RELIA RESR01 Frequentieresponsieve eenkamerpacemaker (AAIR/VVIR, AAI/ VVI)

RELIA RESR01 Frequentieresponsieve eenkamerpacemaker (AAIR/VVIR, AAI/ VVI) Implantatiehandleiding 2008 0123

Onderstaande termen zijn handelsmerken van Medtronic: Capture Management, Medtronic, Relia

Inhoud 1 Beschrijving 5 2 Indicaties 5 3 Contra-indicaties 5 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 6 4.1 Waarschuwingen 6 4.2 Voorzorgsmaatregelen 7 5 Mogelijke complicaties 11 5.1 Mogelijke complicaties bij de patiënt 11 5.2 Mogelijke systeem-gerelateerde complicaties 12 6 Selectie en behandeling van patiënten 12 6.1 De gewenste Pacing Mode (stimulatiemodus) selecteren. 12 7 Implantatieprocedure 13 7.1 De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren 13 7.2 Het geleidingsdraadsysteem testen 14 7.3 De geleidingsdraad aansluiten op het apparaat 14 7.4 De werking van het apparaat testen 15 7.5 Het apparaat positioneren en vastzetten 16 7.6 Het apparaat programmeren 16 7.7 Een apparaat vervangen 16 8 Magneetwerking en Recommended Replacement Time (Aanbevolen vervangingstijd) (RRT/ERI) 17 9 Meetmethoden 17 10 Productspecificaties 19 10.1 Fabrieksinstellingen, nominale parameterwaarden en parameterinstellingen bij elektrische 19 10.2 Programmeerbare parameters 23 10.3 Automatische en door de arts te selecteren diagnostieken 29 11 Uiterlijke kenmerken, levensduur van de batterij 30 11.1 Elektrische kenmerken 31 12 Conformiteitsverklaring 31 13 Beperkte garantie van Medtronic 31 14 Symbolen op de verpakking 31 3

4

1 Beschrijving Deze handleiding Dit document is in de eerste plaats bedoeld als implantatiehandleiding. Na implantatie dienen regelmatige follow-up-patiëntsessies te worden gepland. Follow-up-procedures, zoals het evalueren van batterijmetingen en het controleren van de therapieparameters, worden beschreven in de productdocumentatie bij de software die dit apparaat ondersteunt. Voor extra exemplaren van deze productdocumentatie kunt u contact opnemen met Medtronic. In deze handleiding wordt de Relia SR multiprogrammeerbare frequentieresponsieve implanteerbare bipolaire/unipolaire eenkamerpulsgenerator (IPG) Model RESR01 van Medtronic beschreven. Rate Response De Rate Response wordt door een activiteitsgevoelige sensor aangestuurd. Programmeerapparaat en software Gebruik het juiste programmeerapparaat en de juiste software van Medtronic om dit apparaat te programmeren. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic, maar zullen apparaten van Medtronic niet beschadigen. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat één implanteerbare pulsgenerator en één momentsleuteltje. 2 Indicaties Deze Relia implanteerbare pulsgeneratoren (IPG s) van Medtronic zijn bedoeld om het hartminuutvolume te verbeteren, om symptomen te voorkomen of ter bescherming tegen aritmieën die verband houden met hartimpulsvorming of geleidingsstoornissen. Deze apparaten zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die last hebben van inspanningsintolerantie of inspanningsbeperkingen die veroorzaakt worden door een aritmie. Bij gebruik van de Rate Response-modi kan de hartfrequentievariabiliteit herstellen en het hartminuutvolume verbeteren. Relia implanteerbare pulsgeneratoren zijn uitsluitend geïndiceerd voor eenmalig gebruik. 3 Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het afgeven van stimuli als therapie om de hartfrequentie te regelen. De leeftijd van de patiënt en zijn of haar medische toestand kunnen echter de keuze voor een bepaald stimulatiesysteem, een bepaalde werkingsmodus en de door de arts gevolgde implantatieprocedure bepalen. Frequentieresponsieve modi kunnen gecontra-indiceerd zijn bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Relia implanteerbare pulsgeneratoren (IPGs) van Medtronic zijn gecontra-indiceerd voor de volgende toepassingen: Het gebruik van implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD) met een alleen-unipolaire IPG, of in die gevallen waarin unipolaire geleidingsdraden zijn geïmplanteerd met de IPG. Stimulatie in de unipolaire configuratie kan een ICD aanzetten tot het afgeven van een onterechte therapie of er de oorzaak van zijn dat deze verzuimt de juiste therapie af te geven. Atriale eenkamerstimulatie bij patiënten met een AV-geleidingsstoornis. Asynchrone stimulatie bij (kans op) spontane ritmes die concurrerende stimulatie kunnen veroorzaken. 5

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 4.1 Waarschuwingen 4.1.1 Werking van het apparaat Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. Geleidingsdraadaansluiting Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Voorzie alle ongebruikte geleidingsdraadpoorten in het apparaat van een plug om het apparaat te beschermen. Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Frequentieresponsieve modi Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. 4.1.2 Pacemakerafhankelijke patiënten Inhibit (Inhiberen)-functie Wees voorzichtig als u het programmeerapparaat gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, is de patiënt zonder stimulatieondersteuning. Negeren van de polariteit Geef bij de vraag om polariteitsbevestiging niet aan dat er sprake is van bipolaire polariteit als toch een unipolaire geleidingsdraad is aangesloten, omdat er anders geen stimulatie optreedt. Drempelmargetest (TMT) en verlies van capture Verlies van capture tijdens een TMT bij een amplitudeverlaging van 20% geeft aan dat de veiligheidsmarge bij de stimulatie onvoldoende is. 4.1.3 Mogelijke risico s bij medische therapieën Diathermie Personen met metalen implantaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD s) en bijbehorende geleidingsdraden, mogen geen diathermiebehandeling ondergaan. De interactie tussen het implantaat en de diathermie kan weefselschade, fibrillatie of schade aan onderdelen van het systeem veroorzaken, wat zou kunnen leiden tot ernstig letsel, het achterwege blijven van therapieafgifte en/of de noodzaak om het apparaat opnieuw te programmeren of te vervangen. Elektrochirurgie Elektrochirurgie kan ventriculaire aritmieën en fibrillatie induceren of het apparaat storen of beschadigen. Als elektrochirurgie niet kan worden vermeden, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen om complicaties te beperken: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Gebruik waar mogelijk een bipolair elektrochirurgiesysteem. Gebruik korte, onderbroken en onregelmatige bursts op het laagst mogelijke klinisch aanvaardbare energieniveau. Vermijd direct contact met het geïmplanteerde apparaat of de geleidingsdraden. Als unipolaire elektrochirurgie wordt toegepast, moet de grondplaat zo worden geplaatst dat de stroomrichting niet over of vlak bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. 6

