Digitale implanteerbare cardioverter defibrillator met cardialeresynchronisatietherapie (VVE-DDDR) ATP During Charging -functie, Ventriculaire waarnemingsrespons-functie, Doorgeleide AF-respons-functie en TherapyGuide -functie Artsenhandleiding 0123 2011
Artsenhandleiding Een handleiding voor het gebruik en het programmeren van de digitale implanteerbare Cardia CRT-D-cardioverter defibrillator Model D384TRG met cardialeresynchronisatietherapie (VVE-DDDR)
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. ATP During Charging, Active Can, Cardia, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, Quick Look, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
Inhoud 1 Overzicht van het systeem... 9 1.1 Inleiding... 9 1.2 Beschrijving van het systeem... 18 1.3 Indicaties en contra-indicaties... 21 1.4 Contra-indicaties... 21 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties... 22 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen... 22 2.2 Explantatie en verwijderen... 22 2.3 Instructies voor hantering en opslag... 23 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden... 24 2.5 Apparaatwerking... 25 2.6 Gevaren van medische behandeling... 28 2.7 Werkomgeving en thuis... 31 2.8 Mogelijke complicaties... 33 3 Het programmeerapparaat gebruiken... 35 3.1 Telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand brengen... 35 3.2 Een patiëntsessie uitvoeren... 36 3.3 Functies van het display... 39 3.4 Emergency-tachycardietherapie afgeven... 45 3.5 Emergency-VVI-stimulatie activeren... 46 3.6 Implantatie- en follow-up-sessies stroomlijnen met Checklist (Controlelijst)... 48 3.7 Apparaatparameters bekijken en programmeren... 53 3.8 Een set parameterwaarden opslaan en opvragen... 59 3.9 TherapyGuide gebruiken om parameterwaarden te selecteren... 61 3.10 Patiëntgegevens bekijken en invoeren... 65 3.11 Werken met het actueleritmevenster... 70 3.12 Follow-up-sessies versnellen met Leadless ECG... 78 3.13 Apparaatgegevens opslaan en opvragen... 79 Artsenhandleiding 5
3.14 Rapporten afdrukken... 83 4 Het apparaat implanteren... 92 4.1 Een implantatie voorbereiden... 92 4.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden... 95 4.3 Het geleidingsdraadsysteem testen... 96 4.4 De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat... 99 4.5 Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren... 101 4.6 Het apparaat plaatsen en bevestigen... 104 4.7 De implantatieprocedure voltooien... 106 4.8 Een apparaat vervangen... 107 5 Een follow-up-sessie van de patiënt uitvoeren... 109 5.1 Richtlijnen voor follow-up van patiënten... 109 5.2 Een overzicht van recent opgeslagen gegevens bekijken... 114 5.3 Automatische alarmen en meldingen bij klinischmanagementevents en systeemwerkingevents... 119 5.4 Geleidingsdraden bewaken via de functie Alarm RV-geleidingsdraadintegriteit... 126 5.5 Klinische langetermijntrends bekijken met het Cardiac Compass-rapport.. 133 5.6 Aritmie-episodegegevens bekijken en gegevensverzamelingsvoorkeuren instellen... 139 5.7 Episode- en therapietellers bekijken... 149 5.8 Flashback-geheugengegevens bekijken... 153 5.9 Frequentiehistogrammen gebruiken om hartfrequenties te beoordelen... 154 5.10 Gedetailleerde gegevens over de apparaat- en geleidingsdraadprestaties bekijken... 157 5.11 Automatische bewaking van de apparaatstatus... 164 5.12 De levensduur van het apparaat optimaliseren... 166 6 Hartfalen behandelen... 170 6.1 Biventriculaire stimulatie voor cardialeresynchronisatie aanbieden... 170 6.2 Continue CRT-stimulatie bevorderen... 180 6.3 Gegevens over ventriculairewaarnemingsepisodes verzamelen en bekijken... 189 7 Stimulatietherapieën configureren... 193 7.1 Intrinsieke hartactiviteit waarnemen... 193 6 Artsenhandleiding
