BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Exemestaan NTC 25 mg omhulde tabletten (Exemestaan)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Exemestaan NTC 25 mg omhulde tabletten (Exemestaan) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Zelfs wanneer u al eerder Exemestaan NTC of een vergelijkbaar geneesmiddel hebt gebruikt, raden wij u aan om deze tekst goed door te lezen. De informatie kan veranderd zijn. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3.. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Exemestaan NTC. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken in op een stof die aromatase wordt genoemd en die nodig is voor de vorming van oestrogenen (de vrouwelijke geslachtshormonen), vooral bij vrouwen na de overgang. Het verlagen van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoon-afhankelijke borstkanker te behandelen. Exemestaan NTC wordt gebruikt om vroege, hormoon-afhankelijke borstkanker te behandelen bij vrouwen na de overgang, na een behandeling van 2 3 jaar met een geneesmiddel dat tamoxifen heet. Exemestaan NTC wordt ook gebruikt om hormoon-afhankelijke gevorderde borstkanker te behandelen bij vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet innemen? U bent allergisch, of u bent vroeger allergisch geweest, voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent nog niet in de overgang geweest, d.w.z. u wordt nog elke maand ongesteld. U bent zwanger, er bestaat een redelijke kans dat u binnenkort zwanger wordt, of u geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u begint met de behandeling met Exemestaan NTC, kan het zijn dat uw arts bloedmonsters af wil nemen om te testen of u echt in de overgang bent geweest. 1

2 Vertel het uw arts voordat u Exemestaan NTC inneemt als u problemen hebt met uw lever of nieren. Vertel het uw arts als u eerder een aandoening hebt gehad die de sterkte van uw botten aantast, of als u die nu hebt. Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met dit middel de dichtheid van uw botten wil meten Dit is omdat Exemestaan NTC de hoeveelheid vrouwelijke hormonen in uw lichaam verlaagt. Dit kan tot gevolg hebben dat de hoeveelheid mineralen in uw botten vermindert, waardoor uw botten zwakker worden. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Exemestaan NTC nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Neem Exemestaan NTC niet gelijktijdig in met hormoonvervangingstherapie (HRT). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van de volgende geneesmiddelen als u Exemestaan NTC inneemt. Vertel het uw arts als u middelen inneemt zoals: rifampicine (een antibioticum) carbamazepine of fenytoïne (middelen voor de behandeling van epilepsie) het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum), of preparaten die sint-janskruid bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Neem Exemestaan NTC niet in en vertel het uw arts als u zwanger bent, als er een redelijke kans bestaat dat u binnenkort zwanger wordt of als u borstvoeding geeft. Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou kunnen worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich suf, duizelig of zwak voelt terwijl u Exemestaan NTC inneemt, mag u niet proberen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als eerder tegen u is gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Exemestaan NTC tabletten bevatten sucrose (een vorm van suiker). Dit kan een probleem veroorzaken bij een klein aantal patiënten die een erfelijke aandoening hebben, waardoor zij bepaalde suikers niet verdragen (glucosegalactosemalabsorptie, fructose-intolerantie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie). Exemestaan NTC bevat een kleine hoeveelheid methyl-parahydroxybenzoaat. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Neem contact op met uw arts als dit gebeurt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Volwassenen en ouderen Exemestaan NTC tabletten moeten na een maaltijd worden doorgeslikt, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts zal u vertellen hoe u Exemestaan NTC inneemt en hoelang u daarmee moet doorgaan. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 25 mg. Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich goed voelt, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen. Als u naar het ziekenhuis moet terwijl u Exemestaan NTC inneemt, laat het medisch personeel dan weten dat u dit middel inneemt. Kinderen en jongeren 2

3 Exemestaan NTC is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en jongeren. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat daar de verpakking van Exemestaan NTC tabletten zien. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem het in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen wordt Exemestaan NTC goed verdragen. De volgende bijwerkingen, die zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Exemestaan NTC, zijn meestal mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen houden verband met een tekort aan oestrogeen (bijv. opvliegers). Vertel het uw arts direct wanneer een van de volgende verschijnselen bij u optreden, want dit kunnen tekenen zijn van hepatitis (ontsteking van de lever): algemeen onwel gevoel, misselijk gevoel, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), jeuk, buikpijn aan de rechterkant en verminderde eetlust. De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Slaapproblemen Hoofdpijn Opvliegers Misselijk gevoel Overmatig zweten Pijn in spieren en gewrichten (waaronder osteoartritis, rugpijn, artritis en gewrichtsstijfheid) Vermoeidheid Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Verminderde eetlust Depressiviteit Duizeligheid Carpaletunnelsyndroom (een combinatie van tintelingen, verdoofd gevoel en pijn in de hele hand behalve de pink) Maagpijn Braken (misselijk zijn) Darmverstopping (constipatie) Spijsverteringsklachten (indigestie) Diarree Huiduitslag Haaruitval Dunner worden van de botten, waardoor hun sterkte kan afnemen (osteoporose). Dit kan in sommige gevallen leiden tot botbreuken (breuken of barstjes) Pijn Gezwollen handen en voeten Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de gebruikers 3

4 Sufheid Spierzwakte Als er bij u bloedonderzoek wordt uitgevoerd, kan worden vastgesteld dat er veranderingen zijn opgetreden in uw leverfunctie. Er kunnen veranderingen optreden in de aantallen van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes in uw bloedbaan. Dit komt vooral voor bij patiënten met een al bestaande lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed). Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar dit middel, net als alle geneesmiddelen, op een veilige plaats, buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke omhulde tablet bevat 25 mg exemestaan. Elke tabletkern bevat: colloïdaal, gehydrateerd siliciumdioxide; hypromellose; magnesiumstearaat; mannitol; natriumzetmeelglycolaat; polysorbaat; croscarmellose-natrium. De omhulling van de tablet bevat: hypromellose; polyvinylalcohol; simeticon; macrogol; sucrose; magnesiumcarbonaat; titaniumoxide (E171); methylparahydroxybenzoaat (E218); talk; carnaubawas. Hoe ziet Exemestaan NTC eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Exemestaan NTC is een ronde, aan beide kanten bolronde, gebroken-witte, omhulde tablet. Exemestaan NTC wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 en 90 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NTC S.r.l. Via Luigi Razza, Milaan (Italië) Tel: Fax: info@ntcpharma.com Fabrikant: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 Quinto De Stampi Rozzano, MI (Italië). Tel: Fax:

5 In het register ingeschreven onder nummer RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Exemestaan NTC 25 mg omhulde tabletten Italië Mestane Deze bijsluiter is goedgekeurd in september