BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR IMPORT EN VRIJGIFTE, VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK 1
A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING Fabrikant verantwoordelijk voor import en vrijgifte in de Europese Economische Ruimte Boehringer Ingelheim Pharma KG, D-55216, Ingelheim am Rhein, Duitsland Vergunning voor de vervaardiging verleend op 15.12.1997 en bevestigd op 30.03.1998 door het Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit, Rheinland-Pfalz, Postfach 3180-55021 Mainz, Duitsland. B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op medisch recept verkrijgbaar geneesmiddel. 2
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 3
B. BIJSLUITER 4
SIFROL 0,088 mg 0,088 mg pramipexol, overeenkomend met 0,125 mg pramipexol zout Patiënteninformatie Wat u dient te weten over uw geneesmiddel Wij verzoeken u deze bijsluiter zorgvuldig te lezen. Het betreft een samenvatting van de beschikbare informatie over dit geneesmiddel. De informatie in deze bijsluiter heeft alleen betrekking op SIFROL. Indien u na het lezen van de bijsluiter vragen heeft, kunt u uw arts of apotheker raadplegen. De naam van uw geneesmiddel is SIFROL 0,088 mg. Elke tablet bevat als werkzaam bestanddeel 0,088 mg pramipexol base (dit komt overeen met 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat zout). De tabletten bevatten verder mannitol, maiszetmeel, colloïdaal kiezelzuur (watervrij), polyvidon en magnesiumstearaat. SIFROL tabletten zijn verkrijgbaar in een doordrukstrip in een verpakking van 30 en 100 tabletten. SIFROL behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopamine receptoren in de hersenen stimuleren. De registratiehouder van SIFROL is: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland De tabletten worden geproduceerd door: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland Hoe dit geneesmiddel u kan helpen SIFROL tabletten worden gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium van de ziekte te behandelen. SIFROL wordt in combinatie met het geneesmiddel Levodopa gegeven. Voordat u dit geneesmiddel gebruikt Informeer uw arts of apotheker in het geval dat: U allergisch bent voor het werkzaam bestanddeel pramipexol, of een van de andere bestanddelen van dit produkt U zwanger bent, of van plan bent om zwanger te worden, of dat u borstvoeding geeft Uw nierfunctie verminderd is U andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of die worden uitgescheiden door de nier, bijvoorbeeld cimetidine en andere middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals amantadine. SIFROL kan waanvoorstellingen en slaperigheid veroorzaken bij sommige patiënten. U mag niet rijden of gevaarlijke machines te bedienen, voor dat u weet wat voor invloed SIFROL op u heeft. 5
Tijdens zwangerschap is voorzichtigheid geboden. De voordelen van SIFROL moeten worden afgewogen tegen de mogelijke effecten op het ongeboren kind. Gebruik van SIFROL tijdens het geven van borstvoeding wordt afgeraden. Waarschijnlijk stopt de melkproductie tijdens het gebruik van SIFROL. Aangeraden wordt om regelmatig of bij klachten over het zicht uw ogen te laten controleren. Wanneer u een afwijking aan uw hart heeft, dient u uw dokter hiervan op de hoogte te stellen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral in het begin van de behandeling. Bij twijfel uw arts of apotheker raadplegen. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel Volg de instructies van uw arts over wanneer en hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen en lees altijd het etiket / de aanwijzingen op het doosje. Tabletten dienen met water te worden ingenomen volgens onderstaand voorschrift: U zult starten met een dosis van 0,264 mg van pramipexol base (dit komt overeen met 0,375 mg pramipexol zout) per dag verdeeld in drie gelijke doses. De dagelijkse dosering zal dan elke 5 tot 7 dagen geleidelijk worden verhoogd, totdat de voor u geschikte dosering is bereikt. U blijft deze dosering dan gebruiken. Deze dagdosering zal tussen 0,264 en 3,3 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,375 en 4,5 mg pramipexol zout) per dag liggen en zal verdeeld in drie gelijke hoeveelheden worden ingenomen. Indien u een verminderde nierfunctie hebt, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven. Wanneer u een dosis vergeten bent, neem deze dan in op het moment dat u dit opmerkt, dan weer normaal doorgaan. Niet meer dan een dosis per keer innemen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, dan dient u onmiddellijk een arts te raadplegen of naar de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan (niet zelf rijden). Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee met het etiket erop, ook als alle SIFROL tabletten al op zijn. Mogelijke bijwerkingen van SIFROL Bij SIFROL kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Misselijkheid Verstopping Slaperigheid Waanvoorstellingen (abnormale verschijnselen bij het zien) Dyskinesie (abnormale onwillekeurige bewegingen) Wanneer u deze bijwerkingen ervaart en ze blijven bestaan of ze worden hinderlijk, raadpleeg dan uw arts. Wanneer u andere bijwerkingen ervaart dan hierboven genoemd, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 6
