Handboek gezondheidsrecht Deel II Gezondheidszorgen recht Vijfde, geheel herziene druk Prof. dr. HJ.J. Leenen t Mr. dr. J.C.J. Dute Prof. mr. W.R. Kastelein Bohn Stafleu van Loghum Houten 2008
Inhoud 1 Voorwoord Afkortingen Berocpsbcocfening en recht 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.6.1 1.6.2 1.7 1.8 1.9 1.10 Medische professionaliteit Overheid en zelfnegulering Beroepscodes en gedragsregels Relatie tussen patient en arts Professionele standaard Twee categorieën nonnen voor het medisch handelen Medisch-professionele standaard Richtlijnen, standaarden en protocollen Medisch-professionele autonomie Gewetensbezwaren Hulpverieningsplicht 1 5 13 13 15 17 19 21 24 24 26 35 37 42 44 nwwh naren 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.2 2.2.1 2.2.2 2.3 2.3.1 Kwaliteitsbewaking en -bevordering Verantwoordelijkheid voor icwaliteit Kwaliteitsnormen Kwaliteitstoetsing Kwaliteit en instellingen Kwaliteitswet zorginstellingen Kwaliteitsbewaking en MIP/V1M Kwaliteit en beroepsbeoefèning BeroeDsbeoefeninc in instellingsverband 53 53 53 58 61 63 66 66 69 72 73
Handboek gezondheidsrecht deel 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.3.5 2.3.6 2.3.7 2.3.8 2.3.9 2.3.10 2.3.11 2.3.12 2.3.13 2.3.14 2.3.15 2.4 Samenwerking Wet BIC Arts Tandarts en tandheelkundige beroepen Apotheker en apotheekhoudende arts Cezond heidszorgpsycholoog Psychotherapeut Fysiotherapeut Verloskundige Verpleegkundige Artikel-34-beroepen Beroepsbeoefening en het vrije verkeer van personen en diensten Alternatieve behandelwijzen Taakherschikking Inspectie voor de Gezondheidszorg 74 79 101 105 106 113 114 115 116 116 118 118 122 127 129 Kwaliteit van zorg: producten 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 3.3.7 3.3.8 3.3.9 3.3.10 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.4.6 3.4.7 Bloed en bloedproducten Overzicht Wet inzake bloedvoorziening Kwaliteit, veiligheid en aansprakelijkheid Evaluaties Wet inzake bloedvoorziening Weigering van bloedtransfusie Lichaamsmateriaal Ceneesmiddelen Definitie geneesmiddel Systematiek Ceneesmiddelenwet Handels-, fabrikanten- en groothandelsvergunning Geneesmiddelenbewaking Ter hand stellen Voorschrijven van geneesmiddelen Voorlichting Reclame Toezicht en sanctionering Aansprakelijkheid Medische hulpmiddelen Toepasselijke regelgeving Onderscheid hulpmiddel en geneesmiddel Reclame Kwaliteit en veiligheid Civielrechtelijke aansprakelijkheid Strafrechtelijke aansprakelijkheid Doe-het-zelftests 135 135 136 138 139 142 142 144 147 148 151 151 153 153 155 156 157 159 159 162 162 164 164 165 166 168 168
Inhoud 3.4.8 Slot 4 Beroepsbeoefening in bijzondere situaties 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 Bed rijfsgezond heidszorg Verzekeringsgeneeskunde Jeugdgezondheidszorg De arts als deskundige in een juridische procédure Strafrecht Civiele recht Bestuursrecht Tuchtrecht Professionele standaard Toestemming en geheimhouding Militaire gezondheidszorg Gezondheidzorg in pénitentiaire inrichtingen Gezondheidszorg voor asielzoekers Hongerstaking Martelingen Sectie 5 Wetenschappelijk onderzoek 5.1 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.2.9 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.4 Onderzoek met patiëntengegevens Hoofdregel en uitzonderingen Gedragscode Gecodeerde gegevens en de Wbp Evaluatie; bewaartermijn Onderzoek onder eigen patiënten Registraties Postmarketing surveillance Burgerservicenummer Internationaal Onderzoek met lichaamsmateriaal Huidige en tœkomstige wettelijke regeling Code Goed Gebruik Nieuwe bevindingen Toestemming vragen niet mogelijk of niet haalbaar Toetsing Onderscheid met sectie Verbod van financieel gewin; octrooi Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 170 171 171 173 183 187 190 190 192 193 194 194 195 197 202 205 209 212 213 217 217 221 223 225 225 225 226 226 227 228 228 228 229 231 232 233 233 234 234 234
Handboek gezondheidsrecht deel 11 5.4.1 234 5.4.2 Definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 241 5.4.3 Eisen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 245 5.4.4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen 261 5.4.5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met personen in onvrije situaties 269 5.4.6 Toezicht 271 5.4.7 Aansprakelijkheid en verzekering 275 5.4.8 Bijzondere bepalingen voor geneesmiddelenonderzoek 278 Orgaan 6.1 6.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.4 6.5 6.6 - en weefseltransplantatie Levende donor Organen uit overledenen Beslissystemen Beslissysteem Wod Voorbereiding, orgaancentrum en orgaanbank Xenotransplantatie Internationale aspecten Medische keuringen 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.6 7.6.1 7.6.2 7.6.3 7.6.4 Soorten keuringen Bij de keuring betrokken partijen Inhoud keuring Wet op de medische keuringen Achtergrond Overzicht Algemene normen voor aanstellings- en verzekeringskeuringen Aanstellingskeuring Verzekeringskeuring Zelfregulering Rechtsbescherming Evaluatie Wmk Rechten van de keurling Betekenis regeling geneeskundige behandelingsovereenkomst Informatie, toestemming en geheimhouding Mededelingsplicht keurling Dossierrechten 283 283 286 290 290 292 296 298 299 303 303 306 308 309 310 310 311 312 314 317 320 321 322 323 323 323 325 327
Inhoud 7.6.5 7.6.6 7.6.7 7.7 Inzage- en blokkeringsrecht Rapportage en informatie-uitwisseling Herkeuring Positie van de keurend arts 329 330 332 332 8 Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering 8.1 8.2 Wet collectieve preventie volksgezondheid 8.3 Infectieziekten 8.4 Vaccinatie 8.5 Bevolkingsonderzoek 9 Aansprakelijkheid en individuele beroepsuitoefenrng 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5 9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 9.2.4 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 9.3.4 9.3.5 9.3.6 9.3.7 9.4 Algemeen Tuchtrecht Maatregelen wegens ongeschiktheid Tuchtrechtetijke procédure Opvallende kwesties Evaluatierapport en rapport van de commissie- Huls Strafrecht Strafrechtelijke procédure Opvallende kwesties Beschouwing Civiel recht Toerekenbare tekortkoming Bewijslast, causaal verband, omkeringsregel en proportionele aansprakelijkheid Schade Deskundigenrapportages en tuchtrecht Verjaring Beschouwing Jurisprudentieel résumé 337 337 340 343 348 351 359 359 360 361 364 369 385 387 387 391 394 402 403 403 405 412 414 417 418 420 420 Register 423