BIJSLUITER 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./0,1 ml oplossing voor injectie Tuberculin PPD RT23 SSI 10 T.U./0,1 ml oplossing voor injectie Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Tuberculin PPD RT23 SSI en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Tuberculin PPD RT23 SSI gebruikt 3. Hoe wordt Tuberculin PPD RT23 SSI gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tuberculin PPD RT23 SSI 6. Aanvullende informatie 1 WAT IS TUBERCULIN PPD RT23 SSI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Diagnose van tuberculose voor personen van alle leeftijden. De Mantoux test met Tuberculin PPD RT23 SSI is alom aanvaard om vast te stellen of een bepaalde persoon ooit een Mycobacterium tuberculosis infectie doorgemaakt heeft. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TUBERCULIN PPD RT23 SSI GEBRUIKT Gebruik Tuberculin PPD RT23 SSI niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel (Tuberculini PPD RT23 derivatum Mycobacterium tuberculosis) of voor één van de andere bestanddelen van Tuberculin PPD RT23 SSI. Wees extra voorzichtig met Tuberculin PPD RT23 SSI Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan die personen die reeds eerder huidreacties vertoond hebben na toediening van een Tuberculin PPD of Sensitin PPD produkt. Andere ziekten, waaronder kanker en chronische lymfeklierontsteking, kunen de tuberculine gevoeligheid doen afnemen. Personen die ondervoed zijn of die geneesmiddelen toegediend krijgen die het immuunsysteem onderdrukken vertonen minder reactie op Tuberculin PPD RT23 SSI dan verwacht. Bij personen met actieve tuberculose kan een netelpapel van minder dan 6 mm aangetoond worden indien het immuunsysteem ten gevolge van de tuberculose infectie ernstig onderdrukt is. Iemand kan positief zijn voor de Mantoux test en toch geen tuberculose doormaken of doorgemaakt hebben. Dit kan te wijten zijn aan een vroegere BCG vaccinatie of aan een vroegere infectie met een niet-tuberculose Mycobacterium omgevingskiem. Virale infecties zoals HIV, kunnen de tuberculose reactie tijdelijk afzwakken. Gebruik met andere geneesmiddelen 2
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Toediening van levende virusvaccincs (bijvoorbeeld het MMR vaccin tegen bof, mazelen en rodehond ) alsook virale infecties (zoals mazelen, HIV, griep,...) en corticoïden kunnen de tuberculine reactie afzwakken. Vermenging met andere produkten moet vermeden worden. Gebruik van Tuberculin PPD RT 23 SSI met voedsel en drank Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De test met Tuberculin PPD RT23 SSI mag tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding uitgevoerd worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tuberculin PPD RT 23 SSI 3. HOE WORDT TUBERCULIN PPD RT 23 SSI GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Tuberculin PPD RT23 SSI nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De meest gebruikte dosering voor diagnostische doeleinden is Tuberculin PPD RT23 2 T.U. Als de diameter van de netelpapel minder dan 6 mm is of onder bepaalde medische omstandigheden, zoals kanker of een virale infectie, waarbij de tuberculine gevoeligheid verminderd is, worden 5 of 10 T.U. gebruikt. De test moet uitgevoerd worden volgens de Mantoux-methode waarbij steeds 0,1 ml van de oplossing geïnjecteerd wordt, ongeacht de sterkte van de tuberculine oplossing. De injectie gebeurt intradermaal in het mediane derde van de voorarm; dichter naar het pols - of het ellebooggewricht is de reactie minder uitgesproken. Voor de toediening is het aangeraden een 1 ml spuit met 25-26 gauge naald (0,5 x 10 mm) met een licht schuine kant aan te wenden. Er wordt iets meer dan 0,1 ml opgetrokken waarbij het te veel aan volume alsook de mogelijke luchtbellen verwijderd worden om aldus exact 0,1 ml over te houden. De huid wordt lichtjes gestrekt en de naald ingebracht in de bovenste lagen van de opperhuid waarna de volledige dosis