BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg, zetpillen Ibuprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter Wat is Nurofen voor Kinderen suppo en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen suppo gebruikt. Hoe wordt Nurofen voor Kinderen suppo gebruikt Mogelijke bijwerkingen. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen suppo Aanvullende informatie. 1 Wat is Nurofen voor Kinderen suppo en waarvoor wordt het gebruikt Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die Niet-steroïdale Anti-Inflammatoire Geneesmiddelen (NSAIDs) wordt genoemd. Deze geneesmiddelen werken door te veranderen hoe het lichaam reageert op pijn, zwelling en koorts. Nurofen voor kinderen wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van: koorts milde tot matige pijn Nurofen voor Kinderen suppo is aanbevolen wanneer toediening langs de mond niet aangewezen is zoals bijvoorbeeld bij braken. 2 Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen suppo gebruikt. Gebruik Nurofen voor Kinderen niet: als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of voor vergelijkbare pijnstillers (NSAIDs) of voor één van de andere bestanddelen van Nurofen voor Kinderen. als u ooit kortademigheid astma-aanval, lopende neus of netelroos vertoonde na inname van acetylsalicylzuur of vergelijkbare pijnstillers (NSAIDs). als u ooit maagdarmbloeding of perforatie vertoonde die samengingen met eerder gebruik van NSAIDs. als u momenteel een maagzweer of bloeding heeft of gehad heeft. als u leidt aan ernstig leverfalen, nierfalen of hartfalen. tijdens de 3 laatste manden van de zwangerschap. bij kinderen die minder dan 12.5 kg wegen (ongeveer 2 jaar). Wees extra voorzichtig met Nurofen voor Kinderen: als u bepaalde huidaandoeningen heeft (systemische lupus erythematodes (SLE) of andere collageenaandoeningen). als u darmproblemen heeft of gehad heeft (colitis ulcerosa of Crohn s disease). als u aandoeningen heeft van het rectum of de anus. als u ooit hoge bloeddruk en/of hartfalen heeft gehad. als u maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie gehad heeft die samengingen met het gebruik van dit geneesmiddel. Deze aandoeningen worden niet noodzakelijk voorafgegaan door waarschuwingstekenen of beperken zich niet enkel tot patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen, ze kunnen fataal zijn. Wanneer maagdarmbloeding of maagzweer voorkomen, moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden. Voorzichtigheid is geboden als u andere geneesmiddelen inneemt die het risico voor zweren of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden (zoals prednisolone), bloedverdunners (zoals warfarine), selectieve serotonineheropname inhibitoren (geneesmiddelen tegen depressie) of anti-bloedplaatjesaggregatiemiddelen (zoals acetylsalicylzuur). als u andere NSAID geneesmiddelen inneemt (inclusief COX-2 inhibitoren zoals celecoxib of etoricoxib). als u zwanger wenst te worden. als u waterpokken heeft. palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 1
bijwerkingen kunnen tot een minimum worden herleid door de laagste dosering te gebruiken tijdens een zo kort mogelijke periode. bij oudere personen kunnen bijwerkingen vaker optreden. over het algemeen kan het dagelijks gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers leiden tot blijvende ernstige nierproblemen. kortademigheid kan voorkomen indien u astma, een chronisch lopende neus, neuspoliepen of allergische aandoeningen heeft of gehad heeft. ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnson syndroom) werden uiterst zelden gerapporteerd in combinatie met het gebruik van NSAIDs. Het gebruik van Nurofen voor kinderen moet onmiddellijk gestopt worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, letsels van de slijmvliezen, of andere tekenen van allergische reacties. geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (maximum 3 dagen). Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenste waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In het bijzonder, licht hen in als je de volgende geneesmiddelen neemt: corticosteroiden (zoals prednisolone) aangezien dit het risco voor maagdarmzweer en bloeding kan verhogen. bloedverdunners (zoals warfarine) aangezien NSAIDs het effect van deze geneesmiddelen kunnen versterken. anti-bloedplaatjesaggregatiemiddelen (zoals acetylsalicylzuur) en selectieve serotonineheropname inhibitoren (geneesmiddel tegen depressie) aangezien dit het risico voor bijwerkingen van het maagdarmstelsel kan verhogen. Bloeddrukverlagende geneesmiddelen en urinedrijvende middelen aangezien NSAIDs het effect van deze geneesmiddelen zou kunnen verlagen en er zou een mogelijk verhoogd risico voor de nieren zijn. Zorg er in dit geval voor dat u voldoende drinkt tijdens de dag. lithium (een geneesmiddel tegen depressie) aangezien het effect van lithium versterkt kan worden. methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reuma) aangezien het effect van methotrexaat versterkt kan worden. tacrolimus (een geneesmiddel dat de immuunreactie onderdrukt) aangezien het risico voor niertoxiciteit toegenomen is. cyclosporine (een geneesmiddel dat de immuunreactie onderdrukt) aangezien er beperkt bewijs is voor een toegenomen risico voor niertoxiciteit. Wat moet vermeden worden wanneer je dit geneesmiddel inneemt? Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptor-blokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij de arts palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 2