7.2 Stimulatietherapieën afgeven... 204 7.3 Frequentieresponsieve stimulatie leveren... 216 7.4 Aanpassing van het AV-interval tijdens frequentiewijzigingen... 224 7.5 PVARP aanpassen aan veranderingen in de hartfrequentie van de patiënt.. 226 7.6 Een lagere stimulatiefrequentie afgeven tijdens slaapperioden... 229 7.7 Concurrerende atriale stimulatie voorkomen... 231 7.8 Pacemakergeïnduceerde tachycardieën onderbreken... 233 7.9 Retrograde geleiding beheren met PVC-respons... 234 7.10 Onterechte ventriculaire inhibitie reduceren met VSP... 236 7.11 Snelle ventriculaire stimulatie tijdens een atriale tachycardie voorkomen... 238 7.12 Versterking van de uitgangspuls na een hogespanningstherapie... 242 7.13 Overdrive-stimulatie afgeven na een VT/VF-hogespanningstherapie... 243 7.14 Ventriculairefrequentiestabilisatie gebruiken als reactie op PVC s... 244 8 Tachycardiedetectie configureren... 248 8.1 Atriale tachycardieën detecteren... 248 8.2 Ventriculaire tachycardieën detecteren... 256 8.3 Onderscheid maken tussen VT/VF en SVT met PR Logic... 274 8.4 Onderscheid maken tussen sinustachycardie en VT met de Onset-functie.. 279 8.5 Onderscheid maken tussen AT/AF en VT met de functie Stability (Stabiliteit)... 284 8.6 Verlengde tachycardieën detecteren met de maximale tijdsduur voor SVT-criteria... 287 8.7 Onderscheid maken tussen RV-geleidingsdraadruis en VT/VF... 289 8.8 Tachycardiedetectie onderbreken en hervatten... 295 9 Tachycardietherapieën configureren... 298 9.1 Als VF gedetecteerde episodes behandelen... 298 9.2 VT- en FVT-episodes behandelen met anti-tachycardiestimulatietherapieën... 312 9.3 VT en FVT behandelen met ventriculaire cardioversie... 325 9.4 Therapie optimaliseren met Progressieve therapieafgifte... 334 9.5 Optimalisatie van de oplaadtijd met automatische condensatorformattering... 337 10 Het systeem testen... 342 10.1 Het onderliggende ritme evalueren... 342 Artsenhandleiding 7
10.2 Stimulatiedrempels meten... 342 10.3 Geleidingsdraadimpedantie meten... 345 10.4 Een waarnemingstest uitvoeren... 346 10.5 De condensatoren van het apparaat testen... 347 10.6 Een aritmie induceren... 349 10.7 Een handmatige therapie afgeven... 360 A Naslagdeel... 363 A.1 Uiterlijke kenmerken... 363 A.2 Elektrische specificaties... 364 A.3 Vervangingsindicatoren... 367 A.4 Verwachte levensduur... 368 A.5 Energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden... 369 A.6 Magneetoplegging... 371 A.7 Opgeslagen gegevens en diagnostieken... 371 B Apparaatparameters... 377 B.1 Emergency-instellingen... 377 B.2 Tachycardiedetectieparameters... 378 B.3 Ventriculaire-tachycardietherapieparameters... 380 B.4 Stimulatieparameters... 383 B.5 Medtronic CareAlert-parameters... 388 B.6 Gegevensregistratieparameters... 391 B.7 Systeemtestparameters... 393 B.8 EP-studieparameters... 394 B.9 Niet-programmeerbare parameters... 399 Woordenlijst... 401 Index... 408 8 Artsenhandleiding
1 Overzicht van het systeem 1.1 Inleiding 1.1.1 Deze handleiding In deze handleiding wordt beschreven hoe de Cardia CRT-D Model D384TRG werkt en voor welke toepassingen dit systeem bestemd is. 1.1.1.1 Aanduidingen in deze handleiding Het woord apparaat in deze handleiding verwijst naar het geïmplanteerde Cardia CRT-D-apparaat. Het symbool in parametertabellen geeft de nominale waarde van Medtronic voor die parameter aan. De voorbeeldschermen in deze handleiding hebben betrekking op het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090. Deze voorbeeldschermen worden hier alleen ter informatie gegeven, en de uiteindelijke software kan hiervan verschillen. Schermtoetsen worden aangeduid met de naam van de toets tussen vierkante haakjes: [Naam toets]. Programmeerinstructies in deze handleiding worden vaak aangegeven via een programmeerblok. Hierin wordt aangegeven welk pad door de toepassingssoftware u kiest voor bepaalde schermen of parameters. In programmeerblokken worden de volgende aanduidingen gebruikt: Het symbool staat vóór de schermtekst die u kunt selecteren om naar een nieuw scherm te navigeren. Het symbool staat vóór de naam van een parameter die u kunt programmeren voor een bepaalde functie. Als een navigatiestap verwijst naar een schermveld dat zowel een rijtitel als een kolomtitel heeft, staat het teken tussen deze titels. Deze aanduiding wordt echter niet gebruikt bij parameterwaarden. Als u een bepaalde waarde voor een parameter moet selecteren om de resterende parameters of navigatie mogelijk te maken, staat die waarde tussen <punthaken>. Hieronder ziet u een voorbeeld van een programmeerblok met deze aanduidingen: Artsenhandleiding 9