van 0,1 ml traag ingespoten wordt. Het is uitermate belangrijk dat de injectie in de bovenste huidlaag gebeurt vermits de interpretatie van de daarop volgende reactie anders bemoeilijkt wordt; een correcte toediening resulteert onmiddelijk in de vorming van een kleine ronde papel met een diameter van 8-10 mm, die een 10-tal minuten zichtbaar blijft. Verschijnt er geen papel dan is de oplossing te diep geïnjecteerd en moet de test opnieuw uitgevoerd worden op ongeveer 4 of meer cm van de eerste injectieplaats. In geval van een positieve reactie zal na 8 tot 72 uren een verharding, eventueel omgeven door een rode vlek, gevoeld worden. Het resultaat moet na 2-3 dagen nagegaan worden. De huid reageert met de vorming van een platte, oneffen, licht verheven verharding welke vaak opgemeten wordt door middel van een transparant plastic meetinstrument. Een reactie op Tuberculin PPD RT23 SSI kan als positief beschouwd worden als de diameter van de verharding meer dan 6 mm meet. 3
De arts kan echter, in bepaalde omstandigheden, beslissen om een andere meetwaarde te gebruiken voor de evaluatie van de test. In landen waar een BCG vaccinatie courant is, kan een hogere meetwaarde vastgesteld worden om een reactie als positief te beoordelen. Anderzijds kunnen personen die immunosuppresiva gebruiken zelfs bij verharding met een diameter van minder dan 6 mm als positief beschouwd worden. Wat u moet doen als u meer van Tuberculin PPD RT23 SSI heeft gebruikt dan u zou mogen Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tuberculin PPD RT23 SSI te gebruiken Als u stopt met het gebruik van Tuberculin PPD RT23 SSI Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Tuberculin PPD RT23 SSI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Onmiddellijk na toediening kan ter hoogte van de injectieplaats pijn, irritatie of een gevoel van ongemak ontstaan. Bij personen die uiterst tuberculine gevoelig zijn kan blaasjesvorming of necrose van de injectieplaats voorkomen. De necrose zal na enkele dagen vanzelf weer verdwijnen. Een lichte koorts of een zwelling van de lymfklieren zijn eveneens gerapporteerd. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TUBERCULIN PPD RT23 SSI Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C), beschermd tegen licht. Na afname van de eerste dosis, de zorgvuldig geslotene fles gedurende 24 uren bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Indien de oplossing niet binnen de 24 uren opgebruikt is, dient de resterende hoeveelheid weggeworpen te worden. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Tuberculin PPD RT23 SSI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Tuberculin PPD RT23 SSI Het werkzaam bestanddeel is Tuberculini PPD RT23 derivatum Mycobacterium tuberculosis De andere bestanddelen zijn : Dinatriumfosfaat, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Natriumchloride, Kalium hydroquinoline sulfaat, Polysorbaat 80, water voor injecties tot 1 ml. 4
Hoe ziet Tuberculin PPD RT23 SSI er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tuberculin PPD RT23 SSI is een oplossing voor injectie : 2 T.U. en 10 T.U. (Tuberculin Units)/0,1 ml in injectieflacons van 1,5 ml, individueel of per 10 verpakt. 2 T.U. (Tuberculin Units)/0,1 ml eveneens beschikbaar in injectieflacons van 5 ml, individueel of per 10 verpakt. Aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant S.S.I- Statens Serum Institut Artillerivej, 5 DK- 2300 Kopenhagen Verdeler in België en Luxemburg: s.p.r.l. ECONOPHAR b.v.b.a. Arthur De Coninckstraat, 13 B-3070 Kortenberg Tel: 00 32 2 240 93 50 / 2 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./0,1 ml: Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 1,5 ml : 7005 IE 2 F 12 Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 5 ml : 7005 IE 3 F 12 Tuberculin PPD RT23 SSI 10 T.U./0,1 ml: Verpakkingsgrootten : 1 of 10 x 1,5 ml : 7005 IE 5 F 12 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007. 5