1.3.1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Letrozol Genericon 2,5 mg, filmomhulde tabletten letrozol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Letrozol Genericon 2,5 mg, filmomhulde tabletten tabletten en waarvoor wordt het gebruikt Letrozol behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of endocriene ) behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym ( aromatase ) dat betrokken is bij
de aanmaak van oestrogenen. Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt. Letrozol wordt gebruikt ter voorkoming van terugkeer van borstkanker. Het kan worden gebruikt als eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen. Letrozol wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium. Letrozol mag alleen worden gebruikt voor oestrogeenreceptor-positieve borstkanker en alleen bij vrouwen na de overgang (menopauze), dat wil zeggen na de laatste menstruatie. 2. Wat u moet weten voordat u Letrozol Genericon 2.5 mg, filmomhulde tabletten inneemt Neem Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor letrozol of voor één van de andere bestanddelen van Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten (zie hoofdstuk 6, Wat bevat Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten). als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent. als u zwanger bent. als u borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten als u een aandoening of ziekte aan de lever of nieren heeft. als u een voorgeschiedenis van botontkalking (osteoporose) of botbreuken heeft. Letrozol kan ontkalking of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de afname van oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan daarom besluiten om uw botdichtheid te meten vóór, tijdens en na de behandeling. Uw arts kan u medicijnen geven om botverlies te voorkomen of te behandelen. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) Letrozol mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren. Ouderen (65 jaar en ouder) Letrozol kan worden gebruikt door personen van 65 jaar en ouder, in dezelfde dosis als voor andere volwassenen. Inname met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door letrozol. En zij kunnen op hun beurt invloed hebben op de werking van letrozol. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten met voedsel en drank Voedsel en drank hebben geen invloed op letrozol. Zwangerschap en borstvoeding U mag letrozol niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby. Neem direct contact op met uw arts als u het vermoeden heeft dat u zwanger bent. Letrozol wordt alleen gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang. Echter, indien u recent in de overgang bent geweest of nog in de overgang bent, dient uw arts met u de noodzaak van een zwangerschapstest vóór de start van letrozol en van adequate anticonceptie te bespreken, aangezien u de kans loopt om zwanger te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten
Letrozol tabletten bevatten de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe wordt Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten ingenomen Volg bij het innemen van letrozol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tablet moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof. De gebruikelijke dosis is één tablet éénmaal per dag in te nemen. De dosis hoeft niet te worden aangepast voor ouderen of voor patiënten met milde nierproblemen. Wat u moet doen als u meer van Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel letrozol heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheek of het ziekenhuis voor advies. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Letrozol Genericon 2.5 mgfilmomhulde tabletten in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Neem de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip waarop u het zou moeten innemen. Als u stopt met het innemen van Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten Stop niet met het gebruik van letrozol ook al voelt u zich goed, tenzij uw arts u dat vertelt. Uw arts zal u advies geven over hoe lang u door moet gaan met het innemen van uw tabletten Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet gebruiken. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan letrozol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen. Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen zelden of soms voor (dat wil zeggen, komt voor bij tenminste 1 op 10.000 behandelde patiënten, maar in minder dan 1 op 100 behandelde patiënten.) als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte). als u plotselinge beklemmende pijn op de borst ervaart (teken van een hartaandoening). als u moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, of plotselinge pijn in arm of been (voet) ervaart (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd). als u zwelling of roodheid langs een ader heeft, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking. als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes). als u ernstige aanhoudende wazig zicht heeft. Als u een van bovengenoemde bijwerkingen ervaart informeer dan onmiddellijk uw arts. Andere bijwerkingen kunnen zijn: Zeer vaak (komt voor bij tenminste 1 op de 10 behandelde patiënten) toegenomen zweten pijn in botten en gewrichten (artralgie) opvliegers, moeheid inclusief gevoel van zwakte of verlies van kracht
Vaak (komt voor bij tenminste 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) toename in of verlies van eetlust, hoog cholesterolgehalte sombere stemming (depressie) hoofdpijn, duizeligheid misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree haaruitval en huiduitslag spierpijn, botpijn, botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook hoofdstuk 2, Wat u moet weten voordat u Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten inneemt) gewichtstoename algemeen onwel voelen (malaise), zwelling van armen, handen, voeten, enkels (perifeer oedeem) Soms (komt voor bij tenminste 1 op de 1,000, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten) urineweginfectie tumorpijn vermindering van het aantal witte bloedcellen zwelling van lichaamsdelen (algemeen oedeem) angst, nervositeit, geïrriteerdheid slaperigheid, slapeloosheid, geheugenproblemen, vermindering van gevoel (vooral tastgevoel), smaakstoornissen, herseninfarct (cerebrovasculair accident) troebeling van de ooglens (cataract), oogirritatie, troebel zicht hartkloppingen, snelle hartslag ontsteking van de vaatwand, verhoogde bloeddruk, hartproblemen (klachten onstaan door onvoldoende bloedtoevoer naar de hartspier (ischemische hartziekten)) kortademigheid, hoest buikpijn, ontsteking van de mondslijmvliezen, droge mond toegenomen leverenzymen jeuk, droge huid, huiduitslag (urticaria) stijve gewricthen vaker plassen vaginale bloeding, vaginale afscheiding of droogheid, borstpijn koorts, droge slijmvliezen, dorst gewichtsafname Zelden (komt voor bij tenminste 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten) bloedprop in de longader (pulmonaire embolie), bloedprop in een ader (arteriële thrombose), beroerte (cerebrovasculair infarct)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Letrozol Genericon 2,5 mg, filmomhulde tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik letrozol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en doos na EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven het jaar aan. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Letrozol Genericon 2,5 mg, filmomhulde tabletten Het werkzaam bestanddeel is letrozol. Eén filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol. De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, cellulose microkristallijn (E460), maïszetmeel gepregelatineerd, natrium zetmeel glycollaat, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide (E551). De bestanddelen van de omhulling van de tablet zijn macrogol, talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172). Hoe ziet Letrozol Genericon 2,5 mg, filmomhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Letrozol is een gele filmomhulde ronde tablet, met de inscriptie L9OO aan de ene zijde en 2.5 aan de andere zijde. Letrozol is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten per doos.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgroottes op de markt. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.h. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Oostenrijk Fabrikant: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spanje Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Duitsland RVG 100803 Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Bulgarije Estland Litouwen Letland Nederland Letrozol Genericon 2,5 mg-filmtabletten Letrozol Genericon 2.5 mg-филмирана ТАБЛЕТКА Letrozole Genericon Letrozol Genericon 2,5 mg plёvele dengtos tabletёs Letrozol Genericon 2.5 mg apvalkotās tabletes Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009