 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 16

17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega 10 ME voor honden Poeder voor suspensie voor injectie 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME* *ME: Miljoen Eenheden 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 ME 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik 5. PARTIJNUMMER Partij: 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Houdbaar tot: maand/jaar 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 17

18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega Oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL Isotone natriumchlorideoplossing.. 1 ml 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 ml 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik 5. PARTIJNUMMER Partij: 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Houdbaar tot: maand/jaar 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 18

19 B. BIJSLUITER

20 BIJSLUITER 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Virbagen Omega 5 ME voor honden Virbagen Omega 10 ME voor honden 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) FLACON MET GEVRIESDROOGDE FRACTIE Werkzaam bestanddeel 5 ME verpakking: Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME*/flacon 10 ME verpakking: Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME*/flacon *ME: Miljoen Eenheden Lijst hulpstoffen NaCl, D-sorbitol, gelatine FLACON MET OPLOSMIDDEL Isotone natriumchlorideoplossing.. 1 ml 3. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND VIRBAC SA L.I.D. 1 ère Avenue 2065 m F CARROS FRANKRIJK 4. DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden 5. INDICATIES Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirosis bij honden vanaf één maand. Het exacte werkingsmechanisme van interferon omega is nog niet volledig bekend, maar kan betrekking hebben op de verbetering van de aspecifieke afweer van het lichaam, in het bijzonder bij honden tegen hondenparvovirosis. Interferon heeft geen rechtstreekse en specifieke werking op het ziekteverwekkende virus, maar remt interne synthesemechanismen van de besmette cellen. 20

21 6. DOSERING VOOR ELK DOELDIER De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht. 7. WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van het specifieke oplosmiddel om een oplossing te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat. De oplossing moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend. Aangezien het product geen conserveermiddelen bevat, dient het gebruikt te worden onmiddellijk nadat het gebruiksklaar gemaakt is. 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vloeistoftherapie en andere supplementaire, ondersteunende behandelingen zijn nodig om de prognose te verbeteren. Het product dient uitsluitend gebruikt te worden met het bijgeleverde oplosmiddel. 9. CONTRA-INDICATIES Inenting tijdens en na een behandeling met Virbagen Omega is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt. 10. BIJWERKINGEN In enkele gevallen kunnen, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: koorts (3-6 uur na injectie) braken kleine daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes; binnen 1 week zijn deze parameters weer normaal. 11. WACHTTIJD Niet van toepassing 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaar en vervoer bij een temperatuur van 4 C ± 2 C. Niet invriezen. In de oorspronkelijke verpakking bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 21

22 13. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden, met name in geval van auto-immuunstoornissen. Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen. Dat autoimmuunstoornissen kunnen optreden bij honden kan daarom niet worden uitgesloten. In geval van zelf-toediening, dient direct de hulp van een arts te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond. 14. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de plaatselijke eisen te worden verwijderd. 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 16. OVERIGE INFORMATIE Niet van toepassing. 22