7. Aflevering INFO-FICHE - KB 2009 6. AFLEVERING EN VOORSCHRIFT 6.1. Het voorschrift moet voldoen aan wettelijke vereisten Bij de aflevering van een voorschriftplichtig geneesmiddel moet de apotheker het voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten vragen. Het KB herinnert er uitdrukkelijk aan dat - voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik het voorschrift of het schriftelijk verzoek moet voldoen aan de voorwaarden van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik - voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het voorschrift moet voldoen aan de bepalingen van KB 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren. Wat houdt dit concreet in? 6.1.1 Het voorschrift voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet volgende gegevens bevatten: 1. naam, voornaam en adres van de voorschrijver; 2. zijn identificatienummer bij het RIZIV in cijfers en in streepjescode, indien van toepassing; Een voorschrift van de arts, zonder streepjescode of RIZIV nummer, wordt als geldig beschouwd indien geen enkel voorgeschreven geneesmiddel in aanmerking komt voor terugbetaling. 3. de naam of de algemene benaming van het geneesmiddel (fantasienaam, algemene benaming of wetenschappelijke benaming); Indien een geneesmiddel voorgeschreven wordt enkel door vermelding van de algemene benaming met het oog op aflevering van een magistrale bereiding, dan moet dit uitdrukkelijk op het voorschrift worden vermeld. 21
4. de naam en de voornaam van de patiënt, de dagdosering van het geneesmiddel, en indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of een zuigeling; 5. de gedagtekende handtekening van de voorschrijver; 6. de toedieningsvorm; 7. de sterkte van het geneesmiddel; 8. de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken en/of dagen Indien een vernieuwing van het voorschrift toegelaten is, mag het voorschrift slechts worden vernieuwd indien de voorschrijver het aantal en de duur van de toegelaten vernieuwingen voluit heeft vermeld. 6.1.2. Geneesmiddelen bestemd voor dieren * De dierenarts gebruikt een document waarop vooraf verplicht volgende gegevens gedrukt staan: 1 de naam, voornaam en het beroeps- of privé-adres van de dierenarts 2 een volgnummer samengesteld uit: (i) het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft of het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft; (ii) het inschrijvingsnummer bij de Orde der dierenartsen; (iii) een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. Op dit voorschrift mag de dierenarts eveneens de volgende gegevens laten drukken: - de veterinaire structuur waarin hij werkt; - zijn telefoonnummer en zijn elektronische coördinaten (e-mailadres) * De dierenarts vermeldt op het document de volgende inlichtingen: 1 de datum van het opmaken van het voorschrift; 22
2 de naam en adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval, het adres van het beslag waar het dier of de groep dieren gehouden worden waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 3 de identificatie van het dier of, in voorkomend geval, van de groep en het aantal dieren waarvoor de geneesmiddelen worden voorgeschreven;!deze vermelding is niet verplicht voor niet - voedselproducerende dieren; 4 de precieze benaming en hoeveelheid van ieder geneesmiddel; 5 de behandelde aandoening(en);!deze vermelding is niet verplicht voor niet - voedselproducerende dieren; 6 de aanwijzingen voor het gebruik van ieder geneesmiddel met vermelding van de dosering en de posologie, de duur van de behandeling en, in voorkomend geval de wachttijd(en) die moeten worden in acht genomen alvorens de producten van het behandelde dier, of van de groep dieren voor consumptie mogen geleverd worden 7 de geldigheidsduur van het voorschrift (voor voedselproducerende dieren maximum vijftien dagen, voor niet-voedselproducerende dieren maximaal zes maanden); 8 de handtekening van de dierenarts. De verantwoordelijke van het dier of de dieren of zijn afgevaardigde tekent het document voor ontvangst en vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening. * Het voorgedrukte document wordt minstens in drie luiken met verschillende kleur opgemaakt 1 het eerste luik (witte kleur) is het origineel en is bestemd voor de apotheker die het voorschrift uitvoert; 2 het tweede luik (gele kleur) is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren 3 het derde luik (roze kleur) wordt bewaard door de dierenarts. De verantwoordelijke of zijn afgevaardigde overhandigt het eerste (witte) en tweede (gele) luik aan de apotheker en neemt het door de apotheker ondertekende en gedagtekende tweede (gele) luik in ontvangst na te hebben getekend voor ontvangst. Hij vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening. 23