Externe defibrillatie Het geïmplanteerde apparaat kan door externe defibrillatie worden beschadigd. Bij externe defibrillatie kunnen de stimulatiedrempels ook tijdelijk of blijvend worden verhoogd of kan tijdelijke of blijvende schade aan het myocard ontstaan op de plaats waar de elektrode met het weefsel in contact staat. Houd de hoeveelheid stroom die door het apparaat en de geleidingsdraden loopt zo laag mogelijk door de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: Stel de defibrillatie-energie zo laag mogelijk in. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels minimaal 15 cm van het apparaat vandaan. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels loodrecht op het apparaat en het geleidingsdraadsysteem. Als een externe defibrillatieschok wordt toegediend op minder dan 15 cm afstand van het apparaat, neem dan contact op met Medtronic. Medische behandelingen die de werking van het apparaat beïnvloeden De elektrofysiologische kenmerken van het hart van een patiënt kunnen in de loop der tijd veranderen, vooral als de medicatie van de patiënt gewijzigd is. Als gevolg van deze wijzigingen kunnen de geprogrammeerde therapieën ineffectief en zelfs gevaarlijk worden voor de patiënt. 4.1.4 Medische en ziekenhuisomgeving Externe defibrillatieapparatuur Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als aritmieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Externe stimulatieapparatuur Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Pacemakerafhankelijke patiënten krijgen geen stimulatieondersteuning als de geleidingsdraad wordt losgemaakt. 4.2 Voorzorgsmaatregelen 4.2.1 Instructies voor hantering en opslag Volg deze richtlijnen bij hantering en opslag van het apparaat. Het controleren en openen van de verpakking Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. Indien de verpakking beschadigd is De verpakking van het apparaat bestaat uit een buiten- en binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet indien de buitenverpakking nat, geperforeerd, geopend of beschadigd is. Stuur het apparaat terug naar Medtronic, omdat de steriliteit van de verpakking en een goede werking van het apparaat dan niet gewaarborgd zijn. Dit apparaat is niet bedoeld om opnieuw gesteriliseerd te worden. Gevallen apparaat Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum die wordt aangegeven op de verpakking. De levensduur van de batterij kan verkort zijn. Uitsluitend voor eenmalig gebruik Een geëxplanteerd apparaat dat vervuild is geraakt door contact met lichaamsvloeistoffen, mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Opslag van het apparaat Sla het apparaat op in een schone ruimte, uit de buurt van magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische interferentiebronnen. Als het apparaat wordt blootgesteld aan magneten of elektromagnetische interferentie, kan schade ontstaan. 7

Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een elektrische voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. 4.2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en verwijdering rekening met het volgende: Explanteer het implanteerbare apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van implanteerbare apparaten die op batterijen werken uit milieu-overwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. Retourneer geëxplanteerde apparaten aan Medtronic voor analyse en verwijdering. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. 4.2.3 Werking van het apparaat Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Voortdurende myopotentialen Voortdurende myopotentialen kunnen een omschakeling naar asynchrone werking veroorzaken bij unipolaire stimulatie. Myopotentialen worden sneller waargenomen bij geprogrammeerde gevoeligheidsinstellingen van 0,5 mv tot en met 1,4 mv. Apparaatstatusindicatoren Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische ) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische Een elektrische kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min -1. Een elektrische wordt bij het uitlezen onmiddellijk via een waarschuwingsmelding door het programmeerapparaat aangegeven. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Zie Sectie 10.1, Fabrieksinstellingen, nominale parameterwaarden en parameterinstellingen bij elektrische, bladzijde 19 voor een volledige lijst van parameters die bij een gedeeltelijke en volledige al dan niet veranderen. Epicardiale geleidingsdraden Epicardiale geleidingsdraden zijn niet geschikt voor gebruik met de Ventricular (Ventriculaire) Capture Management-functie. Programmeer Ventricular Capture Management op Off (Uit) als u een epicardiale geleidingsdraad implanteert. Vals bipolair stroompad met unipolaire geleidingsdraad Zorg er bij het implanteren van een unipolaire geleidingsdraad voor dat de tip- en ring-inbusschroefjes goed vastzitten en dat alle elektrische contacten geïsoleerd zijn om elektrische lekkage tussen de tip- en ringaansluiting te voorkomen. Door een elektrische lekkage kan het apparaat een unipolaire geleidingsdraad mogelijk identificeren als bipolair, wat verlies van stimulatie tot gevolg heeft. 8