anders adviseert. Dit geneesmiddel kan gebruikt worden tijdens borstvoeding indien het gebruikt wordt volgens de aanbevolen dosis en tijdens de kortst mogelijke periode. Vraag raad aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondige inname heeft dit geneesmiddel geen of verwaarloosbare invloed op de bekwaamheid om te rijden en machines te gebruiken. 3 Hoe wordt Nurofen voor Kinderen suppo gebruikt Gebruik Nurofen voor Kinderen altijd nauwgezet zoals vermeld in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel een arts of apotheker. Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg enkel gebruiken bij kinderen vanaf 2 jaar met een minimum lichaamsgewicht van 12.5 kg (zie ook rubriek 2). De maximale totale dosering per dag is 20-30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 tot 4 toedieningen. Voor Nurofen voor Kinderen kan de volgende richtlijn gevolgd worden (het lichaamsgewicht van het kind is hierbij belangrijker dan de leeftijd): Lichaamsgewicht kind (leeftijd) Dosis Hoe vaak? 12.5 tot 17 kg (ongeveer 2 tot 4 jaar) 1 zetpil Indien nodig na minstens 6 8 uur een volgende zetpil, Niet meer dan 3 zetpillen per 24 uur 17 tot 20.5 kg (ongeveer 4 tot 6 jaar) 1 zetpil Indien nodig na minstens 6 uur een volgende zetpil, Niet meer dan 4 zetpillen per 24 uur Zetpillen zijn bedoeld voor toediening via de anus, waarbij de punt van de zetpil eerst wordt ingebracht. Nurofen voor kinderen zou enkel gedurende maximum 3 dagen gebruikt mogen worden. Raadpleeg uw arts indien tijdens deze periode de symptomen aanhouden of verergeren. Spreek erover met uw arts of apotheker indien u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel onvoldoende of sterker is dan verwacht. Wat u moet doen als u meer van Nurofen voor Kinderen heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Nurofen voor Kinderen heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Raadpleeg onmiddellijk een arts. De volgende verschijnselen kunnen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, oogsiddering (onwillekeurige snelle beweging van de ogen), wazig zien, oorsuizing. Zelden: lage bloeddruk en bewustzijnsverlies. Voor verdere vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg uw arts of apotheker. 4 Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen voor Kinderen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Voor de frequentie van optreden van bijwerkingen worden volgende uitdrukkingen gebruikt: zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10 palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 3
vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100 soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1,000 zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10,000 zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10,000 niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Bijwerkingen die kunnen optreden: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maagklachten zoals maagbrand, maagpijn en misselijkheid Soms: diarree, winderigheid, verstopping en braken. Maagzweren, perforatie of maagdarmbloedingen, bloed in de stoelgang en braken van bloed, ontsteking van het slijmvliesmembraan van de mond met zweertjes, verergering van bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn), rectale irritatie. Indien erge pijn in de bovenbuik, bloedbraken of zwarte stoelgang zich voordoen de behandeling stoppen en een arts raadplegen. Zenuwstelselaandoeningen Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, oorsuizing, vermoeidheid. Hartaandoeningen Zeer zelden: zwelling, hoge bloeddruk en hartfalen. Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: minder urineuitscheiding dan normaal en zwelling (ook acuut nierfalen of nierontsteking is mogelijk), nierbeschadiging of verhoogde ureumconcentraties in het bloed (eerste tekenen zijn: minder urineuitscheiding dan normaal, een algemeen beroerd gevoel) Leveraandoeningen Zeer zelden: leverbeschadiging (voornamelijk bij langdurige behandeling), Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: problemen in de bloedcelaanmaak eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, ernstige uitputtingsverschijnselen, neus- en huidbloedingen Indien deze gevallen zich voordoen, de behandeling onmiddellijk stoppen en een arts raadplegen. Elke zelfmedicatie met pijnstillers of koortswerende geneesmiddelen (antipyretische geneesmiddelen) mag niet gebeuren. Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: ernstige vormen van huidreacties met inbegrip van huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming, Stevens-Johnson syndroom en weefselnecrose. Uitzonderlijk, huidinfectie tijdens waterpokken. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: symptomen van aseptische meningitis bij patiënten met bestaande autoimmuunziekten eerste tekenen zijn: stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Soms: overgevoeligheidsreacties met netelroos en jeuk. Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties tekenen kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ernstige shocktoestand. Verergering van astma. palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 4
Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5 Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen suppo Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Nurofen voor Kinderen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6 Aanvullende informatie Wat bevat Nurofen voor Kinderen suppo Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. 1 zetpil bevat 125 mg ibuprofen. Het andere bestanddeel is hard vet. Hoe ziet Nurofen voor Kinderen er uit en wat is de inhoud van de verpakking. Witte tot gebroken witte, cylindrische zetpillen. De verpakking bevat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, of 20 zetpillen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen & fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA Researchdreef 20 B -1070 Brussel Fabrikant: Famar S.A., 49th km, National Road, Athens-Lamia 190 11 Avlonas, Attiki Griekenland of Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud d Orgemont, 49000 Angers, Cedex - Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE283053 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder België: Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg Tsjechië: Nurofen pro děti čípky 125mg Frankrijk: Nurofen pro Enfants 125 mg suppositoire Duitsland: Nurofen Junior 125 mg Zäpfchen Luxemburg: Nurofen pour Enfants suppo 125 mg Portugal: Nurofen 125 mg supositórios Slowakije: Nurofen pre deti čapíky 125mg Spanje: Junifen supositorios 125 mg palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 5
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2009 palen-2155141-nurf125sp-081202-cv.rtf 6