Gliclada 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 34589 Maart 2008 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GLICLADA 30 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE Gliclazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Gliclada 30 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Gliclada 30 mg gebruikt 3. Hoe wordt Gliclada 30 mg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gliclada 30 mg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS GLICLADADADA 30 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Gliclada 30 mg is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt (anti-diabetisch geneesmiddel via de mond in te nemen). Gliclada 30 mg wordt gebruikt bij volwassenen met een bepaalde vorm van diabetes (diabetes mellitus (type 2)), wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering niet voldoende effect hebben. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLICLADADADA 30 MG GEBRUIKT Gebruik Gliclada 30 mg niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor gliclazide, andere sulfonamiden of voor één van de andere bestanddelen van Gliclada 30 mg; als u lijdt aan insuline afhankelijke diabetes (type 1); als u last heeft van zogenaamde ketonlichamen en suiker in uw urine (dit kan betekenen dat u last heeft van keto-acidose), diabetisch pre-coma of coma; als u lijdt aan ernstige nier- of leverziekten; als u geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te bestrijden (miconazol); als u borstvoeding geeft. Wanneer u denkt dat één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, meldt dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Wees extra voorzichtig met Gliclada 30 mg Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden wanneer u regelmatig eet (inclusief ontbijt). Het is belangrijk om regelmatig koolhydraten te eten, omdat er een verhoogd risico is op lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) wanneer een maaltijd wordt overgeslagen of later wordt genomen, of wanneer de ingenomen hoeveelheid voedsel te gering is of te weinig koolhydraten bevat. Tijdens de behandeling met gliclazide is regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel (en indien mogelijk van de urine) noodzakelijk. Uw arts kan ook bloedtesten laten uitvoeren om uw geglyceerde hemoglobine (HbA 1C ) te bepalen. 1
Om de juiste bloedsuikerspiegel te bereiken dient u zich nauwkeurig te houden aan het behandelplan dat door uw arts is voorgeschreven. Dit betekent dat naast de regelmatige inname van de tablet, u ook rekening moet houden met uw dieet, u moet zorgen voor lichaamsbeweging en daar waar nodig voor gewichtsvermindering moet zorgen. In de eerste paar weken van de behandeling is het risico op lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) iets groter. Daarom is het zeer belangrijk dat u nauwlettend in de gaten gehouden wordt door uw arts. Hypoglykemie kan optreden: wanneer u onregelmatig eet, of volledige maaltijden overslaat; wanneer u niet eet (vasten); wanneer u in een slechte voedingstoestand verkeert; wanneer u uw dieet verandert; wanneer uw lichamelijke activiteiten toenemen en de koolhydraatinname daaraan niet aangepast wordt; wanneer u alcohol drinkt, met name wanneer u dan ook nog maaltijden overslaat; wanneer u andere geneesmiddelen of natuurgeneesmiddelen slikt; wanneer u hoge doseringen gliclazide gebruikt; wanneer u lijdt aan bepaalde hormoon-afhankelijke aandoeningen (functionele aandoeningen van de schildklier, hypofyse of bijnierschors); wanneer u nierfunctie of leverfunctie ernstig verminderd is. Als u last krijgt van een lage bloedsuikerspiegels dan kunnen de volgende klachten optreden: hoofdpijn, hongergevoel, zwakte, uitputting, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, verminderde concentratie, verminderde alertheid en reactietijd, depressie, verwarring, spraakstoornissen, problemen bij het zien, trillen, stoornissen van gevoelszenuwen, duizeligheid en hulpeloosheid. Ook kunnen de volgende signalen en symptomen optreden: zweten, klamme huid, angstig zijn, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en plotselinge heftige pijn in de borstkas die uitstraalt naar omliggende gebieden (angina pectoris). Wanneer bloedsuikerspiegels blijven dalen, kunt u last krijgen van ernstige verwardheid (delirium), toevallen, verlies van zelfbeheersing, oppervlakkige ademhaling en vertraagde hartslag, bewusteloosheid. Het klinische beeld van ernstig verlaagde bloedsuikerspiegels kan lijken op dat van een hersenbloeding. In de meeste gevallen zullen de symptomen van verlaagde bloedsuikerspiegels zeer snel verdwijnen na inname van een vorm van suiker, bijvoorbeeld druivensuiker, suikerklontje, zoete sappen, gezoete thee. Daarom moet u altijd iets van suiker (suikerklontjes) bij u hebben. Denk er aan dat zoetjes (zoetstoffen voor in koffie of thee) niet helpen. Neem contact op met uw arts of het ziekenhuis wanneer de inname van suiker niet helpt of wanneer de symptomen opnieuw optreden. Als u zich in stressvolle situaties bevindt (bijvoorbeeld ongelukken, acute operaties, infecties met koorts etc.) kan uw arts besluiten u tijdelijk over te zetten op behandeling met insuline. Symptomen van verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) kunnen zijn dorst, vaak plassen, droge mond, droge jeukende huid, huidinfecties en verminderde activiteit. Dit kan het gevolg zijn van het onvoldoende onder controle zijn van de bloedsuikerspiegel doordat u zich niet gehouden heeft aan de voorschriften van de arts of in bijzondere stressvolle situaties zoals infecties. In deze gevallen moet u contact opnemen met uw arts. Gliclada 30 mg mag niet gebruikt worden voor de behandeling van diabetes bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De effectiviteit en veiligheid van Gliclada 30 mg kan beïnvloed worden wanneer het middel gelijktijdig ingenomen wordt met andere geneesmiddelen. Aan de andere kant kunnen andere geneesmiddelen beïnvloed worden wanneer ze gelijktijdig met Gliclada 30 mg ingenomen worden. Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan versterkt worden en tekenen van te lage bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer één van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt: 2
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloedsuikerspiegels (orale antidiabetica) of insuline; antibiotica (bijv. sulfonamiden); geneesmiddelen om hoge bloeddruk of hartfalen te behandelen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril of enalapril); geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, fluconazol); geneesmiddelen om maagzuurklachten en zweren in de maag of het duodenum te behandelen (H2-antagonisten zoals ranitidine); geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamine oxidase remmers); pijnstillers of anti-reumatica (ibuprofen, fenylbutazon); geneesmiddelen die alcohol bevatten. Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan verminderd worden en verhoogde bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer de volgende geneesmiddelen worden gebruikt: geneesmiddelen die aandoeningen aan het centraal-zenuwstelsel behandelen (chloorpromazine); ontstekingsremmende middelen (glucocorticosteroiden); geneesmiddelen voor de behandeling van astma (salbutamol injecties); geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de bevalling (ritodrine en terbutaline injecties); geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van borstaandoeningen, zware menstruele bloedingen en endometriose. Gliclazide kan het effect van gelijktijdig toegediende ontstollingsmiddelen (bijvoorbeeld warfarine) versterken. Neem contact op met uw arts wanneer u start met een ander geneesmiddel. Wanneer u opgenomen wordt in het ziekenhuis vertel dan aan de behandelaars dat u Gliclada 30 mg gebruikt. Gebruik van Gliclada 30 mg met voedsel en drank Gliclada 30 mg kan ingenomen worden met eten en niet-alcoholische dranken. Vermijd het gebruik van alcohol aangezien het op een onvoorspelbare manier de controle van uw diabetes kan veranderen en het zelfs kan leiden tot coma. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gliclada 30 mg wordt niet aanbevolen gedurende de zwangerschap. Wanneer u zwanger wilt worden, of zwanger bent, informeer dan uw arts. U mag Gliclada 30 mg niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratievermogen en reactievermogen kunnen verminderd zijn wanneer uw bloedsuikerspiegel te laag (hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is, of wanneer u problemen krijgt met het zien als gevolg van deze omstandigheden. Houd in gedachten dat u zichzelf of anderen (bijvoorbeeld wanneer u een auto bestuurt, of machines gebruikt) in gevaar kan brengen. Vraag uw arts of u auto kunt rijden wanneer u: vaak perioden van hypoglykemie heeft; weinig of geen waarschuwingssymptomen van hypoglykemie heeft. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gliclada 30 mg Gliclada 30 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT GLICLADADA 30 MG GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Gliclada 30 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering van Gliclada 30 mg wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van uw suikerconcentratie in uw bloed en mogelijk in uw urine. Veranderingen in externe factoren (bijvoorbeeld gewichtsvermindering, verandering van levensstijl, stress) of verbetering van uw bloedsuikerspiegel kan het nodig maken de dosering van gliclazide aan te passen. 3
De aanbevolen startdosering is 1 tablet éénmaal daags. De gebruikelijke dosering kan variëren tussen 1 en een maximum van 4 tabletten per dag. Dit hangt af van de reactie op de behandeling. Wanneer uw bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle is, kan uw arts de dosering stapsgewijs verhogen, meestal met intervallen van tenminste één maand. Gliclada 30 mg kan, zoals uw arts u verteld heeft, gebruikt worden om andere orale anti-diabetische geneesmiddelen te vervangen. Wanneer een combinatietherapie met Gliclada 30 mg wordt gestart met metformine, een alfa glucosidase remmer of insuline, zal uw arts voor ieder geneesmiddel de voor u juiste dosering bepalen. Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer Gliclada 30 mg te sterk of te zwak werkt. U moet de tabletten in zijn geheel doorslikken met een glas water tijdens het ontbijt en bij voorkeur iedere dag op hetzelfde tijdstip. Het is belangrijk dat u geen maaltijden overslaat wanneer u Gliclada 30 mg gebruikt. Wat u moet doen als u meer van Gliclada 30 mg heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel gliclazide heeft ingenomen of wanneer u een tweede tablet heeft ingenomen is er een risico op een te lage bloedsuikerspiegel, (symptomen van hypoglykemie zie rubriek 2) en daarom dient u onmiddellijk genoeg suiker in te nemen (bijvoorbeeld druivensuikertabletten, suikerklontjes, zoete sappen, gezoete thee) en uw arts te informeren. Hetzelfde geldt wanneer bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen. Er mag geen eten of drinken gegeven worden aan personen die bewusteloos zijn. Aangezien hypoglykemie langere tijd kan duren, is het erg belangrijk om de patiënt goed te volgen totdat er geen gevaar meer is. Opname in het ziekenhuis kan nodig zijn, ook als voorzorgsmaatregel. Ernstige gevallen van hypoglykemie vergezeld gaand met bewusteloosheid en ernstige neurologische uitvalsverschijnselen zijn situaties waarbij onmiddellijk medische hulp en opname in het ziekenhuis noodzakelijk is. Men moet er voor zorgen dat er altijd een goed geïnformeerd persoon in uw nabijheid is die een arts kan bellen in geval van nood. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gliclada 30 mg te gebruiken Wanneer u op een dag uw tablet vergeten bent, neem dan de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag. U mag de volgende dosering die u neemt niet verhogen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het gebruik van Gliclada 30 mg Wanneer u de behandeling onderbreekt of stopt, moet u zich er van bewust zijn dat de regeling van uw bloedsuikerspiegels veranderd. Wanneer verandering van uw behandeling noodzakelijk is, is het zeer belangrijk eerst met uw arts te overleggen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Gliclada 30 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerking die het meest gemeld wordt is hypoglykemie (laag bloedsuiker). De verschijnselen bestaan uit zweten, bleek zien, honger, en onregelmatige of snelle hartslag en bewusteloosheid en andere verschijnselen (zie hoofdstuk 2 Wat u moet weten voordat u Gliclada 30 mg gebruikt). De verschijnselen kunnen verholpen worden door de inname van glucose of suikerhoudende dranken, gevolgd door een voldoende groot tussendoortje of maaltijd. Wanneer de patiënt niet reageert op de inname van suiker en niet alert meer is, bel dan de dichtstbijzijnde noodhulp. Stop nooit iets in de mond van een bewusteloos persoon. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten die behandeld worden): Pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, maagzuurklachten, diarree en obstipatie. Deze effecten zijn minder wanneer Gliclada 30 mg, zoals ook wordt aanbevolen, tijdens de maaltijd wordt ingenomen. Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten die behandeld worden): 4
Verlaging van het aantal bloedcellen (anemie). Veranderingen in bloedwaarden (dit kan leiden tot bleekheid, verlengde bloedingstijd, blauwe plekken, zere keel en koorts) die normaal gesproken weer verdwijnen wanneer de behandeling wordt gestopt. Huidreacties zoals roodheid, jeuk, galbulten. Ernstige huidreacties kunnen ook optreden. Abnormale leverfunctietesten, veranderingen in de lever (die kunnen gele huid en geel verkleurd oogwit veroorzaken). Dit verdwijnt meestal wanneer het geneesmiddelgebruik is gestopt. Uw zichtvermogen kan aangetast zijn voor een korte tijd, met name aan het begin van de behandeling. Dit effect is het gevolg van veranderingen in uw bloedsuikerspiegel. Ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen en allergische ontstekingsreacties in de wanden van de bloedvaten zijn in zeer zeldzame gevallen beschreven voor andere sulfon-ureum-achtige geneesmiddelen. Met andere sulfon-ureum-achtige geneesmiddelen zijn in zeldzame gevallen tekenen en klachten van leverfunctiestoornissen (bijv. geelzucht) waargenomen die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen van de sulfon-ureum geneesmiddelen, maar kan in enkele gevallen leiden tot levensbedreigend leverfalen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GLICLADADA 30 MG Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities. Houdbaarheidsdatum Gebruik Gliclada 30 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Gliclada 30 mg Het werkzame bestanddeel is gliclazide. Iedere tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide. De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, hypromellose, calcium carbonaat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Hoe ziet Gliclada 30 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten met gereguleerde afgifte zijn wit, ovaal en bol. Gliclada 30 mg wordt verpakt in doosjes met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, of 500 tabletten en in tabletflacons met 90, 120 of 180 tabletten. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië. Fabrikant: Krka, d.d, Novo Mesto,Slovenia Smarkeska cesta 6 8501 Novo mesto 5
Slovenië In het register ingeschreven onder RVG 34589 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Frankrijk Gliclazide Qualimed 30 mg Spanje Gliclazida Merck Griekenland Gliclazide/Generics Duitsland Gliclazide Qualimed 30 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl. 6