Momentsleuteltje Gebruik geen momentsleuteltje met een blauw handvat of een 90 -momentsleuteltje. Het draaimoment van deze momentsleuteltjes is te groot voor de geleidingsdraadconnector. De inbusschroefjes kunnen beschadigd worden als het draaimoment te groot is. Spierstimulatie Spierstimulatie, bijvoorbeeld als gevolg van unipolaire stimulatie met een hoge output, kan leiden tot stimulatie op frequenties die hoger zijn dan de Upper Sensor Rate (Maximale sensorfrequentie) in frequentieresponsieve modi. Veiligheidsmarges voor stimulatie en waarneming Houd er bij het selecteren van stimulatieamplitudes, -pulsduur en waarnemingsniveaus rekening mee dat de geleidingsdraad nog moet ingroeien. Er kan verlies van capture optreden als bij het selecteren van de instellingen geen rekening wordt gehouden met het ingroeiproces. Programmeerapparaten Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en applicatiesoftware van Medtronic voor de communicatie met het apparaat. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Fabriekswaarden Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Tip- en ringcontacten Zorg er bij het implanteren van een apparaat voor dat de tip- en ring-inbusschroefjes goed vastzitten en dat alle elektrische contacten geïsoleerd zijn om mogelijke elektrische lekkage tussen de tipen ringaansluiting te voorkomen. Zorg er ook voor dat alle elektrische contacten geïsoleerd zijn bij het gebruik van geleidingsdraadverlengers of -adapters met bipolaire modellen. Elektrische lekkage kan verlies van output veroorzaken. Syndroom van Twiddler Door het syndroom van Twiddler, dat inhoudt dat de patiënt het apparaat na de implantatie manipuleert, kan de stimulatiefrequentie tijdelijk worden verhoogd als de pacemaker geprogrammeerd is op een frequentieresponsieve modus. Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) Ventriculaire Capture Management programmeert geen ventriculaire outputs boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een stimulatieoutput die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad, kan Ventricular Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. 4.2.4 Pacemakerafhankelijke patiënten Diagnostische modi Programmeer geen diagnostische modi (OVO en OAO) bij pacemakerafhankelijke patiënten. Bij deze patiëntengroep kan de functie Inhibit (Inhiberen) van het programmeerapparaat worden gebruikt. Met deze functie kan de output kort worden onderbroken. 4.2.5 Gevaren van medische behandeling Co-implantatie met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) Een ICD kan samen met een implanteerbare pulsgenerator (IPG) met bipolaire geleidingsdraden geïmplanteerd zijn. Volg de implantatie-instructies in de technische handleiding van de geleidingsdraad om de geleidingsdraad te plaatsen. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat gebruikgemaakt wordt van pulsgeneratorfuncties die omschakeling naar unipolaire polariteit veroorzaken bij patiënten met ICD s: Schakel de functie Automatic Polarity Configuration (automatische polariteitsconfiguratie) van de IPG uit, en programmeer de polariteit van de stimulatiegeleidingsdraden handmatig op een bipolaire configuratie. Raadpleeg de Pacemaker Reference Guide bij dit product voor meer informatie. Programmeer Lead Monitor (geleidingsdraadbewaking) niet op Adaptive (automatische aanpassing) omdat de bewaking de geselecteerde geleidingsdraad automatisch op unipolaire polariteit herprogrammeert als een geleidingdraadimpedantie buiten het bereik wordt gedetecteerd. Programmeer Transtelephonic Monitor (transtelefonische bewaking) niet op On (aan). De stimulatiepolariteit wordt dan namelijk bij het opleggen van de magneet tijdelijk op unipolair gezet. 9

Als zich een volledige elektrische voordoet, zal in bipolaire IPG s de functie Implant Detection (Implantatiecontrole) en de functie Automatic Polarity Configuration (Automatische polariteitsconfiguratie) worden geactiveerd. Computertomografie (CT-scan) Als de patiënt een CT-scanprocedure ondergaat, en als het apparaat zich daarbij niet direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, heeft dit geen nadelige gevolgen voor het apparaat. Als het apparaat zich wel direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, kan er oversensing optreden gedurende de tijd dat het apparaat zich in de stralingsbundel bevindt. Als het apparaat in een frequentieresponsieve stimulatiemodus werkt, kan de stimulatiefrequentie bovendien licht toenemen tijdens de CT-scan. Als het apparaat zich langer dan 4 s in de stralingsbundel zal bevinden, moet u de juiste maatregelen nemen voor de patiënt, zoals het programmeren van een asynchrone modus voor pacemakerafhankelijke patiënten. Dit voorkomt onterechte inhibitie. Herstel de parameters van het apparaat als de CT-scan beëindigd is. Hoge-energiestraling Richt nooit hoge-energiestralingsbronnen, zoals kobalt 60- of gammastraling, direct op het apparaat. Door hoge-energiestraling kan het apparaat beschadigd raken zonder dat deze schade direct merkbaar is. Als een patiënt stralingstherapie nodig heeft in de buurt van het apparaat, dient de blootstelling te worden beperkt tot maximaal 500 Rad. Diagnostische röntgenfoto s en -doorlichting hebben geen invloed op het apparaat. Lithotripsie Lithotripsie kan het apparaat permanent beschadigen als de lithotripsiebundel op het apparaat is gericht. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen als lithotripsie moet worden uitgevoerd: Let op dat het brandpunt van de lithotripsiebundel ten minste 2,5 cm van het geïmplanteerde apparaat verwijderd blijft. Programmeer bij pacemakerafhankelijke patiënten het geïmplanteerde apparaat vóór de behandeling op een asynchrone stimulatiemodus of op een niet-frequentieresponsieve eenkamermodus. Magnetic resonance imaging (MRI) Gebruik geen MRI (Magnetic Resonance Imaging) bij patiënten met een geïmplanteerd apparaat. MRI kan elektrische stromen in geïmplanteerde geleidingsdraden veroorzaken, wat kan leiden tot weefselbeschadiging en de inductie van tachyaritmieën. MRI kan ook schade aan het apparaat veroorzaken. Radiofrequentie (RF-)ablatie Een RF-ablatieprocedure kan de functies of het apparaat zelf aantasten. De risico s van RF-ablatie kunnen worden verkleind als de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Vermijd direct contact tussen de ablatiekatheter en het geïmplanteerde systeem. Plaats de grondplaat zodanig dat de stroomrichting niet over of vlak bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Therapeutische ultrasone golven Stel het apparaat niet bloot aan therapeutische ultrasone golven. Hierdoor kan het apparaat permanent worden beschadigd. 4.2.6 Werkomgeving en thuis Mobiele telefoons Dit apparaat is met een filter uitgerust waardoor de meeste transmissies van mobiele telefoons geen invloed hebben op de werking ervan. Om de kans op interactie te verkleinen, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen: Bewaar een minimale afstand van 15 cm tussen het apparaat en de mobiele telefoon, zelfs als de mobiele telefoon is uitgeschakeld. Bewaar een minimale afstand van 30 cm tussen het apparaat en zendantennes van meer dan 3 W. Houd de mobiele telefoon aan het oor dat zich het verst van het geïmplanteerde apparaat bevindt. 10