Hoe moet u deze geneesmiddelen bewaren De tabletten niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de verpakking. SIFROL tabletten dienen te worden bewaard in de originele doordrukstrip totdat ze nodig zijn voor gebruik. Als de verpakking eenmaal geopend is, dienen de tabletten tegen licht te worden beschermd. Dit geneesmiddel buiten bereik van kinderen bewaren. Deze bijsluiter is opgesteld in april 1998. 7
Voor verdere informatie verzoeken wij u contact op te nemen met de lokale vestiging van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104-1. GR - 167 77 Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22 8
SIFROL 0,18 mg 0,18 mg pramipexol, overeenkomend met 0,25 mg pramipexol zout Patiënteninformatie Wat u dient te weten over uw geneesmiddel Wij verzoeken u deze bijsluiter zorgvuldig te lezen. Het betreft een samenvatting van de beschikbare informatie over dit geneesmiddel. De informatie in deze bijsluiter heeft alleen betrekking op SIFROL. Indien u na het lezen van de bijsluiter vragen heeft, kunt u uw arts of apotheker raadplegen. De naam van uw geneesmiddel is SIFROL 0,18 mg. Elke tablet bevat als werkzaam bestanddeel 0,18 mg pramipexol base (dit komt overeen met 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat zout). De tabletten bevatten verder mannitol, maiszetmeel, colloïdaal kiezelzuur (watervrij), polyvidon en magnesiumstearaat. SIFROL tabletten zijn verkrijgbaar in een doordrukstrip in een verpakking van 30 en 100 tabletten. SIFROL behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopamine receptoren in de hersenen stimuleren. De registratiehouder van SIFROL is: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland De tabletten worden geproduceerd door: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland Hoe dit geneesmiddel u kan helpen SIFROL tabletten worden gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium van de ziekte te behandelen. SIFROL wordt in combinatie met het geneesmiddel Levodopa gegeven. Voordat u dit geneesmiddel gebruikt Informeer uw arts of apotheker in het geval dat: U allergisch bent voor het werkzaam bestanddeel pramipexol, of een van de andere bestanddelen van dit produkt U zwanger bent, of van plan bent om zwanger te worden, of dat u borstvoeding geeft Uw nierfunctie verminderd is U andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of die worden uitgescheiden door de nier, bijvoorbeeld cimetidine en andere middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals amantadine. SIFROL kan waanvoorstellingen en slaperigheid veroorzaken bij sommige patiënten. U mag niet rijden of gevaarlijke machines te bedienen, voor dat u weet wat voor invloed SIFROL op u heeft. 9
Tijdens zwangerschap is voorzichtigheid geboden. De voordelen van SIFROL moeten worden afgewogen tegen de mogelijke effecten op het ongeboren kind. Gebruik van SIFROL tijdens het geven van borstvoeding wordt afgeraden. Waarschijnlijk stopt de melkproductie tijdens het gebruik van SIFROL. Aangeraden wordt om regelmatig of bij klachten over het zicht uw ogen te laten controleren. Wanneer u een afwijking aan uw hart heeft, dient u uw dokter hiervan op de hoogte te stellen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral in het begin van de behandeling. Bij twijfel uw arts of apotheker raadplegen. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel Volg de instructies van uw arts over wanneer en hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen en lees altijd het etiket / de aanwijzingen op het doosje. Tabletten dienen met water te worden ingenomen volgens onderstaand voorschrift: U zult starten met een dosis van 0,264 mg van pramipexol base (dit komt overeen met 0,375 mg pramipexol zout) per dag verdeeld in drie gelijke doses. De dagelijkse dosering zal dan elke 5 tot 7 dagen geleidelijk worden verhoogd, totdat de voor u geschikte dosering is bereikt. U blijft deze dosering dan gebruiken. Deze dagdosering zal tussen 0,264 en 3,3 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,375 en 4,5 mg pramipexol zout) per dag liggen en zal verdeeld in drie gelijke hoeveelheden worden ingenomen. Indien u een verminderde nierfunctie hebt, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven. Wanneer u een dosis vergeten bent, neem deze dan in op het moment dat u dit opmerkt, dan weer normaal doorgaan. Niet meer dan een dosis per keer innemen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, dan dient u onmiddellijk een arts te raadplegen of naar de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan (niet zelf rijden). Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee met het etiket erop, ook als alle SIFROL tabletten al op zijn. Mogelijke bijwerkingen van SIFROL Bij SIFROL kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Misselijkheid Verstopping Slaperigheid Waanvoorstellingen (abnormale verschijnselen bij het zien) Dyskinesie (abnormale onwillekeurige bewegingen) Wanneer u deze bijwerkingen ervaart en ze blijven bestaan of ze worden hinderlijk, raadpleeg dan uw arts. Wanneer u andere bijwerkingen ervaart dan hierboven genoemd, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 10
Hoe moet u deze geneesmiddelen bewaren De tabletten niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de verpakking. SIFROL tabletten dienen te worden bewaard in de originele doordrukstrip totdat ze nodig zijn voor gebruik. Als de verpakking eenmaal geopend is, dienen de tabletten tegen licht te worden beschermd. Dit geneesmiddel buiten bereik van kinderen bewaren. Deze bijsluiter is opgesteld in april 1998. 11
Voor verdere informatie verzoeken wij u contact op te nemen met de lokale vestiging van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104-1. GR - 167 77 Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22 12
SIFROL 0,7 mg 0,7 mg pramipexol, overeenkomend met 1,0 mg pramipexol zout Patiënteninformatie Wat u dient te weten over uw geneesmiddel Wij verzoeken u deze bijsluiter zorgvuldig te lezen. Het betreft een samenvatting van de beschikbare informatie over dit geneesmiddel. De informatie in deze bijsluiter heeft alleen betrekking op SIFROL. Indien u na het lezen van de bijsluiter vragen heeft, kunt u uw arts of apotheker raadplegen. De naam van uw geneesmiddel is SIFROL 0,7 mg. Elke tablet bevat als werkzaam bestanddeel 0,7 mg pramipexol base (dit komt overeen met 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat zout). De tabletten bevatten verder mannitol, maiszetmeel, colloïdaal kiezelzuur (watervrij), polyvidon en magnesiumstearaat. SIFROL tabletten zijn verkrijgbaar in een doordrukstrip in een verpakking van 30 en 100 tabletten. SIFROL behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopamine receptoren in de hersenen stimuleren. De registratiehouder van SIFROL is: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland De tabletten worden geproduceerd door: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland Hoe dit geneesmiddel u kan helpen SIFROL tabletten worden gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium van de ziekte te behandelen. SIFROL wordt in combinatie met het geneesmiddel Levodopa gegeven. Voordat u dit geneesmiddel gebruikt Informeer uw arts of apotheker in het geval dat: U allergisch bent voor het werkzaam bestanddeel pramipexol, of een van de andere bestanddelen van dit produkt U zwanger bent, of van plan bent om zwanger te worden, of dat u borstvoeding geeft Uw nierfunctie verminderd is U andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of die worden uitgescheiden door de nier, bijvoorbeeld cimetidine en andere middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals amantadine. SIFROL kan waanvoorstellingen en slaperigheid veroorzaken bij sommige patiënten. U mag niet rijden of gevaarlijke machines te bedienen, voor dat u weet wat voor invloed SIFROL op u heeft. 13