Selecteer het pictogram Params (Parameters) Te selecteren schermtekst Rijtitel schermveld Kolomtitel Naam parameter <Vereiste waarde> Naam parameter Naam parameter 1.1.2 Productinformatie Neem vóór implantatie van het apparaat de volgende maatregelen: Lees de bijgeleverde productdocumentatie voor informatie over het voorschrijven, implanteren en gebruiken van het apparaat en het uitvoeren van een follow-up-sessie. Lees de technische handleidingen van de bij het apparaat te gebruiken geleidingsdraden grondig door. Lees ook de technische handleidingen voor de andere systeemonderdelen. Bespreek de implantatieprocedure en het apparaat met de patiënt en alle andere betrokken partijen, en voorzie hen van alle patiëntgegevens die bij het apparaat wordt geleverd. 1.1.3 Technische ondersteuning Medtronic heeft, verspreid over de hele wereld, hoogopgeleide vertegenwoordigers en technici in dienst om u met raad en daad bij te staan en, op aanvraag, gekwalificeerd ziekenhuispersoneel te trainen in het gebruik van de Medtronic-producten. Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische en medische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van producten. Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld. 1.1.4 Training voor de klant Medtronic nodigt artsen uit deel te nemen aan een training. De training omvat gebruiksindicaties, een overzicht van de systeemfuncties, implantatieprocedures en patiëntmanagement. 10 Artsenhandleiding
1.1.5 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, AIMD). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld. 1.1.6 Conformiteitsverklaring Canada Het gebruik van dit apparaat is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke stoorsignalen afgeven en (2) dit apparaat moet ongevoelig zijn voor eventuele ontvangen stoorsignalen, met inbegrip van stoorsignalen die tot een ongewenste werking kunnen leiden. 1.1.7 Uitleg van de symbolen De volgende lijst met symbolen en afkortingen heeft betrekking op verschillende producten. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen en afkortingen op dit product van toepassing zijn. Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Symbool Uitleg Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (Aangemelde instantie 0123) en de Richtlijn R&TTE 1999/5/EG. Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de normen voor radiocommunicatieapparatuur: de Australian Communications and Media Authority (ACMA)-norm en de New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management-norm. Regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie. Dit symbool betekent dat de in uw land geldende regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie van toepassing kan zijn op dit product. Voor meer informatie over de in uw land geldende regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie voor dit product, ga naar www.medtronic.com/radio. MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden). Het SureScan-stimulatiesysteem kan veilig worden gebruikt in een MRI-omgeving als u zich houdt aan de instructies die worden gegeven in de technische handleiding bij de SureScan. Opmerking: Niet alle apparaten zijn MR-veilig onder voorwaarden. Let op Artsenhandleiding 11
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Hier openen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Voor eenmalig gebruik Gesteriliseerd met ethyleenoxide Zie gebruiksaanwijzing Alleen van toepassing voor de VS Productiedatum Fabrikant EC REP Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Uiterste gebruiksdatum Partijnummer Bestelnummer Serienummer Temperatuurbereik 12 Artsenhandleiding
