Informatiebrief Versie maart Geachte heer/ mevrouw,

Transcriptie

1 Geachte heer/ mevrouw, Deze brief gaat over de studie getiteld Fitter na kanker onderzoek naar de effectiviteit en werkingsmechanismen van twee verschillende e-therapieën voor chronische vermoeidheid na kanker. Hebt u in het verleden kanker gehad, maar belemmert vermoeidheid u nog steeds in het dagelijks leven? Dan willen wij u vriendelijk vragen om mee te doen aan deze studie. Voordat u besluit of u wilt deelnemen, raden wij u aan om deze informatie rustig te lezen en in eigen kring te bespreken, zodat u weet waar u voor kiest. Wat is het doel van deze studie? Zeker één op de vier patiënten die kanker heeft gehad, heeft last van chronische vermoeidheid. Chronische onder waarschuwing, meestal niet als gevolg van inspanning. Daarnaast wordt de vermoeidheid vaak als extreem ervaren, lijkt het op Dit kan leiden tot flinke belemmeringen op gebieden als werk en relaties met anderen. Meer informatie over chronische vermoeidheid na kanker kunt u lezen op Begeleiding via internet, ofwel e-therapie, is een veelbelovende therapie voor mensen met chronische vermoeidheid, omdat e-therapie geheel thuis gevolgd kan worden wanneer het u het beste uit komt. Het doel van deze studie is onderzoeken of twee verschillende e-therapieën de chronische vermoeidheid na kanker doen verminderen en zo ja, hoe. Ook zullen we onderzoeken wie het meeste baat heeft bij de e-therapieën, zodat patiënten in de toekomst beter geadviseerd kunnen worden. Deze studie wordt uitgevoerd door het Helen Dowling Instituut (HDI) ( en Roessingh Research and Development (RRD) ( en wordt mog oningin Wilhelmina Fonds (KWF)-fonds. Wie zoeken wij? Voor de studie zijn wij op zoek naar deelnemers die: tenminste drie maanden last hebben van ernstige vermoeidheid na kanker, zoals hierboven is beschreven; - de laatste kankerbehandeling langer dan drie maanden geleden hebben gehad (Onder behandeling wordt verstaan: operatie, chemokuur, bestraling/ radiotherapie, immunotherapie, beenmergtransplantatie. NB. Hormoontherapie, ontstekingsremmers en controlebezoeken worden hier niet gezien als behandeling); - minimaal 19 jaar zijn en 18 jaar of ouder waren toen de kanker werd gediagnostiseerd; - het lezen en schrijven van de Nederlandse taal beheersen; - geen last hebben (gehad) van een ernstige depressie, psychose, schizofrenie, of op dit moment een verslaving. Mensen die een milde depressie hebben (gehad) kunnen wel meedoen. Hebt u in het verleden een verslaving gehad, maar is deze sinds geruime tijd onder controle, ook dan kunt u meedoen. U kunt niet meedoen met deze studie wanneer u van een rolstoel afhankelijk bent in uw dagelijks leven of zwanger bent. onder nummer P12-26.Trialregister: NTR

