Periodontitis Risk In Venous Acute Trombotic Events Protocol title: Private-studie Versie 2 PATIENTEN INFORMATIE Informatiebrief Private-studie pagina 1 van 6
Nederlandse titel van het onderzoek Onderzoek naar het voorkomen van tandvleesontsteking bij diep veneuze trombose van het been Geachte heer/mevrouw, U is gevraagd om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. De onderzoeker heeft u tijdens het gesprek ook uitgelegd waar het onderzoek over gaat. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker of onafhankelijke arts. Op bladzijde 6 en 7 van deze informatie folder vindt u hun contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Parodontitis betekent ontsteking van het tandvlees. Dergelijke ontstekingen komen vaak voor, vooral op oudere leeftijd. Parodontitis wordt veroorzaakt door bacteriën in de mond, en heeft als gevolg dat het tandvlees chronisch ontstoken is. Het tandvlees bloedt dan vaak snel bij het poetsen en ook kan er sprake zijn van een onaangename mondgeur. Van veel risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals suikerziekte, overgewicht en nierschade, weten we dat deze ook bijdragen aan het ontstaan van diepe veneuze trombose, zoals longembolie en trombose benen. Van parodontitis is dit echter niet bekend. Daarom willen we in dit onderzoek kijken of parodontitis vaker voorkomt in patiënten met trombose, vergeleken met mensen zonder trombose. Informatiebrief Private-studie pagina 2 van 6
2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek wordt uitgevoerd door de coördinerend onderzoeker of door een van zijn collega s van de afdeling Hematologie, in samenwerking met een student in opleiding tot tandarts. De coördinerend onderzoeker of een van zijn collega s zijn allen arts, en hebben u op de spoedeisende hulp (CSO) gezien en zullen u in eerste instantie inlichten over het onderzoek. Voor het doorlezen van deze informatie heeft u ongeveer 30 minuten. Dit is de tijd dat er meestal gewacht moet worden op de uitslagen van het bloedonderzoek. Dit bloedonderzoek wordt niet verricht in het kader van het onderzoek, maar wordt standaard gedaan als u verdacht wordt van het hebben van een trombose been. Als u besluit mee te doen, wordt u gevraagd het toestemmingsformulier te tekenen. Daarna zal er met u een korte vragenlijst doorgenomen worden. Vervolgens zal de student die meedoet aan het onderzoek u vragen om in de tandartskamer op de CSO plaats te nemen. Daar zal gedurende 30 minuten het mondonderzoek naar tandvleesontsteking plaatsvinden. Een soortgelijk onderzoek doet uw eigen tandarts ook als hij aanwijzingen heeft voor ernstige tandvleesontsteking. Daarna is het onderzoek afgelopen. 3. Wat wordt er van u verwacht? Er wordt van u verwacht dat u, indien u mee doet, 1x een aantal extra vragen over uw algemene welzijn en medische geschiedenis beantwoordt. De onderzoeker noteert uw antwoorden op een speciale vragenlijst. Daarna zal er een mondonderzoek naar tandvleesontsteking plaats vinden. Dit onderzoek herkent u waarschijnlijk van de controles van de tandarts. Er wordt met een klein metalen staafje met een millimeter aanduiding, een soort piepklein liniaaltje, gemeten hoe diep de spleet tussen het tandvlees en de tand is. Als die spleet diep is of snel bloedt, heeft u waarschijnlijk tandvleesontsteking. Er wordt niet gekeken naar gaatjes (cariës) of andere afwijkingen in de mond. Er zal geen verdoving nodig zijn. Gewoonlijk is het onderzoek niet pijnlijk. Alleen als het tandvlees ontstoken is kan het tandvlees iets gevoeliger zijn. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Aan de diagnostiek naar uw beenklachten zal niks veranderen. Ook de behandeling zal dezelfde zijn als gebruikelijk. Het enige wat extra van u verwacht wordt, is het Informatiebrief Private-studie pagina 3 van 6