Dit apparaat is getest bij de frequentiebereiken van veelgebruikte mobiele-telefoontechnologieën. Op basis van deze tests zal het apparaat vermoedelijk niet worden gestoord door de normale werking van mobiele telefoons die gebruikmaken van deze technologieën. Elektromagnetische interferentie (EMI) Patiënten moet erop worden gewezen apparatuur te vermijden die krachtige elektromagnetische interferentie (EMI) genereren. Elektromagnetische interferentie kan het apparaat beschadigen of de werking ervan beïnvloeden, waardoor een goede programmering wordt verhinderd, of geen detectie plaatsvindt of onnodige therapie wordt afgegeven. De patiënt dient bij de interferentiebron weg te gaan of deze uit te schakelen; hierdoor functioneert het apparaat meestal weer normaal. De volgende bronnen zouden interferentie kunnen veroorzaken: hoogspanningslijnen communicatieapparatuur zoals microgolfzenders, lineaire versterkers of krachtige amateurzenders commerciële elektrische apparatuur zoals booglasapparaten, inductieovens of weerstandslasapparaten Huishoudelijke apparatuur die goed functioneert en correct is geaard, genereert doorgaans niet voldoende EMI om de werking van de pacemaker te kunnen verstoren. Er is melding gemaakt van tijdelijke reacties van het apparaat op elektrisch handgereedschap of op elektrische scheerapparaten die direct boven het implantatiegebied werden gebruikt. Antidiefstalsysteem Antidiefstalapparatuur zoals in winkels wordt gebruikt, kan de werking van het apparaat beïnvloeden en resulteren in het afgeven van onterechte therapie. Patiënten moet worden geadviseerd recht door een antidiefstalsysteem te lopen en er niet langer dan noodzakelijk bij te blijven staan. Statische magnetische velden Patiënten dienen apparaten of situaties te vermijden waarbij ze worden blootgesteld aan statische magnetische velden (groter dan 10 Gauss of 1 mt). Door statische magnetische velden kan het apparaat asynchroon gaan werken. Bronnen van statische magnetische velden zijn onder andere stereoluidsprekers, magnetische staven die worden gebruikt bij het bingospel of om metalen deeltjes uit motoren te halen, magnetische badges of magnetische therapieproducten. 5 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van het apparaat en de geleidingsdraden: De complicaties worden in willekeurige volgorde weergegeven. 5.1 Mogelijke complicaties bij de patiënt Luchtembolie Bloeding Afstotingsverschijnselen, waaronder lokale weefselafstoting Hartdissectie Hartperforatie Harttamponade Chronische zenuwbeschadiging Overlijden Embolie Endocarditis Excessieve fibrose Fibrillatie of andere aritmieën Vochtophoping Vorming van cysten Hartblok Hartwandruptuur Hematoom/seroma Infectie Fibroomvorming Spier- en zenuwstimulatie 11

Beschadiging van het myocard Myocardiale irritatie Waarneming van myopotentialen Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Thrombo-embolie Trombose Afsluiting van aders Veneuze perforatie Ruptuur van aderwanden 5.2 Mogelijke systeem-gerelateerde complicaties Erosie van het apparaat en de geleidingsdraad door de huid Extrusie Ongewenste versnelling van aritmieën Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad Drempelverhoging Trombose veroorzaakt door transveneuze geleidingsdraden Schade aan hartkleppen (vooral bij een kwetsbaar hart) 6 Selectie en behandeling van patiënten 6.1 De gewenste Pacing Mode (stimulatiemodus) selecteren. Selecteer met behulp van de beslisboom in Afbeelding 1 de voor de patiënt meeste geschikte pacing mode. 12

Afbeelding 1. Beslisboom 7 Implantatieprocedure Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de arts. De volgende procedures worden slechts ter informatie aangeboden. Iedere arts dient de informatie in deze procedures toe te passen op basis van zijn of haar professionele medische training en ervaring. De implantatieprocedure omvat de volgende stappen: De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren Het geleidingsdraadsysteem testen De geleidingsdraad aansluiten op het apparaat De werking van het apparaat testen Het apparaat positioneren en vastzetten Het apparaat programmeren Een apparaat vervangen 7.1 De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren Waarschuwing: Controleer de compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector voordat u een geleidingsdraad gebruikt met dit apparaat. Bij gebruik van niet-compatibele geleidingsdraden kan de connector beschadigd raken of kunnen lekstromen of slecht functionerende elektrische verbindingen optreden. Selecteer een compatibele geleidingsdraad. Zie de volgende tabel. 13

Tabel 1. Compatibiliteit van geleidingsdraden en connectoren Model Polariteit Primaire geleidingsdraden Geleidingsdraadadapter RESR01 Bipolair/unipolair IS-1 BI a 5866-24M voor bifurcated bipolaire geleidingsdraad a IS-1 verwijst naar de internationale connectorstandaard (zie Documentnummer ISO 5841-3) waarbij pulsgeneratoren en geleidingsdraden die aan deze standaard voldoen op elkaar kunnen worden aangesloten. 7.2 Het geleidingsdraadsysteem testen Raadpleeg de technische handleiding bij het implantatiemeetinstrument voor procedures voor het testen van de geleidingsdraad. 7.3 De geleidingsdraad aansluiten op het apparaat Waarschuwing: Controleer of de aansluitingen van de geleidingsdraad in orde zijn. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onterechte waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven of zorgen dat een onjuiste aritmietherapie wordt afgegeven. Let op: Gebruik alleen het momentsleuteltje dat bij het apparaat wordt geleverd. Deze is speciaal ontworpen om schade aan het apparaat te voorkomen wanneer het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Sluit de geleidingsdraad op het apparaat aan door de volgende stappen uit te voeren: 1. Steek het momentsleuteltje in een afdichting op de connectorpoort. a. Controleer of het inbusschroefje de connectorpoort vrijlaat. Als de poort door het inbusschroefje wordt geblokkeerd, moet deze worden teruggedraaid om dit te verhelpen. Zorg ervoor dat het inbusschroefje niet uit het connectorblok wordt gedraaid (zie Afbeelding 2). Afbeelding 2. Het inbusschroefje van de connectorpoort voorbereiden 1 1 Connectorpoort, A of V b. Houd het momentsleuteltje in de afdichting totdat de geleidingsdraad goed vastzit. Zo kan lucht ontsnappen die bij het plaatsen van de geleidingsdraad naar binnen is gedrongen (zie Afbeelding 3). 14