Tijdens zwangerschap is voorzichtigheid geboden. De voordelen van SIFROL moeten worden afgewogen tegen de mogelijke effecten op het ongeboren kind. Gebruik van SIFROL tijdens het geven van borstvoeding wordt afgeraden. Waarschijnlijk stopt de melkproductie tijdens het gebruik van SIFROL. Aangeraden wordt om regelmatig of bij klachten over het zicht uw ogen te laten controleren. Wanneer u een afwijking aan uw hart heeft, dient u uw dokter hiervan op de hoogte te stellen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral in het begin van de behandeling. Bij twijfel uw arts of apotheker raadplegen. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel Volg de instructies van uw arts over wanneer en hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen en lees altijd het etiket / de aanwijzingen op het doosje. Tabletten dienen met water te worden ingenomen volgens onderstaand voorschrift: U zult starten met een dosis van 0,264 mg van pramipexol base (dit komt overeen met 0,375 mg pramipexol zout) per dag verdeeld in drie gelijke doses. De dagelijkse dosering zal dan elke 5 tot 7 dagen geleidelijk worden verhoogd, totdat de voor u geschikte dosering is bereikt. U blijft deze dosering dan gebruiken. Deze dagdosering zal tussen 0,264 en 3,3 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,375 en 4,5 mg pramipexol zout) per dag liggen en zal verdeeld in drie gelijke hoeveelheden worden ingenomen. Indien u een verminderde nierfunctie hebt, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven. Wanneer u een dosis vergeten bent, neem deze dan in op het moment dat u dit opmerkt, dan weer normaal doorgaan. Niet meer dan een dosis per keer innemen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, dan dient u onmiddellijk een arts te raadplegen of naar de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan (niet zelf rijden). Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee met het etiket erop, ook als alle SIFROL tabletten al op zijn. Mogelijke bijwerkingen van SIFROL Bij SIFROL kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Misselijkheid Verstopping Slaperigheid Waanvoorstellingen (abnormale verschijnselen bij het zien) Dyskinesie (abnormale onwillekeurige bewegingen) Wanneer u deze bijwerkingen ervaart en ze blijven bestaan of ze worden hinderlijk, raadpleeg dan uw arts. Wanneer u andere bijwerkingen ervaart dan hierboven genoemd, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 14
Hoe moet u deze geneesmiddelen bewaren De tabletten niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de verpakking. SIFROL tabletten dienen te worden bewaard in de originele doordrukstrip totdat ze nodig zijn voor gebruik. Als de verpakking eenmaal geopend is, dienen de tabletten tegen licht te worden beschermd. Dit geneesmiddel buiten bereik van kinderen bewaren. Deze bijsluiter is opgesteld in april 1998. 15
Voor verdere informatie verzoeken wij u contact op te nemen met de lokale vestiging van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104-1. GR - 167 77 Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22 16
SIFROL 0,88 mg 0,88 mg pramipexol, overeenkomend met 1,25 mg pramipexol zout Patiënteninformatie Wat u dient te weten over uw geneesmiddel Wij verzoeken u deze bijsluiter zorgvuldig te lezen. Het betreft een samenvatting van de beschikbare informatie over dit geneesmiddel. De informatie in deze bijsluiter heeft alleen betrekking op SIFROL. Indien u na het lezen van de bijsluiter vragen heeft, kunt u uw arts of apotheker raadplegen. De naam van uw geneesmiddel is SIFROL 0,88 mg. Elke tablet bevat als werkzaam bestanddeel 0,88 mg pramipexol base (dit komt overeen met 1,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat zout). De tabletten bevatten verder mannitol, maiszetmeel, colloïdaal kiezelzuur (watervrij), polyvidon en magnesiumstearaat. SIFROL tabletten zijn verkrijgbaar in een doordrukstrip in een verpakking van 30 en 100 tabletten. SIFROL behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopamine receptoren in de hersenen stimuleren. De registratiehouder van SIFROL is: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland De tabletten worden geproduceerd door: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland Hoe dit geneesmiddel u kan helpen SIFROL tabletten worden gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium van de ziekte te behandelen. SIFROL wordt in combinatie met het geneesmiddel Levodopa gegeven. Voordat u dit geneesmiddel gebruikt Informeer uw arts of apotheker in het geval dat: U allergisch bent voor het werkzaam bestanddeel pramipexol, of een van de andere bestanddelen van dit produkt U zwanger bent, of van plan bent om zwanger te worden, of dat u borstvoeding geeft Uw nierfunctie verminderd is U andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of die worden uitgescheiden door de nier, bijvoorbeeld cimetidine en andere middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals amantadine. SIFROL kan waanvoorstellingen en slaperigheid veroorzaken bij sommige patiënten. U mag niet rijden of gevaarlijke machines te bedienen, voor dat u weet wat voor invloed SIFROL op u heeft. 17
