INHOUDSOPGAVE Woord vooraf / V Lijst van afkortingen / XV HOOFDSTUK 1 Bestuursrechtelijk gezondheidsrecht: recht voor zorginstellingen / 1 1.1 Inleiding / 1 1.1.1 Bestuursrechtelijk gezondheidsrecht / 1 1.1.1.1 De wet als basis / 1 1.1.1.2 Bestuursrecht en Europees recht / 3 1.1.1.3 Bestuurlijke bevoegdheden / 11 1.1.1.4 Attributie, mandaat en delegatie / 12 1.1.1.5 Bestuursorgaan, bestuurlijke bevoegdheden en bestuurlijke samenwerking / 12 1.1.1.6 Toezicht en handhaven / 16 1.1.1.7 Belangrijke begrippen / 17 1.1.2 Zorginstellingen / 22 1.2 Opzet en verantwoording / 23 HOOFDSTUK 2 Bestuursrecht en gezondheidszorg / 25 2.1 Bestuursrecht en tweewegenleer / 25 2.2 Awb / 26 2.3 Toezicht en handhaving / 29 2.3.1 Inleiding / 29 2.3.1.1 Algemeen bestuursrecht / 29 2.3.1.2 Bijzonder bestuursrecht / 35 2.3.2 NZa / 35 2.3.2.1 Inleiding / 35 2.3.2.2 Taken NZa / 36 2.3.2.3 Marktoezicht, marktontwikkeling en marktordening / 36 2.3.2.4 Toezicht op uitvoering Zvw / 37 2.3.2.5 Toezicht op uitvoering Wlz / 37 2.3.2.6 Zorgspecifieke fusietoets / 38 2.3.2.7 Handhaving / 38 2.3.2.8 Samenwerking andere toezichthouders / 38 VII
2.3.2.9 Toekomst / 39 2.3.3 ACM / 39 2.3.3.1 Inleiding / 39 2.3.3.2 Taken ACM / 40 2.3.3.3 Kartelverbod / 40 2.3.3.4 Nieuwe richtsnoeren voor de zorgsector maart 2010 / 42 2.3.3.5 Richtsnoeren Zorggroepen en samenwerking in de zorg / 42 2.3.3.6 Misbruik economische machtspositie / 43 2.3.3.7 Concentraties in de zorg / 44 2.3.4 IGJ / 50 2.3.4.1 Inleiding / 50 2.3.4.2 Taken IGJ / 51 2.3.4.3 Kwaliteit / 51 2.3.4.4 Toezicht en handhaven / 54 2.3.4.5 Instrumenten en werkwijzen / 55 2.3.5 Zorginstituut / 57 2.3.6 CAK en CIZ / 58 2.4 Bestuursprocesrecht / 58 2.4.1 Bezwaar / 60 2.4.2 Beroep bij een bestuursrechter / 61 2.4.3 Bestuursorgaan en toezichthouder / 62 2.4.4 Klachtenbehandeling / 63 HOOFDSTUK 3 Algemene organisatie van de zorg / 65 3.1 WTZi / 65 3.1.1 Inleiding / 65 3.1.2 Begripsbepaling instelling / 67 3.1.3 Aangemerkt als in bezit van een toelating / 68 3.1.4 Beleidsvisie en beleidsregels / 68 3.1.5 Toelating en voorschriften / 69 3.1.6 Transparantie-eisen / 69 3.1.7 Jaarverslaggeving / 70 3.1.8 Voorwaarden en beperkingen toelating / 71 3.1.9 Sanering en CSZ / 71 3.1.10 Mogelijk ingrijpen in eigendomsrecht / 72 3.1.11 Winstoogmerk / 73 3.1.12 Kapitaallasten en bouw / 75 3.1.13 Toekomst / 76 3.2 Intern toezicht en medezeggenschap / 76 3.2.1 Inleiding / 76 3.2.2 Van corporate governance en health care governance naar governance in de zorg / 78 3.2.2.1 Voorgeschiedenis / 78 3.2.2.2 Governance in de UMC s / 79 VIII