Afbeelding 3. Momentsleuteltje in de afdichting 2. Duw de connectorpin van de geleidingsdraad in de connectorpoort totdat de pin duidelijk zichtbaar is in het venster. U kunt desgewenst steriel water als smeermiddel gebruiken. Er is geen afdichtingsmiddel nodig. Afbeelding 4. Een geleidingsdraad in het apparaat steken 1 De geleidingsdraadpin is aan het uiteinde zichtbaar. 3. Draai het inbusschroefje aan door het momentsleuteltje naar rechts te draaien totdat deze klikt. 4. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad om te controleren of deze goed vast zit. 7.4 De werking van het apparaat testen Waarschuwing: Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Pacemakerafhankelijke patiënten krijgen geen stimulatieondersteuning als de geleidingsdraad wordt losgemaakt. Controleer de werking van het apparaat door een ECG te maken. Als stimulatie en waarneming niet voldoende zijn, voer dan een of meer van de volgende taken uit: Controleer de aansluiting tussen de geleidingsdraad en het apparaat. Controleer of de geleidingsdraadpin zichtbaar is in het venster. Koppel de geleidingsdraad los van het apparaat. Controleer of er zichtbare schade is aan de geleidingsdraadconnector of de geleidingsdraad. Vervang zonodig de geleidingsdraad. Test de geleidingsdraad opnieuw. Zwakke signalen kunnen een indicatie zijn van een loszittende geleidingsdraad. Plaats zonodig de geleidingsdraad opnieuw of vervang deze. 15

7.5 Het apparaat positioneren en vastzetten Waarschuwing: Elektrochirurgie kan ventriculaire aritmieën induceren of het apparaat storen of beschadigen. Als elektrochirurgie niet kan worden vermeden, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen om complicaties te beperken: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Gebruik waar mogelijk een bipolair elektrochirurgiesysteem. Gebruik korte, onderbroken en onregelmatige bursts op het laagst mogelijke energieniveau. Vermijd direct contact met het apparaat of de geleidingsdraden. Als unipolaire elektrochirurgie wordt toegepast, moet de grondplaat zo worden geplaatst dat de stroomrichting niet over of dicht bij het apparaat en de geleidingsdraden passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Opmerking: Een juiste plaatsing van het apparaat vergemakkelijkt het opwikkelen van de geleidingsdraad en voorkomt spierstimulatie en migratie van het apparaat. Het apparaat kan zowel aan de linker- als de rechterzijde van de borstkast worden geïmplanteerd. Beide kanten van het apparaat kunnen in de richting van de huid wijzen, zodat overtollige geleidingsdraad gemakkelijk kan worden opgewikkeld. Opmerking: Implanteer het apparaat op een afstand van minder dan 5 cm van het huidoppervlak om de ambulante bewakingsactiviteit na de implantatie te optimaliseren. 1. Zorg dat alle geleidingsdraadpinnen of -pluggen volledig in de connectorpoort zijn gestoken en dat alle inbusschroefjes goed zijn aangedraaid. 2. Om rotatie van de geleidingsdraad te voorkomen draait u het apparaat rond om het overtollige deel van de geleidingsdraad losjes onder het apparaat te bundelen. Zorg dat er geen knikken in de geleidingsdraad komen. 3. Plaats het apparaat en de geleidingsdraden in de chirurgische pocket. 4. Hecht het apparaat stevig vast in de pocket. Gebruik niet-resorbeerbaar hechtdraad. Zet het apparaat vast om draaiing en migratie na de implantatie te beperken. Gebruik een chirurgische naald om door de hechtingsopening op het apparaat te steken. 5. Hecht de pocketincisie dicht. 7.6 Het apparaat programmeren Als de patiënt spierstimulatie ervaart tijdens stimulatie in de unipolaire configuratie, vermindert u de amplitude of verkort u de pulsduur. Handhaaf adequate stimulatieveiligheidsmarges. 7.7 Een apparaat vervangen Waarschuwing: Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Pacemakerafhankelijke patiënten krijgen geen stimulatieondersteuning als de geleidingsdraad wordt losgemaakt. Zie Sectie 7.5, Het apparaat positioneren en vastzetten, bladzijde 16 voor meer waarschuwingen. Als u een eerder geïmplanteerd apparaat vervangt, moet u de volgende stappen uitvoeren: 1. Programmeer het apparaat op een niet-frequentieresponsieve modus om mogelijke frequentieverhogingen te vermijden tijdens het hanteren van het apparaat. 2. Prepareer de geleidingsdraad en het apparaat vrij van de chirurgische pocket. Voorkom knikken of scheuren van de geleidingsdraadisolatie. 3. Draai met behulp van een momentsleuteltje de inbusschroefjes in de connectorpoort los. 4. Trek de geleidingsdraad voorzichtig uit de connectorpoort. 16