Tijdens zwangerschap is voorzichtigheid geboden. De voordelen van SIFROL moeten worden afgewogen tegen de mogelijke effecten op het ongeboren kind. Gebruik van SIFROL tijdens het geven van borstvoeding wordt afgeraden. Waarschijnlijk stopt de melkproductie tijdens het gebruik van SIFROL. Aangeraden wordt om regelmatig of bij klachten over het zicht uw ogen te laten controleren. Wanneer u een afwijking aan uw hart heeft, dient u uw dokter hiervan op de hoogte te stellen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral in het begin van de behandeling. Bij twijfel uw arts of apotheker raadplegen. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel Volg de instructies van uw arts over wanneer en hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen en lees altijd het etiket / de aanwijzingen op het doosje. Tabletten dienen met water te worden ingenomen volgens onderstaand voorschrift: U zult starten met een dosis van 0,264 mg van pramipexol base (dit komt overeen met 0,375 mg pramipexol zout) per dag verdeeld in drie gelijke doses. De dagelijkse dosering zal dan elke 5 tot 7 dagen geleidelijk worden verhoogd, totdat de voor u geschikte dosering is bereikt. U blijft deze dosering dan gebruiken. Deze dagdosering zal tussen 0,264 en 3,3 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,375 en 4,5 mg pramipexol zout) per dag liggen en zal verdeeld in drie gelijke hoeveelheden worden ingenomen. Indien u een verminderde nierfunctie hebt, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven. Wanneer u een dosis vergeten bent, neem deze dan in op het moment dat u dit opmerkt, dan weer normaal doorgaan. Niet meer dan een dosis per keer innemen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, dan dient u onmiddellijk een arts te raadplegen of naar de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan (niet zelf rijden). Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee met het etiket erop, ook als alle SIFROL tabletten al op zijn. Mogelijke bijwerkingen van SIFROL Bij SIFROL kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Misselijkheid Verstopping Slaperigheid Waanvoorstellingen (abnormale verschijnselen bij het zien) Dyskinesie (abnormale onwillekeurige bewegingen) Wanneer u deze bijwerkingen ervaart en ze blijven bestaan of ze worden hinderlijk, raadpleeg dan uw arts. Wanneer u andere bijwerkingen ervaart dan hierboven genoemd, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 18
Hoe moet u deze geneesmiddelen bewaren De tabletten niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de verpakking. SIFROL tabletten dienen te worden bewaard in de originele doordrukstrip totdat ze nodig zijn voor gebruik. Als de verpakking eenmaal geopend is, dienen de tabletten tegen licht te worden beschermd. Dit geneesmiddel buiten bereik van kinderen bewaren. Deze bijsluiter is opgesteld in april 1998. 19
Voor verdere informatie verzoeken wij u contact op te nemen met de lokale vestiging van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104-1. GR - 167 77 Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22 20
SIFROL 1,1 mg 1,1 mg pramipexol, overeenkomend met 1,5 mg pramipexol zout Patiënteninformatie Wat u dient te weten over uw geneesmiddel Wij verzoeken u deze bijsluiter zorgvuldig te lezen. Het betreft een samenvatting van de beschikbare informatie over dit geneesmiddel. De informatie in deze bijsluiter heeft alleen betrekking op SIFROL. Indien u na het lezen van de bijsluiter vragen heeft, kunt u uw arts of apotheker raadplegen. De naam van uw geneesmiddel is SIFROL 1,1 mg. Elke tablet bevat als werkzaam bestanddeel 1,1 mg pramipexol base (dit komt overeen met 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat zout). De tabletten bevatten verder mannitol, maiszetmeel, colloïdaal kiezelzuur (watervrij), polyvidon en magnesiumstearaat. SIFROL tabletten zijn verkrijgbaar in een doordrukstrip in een verpakking van 30 en 100 tabletten. SIFROL behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopamine receptoren in de hersenen stimuleren. De registratiehouder van SIFROL is: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland De tabletten worden geproduceerd door: Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland Hoe dit geneesmiddel u kan helpen SIFROL tabletten worden gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium van de ziekte te behandelen. SIFROL wordt in combinatie met het geneesmiddel Levodopa gegeven. Voordat u dit geneesmiddel gebruikt Informeer uw arts of apotheker in het geval dat: U allergisch bent voor het werkzaam bestanddeel pramipexol, of een van de andere bestanddelen van dit produkt U zwanger bent, of van plan bent om zwanger te worden, of dat u borstvoeding geeft Uw nierfunctie verminderd is U andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of die worden uitgescheiden door de nier, bijvoorbeeld cimetidine en andere middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals amantadine. SIFROL kan waanvoorstellingen en slaperigheid veroorzaken bij sommige patiënten. U mag niet rijden of gevaarlijke machines te bedienen, voor dat u weet wat voor invloed SIFROL op u heeft. 21