3.2.2.3 Governance in de overige zorgorganisaties / 82 3.2.2.4 Governancecode Zorg 2017 / 82 3.2.2.5 Handhaving / 87 3.2.2.6 Wetsvoorstel bestuur en toezicht rechtspersonen / 87 3.2.3 Ondernemingsraad / 89 3.2.4 Cliëntenraad / 90 3.2.5 WOR en WMCZ vergeleken / 92 3.3 WBMV / 93 3.3.1 Instrumentarium / 93 3.3.2 Regulering bijzondere voorzieningen / 94 3.3.3 Algemene verbodsregelingen / 94 3.3.4 Vergunningen voor bijzondere medische verrichtingen / 95 3.3.5 Regulering door financiële ondersteuning / 96 3.3.6 Toezicht / 97 3.4 Beroepen, opleidingen en onderwijs / 97 3.4.1 Wet BIG / 98 3.4.1.1 Voorgeschiedenis en inwerkingtreding / 98 3.4.2 Opleiding geneeskunde voor studenten / 110 3.4.3 Geneeskundige specialismen en profielen / 113 3.4.3.1 Kader opleidingseisen / 114 3.4.3.2 Erkenning opleider/opleidingsinstelling / 116 3.4.4 Opleidingen niet-artsen / 122 3.5 Wmg / 125 3.5.1 Marktordering / 125 3.5.1.1 Inleiding / 125 3.5.1.2 Specifieke markten in de zorg / 126 3.5.1.3 Marktordening door de NZa / 126 3.5.1.4 Aanwijzing door de minister van VWS / 127 3.5.1.5 Optreden NZa bij marktfalen / 128 3.5.2 Tarieven en honoraria / 129 3.5.2.1 Inleiding / 129 3.5.2.2 Algemeen: prestatiebeschrijvingen en tarieven / 130 3.5.2.3 Van functiegerichte budgettering naar DOT / 131 3.5.2.4 Het wettelijk macrokader van de financiering van ziekenhuiszorg / 133 HOOFDSTUK 4 Individuele gezondheidszorg / 137 4.1 Toegankelijkheid van zorg / 137 4.1.1 Inleiding / 137 4.1.2 Waarborgen continuïteit van (acute) zorg / 139 4.1.3 Samenwerking / 140 4.2 Kwaliteit en veiligheid van zorg / 144 4.2.1 Inleiding / 144 4.2.2 Kwaliteitswetgeving / 144 4.2.2.1 Wet BIG / 144 IX
4.2.2.2 Wkkgz / 149 4.2.3 Patiëntenrechten en kwaliteit / 155 4.2.3.1 Inleiding / 155 4.2.3.2 WMCZ / 156 4.2.3.3 WGBo / 158 4.2.3.4 Toekomst / 159 4.3 Overlijden / 162 4.3.1 Inleiding / 162 4.3.2 Wlb / 163 4.3.3 Handelingen rondom het levenseinde / 169 4.4 Psychiatrische patiënten / 176 4.4.1 Inleiding / 176 4.4.2 WvGGZ / 177 4.4.3 WZD / 180 4.4.4 Wfz / 184 4.4.5 Wet Bopz / 185 4.4.6 Kinder- en jeugdpsychiatrie / 189 4.4.7 Vrijwillig opgenomen patiënt / 190 4.4.8 Onvrijwillig opgenomen patiënt: externe rechtspositie / 191 4.4.9 Onvrijwillig opgenomen patiënt: interne rechtspositie / 200 4.4.10 Toezicht en handhaving / 205 4.5 Onverzekerden en onverzekerbare vreemdelingen / 205 4.6 Kindermishandeling en huiselijk geweld / 210 4.6.1 Kindermishandeling / 210 4.6.2 Huiselijk geweld/volwassenengeweld / 214 4.6.3 Medisch beroepsgeheim / 215 4.7 Agressie tegen zorgverleners / 216 HOOFDSTUK 5 Privacy en openbaarheid / 219 5.1 Inleiding / 219 5.2 WGBo en beroepsgeheim / 220 5.3 Elektronische gegevensuitwisseling / 222 5.4 AVG / 223 5.4.1 Achtergrond en reikwijdte / 223 5.4.2 Inhoud / 225 5.4.2.1 Algemene normen / 225 5.4.2.2 Bijzondere persoonsgegevens / 226 5.4.2.3 Doorgifte naar derde landen / 228 5.5 Uitvoeringswet AVG / 228 5.5.1 Inleiding / 228 5.5.2 Autoriteit Persoonsgegevens / 229 5.5.3 Verwerken van patiëntgegevens / 230 5.6 Openbaarmaking op grond van de Gezondheidswet / 232 X
HOOFDSTUK 6 Publieke gezondheidszorg / 235 6.1 Publieke gezondheid / 235 6.1.1 Inleiding / 235 6.1.2 Achtergrond van wettelijk kader / 235 6.1.3 Wpg / 236 6.1.4 Rijksvaccinatieprogramma, jeugdgezondheidszorg en ouderengezondheidszorg / 238 6.2 WBO / 238 6.2.1 Achtergrond en systeem van de wet / 238 6.2.2 Toezicht en handhaving / 242 6.2.3 Toekomst / 242 6.3 WOD / 244 6.3.1 Inleiding / 244 6.3.2 Achtergrond en systeem van de wet / 244 6.3.3 Orgaandonatie bij leven / 247 6.3.4 Orgaandonatie na overlijden / 250 6.3.5 Strafbepalingen / 255 HOOFDSTUK 7 Financiering, zorginkoop en vergoeding / 257 7.1 Wlz / 257 7.1.1 Inleiding / 257 7.1.2 Recht op zorg / 260 7.1.3 Uitvoering Wlz / 262 7.1.4 Wie is waarvoor verantwoordelijk? / 263 7.1.5 Bekostiging van de zorg / 264 7.1.6 Functiegerichte bekostiging / 265 7.1.7 Zorgprofielen / 267 7.2 Wmo 2015 / 268 7.2.1 Achtergrond Wmo 2015 / 268 7.2.2 Doel van de wet / 269 7.2.3 Kernbepaling / 270 7.2.4 Keukentafelgesprekken / 271 7.3 Jeugdwet / 272 7.3.1 Doel van de wet / 272 7.3.2 Kernbepaling / 274 7.4 Zvw / 274 7.4.1 Achtergrond, doelstelling en opzet Zvw / 274 7.4.2 Inhoud van de zorgverzekering / 276 7.4.2.1 Kring van verzekerden / 276 7.4.2.2 Zorgplicht: naturamodel en restitutiemodel / 277 7.4.2.3 Het te verzekeren pakket / 278 7.4.2.4 Contracteren van zorg en overige diensten / 287 XI
7.4.2.5 Inkoopbeleid van zorgverzekeraars medische producten / 291 7.4.2.6 Gegevensverstrekking aan zorgverzekeraars / 293 7.4.2.7 Rechtsbescherming / 297 7.4.2.8 Vereveningsbijdrage / 298 HOOFDSTUK 8 Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen / 301 8.1 Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen / 301 8.2 Geneesmiddelen / 301 8.2.1 Europese context / 301 8.2.2 Geneesmiddelenwet / 302 8.2.3 Geneesmiddel en afbakening met andere producten / 303 8.2.3.1 Aandieningscriterium / 303 8.2.3.2 Toedieningscriterium / 304 8.2.3.3 Afbakening geneesmiddelen-andere producten / 305 8.2.4 Hoofdregel: handelsvergunning / 306 8.2.5 Handelsvergunning: procedures, criteria en eisen / 307 8.2.5.1 Procedures verkrijgen handelsvergunning / 307 8.2.5.2 Criteria en eisen aanvraag / 308 8.2.6 Indeling