5. Controleer de toestand van de geleidingsdraad. Vervang de geleidingsdraad als de elektrische integriteit niet acceptabel is of als de geleidingsdraadconnectorpin putjes of verwering vertoont. Stuur de geëxplanteerde geleidingsdraad ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. 6. Sluit de geleidingsdraad aan op het vervangende apparaat. Opmerking: Mogelijk is er een geleidingsdraadadapter nodig om de geleidingsdraad aan te sluiten op het vervangende apparaat (zie Sectie 7.1, De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren, bladzijde 13). Raadpleeg Medtronic als u vragen heeft over de compatibiliteit van geleidingsdraadadapters. 7. Gebruik het vervangende apparaat om stimulatiedrempels en waarnemingpotentialen te evalueren. 8. Nadat u heeft gecontroleerd of de elektrische metingen acceptabel zijn, plaatst u het apparaat in de chirurgische pocket en sluit u de pocketincisie. 9. Stuur het geëxplanteerde apparaat ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. 8 Magneetwerking en Recommended Replacement Time (Aanbevolen vervangingstijd) (RRT/ERI) Tabel 2. Magneetwerking en status Recommended Replacement Time (Aanbevolen vervangingstijdstip) (RRT/ERI) Magneetfunctie RRT/ERI-statusindicators Zonder magneet Met magneet Zonder magneet Met magneet VVI/AAI VOO/AOO bij 85 min -1 VVI bij 65 min -1 VOO bij 65 min -1 Opmerking: Het apparaat zal gedurende een uur na het gebruik van een programmeerapparaat niet reageren op het opleggen van een magneet, tenzij de sessie wordt afgesloten met de commando-optie om gegevens die in het apparaat zijn opgeslagen onmiddellijk te wissen. Het standaardcommando voor het beëindigen van een sessie laat toe dat de opgeslagen gegevens nog een uur in het apparaat worden vastgehouden. 9 Meetmethoden Belangrijke parameters als pulsduur en -amplitude en gevoeligheid worden in de fabriek gemeten bij de standaardcondities van 37 C; 60 min -1 ; 3,5 V; 0,4 ms; nominale gevoeligheid en bij drie belastingen conform EN 45502 2 1. Pulsduur Pulsduur wordt gemeten bij 1/3 van de piekspanning, in overeenstemming met standaard EN 45502-2-1. Zie Afbeelding 5. Amplitude De pulsamplitude is berekend conform standaard EN 45502-2-1. Gevoeligheid De atriale en ventriculaire gevoeligheid worden gedefinieerd als de spanningsamplitude van een standaard EN 45502-2-1-testsignaal dat net genoeg is om door het apparaat te worden gedetecteerd. Zie Afbeelding 7. Opmerkingen: Bij het meten van stimulatie- en waarnemingsparameters met behulp van een pacing system analyzer kunnen er aanzienlijke verschillen worden geconstateerd wanneer de resultaten worden vergeleken met de in deze handleiding opgegeven specificaties. De reden hiervoor is dat de meetmethodes van een dergelijk systeem kunnen afwijken van de hier beschreven methodes. De geleidingsdraadimpedantiemetingen kunnen worden vervormd door ECG-bewakingsapparatuur. 17

Afbeelding 5. Pulsduurmeting ms 1 Maximale amplitude 2 1/3 maximale amplitude 3 Pulsduur V Afbeelding 6. Pulsamplitudemeting D ms F A = F D Afbeelding 7. Gevoeligheidsmeting 2 ms 15 ms 1 1 Amplitude 18

10 Productspecificaties 10.1 Fabrieksinstellingen, nominale parameterwaarden en parameterinstellingen bij elektrische Opmerkingen: Unchanged (ongewijzigd) betekent dat de geprogrammeerde instelling niet werd veranderd door nominale programmering of een elektrische. Adaptive (automatische aanpassing) betekent dat de parameter tijdens de werking wordt aangepast. De fabrieksparameters voor sommige functies worden pas actief nadat de implantatiecontroleperiode van 30 minuten is afgelopen. Na bepaalde ernstige apparaatfouten, neemt de pacemaker de instellingen aan van een Model RES01. Als dit gebeurt, neem dan contact op met Medtronic. Tabel 3. Modus en frequenties Parameter Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Modus en frequenties Gedeeltelijke elektrische Mode (Modus) VVIR VVIR Ongewijzigd VVI Lower Rate (Onderfrequentie) Volledige elektrische 60 min -1 60 min -1 Ongewijzigd 65 min -1 130 min -1 130 min -1 Ongewijzigd 120 min -1 Tabel 4. Rate Response Parameter ADL Rate (ADL-frequentie) Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel) ADL Response (ADL-aanpassing) Exertion Response (Inspanningsrespons) ADL Setpoint (Ingestelde waarde van de ADL) UR Setpoint (Instelwaarde van de maximale frequentie) Activity Threshold (Activiteitsdrempel) Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Upper Sensor Rate (Maximale sensorfrequentie) Gedeeltelijke elektrische Volledige elektrische 95 min -1 95 min -1 Ongewijzigd 95 min -1 On (Aan) On (Aan) Ongewijzigd Off (Uit) 3 3 3 3 3 3 3 3 15 Ongewijzigd 15 15 40 Ongewijzigd 40 40 Medium/Low Ongewijzigd Medium/Low Medium/Low 19

Tabel 4. Rate Response (vervolg) Parameter Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Gedeeltelijke elektrische Acceleration (Acceleratie) 30 s Ongewijzigd 30 s 30 s Deceleration (Deceleratie) Ongewijzigd Exercise (inspanning) Volledige elektrische Exercise (inspanning) Tabel 5. Atriale geleidingsdraad Parameter Exercise (inspanning) Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Gedeeltelijke elektrische Amplitude a 3,5 V Ongewijzigd Pulse Width (Pulsduur) 0,4 ms Ongewijzigd a Sensitivity (Gevoeligheid) Pacing Polarity (Stimulatiepolariteit) Sensing Polarity (Waarnemingspolariteit) Lead Monitor (Geleidingsdraadbewaking) Notify if < (Melden indien kleiner dan) Notify if > (Melden indien groter dan) Monitor Sensitivity (Bewakingsgevoeligheid) 2,80 mv 0,5 mv Ongewijzigd 2,80 mv Configure (Configureren) Configure (Configureren) Configure (Configureren) Volledige elektrische Ongewijzigd Ongewijzigd Configure (Configureren) b Ongewijzigd Ongewijzigd Configure (Configureren) Ongewijzigd Ongewijzigd Configure (Configureren) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 8 8 8 8 a Bij volledige en fabrieksinstellingen zijn de stimulatiemodi ingesteld op ventriculair. De atriale amplitude en pulsduur hebben geen waarden bij volledige of fabrieksinstellingen. b Bipolaire modellen worden aan een implantatiecontrole onderworpen; de polariteit wordt dan automatisch geconfigureerd. 20

