Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf Nicoline van Diepen
Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik en Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk PLEASE INSERT Presentation title 2
Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik Actuele, getoetste en onafhankelijke informatie in bezit van CBG Website CBG, verpakking en bijsluiter bronnen van informatie Deze informatiebronnen kunnen winnen aan vormgeving, begrijpelijkheid, toegankelijkheid en actualiteit PLEASE INSERT Presentation title 3
Strategisch Business Plan CBG Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Het CBG wil nog actiever in contact treden met de gebruikspraktijk, de mismatch tussen officiële productinformatie en het gebruik in de praktijk voorkomen. Gedocumenteerde ervaringen en in de praktijk opgebouwde evidence kunnen een reden zijn om bijvoorbeeld indicaties eerder obsoleet te verklaren of juist indicaties toe te voegen. Het CBG is van plan om te onderzoeken of indicaties of andere productkenmerken ook door organisaties buiten de industrie kunnen worden aangevraagd. Vertegenwoordigers uit de praktijk, van voorschrijvers tot patiënten, zullen intensiever geconsulteerd en betrokken worden bij het werk van het CBG. PLEASE INSERT Presentation title 4
Wat kan de registratiemanager hiermee? 1. Invloed op het werk in het algemeen 2. Receptgeneesmiddelen/ OTC geneesmiddelen PLEASE INSERT Presentation title 5
Praktijk: informatie voor goed gebruik Middelen vanuit de registratiehouder: Verpakking Bijsluiter SmPC Daarnaast: Website Educational material CBG: Geneesmiddeleninformatiebank met SPC s, bijsluiters, wordt verder uitgebreid PLEASE INSERT Presentation title 6
Centraal geregistreerde producten Centrale procedure: Korte tijd voor vertalingen Goed voorbereid zijn met draft teksten Vertalingen vanuit RA gedaan, maar nagekeken door medical en product manager Communicatie met CBG tijdens linguistic comments fase, met korte deadlines! Correcties naderhand lastig door te voeren. PLEASE INSERT Presentation title 7
Mogelijkheid voor Benelux verpakking PLEASE INSERT Presentation title 8
Nationale procedure, MRP/DCP Meer in eigen hand Directe communicatie met CBG Er kunnen verschillen ontstaan in Europa, bijv verpakking Nationale CBG richtlijnen volgen voor bijv etikettering en naamgeving van producten Readability test bijsluiter is voor MRP/DCP producten vaak met Engelse of Duitse bijsluiter uitgevoerd! PLEASE INSERT Presentation title 9
Educational Material, DHPC brieven Educational material: koepels in gesprek met CBG om diverse aspecten van educational material te bespreken en te verbeteren verspreiding van het materiaal (CBG website?) bereikt het de doelgroep? electronische beschikbaarheid meten van effectiviteit van educational material Voorbeeld nieuwe verspreiding van informatie: patiëntenkaart moet in de verpakking worden opgenomen DHPC communicatie: effectief? In 2012: 36 DHPC s, in 2013 tot nu toe: 43 Ook via CBG website, website artsen/apothekers organisaties/igz? PLEASE INSERT Presentation title 10
Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Het CBG wil nog actiever in contact treden met de gebruikspraktijk, de mismatch tussen officiële productinformatie en het gebruik in de praktijk voorkomen. Fabrikanten hebben informatie over het gebruik van de producten in de praktijk! Voorbeeld uit praktijk: OTC product met contra-indicatie voor kinderen onder 2 jaar, maar product is geschikt voor kinderen vanaf 10 jaar. CI moet op de verpakking worden vermeld, daarnaast staat de dosering voor kinderen vanaf 10 jaar. Dit roept vragen op bij consumenten! PLEASE INSERT Presentation title 11
Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Gedocumenteerde ervaringen en in de praktijk opgebouwde evidence kunnen een reden zijn om bijvoorbeeld indicaties eerder obsoleet te verklaren of juist indicaties toe te voegen. Voor nieuwe indicaties is goed gedocumenteerde klinisch onderzoek nodig, of bewijs van well established use! Worden er andere eisen gesteld aan indicaties die volgen uit de praktijk opgebouwde evidence? PLEASE INSERT Presentation title 12
Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Het CBG is van plan om te onderzoeken of indicaties of andere productkenmerken ook door organisaties buiten de industrie kunnen worden aangevraagd. Maar hoe zal de fabrikant deze informatie moeten verwerken? Gaat dit op Europees niveau gebeuren? Hoe krijgen wij ons hoofdkantoor mee (Company Core Data Sheets aanpassen?) PLEASE INSERT Presentation title 13
Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk Vertegenwoordigers uit de praktijk, van voorschrijvers tot patiënten, zullen intensiever geconsulteerd en betrokken worden bij het werk van het CBG. Prima initiatief, uit deze consultatie kan belangrijke informatie komen over het goed gebruik van geneesmiddelen. Ook praktijkervaring van registratiehouders meenemen. Vanuit de praktijk: opïoiden en buitenland, opnemen in bijsluiter dat de medicatie niet zomaar mee mag naar buitenland bv op vakantie, maar dat eerst verklaring bij Farmatec moet worden gevraagd PLEASE INSERT Presentation title 14