Voor niet - voedselproducerende dieren kan het document vervangen worden door een voorgedrukt document in twee luiken. 1 het eerste luik (groene kleur) vormt het origineel en is bestemd voor de apotheker die het voorschrift uitvoert 2 het tweede luik (blauwe kleur) wordt bewaard door de dierenarts 6.2. Het voorschrift voldoet niet aan de wettelijke vereisten Voldoet het voorschrift voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of voor geneesmiddelen bestemd voor dieren niet aan de hierboven opgesomde wettelijke vereisten, dan mag de apotheker het voorschrift toch uitvoeren indien voldaan is aan elk van de hieronder opgesomde voorwaarden: - de gezondheid van de patiënt of de gezondheid en het welzijn van de dieren vereist de aflevering, én - de apotheker vergewist zich van de authenticiteit van het voorschrift én - de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van de persoon voor wie het voorschrift bestemd is en de handtekening van de voorschrijver aanwezig zijn op het voorschrift. 6.3. Het voorschrift moet medisch correct zijn De apotheker moet eveneens oog hebben voor de medische correctheid van het voorschrift. Hij moet dan ook steeds, vooraleer hij het voorschrift uitvoert, nagaan of het voorschrift of het schriftelijk verzoek voor een groep patiënten geen fouten of problemen bevat inzake de gangbare receptuur, geen interacties of onverenigbaarheden bevat en conform is met de farmaceutische wetgeving. Indien dit nodig is, contacteert hij de voorschrijver om zich van zijn intentie te vergewissen en stelt hij desgevallend de aflevering uit. Specifiek voor de toxische geneesmiddelen geldt dat indien een voorschrijver deze voorschrijft in een grotere dosis dan deze voorzien in de betreffende reglementering, hij deze dosis voluit in letters moet herhalen en door een nieuwe handtekening moet bevestigen. Voldoet het voorschrift niet aan dit vereiste, dan 24
moet de apotheker de voorschrijver contacteren om zich van het inzicht van de voorschrijver te vergewissen. Kan de apotheker zich niet van dit inzicht vergewissen, dan vermindert hij de voorgeschreven dosis tot de wettelijk bepaalde dosis en verwittigt hij hiervan zo spoedig mogelijk de voorschrijver. 6.4. Misbruik van het voorschrift door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren Ten slotte moet de apotheker indien hij vermoedt dat de patiënt of de verantwoordelijke voor de dieren misbruik maakt van het voorschrift of dit ongepast gebruikt, de voorschrijver hiervan op de hoogte brengen. Bevestigt de voorschrijver dit vermoeden, dan moet de apotheker de inspecteur verwittigen. 6.5. Voorschrift en aflevering verdovende en psychotrope middelen Bovenstaande bepalingen mogen niet uit het oog doen verliezen dat het voorschrift voor de aflevering van verdovende en psychotrope middelen aan strengere vereisten dient te voldoen. De apotheker mag verdovende en psychotrope middelen alleen afleveren op schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift van een geneesheer, veearts of licentiaat in de tandheelkunde. Op het recept moeten duidelijk - naam en adres van de ondertekenaar worden vermeld - moet het aantal ampullen, cachetten, comprimés, granules, capsules, pillen, poeders, enz. voluit worden geschreven Een voorschrift voor verdovende en psychotrope middelen moet bijgevolg volledig met de hand geschreven zijn. Op die manier kan de apotheker zich van de echtheid van het voorschrift vergewissen. De apotheker is wettelijk verplicht de aflevering van verdovingsmiddelen te weigeren indien hij slechts een fotokopie van een voorschrift of een geïnformatiseerd voorschrift ontvangt. 25
Op één voorschrift mogen meerdere verpakkingen van hetzelfde psychotrope of verdovende geneesmiddel worden voorgeschreven en afgeleverd. Valt de aflevering binnen de vergoedingscriteria, dan zal slechts één voorgeschreven verpakking terugbetaald worden. In elk geval moet de arts het aantal verpakkingen met de hand en voluit schrijven. 7. AFLEVERING EN ETIKETTERING VAN GENEESMIDDELEN 7.1. Minimale gegevens op de verpakking van elk afgeleverd geneesmiddel, medisch hulpmiddel of grondstof Het KB Onderrichtingen Apothekers vereist dat de apotheker op de verpakking van elk geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en medisch hulpmiddel evenals op de verpakking van elke grondstof die hij aflevert ten minste de volgende gegevens vermeldt: 1. De manier waarop zij moeten worden ingenomen, bewaard en gebruikt, zoals eventueel door de voorschrijver is aangegeven. Ontbreken dergelijke aanwijzingen, dan moet de apotheker nagaan of de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren weet hoe ze moeten worden ingenomen, gebruikt en bewaard. 2. Het adres van de apotheek en het telefoonnummer, en in voorkomend geval de naam waaronder de apotheek is geregistreerd en/of het e- mailadres. Voorkomend geval betekent facultatief en dus niet verplicht: - De naam waaronder de apotheek is geregistreerd; - Het e-mailadres van de apotheek. Het KB Onderrichtingen verbiedt uitdrukkelijk dat op de verpakking een andere naam wordt vermeld dan de naam waaronder de apotheek is geregistreerd. 3. De naam en voornaam (of initialen van de voornaam) van de apotheker(s)-titularissen. Indien het geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, het medisch hulpmiddel of de grondstof een beperkte houdbaarheid heeft, dan brengt de apotheker op de afgeleverde verpakking de vermelding Product met beperkte houdbaarheid. Te gebruiken voor ( ) aan. 26