Tabel 6. Ventriculaire geleidingsdraad Parameter Amplitude Pulse Width (Pulsduur) Sensitivity (Gevoeligheid) Pacing Polarity (Stimulatiepolariteit) Sensing Polarity (Waarnemingspolariteit) Lead Monitor (Geleidingsdraadbewaking) Notify if < (Melden indien kleiner dan) Notify if > (Melden indien groter dan) Fabrieksinstelling 3,5 V (Adaptive [Automatische aanpassing]) 0,4 ms (Adaptive [Automatische aanpassing]) Medtronic nominaal 3,5 V (Adaptive [Automatische aanpassing] a ) 0,4 ms (Adaptive [Automatische aanpassing] a ) Gedeeltelijke elektrische Ongewijzigd Ongewijzigd Volledige elektrische 5,0 V 0,4 ms 2,8 mv 2,8 mv Ongewijzigd 2,8 mv Configure (Configureren) Configure (Configureren) Configure (Configureren) Ongewijzigd Ongewijzigd Configure (Configureren) b Ongewijzigd Ongewijzigd Configure (Configureren) b Ongewijzigd Ongewijzigd Configure (Configureren) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 8 8 8 8 a Uitgangswaarde voor de automatische aanpassing wanneer nominale waarden zijn geprogrammeerd. b Bipolaire modellen worden aan een implantatiecontrole onderworpen; de polariteit wordt dan automatisch geconfigureerd. Tabel 7. Ventriculaire Capture Management Parameter Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) Amplitude Margin (Amplitudemarge) Monitor Sensitivity (Bewakingsgevoeligheid) Fabrieksinstelling Adaptive (Automatische aanpassing) Medtronic nominaal Adaptive (Automatische aanpassing) Gedeeltelijke elektrische Ongewijzigd Volledige elektrische Off (Uit) 2x (keer) 2x (keer) Ongewijzigd 2x (keer) 21

Tabel 7. Ventriculaire Capture Management (vervolg) Parameter Minimum Adapted Amplitude (Minimale aangepaste amplitude) Capture Test Frequency (Frequentie van de capturetest) Capture Test Time (Tijd van de capturetest) Acute Phase Days Remaining (Resterend aantal dagen in acute fase) V. Sensing During Search (Ventriculaire waarneming tijdens zoekactie) Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Gedeeltelijke elektrische 2,0 V 2,0 V Ongewijzigd 2,0 V Day at Rest (Dagelijks tijdens rust) Day at Rest (Dagelijks tijdens rust) Day at Rest (Dagelijks tijdens rust) a Geen Geen Geen a Geen 112 days (dagen) Ongewijzigd 112 days (dagen) Adaptive (Automatische aanpassing) Adaptive (Automatische aanpassing) Adaptive (Automatische aanpassing) Volledige elektrische Day at Rest (Dagelijks tijdens rust) 112 days (dagen) Adaptive (Automatische aanpassing) a Als de waarden afwijken van nominaal, wordt de tijd van de capturetest ingesteld op elke dag om 12 uur na de tijd van de elektrische. Tabel 8. Refractair/Blanking Parameter Atrial Refractory Period (Atriale refractaire periode) a Atrial Blanking Period (Atriale blankingperiode) a Ventricular Refractory Period (Ventriculaire refractaire periode) a Alleen atriale modi. Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Gedeeltelijke elektrische 250 ms 400 ms 330 ms 180 ms 180 ms 180 ms 330 ms 330 ms 330 ms 330 ms Volledige elektrische 22

Tabel 9. Additionele functies Parameter Sleep Function (Slaapfunctie) Sleep Rate (Slaapfrequentie) Bed Time (Bedtijd) Wake Time (Ontwaaktijd) Implant Detection (Implantatiecontrole) Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Gedeeltelijke elektrische Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) 50 min -1 50 min -1 50 min -1 50 min -1 10:00 PM (22.00 uur) 08:00 AM (08:00 uur) 10:00 PM (22:00 uur) 8:00: AM (08:00 uur) 10:00 PM (22:00 uur) 8:00 AM (08:00 uur) Off (Uit) Ongewijzigd Ongewijzigd Off (Uit) On/Restart (Aan/Herstart) Volledige elektrische 10:00 PM (22:00 uur) 8:00 AM (08:00 uur) Ongewijzigd Ongewijzigd On/Restart (Aan/Herstart) Tabel 10. Telemetriefuncties Parameter Transtelephonic Monitor (Transtelefonische bewaking) Extended Telemetry (Uitgebreide telemetrie) Extended Marker (Speciale marker) Single Chamber Hysteresis (Eenkamerhysterese) Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Gedeeltelijke elektrische Off (Uit) Ongewijzigd Ongewijzigd Off (Uit) Off (Uit) Ongewijzigd Off (Uit) Off (Uit) Standard (Standaard) Ongewijzigd Standard (Standaard) Volledige elektrische Standard (Standaard) 10.2 Programmeerbare parameters Opmerking: Bij een storing van een onderdeel blijft de runaway frequentiebegrenzing op 200 min -1 staan (±20 min -1 ). Dit is geen verstelbare parameter. Bij tijdelijke eenkamermodi voor stimulatie met een hoge frequentie wordt de frequentiebegrenzing automatisch opgeheven. 23

Tabel 11. Modus en frequenties Parameter Instellingen Opmerkingen Mode (Modus) Lower Rate (Onderfrequentie) Upper Sensor Rate (Maximale sensorfrequentie) VVIR; VVI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; AAI; AAT; AOOR; AOO; OVO; OAO 30; 35; 40 120 min -1 (± 1 min -1 ) 125; 130; 130 170 min -1 (uitgezonderd 65 en 85 min -1 ) (± 2 min -1 ) 80; 90; 95; 100 180 min -1 (uitgezonderd 85 min -1 ) (± 2 min -1 ) Tabel 12. Rate Response Parameter Instellingen Opmerkingen ADL Rate (ADL-frequentie) Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel) ADL Response (ADL-aanpassing) Exertion Response (Inspanningsrespons) ADL Setpoint (Ingestelde waarde van de ADL) UR Setpoint (Instelwaarde van de maximale frequentie) Activity Threshold (Activiteitsdrempel) Acceleration (Versnelling) Deceleration (Vertraging) 60; 65; 70 120 min -1 (± 1 min -1 ) 125; 130; 135 175 min -1 (± 2 min -1 ) On (Aan); Off (Uit) 1; 2; 3; 4; 5 1; 2; 3; 4; 5 5; 6; 7 40; 42; 44; 46 80 Alleen programmeerbaar vanuit de Exercise Test (Inspanningstest) 15; 16; 17 40; 42; 44; 46 80; 85; 90; 95 180 Low, Medium/Low, Medium/High, High 15 s (+8/ 2 s); 30 s (+13/ 3 s); 60 s (+19/ 3 s) 2,5 min (+0,6/ 0,2 min); 5 min (+1,1/ 0,5 min); 10 min (+1,1/ 1,0 min); Exercise (Inspanning) Alleen programmeerbaar vanuit de Exercise Test (Inspanningstest) 24

