Het MILON onderzoek Mindfulness bij longkanker
De diagnose longkanker is ingrijpend en roept vaak emoties en reacties op. Niet alleen bij de patiënt, maar ook bij zijn of haar naasten. Uit onderzoek blijkt dat psychische klachten zoals angst en depressie vaak voorkomen bij mensen met longkanker. Bij onprettige gevoelens en gedachten hebben we vaak de neiging om deze te onderdrukken of te vermijden. Op deze manier proberen we controle te krijgen over negatieve gedachten of gevoelens. Helaas heeft deze neiging tot controle vaak echter een averechts effect. In dit onderzoek willen wij onderzoeken of Mindfulness-Based Stress Redution (MBSR) effectief is in het verminderen van deze psychische klachten. Eerder onderzoek naar Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) bij kankerpatiënten heeft laten zien dat MBSR tot een vermindering van deze psychische klachten kan leiden. Ook rapporteren kankerpatiënten een verhoogde kwaliteit van leven na deelname aan de training. Slechts één studie heeft partners van kankerpatiënten betrokken bij een MBSR training. In dit onderzoek rapporteerden ook de partners een vermindering van angst en depressie. Ander onderzoek laat zien dat MBSR de onderlinge communicatie tussen partners kan verbeteren. Het is belangrijk om op te merken dat er nog geen onderzoek gedaan is naar of MBSR behulpzaam kan zijn bij het verbeteren van het psychisch welzijn en de onderlinge communicatie van patiënten met longkanker en hun partners in het bijzonder. Wij weten dus nog niet of ook u baat zult hebben bij MBSR. Wat is het doel van het onderzoek? Dit onderzoek is opgezet om te weten te komen of MBSR ook effectief is in het verminderen van psychische klachten, het verbeteren van de onderlinge communicatie en de kwaliteit van leven bij longkankerpatiënten en hun partners. Het onderzoek is een initiatief van de afdeling Longziekten, Psychiatrie en Medische Psychologie van het Radboudumc. Wat is Mindfulness-Based Stress Reduction? MBSR is een gestructureerde training waarbij gebruik wordt gemaakt van aandachtsoefeningen. Tijdens de bijeenkomsten wordt u uitgenodigd met aandacht aanwezig te zijn in het hier en nu, zonder hierover te oordelen. U leert uw gedachten en gevoelens toe te laten en zo bewuster in het leven te staan. Zo kan er ruimte ontstaan om op een andere, wellicht behulpzamere manier, met uw gevoelens en 1
gedachten om te gaan. Daarnaast is er ruimte om ervaringen te delen en van elkaar te leren. De training bestaat uit acht wekelijkse groepsbijeenkomsten van 2,5 uur. Tussen bijeenkomst zes en zeven vindt een stiltedag plaats. De MBSR trainingen worden gegeven door professioneel opgeleide trainers en co-trainers. U wordt gevraagd om de aangeboden oefeningen dagelijks thuis te doen met behulp van CDs die u uitgereikt zullen worden. Ook zult u gevraagd worden om een dagboekje bij te houden over hoe de oefeningen gaan en voorafgaand aan de volgende training een vragenlijst in te vullen. Hoe ziet deelname aan het onderzoek eruit? Mensen met longkanker onder behandeling bij een longarts en hun partners kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Zowel patiënt als partner, kunnen alleen of samen deelnemen. Indien u onder behandeling bent bij een longarts en deelneemt aan het onderzoek, verandert er voor u aan de behandeling helemaal niets. U krijgt de normaal geadviseerde behandeling en u blijft bij uw eigen longarts onder controle. U kunt zowel tijdens als na medische behandelingen deelnemen aan de training. In het kader van dit huidige onderzoek zijn er geen kosten aan de training verbonden. Voor dit onderzoek vragen wij uw medewerking voor (1) deelname aan de training en (2) invullen van vragenlijsten. Wanneer u, na het ontvangen van deze informatie, besluit deel te nemen aan dit onderzoek, kun u contact opnemen met de onderzoeker. U wordt uitgenodigd voor een intakegesprek in het ziekenhuis. Nadat u het toestemmingsformulier hebt ondertekend, worden een aantal vragen met