Het etiket met de naam van de verantwoordelijke apotheker moet enkel aangebracht worden op geneesmiddelen (specialiteiten op voorschrift en andere geneesmiddelen, magistrale bereidingen), ongeacht of deze geneesmiddelen worden terugbetaald of niet. De voorschriftvrije geneesmiddelen vallen dus eveneens onder deze verplichting. Voor de cosmeticaproducten geldt dat bij ontstentenis van de naam van de fabrikant of de verpakker de naam van de apotheker op de verpakking moet worden vermeld. 7.2. Bijkomende gegevens op de verpakking van magistrale en officinale bereidingen Op de verpakking van magistrale bereidingen en officinale bereidingen moet de apotheker nog een aantal bijkomende gegevens duidelijk vermelden: 1. De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen die in de bereiding voorkomen Deze samenstelling wordt niet vermeld op de verpakking van een magistrale bereiding,wanneer de voorschrijver heeft aangeduid dat die niet mag worden vermeld 2. De datum van de bereiding 3. De gebruiksaanwijzing van de bereiding 4. De vervaldatum en de voorwaarden van bewaring moeten eveneens worden vermeld indien zij werden bepaald De primaire verpakkingen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor uitwendig gebruik, bereid in de apotheek, alsook hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd voorzien van een speciaal roodkleurig etiket met de vermelding uitwendig gebruik: niet inslikken usage externe: ne pas avaler en met een in reliëf gedrukt voelbaar waarschuwingsteken. Tenslotte mag de apotheker geen speciale benaming vermelden op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. Enige uitzondering zijn de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutische Magistraal Formularium, of bij gebreke, in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis. 7.3. Bijkomende gegevens op de verpakking van magistrale bereidingen Bovenop alle voormelde gegevens, moet de apotheker op de verpakking van magistrale bereidingen tenslotte nog een aantal gegevens vermelden: 27
1. De naam en voornaam van de voorschrijver 2. De naam en voornaam van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren 3. Het volgnummer dat voorkomt op het voorschrift of op het document uitgestelde aflevering (art. 18 en 19 van het KB). 7.4. Bijkomende gegevens op de verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Indien de apotheker geneesmiddelen bestemd voor dieren rechtstreeks aflevert aan de verantwoordelijke voor de dieren moet hij op de buitenverpakking van ieder geneesmiddel, of indien dit niet mogelijk is, op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel, volgende bijkomende gegevens vermelden: - de naam van de apotheker(s) titularis(sen) - het adres van de apotheek - in voorkomend geval, het volgnummer van het voorschrift Op het etiket vermeldt de apotheker de wachttijd bepaald door de voorschrijvende dierenarts. 8. AFLEVERING VAN EEN NIET IN BELGIË GEREGISTREERD GENEESMIDDEL Wordt de apotheker verzocht om bij de uitvoering van een voorschrift een geneesmiddel voor menselijk gebruik af te leveren dat niet geregistreerd is in België, dan kan hij dit geneesmiddel onder strikte voorwaarden invoeren en bewaren, overeenstemmend met de duur en de posologie van de behandeling. Deze voorwaarden zijn: - De apotheker kan het geneesmiddel voor menselijk gebruik slechts invoeren voor een welbepaalde patiënt. - De apotheker moet in het bezit zijn van een voorschrift voor de aflevering van het niet in België geregistreerde geneesmiddel. Het voorschrift is steeds vereist, ook indien het geneesmiddel in het land van herkomst niet aan een voorschrift onderworpen is. 28
- De apotheker kan een specialiteit voor menselijk gebruik enkel invoeren indien in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm. Het is evenwel verboden om een geneesmiddel waarvan de vergunning in België werd geschorst of ingetrokken in te voeren. - De apotheker moet in het bezit zijn van de artsenverklaring, opgemaakt door de geneesheer die het betreffende geneesmiddel heeft voorgeschreven (zie artsenverklaring in bijlage). Uit deze artsenverklaring moet blijken dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen en dat de behandeling met de beoogde farmaceutische specialiteit noodzakelijk is. In deze artsenverklaring moet de duur en de posologie uitdrukkelijk zijn aangegeven. - Het product dat de apotheker wil invoeren moet als geneesmiddel geregistreerd zijn in het land van herkomst. - De apotheker kan een bepaalde hoeveelheid van het geneesmiddel invoeren overeenstemmend met de posologie en de duur van de behandeling van de patiënt. Zowel de aflevering van het geneesmiddel, als het feit dat het gaat om een ingevoerd geneesmiddel, moet ingeschreven worden in het geïnformatiseerde register van geneesmiddelen en voorschriften. Indien het gaat om de invoer van verdovende middelen of psychotrope stoffen, moeten de specifieke reglementeringen terzake worden nageleefd en is bijgevolg een voorafgaande vergunning van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) noodzakelijk. 29