2 Indien u zich aanmeldt voor deelname aan deze studie, zal uw huisarts, bedrijfsarts, of medisch specialist bovengenoemde punten ook checken om zeker te zijn dat e-therapie geschikt voor u is (zie voor meer informatie onder kopje Hoe meldt u zich aan voor de studie?). Wat houdt deelname aan Fitter na kanker voor u in? In het onderzoek worden drie groepen vergeleken, namelijk twee groepen die elk een verschillende e-therapie krijgen en een controlegroep, die een minimale e-therapie krijgt. Door middel van loting zal worden bepaald in welke groep u terecht komt. De ene e-therapie is gericht op beweging en gedragsmatige aspecten van uw vermoeidheid en wordt gegeven door een fysiotherapeut. De andere e-therapie is gericht op psychologische aspecten van uw vermoeidheid en wordt gegeven door een psycholoog. Tijdens de negen weken durende e-therapie krijgt u instructies, houdt u een logboek bij en hebt u wekelijks contact met uw therapeut per . Houdt er rekening mee dat u circa drie uur per week zult besteden aan de therapie, afhankelijk van bij welke e-therapie u wordt ingedeeld. In het kader van het onderzoek kunnen wij op dit moment niet meer informatie geven over de precieze inhoud van de e-therapieën. De minimale e-therapie houdt in dat u gedurende negen weken wekelijks een krijgt met informatie over chronische vermoeidheid en tips hoe ermee om te gaan. Later krijgt u de mogelijkheid om alsnog één van de twee andere e-therapieën te volgen. U zult ongeveer 10 minuten per week besteden aan de minimale e- therapie. Voor, tijdens en na de e-therapie en minimale e-therapie, vult u vragenlijsten in. Deze verschillen in tijdsduur van 10 tot 35 minuten. Daarnaast wordt tijdens de e-therapie en minimale e-therapie uw lichamelijke activiteit enkele dagen gemeten met een bewegingsmeter. De bewegingsmeter is een klein kastje ter grootte van een mobiele telefoon, een soort stappenteller, dat u op uw heup draagt met een riem. In Bijlage 1 vindt u een overzicht van het studieschema met de momenten waarop u een vragenlijst invult en wanneer u de bewegingsmeter draagt. Hoe meldt u zich aan voor de studie? U kunt zich aanmelden voor Fitter na kanker via onze website: U vult hier uw contactgegevens in, waarna u de toestemmingsverklaring in tweevoud met een retourenvelop per post ontvangt. U ondertekent de toestemmingsverklaring en stuurt deze terug met de retourenvelop naar ons en houdt een exemplaar voor uzelf (zie Bijlage 2 voor een voorbeeld van de toestemmingsverklaring). U krijgt een met inloggegevens en een link waarmee u een vragenlijst online kunt invullen. Op basis van uw antwoorden wordt dan gecontroleerd of u kunt deelnemen aan de studie. Omdat wij ook willen dat een arts mee beoordeelt of de therapie geschikt voor u is (zie hierboven onder Wie zoeken wij), is contact met uw huisarts, bedrijfsarts, of medisch specialist nodig. U kunt zelf langsgaan bij uw arts voor een akkoordverklaring voor deelname aan het onderzoek. Het is ook mogelijk om ons toestemming te geven deze namens u te vragen bij uw arts. Als wij de akkoordverklaring van uw arts hebben ontvangen en u de vragenlijst hebt ingevuld, dan is uw aanmelding voor Fitter na kanker compleet. onder nummer P12-26.Trialregister: NTR

3 Extra belasting Tijdens de e-therapie zal lichamelijke activiteit worden gemeten met een bewegingsmeter en wordt u gevraagd vragenlijsten in te vullen (zie Bijlage 1 voor het studieschema). Tijdens de studie (dus gedurende een periode van 1 jaar) wordt u gevraagd om geen andere therapie te volgen voor uw chronische vermoeidheid. Daarnaast vraagt de e-therapie tijdsinvestering van u. Afhankelijk van welke e-therapie u gaat doen, zult u ongeveer drie uur per week besteden aan het doen van opdrachten, dagelijks logboeken bijhouden, mp3-bestanden luisteren en wekelijks feedback lezen van uw therapeut. Verder zullen vijftien deelnemers per e-therapie uitgenodigd worden voor een interview voorafgaand aan de therapie. Tien van deze deelnemers per e-therapie zullen ook na afloop worden uitgenodigd voor een interview. Mogelijke voordelen Op basis van eerdere onderzoeken, verwachten wij dat u zich fitter zult voelen na het volgen van de e-therapie. Er zijn geen kosten verbonden aan deelname, omdat alle kosten worden vergoed. Daarnaast is uw deelname van belang, omdat u daarmee bijdraagt aan het vergroten en/of verbeteren van het zorgaanbod voor chronische vermoeidheid na kanker. Wij verwachten dat andere patiënten in de toekomst hier voordeel van hebben. Mogelijke bijwerkingen en risico's Beide e-therapieën in deze studie zijn eerder door mensen met chronische vermoeidheid gevolgd. Met de kennis van nu is met grote zekerheid te zeg de e-therapieën. Het is denkbaar dat de vragenlijsten confronterend voor u kunnen zijn, omdat ze vragen bevatten over uw huidige situatie. Het invullen van de vragenlijsten, het dragen van de bewegingsmeter en het volgen van de e-therapie vraagt een zekere tijdsinvestering en inzet van u. Andere mogelijke behandelingen Voor informatie over andere mogelijke behandelingen voor uw chronische vermoeidheid verwijzen wij u door naar uw (huis)arts of Vertrouwelijkheid Dit onderzoek wordt uitgevoerd na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Twente te Enschede. De gegevens die gedurende het onderzoek over u verzameld worden zullen vertrouwelijk behandeld worden volgens (inter)nationale regels en wetten, waaronder de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Alleen bevoegde personen van het Helen Dowling Instituut en Roessingh Research and Development, leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en andere bevoegde autoriteiten hebben inzage in uw onderzoeksgegevens. Wij zullen de onderzoeksgegevens verwerken in onderzoeksrapporten, maar zo coderen en bewaren, dat ze niet tot u te herleiden zijn. Vrijwillige deelname U bent vrij om wel of niet mee te doen aan deze studie. Ook als u toestemming heeft gegeven voor deelname, kunt u dit op elk moment intrekken zonder dat u daarvoor een reden hoeft te geven. onder nummer P12-26.Trialregister: NTR

