BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zemplar 1 microgram capsules, zacht Paricalcitol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Zemplar en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Zemplar inneemt 3. Hoe wordt Zemplar ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zemplar 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ZEMPLAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Zemplar is een synthetische vorm van actief vitamine D. Actief vitamine D is nodig voor het normaal functioneren van vele weefsels in het lichaam, waaronder de bijschildklier en de botten. Bij mensen met een normale nierfunctie wordt deze actieve vorm van vitamine D van nature geproduceerd door de nieren, maar bij nierfalen is de productie van actief vitamine D duidelijk afgenomen. Als het lichaam zelf niet voldoende actief vitamine D kan aanmaken is Zemplar dus een bron van actief vitamine D. Bij patiënten met nierziekte (stadium 3, 4 en 5) helpt Zemplar om de gevolgen van lage concentraties actief vitamine D, namelijk hoge concentraties bijschildklierhormoon die botproblemen tot gevolg kunnen hebben, te voorkomen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZEMPLAR INNEEMT Neem Zemplar niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor paricalcitol of voor één van de andere bestanddelen van Zemplar. - als u erg hoge concentraties calcium of vitamine D in uw bloed heeft. Uw arts zal u vertellen of dit op u van toepassing is. Wees extra voorzichtig met Zemplar - Voorafgaand aan de behandeling is het belangrijk de hoeveelheid fosfaat in uw voeding te beperken. - Fosfaatbindende geneesmiddelen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid fosfaat onder controle te houden. Als u fosfaatbinders gebruikt die op calcium gebaseerd zijn, kan het nodig zijn dat uw arts hiervan de dosering aanpast. - Uw arts zal bloedonderzoek moeten doen om uw behandeling te controleren.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Zemplar beïnvloeden of de kans op bijwerkingen verhogen. Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties zoals candidiasis of spruw te behandelen), middelen voor uw hart of tegen hoge bloeddruk (bijv. digoxine en diuretica of plaspillen) of geneesmiddelen die veel calcium bevatten gebruikt. Het is ook belangrijk om uw arts te informeren als u geneesmiddelen neemt die magnesium of aluminium bevatten, bijv. bepaalde middelen tegen spijsverteringsstoornissen (maagzuurbindende middelen) en fosfaatbinders. Raadpleeg uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Inname van Zemplar met voedsel en drank Zemplar kan ingenomen worden met of zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden, vertel dit dan aan uw arts voordat u Zemplar inneemt. Er zijn niet voldoende gegevens bekend over het gebruik van paricalcitol tijdens de zwangerschap. Het mogelijke risico bij mensen is niet bekend, daarom dient paricalcitol niet gebruikt te worden tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Het is niet bekend of paricalcitol in de moedermelk terechtkomt. Informeer uw arts voordat u met borstvoeding begint wanneer u Zemplar inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zemplar beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken niet. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zemplar Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (een alcohol), minder dan 100 mg per capsule, wat de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden of versterken. Dit kan zowel schadelijk zijn voor mensen met een leverziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of ziekte als voor zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en kinderen. 3. HOE WORDT ZEMPLAR INGENOMEN Volg bij het innemen van Zemplar nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Chronische nierziekte stadium 3 en 4 De gebruikelijke dosering is één capsule per dag of om de dag, tot drie keer per week. Uw arts zal de uitslagen van uw laboratoriumonderzoeken gebruiken om de juiste dosering voor u te bepalen. Wanneer de behandeling met Zemplar gestart is, moet de dosering waarschijnlijk aangepast worden, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Uw arts zal voor u de juiste dosering Zemplar bepalen. Chronische nierziekte stadium 5 De gebruikelijke dosering is één capsule om de dag, tot drie keer per week. Uw arts zal de uitslagen van uw laboratoriumonderzoeken gebruiken om de juiste dosering voor u te bepalen. Wanneer de behandeling met Zemplar gestart is, moet de dosering waarschijnlijk aangepast worden, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Uw arts zal voor u de juiste dosering Zemplar bepalen.