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Adaptive (Automatische aanpassing) Inhoud van de verpakking Implanteerbaar apparaat Implanteerbare pulsgenerator Met coating (implanteerbare pulsgenerator) Implanteerbare cardioverter defibrillator Met coating (implanteerbare cardioverter defibrillator) Apparaat met cardialeresynchronisatietherapie (CRT) Met coating (apparaat met cardialeresynchronisatietherapie) Tweekamer implanteerbare pulsgenerator (IPG) met cardialeresynchronisatietherapie (CRT-P) Productdocumentatie Momentsleuteltje Toebehoren Artsenhandleiding 13
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Amplitude/pulsduur Atriale amplitude/pulsduur RV-amplitude/pulsduur LV-amplitude/pulsduur Maximale volgfrequentie/onderfrequentie Frequentie Onderfrequentie Gevoeligheid Waargenomen AV-interval AV-interval (gestimuleerd/waargenomen) Refractaire periode Atriale refractaire periode Ventriculaire refractaire periode 14 Artsenhandleiding
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg (PVARP) Post Ventricular Atrial Refractory Period (Postventriculaire atriaal-refractaire periode) Polariteit Stimulatiepolariteit (eenkamer) Stimulatiepolariteit (tweekamer) LV-stimulatiepolariteit Atriale stimulatiepolariteit RV-stimulatiepolariteit Waarnemingspolariteit (eenkamer) Waarnemingspolariteit (tweekamer) Atriale gevoeligheid Ventriculaire gevoeligheid VF-therapieën (afgegeven/opgeslagen) VT-therapieën Artsenhandleiding 15
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg V-stimulatie/V-V-stimulatievertraging VT-bewaking AT/AF-detectie VT-/VF-detectie VT-, FVT-, VF-detectie AT/AF-therapieën VT-, VF-therapieën VT-, FVT-therapieën (CRT) AT/AF-interventie Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst 16 Artsenhandleiding
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg A-Ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V-Ramp AV-Ramp Defibrillatie V-cardioversie AV-cardioversie FVT-therapieën Mode-switch Magneetfrequentie Gevaarlijke spanning Artsenhandleiding 17
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Active Can (Actieve behuizing) TR DR D SR S Frequentieresponsieve driekamerpacemaker Frequentieresponsieve tweekamerpacemaker Tweekamerpacemaker Frequentieresponsieve eenkamerpacemaker Eenkamerpacemaker 1.1.8 Mededeling Het scherm Patient Information (Patiëntgegevens) van de softwareapplicatie van het programmeerapparaat is een informatiehulpmiddel voor de eindgebruiker. De gebruiker is ervoor verantwoordelijk dat de patiëntgegevens correct in de software worden ingevoerd. Medtronic is niet verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid of volledigheid van de gegevens die via het scherm Patient Information (Patiëntgegevens) worden ingevoerd. Medtronic IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE OF INDIRECTE, INCIDENTELE OF VERVOLGSCHADE AAN DERDEN, DIE HET GEVOLG IS VAN HET GEBRUIK VAN DE PATIËNTGEGEVENS DIE DOOR EINDGEBRUIKERS VIA DE SOFTWARE WORDEN INGEVOERD. Zie Sectie 3.10 voor meer informatie over het scherm Patient Information (Patiëntgegevens). 1.2 Beschrijving van het systeem De Cardia CRT-D implanteerbare tweekamercardioverter defibrillator met cardialeresynchronisatietherapie (CRT-D) Model D384TRG van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (een- en tweekamer), sequentiële biventriculaire stimulatie en ventriculaire tachycardietherapieën. Het apparaat neemt de elektrische activiteit van het hart van de patiënt waar via de elektroden van de geïmplanteerde geleidingsdraden in het atrium en het rechterventrikel. Vervolgens wordt het hartritme geanalyseerd op basis van selecteerbare detectieparameters. 18 Artsenhandleiding