4 Ten slotte Hebt u na het lezen van deze informatie nog vragen? Neem dan gerust contact met ons op. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij de onafhankelijke arts van wie u de contactgegevens onderaan deze brief vindt. Met vriendelijke groet, Fieke Everts en Marije Wolvers Contactgegevens onderzoekers Mw. Fieke Everts, MSc. Mw. Marije Wolvers, MSc. Onderzoeker Helen Dowling Instituut Onderzoeker Roessingh Research and Development f.z.everts@utwente.nl m.d.wolvers@utwente.nl Tel: +31 (0) Tel: +31 (0) Contactgegevens onafhankelijk medisch specialist Dhr. D. Wever Revalidatiearts in Revalidatiecentrum Het Roessingh te Enschede d.wever@roessingh.nl Tel: +31 (0) Bijlagen 1: Studieschema 2: Voorbeeld toestemmingsverklaring onder nummer P12-26.Trialregister: NTR

5

6 Bijlage 2. Voorbeeld toestemmingsverklaring voor de studie Fitter na kanker onderzoek naar de effectiviteit en werkingsmechanismen van twee verschillende e-therapieën voor chronische vermoeidheid na kanker. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek. Ik heb de informatiebrief voor de studie Fitter na kanker gelezen, ik heb begrepen wat de bedoeling is van het onderzoek en wat het onderzoek mij aan belasting oplevert. Ik heb voldoende tijd gehad om over mijn deelname na te denken en ben in de gelegenheid geweest om vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Het is me duidelijk dat ik op elk moment me kan terugtrekken uit het onderzoek en dat dat geen consequenties heeft voor mij. Ik geef toestemming dat bevoegde personen van het Helen Dowling Instituut en Roessingh Research and Development, leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en bevoegde autoriteiten inzage kunnen krijgen in mijn onderzoeksgegevens. Zij zijn verplicht deze gegevens geheim te houden. Mijn gegevens worden verwerkt in onderzoeksrapporten, maar ik heb begrepen dat ik daarin niet als persoon zal kunnen worden herkend. Ik weet bij wie ik terecht kan met vragen over het onderzoek. Ik weet dat indien ik zou beslissen om mijn deelname aan de studie stop te zetten, mijn gegevens die verzameld werden vóór deze beslissing nog steeds verwerkt mogen worden, samen met andere gegevens die verzameld zijn als onderdeel van het wetenschappelijk onderzoek. Ik geef de onderzoekers van Fitter na kanker toestemming om mij te benaderen voor eventueel vervolgonderzoek. Ik weet dat ik vrij ben om aan dat vervolgonderzoek mee te doen of niet. Naam deelnemer: Handtekening: Datum: Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: onder nummer P12-26.Trialregister: NTR