OTC geneesmiddelen Verschillen in afleverstatus: Uitsluitend Apotheek Uitsluitend Apotheek of Drogist Algemene Verkoop Consument kiest zelf product, productinformatie op buitenverpakking moet correct, leesbaar en juist zijn PLEASE INSERT Presentation title 15
Trend in Zelfzorg Zelfzorg vanuit overheid gestimuleerd: Bewuster met zorg omgaan Eenvoudige zorgklachten naar de nulde lijn OTC geneesmiddelen belangrijke rol Producten kunnen switchen van UR naar de OTC status, switches van afgelopen jaren: Omeprazol Pantaprozol Alli (orlistat) Productinformatie van deze nieuwe OTC producten dient goed en begrijpelijk te zijn! PLEASE INSERT Presentation title 16
CBG richtlijn etikettering van farmaceutische producten Tekst uit de richtlijn: Het etiket mag geen informatie, claims of logo s, tekens of pictogrammen bevatten die: - in strijd zijn met de door het College goedgekeurde SmPC-tekst - informatie betreffen ter aanprijzing van het gebruik van het product - niet bijdragen aan de gezondheidsvoorlichting Lastig te objectiveren, wat is aanprijzing, wanneer draagt iets niet bij aan de gezondheidsvoorlichting? PLEASE INSERT Presentation title 17
Tekst uit de richtlijn etikettering van farmaceutische producten Uitgangspunt is dat alleen hulpstoffen die aanwezig zijn dienen te worden vermeld. Het is daarom bijvoorbeeld niet toegestaan om de vermelding suikervrij op de verpakking te vermelden. Een uitzondering vormt de term glutenvrij in bepaalde gevallen. De vermelding glutenvrij mag alleen op de verpakking worden vermeld indien deze vermelding, tussen haakjes geplaatst, direct volgt op een bepaald bestanddeel dat aanwezig is in het product. De vermelding glutenvrij mag dus niet verwijzen naar het product als geheel. Voorbeeld: Maïszetmeel (glutenvrij) is aanvaardbaar. Hoofdpijntabletten (glutenvrij) niet Naamgevingsdocument: "suikervrij" en "glutenvrij": Alleen toegestaan, als voldoende is beargumenteerd dat toevoeging in het kader van gezondheidsvoorlichting noodzakelijk is. PLEASE INSERT Presentation title 18
Suikervrij? De informatie dat een product suikervrij is kan wel bijdragen tot de gezondheidsvoorlichting? En suikervrij in de naam opnemen, kan dat wel? Volgende naam is geregistreerd: XXX HOESTDRANK Broomhexine HCl 4 mg/ 5ml suikervrij, drank CBG is momenteel beleid rondom suikervrij en vermelding smaak aan het evalueren PLEASE INSERT Presentation title 19
Naamgeving van producten CBG heeft koepels gevraagd om commentaren en voorstellen tot aanpassing van het naamgevingsbeleid te geven Opmerkingen vanuit de koepels: Consistent toepassen van beleid is van belang Wat moet in de productnaam worden opgenomen en welke informatie kan op een andere manier vermeld worden op de verpakking? Alle onderscheidende kenmerken op een zijde van de verpakking vermelden Scheidslijn tussen wervend en informatie is dun en CBG is terughoudend PLEASE INSERT Presentation title 20
Vervolg opmerkingen vanuit de koepels naamgeving producten Opnemen van een eigenschap zoals bijv smaak in de productnaam leidt vaak tot discussie. Voor OTC middelen kan de verkorte indicatie op de verpakking vermeld worden, dan is het de vraag of het toch wenselijk of noodzakelijk is om een link naar de indicatie in de productnaam op te nemen. Ook de term suikervrij zal nader worden bekeken door het CBG Naamgevingsbeleid bij verschillende zoutvormen tussen innovator en generiek niet patiëntvriendelijk (lange termen, andere getallen) Verschillen tussen de termen retard, verlengde afgifte en vertraagde afgifte zijn niet helder voor de patiënt, en misschien ook niet relevant EDQM heeft een lijst met patient friendly terms (voorheen de short terms), maar mag alleen worden gebruikt bij kleine verpakking PLEASE INSERT Presentation title 21
Overige informatie over geneesmiddelen Websites over geneesmiddelen moeten voldoen aan: CGR richtlijnen (UR geneesmiddelen) of goedgekeurd zijn door de KOAG (OTC geneesmidelen) Verder is er naast de websites van de registratiehouders natuurlijk veel informatie te vinden op het internet over geneesmiddelen PLEASE INSERT Presentation title 22
PLEASE INSERT Presentation title 23
Informatie over zelfzorggeneesmiddelen Neprofarm heeft een zelfzorg app ontwikkeld, via scan barcode is de bijsluiter te lezen van zelfzorgproducten en de website bijsluiterwoordenboek.nl met uitleg moeilijke termen uit zelfzorgbijsluiters PLEASE INSERT Presentation title 24
QR codes op verpakking CBG heeft een document met beleid mbt QR codes op de website voor publieke consultatie geplaatst (deadline voor commentaar al verstreken) QR code is link naar een website Vermelden van een website is al mogelijk op vepakkingen/in bijsluiters van OTC middelen KOAG controleert de websites van OTC geneesmiddelen In voorgenomen beleid is opgenomen dat website geen aanprijzing mag bevatten voor het geneesmiddel, maar dit is niet juist, website moet voldoen aan de regels die gelden voor publieksreclame PLEASE INSERT Presentation title 25
Conclusie Gedeelde wens dat informatiebronnen over geneesmiddelen winnen aan vormgeving, begrijpelijkheid, toegankelijkheid en actualiteit Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk: goed initiatief, uitwerking nog onduidelijk Dialoog hierover tussen CBG en koepels wordt zeer op prijs gesteld PLEASE INSERT Presentation title 26