Het apparaat kan zorgen voor de automatische detectie van ventriculaire tachycardieën (VT/VF) en deze behandelen met defibrillatie-, cardioversie- en anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat detecteert eveneens automatisch atriale tachyaritmieën (AT/AF). Simultane of sequentiële biventriculaire stimulatie wordt gebruikt om patiënten te voorzien van cardialeresynchronisatietherapie. Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapieën om bradycardie te behandelen. Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die het systeem evalueren en helpen bij de patiëntzorg. Geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem dat wordt gebruikt bij dit apparaat verzorgt stimulatie voor het linkerventrikel (LV), waarneming, stimulatie en cardioversie/defibrillatietherapieën voor het rechterventrikel (RV) en waarneming en stimulatie voor het atrium (A). Gebruik geleidingsdraden pas met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn. Raadpleeg Sectie 4.2, Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden, blz. 95 voor informatie over het selecteren en implanteren van de geleidingsdraden voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat De Cardia CRT-D Model D384TRG vormt, samen met de stimulatiegeleidingsdraden en defibrillatiegeleidingsdraden, het implanteerbare gedeelte van het systeem. In de volgende afbeelding ziet u de belangrijkste onderdelen die communiceren met het implanteerbare deel van het systeem. Artsenhandleiding 19
Afbeelding 1. Systeemonderdelen Thuis InCheck-Patient Assistant Implanteerbaar deel van het apparaat Medtronic CareLinkprogrammeerapparaat en analyzer Medtronic CareLink-monitor Programmeerapparaat en software Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 en de software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Om met dit apparaat te communiceren, dient u de programmeerkop te gebruiken. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic, maar zullen apparaten van Medtronic niet beschadigen. Analyzer Model 2290 Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer exporteren naar het programmeerapparaat. Medtronic CareLink-monitor Model 2490G Patiënten die toegang tot het CareLink-netwerk van Medtronic hebben, kunnen de monitor Model 2490G en een vaste telefoonlijn gebruiken om informatie van hun geïmplanteerde apparaat naar hun arts te verzenden. Patiënten verzamelen informatie uit het apparaat door er een telemetriekop boven te plaatsen. De monitor verzendt de informatie dan via de vaste telefoonlijn naar het 20 Artsenhandleiding
CareLink-netwerk, waar de informatie door de arts kan worden bekeken. Raadpleeg de documentatie bij de monitor voor informatie over aansluiting en gebruik. InCheck-Patient Assistant Model 2696 De patiënt kan de InCheck-Patient Assistant Model 2696 gebruiken om de volgende taken uit te voeren: De registratie van gegevens over cardiale events in het apparaatgeheugen initiëren. Controleren of het geïmplanteerde apparaat een mogelijke atriale tachycardie heeft gedetecteerd. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat één implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), één momentsleuteltje en één DF-1-pin-plug. 1.3 Indicaties en contra-indicaties Het Cardia CRT-D-systeem is geïndiceerd voor patiënten met een hoog risico op plotseling overlijden ten gevolge van ventriculaire tachycardieën en patiënten die lijden aan hartfalen met ventriculaire dissynchroniteit. Het apparaat is bedoeld voor het afgeven van ventriculaire anti-tachycardiestimulatie, cardioversie en defibrillatie voor automatische behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachycardieën. Vóór de implantatie dienen patiënten aan een grondig hartonderzoek te worden onderworpen, inclusief elektrofysiologische tests. Ook worden elektrofysiologische onderzoeken en tests met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde tachycardietherapieën aanbevolen tijdens en na de implantatie van het apparaat. 1.4 Contra-indicaties Het Cardia CRT-D-systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met tachycardieën als gevolg van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken, zoals: een acuut myocardiaal infarct, medicijnvergiftiging, verdrinking, elektrische schok, verstoord elektrolytisch evenwicht, hypoxie of sepsis. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerde unipolaire pacemaker. Artsenhandleiding 21