u doorgenomen om te beoordelen of u tot de doelgroep behoort. Wanneer u voldoet aan de criteria, vragen wij u daarna om vragenlijsten in te vullen, wat ongeveer 1,5 uur zal duren. Na het invullen van deze vragenlijsten, zal door een loting beslist worden in welke groep u terecht komt: de MBSR groep of de controlegroep. In de MBSR groep gaat u deelnemen aan de training. In de controlegroep zal er niets voor u veranderen. In beide groepen zal u drie maanden (een week na de training) en zes maanden na aanvang van het onderzoek gevraagd worden om nogmaals vragenlijsten in te vullen in het ziekenhuis, wat elke keer 1,5 uur duurt. Als u geloot bent voor de controle- 2
groep en u wilt na afloop van het onderzoek alsnog aan de MBSR training meedoen, bent u daarvoor van harte welkom. Wat is een mogelijk nadeel van deelname? Een nadeel van deelname zijn de benodigde extra bezoeken aan het ziekenhuis. Wanneer u geloot bent voor deelname aan de MBSR training, betekent dit dat u in totaal twaalf keer naar het ziekenhuis moet komen, negen keer voor de training en drie keer voor het onderzoek. Wanneer u geloot bent voor de controle groep betekent dit dat u drie keer naar het ziekenhuis moet komen. Wat gebeurt er met uw gegevens? Onderzoeksgegevens kunnen slechts door daartoe geautoriseerde en gekwalificeerde medewerkers worden ingezien. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent. Alle medische gegevens die tijdens deze studie worden verzameld zullen worden voorzien van een codenummer. De persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden op studiedocumentatie, in rapporten of publicaties van dit onderzoek. Wel zal, als u daar toestemming voor geeft, uw huisarts worden ingelicht over de ingestelde behandeling. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Ook indien u nu toestemming geeft voor het onderzoek, kunt u die ten allen tijde zonder opgaaf van reden weer intrekken. U zult dan op de best mogelijke wijze begeleid worden. U hebt ook het recht om uw deelname aan deze studie eerst met een andere onafhankelijke arts te overleggen zoals aan het eind van dit informatie formulier aangegeven. Wat u ook besluit, als u onder behandeling bent bij een longarts, zal het geen verandering brengen in uw behandeling, verzorging en begeleiding. De reeds verkregen gegevens zullen indien mogelijk wel worden gebruikt voor verdere analyse. 3
Welke medisch-ethische commissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van het Radboudumc na advies van de Commissie Mensgebonden Onderzoek (CMO) regio Arnhem-Nijmegen. Bovendien heeft de CMO Regio Arnhem-Nijmegen ontheffing verleend van de verplichting om voor dit onderzoek een verzekering af te sluiten. De reden hiervoor is dat de commissie van oordeel is dat dit onderzoek voor deelnemers zonder enig risico is. Wilt u verder nog iets weten? Wanneer u na het doorlezen van deze informatie nog vragen heeft, raden wij u aan deze vragen op te schrijven en bij het eerstvolgende bezoek aan uw behandelend arts/de behandelend arts van uw partner of de nurse practitioner te stellen. Wanneer de vragen dringend zijn, kunt u uiteraard telefonisch contact met ons opnemen (tel: 06-11038463 of 024-8187226). Hiervoor kunt u vragen naar uw behandelend longarts/de behandelend arts van uw partner of de studiecoördinator Mw. D.G.M. van den Hurk (verpleegkundig specialist), of bij haar afwezigheid Dr. M. van der Drift (longarts). Ook kunt u voor verdere vragen met betrekking tot het onderzoek nadere uitleg vragen van een onafhankelijke arts: Dr. N. Ottevanger,P.Ottevanger@onco.radboudumc.nl, telefoon: 024-361 03 54. Dit onderzoek wordt mogelijk gemaakt door 4
12-2012-7300 Adres Radboudumc voor Mindfulness Erasmuslaan 15 6500 HB Nijmegen Aanmelden bij: Desiree van den Hurk, Verpleegkundig Specialist longoncologie Tel.: 06-11 03 84 63 D.vandenHurk@long.radboudumc.nl Deelnemende afdelingen Radboudumc Longziekten Psychiatrie Medische Psychologie Radboud universitair medisch centrum