Tabel 13. Atriale geleidingsdraad Parameter Instellingen Opmerkingen Amplitude a 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulse Width (Pulsduur) Sensitivity (Gevoeligheid) Pacing Polarity (Stimulatiepolariteit) Sensing Polarity (Waarnemingspolariteit) Lead Monitor (Geleidingsdraadbewaking) Notify if < (Melden indien kleiner dan) Notify if > (Melden indien groter dan) Monitor Sensitivity (Bewakingsgevoeligheid) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Bipolar (Bipolair), Unipolar (Unipolair), Configure (Configureren) Bipolar (Bipolair), Unipolar (Unipolair), Configure (Configureren) Off (Uit), Configure (Configureren), Monitor Only (Alleen bewaking), Adaptive (Automatische aanpassing) Configure (Configureren) wordt weergegeven maar kan niet worden geselecteerd. Configure (Configureren) wordt weergegeven maar kan niet worden geselecteerd. 200 Ω Niet programmeerbaar 1000; 2000; 3000; 4000 Ω 2; 3; 4 16 a Toleranties zijn gebaseerd op 37 C en een belasting van 500 Ω. De amplitude wordt bepaald 200 µs na de voorflank van de stimulatie. Tabel 14. Ventriculaire geleidingsdraad Parameter Instellingen Notes (Opmerkingen) Amplitude a (with Ventricular Capture Management) (Amplitude [met Ventriculaire Capture Management]) Amplitude a (without Ventricular Capture Management) (Amplitude [zonder Ventriculaire Capture Management]) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) 0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 en 1,875 V kunnen worden ingesteld door Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management). Waarden worden weergegeven maar kunnen niet worden geselecteerd. 25

Tabel 14. Ventriculaire geleidingsdraad (vervolg) Parameter Instellingen Notes (Opmerkingen) Pulse Width (with Ventricular Capture Management) (Pulsduur [met Ventriculaire Capture Management]) Pulse Width (without Ventricular Capture Management) (Pulsduur [zonder Ventriculaire Capture Management]) Sensitivity (Gevoeligheid) Pacing Polarity (Stimulatiepolariteit) Sensing Polarity (Waarnemingspolariteit) Lead Monitor (Geleidingsdraadbewaking) Notify if < (Melden indien kleiner dan) Notify if > (Melden indien groter dan) Monitor Sensitivity (Bewakingsgevoeligheid) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Bipolar (Bipolair), Unipolar (Unipolair), Configure (Configureren) Bipolar (Bipolair), Unipolar (Unipolair), Configure (Configureren) Off (Uit), Configure (Configureren), Monitor Only (Alleen bewaking), Adaptive (Automatische aanpassing) Instellingen lager dan 0,40 ms kunnen worden geprogrammeerd, maar Capture Management past deze aan naar 0,40 ms. Configure (Configureren) wordt weergegeven maar kan niet worden geselecteerd. Configure (Configureren) wordt weergegeven maar kan niet worden geselecteerd. 200 Ω Niet programmeerbaar 1000; 2000; 3000; 4000 Ω 2; 3; 4 16 a Toleranties zijn gebaseerd op 37 C en een belasting van 500 Ω. De amplitude wordt bepaald 200 µs na de voorflank van de stimulatie. Tabel 15. Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) Parameter Instellingen Opmerkingen Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) Amplitude Margin (Amplitudemarge) Minimum Adapted Amplitude (Minimale aangepaste amplitude) Off (Uit), Monitor Only (Alleen bewaking), Adaptive (Automatische aanpassing) 1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (keer) 0,5; 0,75; 1,0 3,5 V 26

Tabel 15. Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) (vervolg) Parameter Instellingen Opmerkingen Capture Test Frequency (Frequentie van de capturetest) Capture Test Time (Tijd van de capturetest) Acute Phase Days Remaining (Resterend aantal dagen in acute fase) a V. Sensing During Search (Ventriculaire waarneming tijdens zoekactie) 15 min, 30 min, 1 hour (uur), 2 hours (uur), 4 hours (uur), 8 hours (uur), 12 hours (uur), Day at rest (Dagelijks tijdens rust), Day at (Dag om ), 7 Days at (7 dagen om ) 12:00 AM (00:00 uur), 01:00 AM (01:00 uur) 11:00 PM (23:00 uur) Off (Uit), 7, 14 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252 days (dagen) Unipolar (Unipolair), Bipolar (Bipolair), Adaptive (Automatische aanpassing) Bij Day(s) at (Dag[en] om ) geeft de volgende parameter de tijd aan. Alleen van toepassing op Day(s) at (Dag[en] om )-parameter. a Als de acute fase is voltooid, worden de datum en de tijd waarop deze is voltooid aangegeven onder Acute Phase Days Remaining (Resterend aantal dagen in de acute fase). Tabel 16. Refractair / Blanking Parameter Instellingen Opmerkingen Ventricular Refractory Period (Ventriculaire refractaire periode) Atrial Refractory Period (Atriale refractaire periode) Atrial Blanking Period (Atriale blankingperiode) 150; 160; 170 500 ms (± 9 ms) 180; 190; 200 500 ms (± 9 ms) 130; 140; 150 350 ms (± 9 ms) Tabel 17. Additionele functies Parameter Instellingen Opmerkingen Sleep Function (Slaapfunctie) Sleep Rate (Slaapfrequentie) Bed Time (Bedtijd) Wake Time (Ontwaaktijd) On (Aan); Off (Uit) 30; 35; 40 90 min -1 (uitgezonderd 65 en 85 min -1 ) (± 1 min -1 ) 12:00 AM (00:00 uur); 12:15 AM (00:15 uur); 12:30 AM (00:30 uur) 11:45 PM (23:45 uur) (± 10 min) 12:00 AM (00:00 uur); 12:15 AM (00:15 uur); 12:30 AM (00:30 uur) 11:45 PM (23:45 uur) (± 10 min) 27