Tijdens zwangerschap is voorzichtigheid geboden. De voordelen van SIFROL moeten worden afgewogen tegen de mogelijke effecten op het ongeboren kind. Gebruik van SIFROL tijdens het geven van borstvoeding wordt afgeraden. Waarschijnlijk stopt de melkproductie tijdens het gebruik van SIFROL. Aangeraden wordt om regelmatig of bij klachten over het zicht uw ogen te laten controleren. Wanneer u een afwijking aan uw hart heeft, dient u uw dokter hiervan op de hoogte te stellen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral in het begin van de behandeling. Bij twijfel uw arts of apotheker raadplegen. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel Volg de instructies van uw arts over wanneer en hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen en lees altijd het etiket / de aanwijzingen op het doosje. Tabletten dienen met water te worden ingenomen volgens onderstaand voorschrift: U zult starten met een dosis van 0,264 mg van pramipexol base (dit komt overeen met 0,375 mg pramipexol zout) per dag verdeeld in drie gelijke doses. De dagelijkse dosering zal dan elke 5 tot 7 dagen geleidelijk worden verhoogd, totdat de voor u geschikte dosering is bereikt. U blijft deze dosering dan gebruiken. Deze dagdosering zal tussen 0,264 en 3,3 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,375 en 4,5 mg pramipexol zout) per dag liggen en zal verdeeld in drie gelijke hoeveelheden worden ingenomen. Indien u een verminderde nierfunctie hebt, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven. Wanneer u een dosis vergeten bent, neem deze dan in op het moment dat u dit opmerkt, dan weer normaal doorgaan. Niet meer dan een dosis per keer innemen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, dan dient u onmiddellijk een arts te raadplegen of naar de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan (niet zelf rijden). Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee met het etiket erop, ook als alle SIFROL tabletten al op zijn. Mogelijke bijwerkingen van SIFROL Bij SIFROL kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Misselijkheid Verstopping Slaperigheid Waanvoorstellingen (abnormale verschijnselen bij het zien) Dyskinesie (abnormale onwillekeurige bewegingen) Wanneer u deze bijwerkingen ervaart en ze blijven bestaan of ze worden hinderlijk, raadpleeg dan uw arts. Wanneer u andere bijwerkingen ervaart dan hierboven genoemd, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 22
Hoe moet u deze geneesmiddelen bewaren De tabletten niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de verpakking. SIFROL tabletten dienen te worden bewaard in de originele doordrukstrip totdat ze nodig zijn voor gebruik. Als de verpakking eenmaal geopend is, dienen de tabletten tegen licht te worden beschermd. Dit geneesmiddel buiten bereik van kinderen bewaren Deze bijsluiter is opgesteld in april 1998. 23
Voor verdere informatie verzoeken wij u contact op te nemen met de lokale vestiging van de registratiehouder: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B - 1200 Bruxelles/Brussel tel. no. (2) 773 33 11 tel. no. (2) 773 33 11 fax. no. (2) 773 33 00 fax. no. (2) 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) 15 88 88 tel. no. (72) 5 66 24 24 fax. no. (39) 15 89 89 fax. no. (72) 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) 80 105-0 fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) 804 08 23 Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104-1. GR - 167 77 Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) 89 06 300 tel. no (1) 313 53 00 Tελεφαξ (1) 89 83 207 fax. no. (1) 313 53 03 España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo tel. no. (3) 404-51-00 tel. no. (9) 429 98 fax. no. (3) 204-28-50 fax.no. (9) 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen tel. no. (1) 44 34 65 65 tel. no. (8) 721 21 00 fax. no. (1) 44 34 65 00 fax. no. (8) 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) 424 600 tel. no. (1) 295 9620 fax no. (1344) 741 444 fax. no. (1) 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano tel. no. (2) 535 51 fax. no. (2) 535 52 22 24