Leverziekte Wanneer u lichte tot matig-ernstige leverziekte heeft, hoeft uw dosis niet te worden aangepast. Er is echter geen ervaring bij patiënten met ernstige leverziekte. Kinderen Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Zemplar bij kinderen onder de 5 jaar en er is beperkte ervaring bij kinderen ouder dan 5 jaar. Ouderen Er is beperkte ervaring met het gebruik van Zemplar bij patiënten van 65 jaar of ouder. Over het algemeen zijn er geen verschillen waargenomen in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten van 65 jaar of ouder en jongere patiënten. Wat u moet doen als u meer van Zemplar heeft ingenomen dan u zou mogen Te veel Zemplar kan resulteren in abnormaal hoge concentraties calcium in het bloed, wat schadelijk kan zijn. Symptomen die snel kunnen ontstaan na het innemen van te veel Zemplar zijn onder andere een gevoel van zwakheid en/of slaperigheid, hoofdpijn, misselijkheid (zich ziek voelen) of braken (overgeven), een droge mond, obstipatie, pijn in de spieren of botten en een metaalsmaak in de mond. Symptomen die na een langere periode na het innemen van te veel Zemplar kunnen ontstaan zijn onder andere verlies van eetlust, slaperigheid, gewichtsverlies, pijnlijke ogen, een loopneus, jeukende huid, het warm hebben en koortsachtig voelen, verlies van zin in seks en ernstige buikpijn (door een ontsteking van de alvleesklier) en nierstenen. Uw bloeddruk kan veranderen en hartritmestoornissen (hartkloppingen) kunnen voorkomen. De resultaten van bloed- en urinetests kunnen hoge concentraties cholesterol, ureum, stikstof en verhoogde concentraties leverenzymen aangeven. Zemplar kan in zeldzame gevallen mentale veranderingen zoals verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid of zenuwachtigheid veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Zemplar heeft ingenomen, of wanneer u één van bovengenoemde effecten ervaart. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zemplar in te nemen Als u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan zodra u het zich herinnert. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan niet in, maar ga gewoon door met het innemen van Zemplar zoals uw arts u heeft voorgeschreven (dosis en tijd). Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Zemplar Tenzij uw arts u heeft verteld met de behandeling te stoppen, is het belangrijk Zemplar te blijven innemen zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zemplar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Informeer uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt. Bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3 en 4 Het vaakst (bij tenminste 1 op de 100 patiënten) komen huiduitslag en maagongemak voor. Minder vaak (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) komen allergische reacties (zoals kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of zwelling van het gezicht en de lippen), jeukende huid en
netelroos, obstipatie, droge mond, spierkramp, duizeligheid en een ongewone smaak in de mond voor. Veranderingen in leverfunctietests kunnen ook voorkomen. Neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een allergische reactie heeft. Bij patiënten met chronische nierziekte stadium 5 De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij tenminste 1 op de 100 patiënten) zijn diarree, brandend maagzuur (zure oprispingen of spijsverteringsstoornis), verminderde eetlust, duizeligheid, pijn in de borst en acne voor. Abnormale concentraties calcium in het bloed kunnen ook voorkomen. De vaakst voorkomende bijwerkingen (tenminste bij 1 op de 100 patiënten) die zijn waargenomen tijdens het gebruik van paricalcitol oplossing voor injectie zijn hoofdpijn, ongewone smaak in de mond, jeuk, verlaagde concentraties bijschildklierhormoon, verhoogde concentraties calcium en verhoogde concentraties fosfaat in het bloed. Minder vaak voorkomende bijwerkingen (tenminste bij 1 op de 100 personen) die zijn waargenomen tijdens het gebruik van paricalcitol oplossing voor injectie zijn: onregelmatige hartslag, verlengde bloedingstijd, abnormale leverfunctietests, gewichtsverlies, hartstilstand, zeer snelle hartslag, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen, opgezwollen klieren, beroerte, voorbijgaande beroerte (TIA), coma, flauwvallen, duizeligheid, schoksgewijze spiertrekkingen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, gevoelloosheid bij aanraking, verhoogde oogdruk, oogbindvliesontsteking, rode ogen, oorpijn, water in de longen, bloedneus, kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten, lage bloedstroom naar de darmen, anale bloeding, maagklachten, moeilijk slikken, chronische darmontsteking, diarree, obstipatie, zuurbranden (zuur in de maag), braken, misselijkheid, droge mond, onaangenaam gevoel in de maag, jeukende huiduitslag, huiduitslag, blaren, haaruitval, haargroei, nachtelijk zweten, pijn op de injectieplaats, branderig gevoel in de huid, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, stijfheid in de gewrichten, spiertrekking, hoge concentraties bijschildklierhormoon, verlies van eetlust, verminderde eetlust, bloedinfectie, longontsteking, griep, verkoudheid, zere keel, vaginale infectie, borstkanker, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, pijn op de borst, abnormale gang, zwelling in de benen, zwelling, onaangenaam gevoel op de borst, koorts, zwakheid, pijn, vermoeidheid, zich niet goed voelen, dorst, zich anders voelen dan anders, borstpijn, allergie, moeilijkheden bij het krijgen van een erectie, verstoring in het bewustzijn, verwardheid, angstigheid, niet kunnen slapen, zenuwachtigheid, rusteloosheid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ZEMPLAR Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Zemplar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na de afkorting EXP, dit staat voor de vervaldatum. Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zemplar - Het werkzame bestanddeel is paricalcitol. Elke zachte capsule bevat 1 microgram paricalcitol.
- De andere bestanddelen zijn: middellange keten triglyceriden, ethanol, butylhydroxytolueen. - De capsulewand bevat: gelatine, glycerol, water, titaniumdioxide (E 171), zwart ijzeroxide (E 172). - De drukinkt bevat: propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E 172), polyvinylacetaatftalaat, polyethyleenglycol 400, ammoniumhydroxide. Hoe ziet Zemplar eruit en wat is de inhoud van de verpakking Zemplar 1 microgram capsules, zacht is een ovale, grijze zachte capsule met een opdruk van ZA. Elk doosje bevat ofwel 1 of 4 strips. Elke strip bevat 7 capsules. en Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Abbott B.V., Siriusdreef 51, 2132 WT Hoofddorp. Tel. nr.: 0888 222 688 Fabrikant: Abbott Laboratories, Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Verenigd Koninkrijk. Zemplar 1 microgram capsules zijn in het register ingeschreven onder RVG 100436. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008