geneesmiddelen / 309 8.2.7 Verplichtingen na verlenen handelsvergunning, geneesmiddelenbewaking / 310 8.2.8 Afleveren, voorschrijven en ter hand stellen / 311 8.2.8.1 Fabrikanten- en groothandelsvergunning / 311 8.2.8.2 Voorschrijven / 311 8.2.8.3 Ter hand stellen, beroepsuitoefening apotheker, drogist / 312 8.2.9 Handhaving: toezicht en opsporing / 312 8.3 Medische hulpmiddelen / 313 8.3.1 Europese context / 313 8.3.2 Medisch hulpmiddel / 315 8.3.2.1 Definitie medisch hulpmiddel / 315 8.3.2.2 Definitie in-vitro diagnosticum / 317 8.3.2.3 Accessoires (hulpstukken, software) / 317 8.3.2.4 Productclassificatie / 318 8.3.3 Afbakeningsproblemen / 319 8.3.4 Fabrikant / 321 8.3.5 Essentiële eisen / 322 8.3.6 Conformiteitsbeoordeling / 323 8.3.7 Waarborgen na het in de handel brengen / 324 8.3.8 Handhaving: toezicht en opsporing / 326 8.4 De nieuwe medische hulpmiddelenverordeningen / 327 8.4.1 Inleiding / 327 8.4.2 MDR / 329 8.4.3 IVDR / 334 8.5 Prijsstelling, vergoeding en financiering / 337 8.5.1 Europese context / 337 XII
8.5.2 Inleiding Nederland / 338 8.5.3 Prijsregulering / 338 8.5.3.1 Geneesmiddelen / 338 8.5.3.2 Medische hulpmiddelen / 339 8.5.4 Zvw / 339 8.5.4.1 Geneeskundige zorg / 339 8.5.4.2 Farmaceutische zorg / 340 8.5.5 Wmg / 343 HOOFDSTUK 9 Wetenschappelijk onderzoek / 345 9.1 Inleiding / 345 9.2 Gebruik van proefdieren / 346 9.2.1 Inleiding en wettelijk kader / 346 9.2.2 Toezicht en handhaving / 348 9.3 WMOM / 348 9.3.1 Toepasselijkheid WMOM / 348 9.3.1.1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek / 349 9.3.1.2 Handeling/gedragswijze / 350 9.3.2 Rol van de METc en de CCMO / 351 9.3.2.1 Voorwaarden voor erkenning en taken van METc / 351 9.3.2.2 Rol en bevoegdheden CCMO / 353 9.3.2.3 Karakter METc en CCMO / 354 9.3.2.4 Rechtsbescherming / 355 9.3.3 Criteria voor het goedkeuren van onderzoeksprotocollen / 355 9.3.3.1 Medisch-wetenschappelijke aspecten / 355 9.3.3.2 Medisch-ethische aspecten / 356 9.3.3.3 Positie proefpersoon / 356 9.3.3.4 Kwaliteit van zorg / 357 9.3.3.5 Lokale uitvoerbaarheid / 358 9.3.3.6 Verzekering / 358 9.3.3.7 Onderzoekscontracten / 359 9.3.3.8 Intrekken of opschorten eerder oordeel / 359 9.3.4 Enkele bijzondere onderzoekscategorieën nader toegelicht / 359 9.3.4.1 Onderzoek bij minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen / 360 9.3.4.2 Geneesmiddelenonderzoek / 362 9.3.4.3 Multicenter-onderzoek / 365 9.3.5 Toezicht en handhaving WMOM-plichtig onderzoek / 365 9.4 Niet-WMOM-plichtig onderzoek / 367 9.5 Biobanken / 368 XIII
Auteursregister / 373 Jurisprudentieregister / 375 Trefwoordenregister / 385 XIV