BIJSLUITER ACTOS 30 MG TABLETTEN (Pioglitazon) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Actos 30 mg tabletten en waarvoor worden ze gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Actos 30 mg tabletten inneemt 3. Hoe worden Actos 30 mg tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Actos 30 mg tabletten? Actos 30 mg tabletten (pioglitazon) De werkzame stof in Actos 30 mg tabletten is pioglitazon. Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat. De registratiehouder is Takeda Europe R & D Centre Limited, Savannah House, 11-12 Charles II Street, Londen SW1Y 4QU, Verenigd Koninkrijk. Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland. Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje. 1. WAT ZIJN ACTOS 30 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT? Actos 30 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten aan een kant voorzien van het cijfer 30. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 50, 56 of 98 tabletten. Actos 30 mg tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen. Als u type 2 diabetes heeft reguleert Actos 30 mg tabletten het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van het insuline dat door uw lichaam wordt geproduceerd. Actos 30 mg tabletten kunnen op zichzelf worden ingenomen of in combinatie met metformine of een sulfonylureumderivaat die ookwel orale anti-diabetica worden genoemd. 32
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTOS 30 MG TABLETTEN INNEEMT Gebruik Actos 30 mg tabletten niet: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor pioglitazon of voor een van de hulpstoffen in Actos 30 mg tabletten. - als u lijdt aan hartfalen. - als u een leverziekte heeft. - als u ook insuline gebruikt. Pas goed op met Actos 30 mg tabletten : Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten: - als u van plan bent zwanger te worden. - als u borstvoeding geeft. - als u een polycysteus ovariumsyndroom heeft. Er kan een verhoogde kans zijn dat u zwanger raakt vanwege de werking van uw geneesmiddel. - als u problemen heeft met uw lever of hart. - als u reeds een sulfonylureumderivaat samen met metformine gebruikt. Dit omdat een combinatie van 3 geneesmiddelen niet wordt aanbevolen. - als u jonger bent dan 18 jaar omdat in deze leeftijdsgroep het gebruik niet wordt aanbevolen. Het innemen van Actos 30 mg tabletten samen met voedsel en drank: U kunt uw tabletten tijdens of na de maaltijd innemen of op een nuchtere maag. U dient de tablet in te slikken met een glas water. Zwangerschap: Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden. Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen. Borstvoeding: Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of als u overweegt uw baby borstvoeding te geven. Uw arts zal dit geneesmiddel niet meer voorschrijven. Rijvaardigheid en bediening van machines: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet. Inname van andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. Wanneer u Actos 30 mg tabletten gebruikt, kunt u gewoonlijk het gebruik van andere geneesmiddelen voortzetten. 3. HOE WORDEN ACTOS 30 MG TABLETTEN INGENOMEN? Een tablet dient eenmaal daags te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Actos 30 mg tabletten onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts. Actos 30 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer Actos 30 mg tabletten in combinatie worden ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen. 33
Uw arts zal u vragen gedurende het eerste jaar van de behandeling met Actos tabletten iedere 2 maanden een bloedtest af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normaal funktioneert. Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Actos 30 mg tabletten gebruikt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen. Wat u moet doen als u meer Actos 30 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Wat u moet doen als u Actos 30 mg tabletten vergeet te gebruiken: Probeer om Actos 30 mg tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen extra tablet om een overgeslagen dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kunnen Actos 30 mg tabletten bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Actos 30 mg tabletten hebben gebruikt ervaren: - lokale zwelling (oedeem) - gewichtstoename - hoofdpijn - ontsteking van een bijholte van de neusholte - luchtweginfectie - duizeligheid - vertigo - gevoelloosheid - afwijkingen in het gezichtsvermogen - winderigheid - pijn in de gewrichten - impotentie - transpireren - vermoeidheid - slapeloosheid - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), suiker in de urine, eiwitten in de urine, bloed in de urine - in zeldzame gevallen een verminderde werking van de lever - een lichte afname van het aantal rode bloedcellen Indien u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, dient u uw arts of apotheker te raadplegen. 34
5. HOE BEWAART U ACTOS 30 MG TABLETTEN? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum. Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum} 35
Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, B-1000 Bruxelles, Brussel, Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5 D-52066 Aachen. Tel: +49 (0)241 941-0 Ελλάδα ΦΑPΜΑΣΕPΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 15 χλµ Εθνικής Οδού Αθηvώv Λαµίας, GR- 145 64 Κηφισιά. Τηλ: +30 (0)10 629 4600 España Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas, Madrid Tel: +34 (91) 663 50 00 France Laboratoires Takeda 15, Quai de Dion Bouton F-92816 Puteaux Cedex Tél: +33 (0)1 46 25 16 16 Ireland Takeda Europe R & D Centre Limited, Savannah House, 11/12 Charles II Street, London, SW1Y 4QU United Kingdom Tel: +44 (0)20 7484 9000 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat, B-1000 Bruxelles, Brussel, Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 548 8484 Nederland Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Tel: +31 (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge AS Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf.: +47 22 88 18 00 Österreich Takeda Pharma Ges m.b.h Seidengasse 33-35, A-1070 Wien Tel: +43 (1) 524 40 64 Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr António Loureiro Borges, 4 - Piso 3 Arquiparque-Miraflores, P-1495-131 Algés Tel: +351 21 412 6600 Suomi/Finland Oy Eli Lilly FinlandAB, Rajatorpantie 41 C Råtorpsvägen, FIN-01640 Vantaa / Vanda Puh/Tel: +358 (0)9 8545250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S-10425 Stockholm. Tel: +46 (0)8 737 88 00 Ísland 36 United Kingdom
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Brautarholti 28 IS-105 Reykjavik Tel: +354 520 3400 Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Via Elio Vittorini, 129 I-00144 Roma Tel: +39 06 5026 01 Takeda UK Ltd, Takeda House, The Mercury Centre Wycombe Lane Wooburn Green, High Wycombe Buckinghamshire HP10 0HH-UK Tel: +44 (0)1628 537 900 37