beantwoorden van een aantal extra vragen en het ondergaan van het mondonderzoek op de CSO. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Wij verwachten geen bijwerkingen als u meedoet aan ons onderzoek. Het betreft hier een uitgebreide variant van het screenende mondonderzoek wat ook normaal door uw tandarts bij (half)jaarlijkse controle wordt uitgevoerd. Een soortgelijk uitgebreid onderzoek voert de tandarts gewoonlijk uit als hij aanwijzingen voor een ernstige ontsteking van het tandvlees in uw mond vindt. In het kader van dit onderzoek, doen wij ook de uitgebreide variant, d.w.z. het meten van de tandvleesspleet rond alle tanden en kiezen, bij patiënten met een gezond tandvlees. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Naar aanleiding van het mondonderzoek kunt u te weten komen of u tandvleesontsteking hebt of niet. Hierover kunnen we u gericht advies geven of eventueel een extra bezoek aan uw tandarts aanraden. U kunt ook aangeven op het toestemmingsformulier of u wilt dat wij uw tandarts inlichten over de bevindingen. Als u dit wilt, sturen we uw tandarts een brief. Dit laatste zullen we echter alleen doen wanneer er sprake is van ernstige tandvleesontsteking, niet bij milde afwijkingen. Een nadeel kan zijn dat u gedurende 30 minuten een extra mondonderzoek moet ondergaan, en daarbij dus in een tandartsstoel moet liggen. Het kan ook vervelend voor u zijn om 30 minuten met de mond open te moeten liggen. Pijn of andere nadelen en bijwerkingen worden niet verwacht bij dit onderzoek. Alleen bij tandvleesontsteking kan het meten van de diepte van de spleet tussen tand en tandvlees soms wat gevoelig zijn. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. 8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Informatiebrief Private-studie pagina 4 van 6
Na afloop van het onderzoek, wanneer er voldoende patiënten (ongeveer 260) hebben meegedaan en gemeten zijn, zullen de onderzoekers de gegevens gaan bekijken. We verwachten dat het ongeveer 8 maanden zal duren om voldoende patiënten in het onderzoek te hebben opgenomen. Daarna zullen de gegevens worden geanalyseerd. Uiteindelijk zal er een artikel geschreven worden over de resultaten van dit onderzoek. Over deze resultaten kunt ook worden ingelicht als u dat wenst. Dit zal dan genoteerd worden door de onderzoeker. Deze resultaten zeggen echter alleen iets over de groep mensen met trombose, en niets over u als uniek persoon. Het is dus niet zo dat u een persoonlijk advies of uitslag krijgt. 9. Verzekering Aangezien deelname aan dit onderzoek geen risico s voor u meebrengt, is er door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMCG ontheffing van de verzekeringsplicht verleend. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat deze proefpersonenverzekering iets anders is dan uw gewone zorgverzekering. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? Er worden op twee manieren gegevens verzameld: door een vragenlijst en door het mondonderzoek. Van dit onderzoek wordt een verslagje gemaakt. Beide lijsten zullen worden bewaard door de coördinerend onderzoeker, net als het toestemmingsformulier. Alles wordt vernietigd nadat alle resultaten bekend en gepubliceerd zijn. Ook worden de onderzoeksgegevens in een elektronisch bestand ingevoerd en bewaard, te identificeren aan de hand van een uniek onderzoeksnummer. Uw gegevens zullen te allen tijde anoniem worden gehouden en zijn alleen tot u terug te leiden door de coördinerend onderzoeker. 11. Wordt uw tandarts geïnformeerd bij deelname? In principe wordt niemand op de hoogte gesteld dat u meedoet aan dit onderzoek. Het staat u vrij dit alsnog zelf te doen. U of uw tandarts kan, indien hij of zij dat wil, altijd contact opnemen met de coördinerend onderzoeker of met de onafhankelijke deskundige. De uitslagen van uw mondonderzoek kunnen met uw toestemming ook in een brief naar uw tandarts gestuurd worden. Indien u dat wenst, moet u dat aangeven op het toestemmingsformulier. Informatiebrief Private-studie pagina 5 van 6
12. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Nee. Er zijn geen extra kosten voor deelname aan dit onderzoek. Wel ontvangt u na deelname een klein pakketje als dank voor uw deelname. Hierin zitten een aantal dingen die van nut kunnen komen bij het gezond houden van uw gebit en tandvlees. 13. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie UMCG Groningen heeft dit onderzoek goedgekeurd. 14. Vragen? Hier vindt u de gegevens van de coördinerend onderzoeker: Dhr. drs. Y.I.G.V. Tichelaar, arts. Afdeling Hematologie, sectie Stolling. Telefoon: 050 3612791 (secretariaat) Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Zijn gegevens vindt u hier: Dhr. dr. F.K.L. Spijkervet, kaakchirurg Afdeling Kaakchirurgie. Telefoon: 050 3613824 16. Bijlagen - Patiëntendeel toestemmingsformulier Informatiebrief Private-studie pagina 6 van 6