2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Schokken vermijden tijdens het hanteren van het apparaat Deactiveer de tachycardiedetectie tijdens implantatie, explantatie of autopsieprocedures. Het apparaat kan een hogespanningsschok afgeven als de defibrillatieklemmen worden aangeraakt. Elektrische isolatie tijdens implantatie Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Apparatuur voor externe defibrillatie Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als tachycardieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. 2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en verwerking rekening met het volgende: Voorafgaand aan explantatie, reiniging of verzending van het apparaat moet het apparaat worden uitgelezen en moet de tachyaritmiedetectie worden gedeactiveerd. Het apparaat kan dan geen ongewenste schokken afgeven. Explanteer het implanteerbare apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van implanteerbare apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. 22 Artsenhandleiding
Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. 2.3 Instructies voor hantering en opslag Houd u aan de volgende richtlijnen bij de hantering en opslag van het apparaat. 2.3.1 Hantering van het apparaat Het controleren en openen van de verpakking Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. Als de verpakking beschadigd is De verpakking bestaat uit een buitenverpakking en een binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet als de buitenverpakking nat, beschadigd of geopend is. Stuur het apparaat terug naar Medtronic, omdat de steriliteit van de verpakking en een goede werking van het apparaat dan niet gewaarborgd zijn. Dit apparaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Gevallen apparaat Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum, omdat de levensduur van de batterij verkort kan zijn. Voor eenmalig gebruik Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden. 2.3.2 Opslag van het apparaat Vermijd nabijheid van magneten Sla het apparaat op in een schone ruimte, zonder magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische storingsbronnen, om beschadiging van het apparaat te voorkomen. Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een Artsenhandleiding 23
elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke instructies en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van de geleidingsdraden. Momentsleuteltje Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadaansluiting Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Voorzie alle ongebruikte geleidingsdraadpoorten in het apparaat van een plug om het apparaat te beschermen. Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Geleidingsdraadimpedantie Houd rekening met de volgende informatie betreffende de geleidingsdraadimpedantie als u het geleidingsdraadsysteem evalueert: Zorg ervoor dat de defibrillatiegeleidingsdraadimpedantie groter is dan 20 Ω. Bij een impedantie van minder dan 20 Ω kan het apparaat beschadigd raken of de afgifte van hogespanningstherapie worden verhinderd. Voordat u elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie verricht, moet u objecten die zijn vervaardigd van geleidende materialen, zoals introducer-voerdraden, uit de buurt van alle elektroden verwijderen. Metalen objecten zoals introducer-voerdraden kunnen een apparaat en de geleidingsdraden kortsluiten, zodat stroom langs het hart wordt geleid waardoor het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. Als de LV-stimulatie-impedantie voor de stimulatie van de LVtip naar de RV-defibrillatie-elektrode groter is dan 3000 Ω en de V-Defib (HVB)-impedantie groter is dan 200 Ω, gebruik dan het LV-EGM (LVtip naar Behuizing) om de integriteit van de LV-geleidingsdraad te controleren. 24 Artsenhandleiding
Patchgeleidingsdraden U mag een patchgeleidingsdraad nergens vouwen, wijzigen of een deel ervan verwijderen. Dit kan de levensduur of de werking van de elektrode beïnvloeden. 2.5 Apparaatwerking Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Energieafname van de batterij Houd de levensduur van de batterij nauwkeurig in de gaten door de batterijspanning en de vervangingsindicatoren te controleren. Energieafname van de batterij heeft uiteindelijk tot gevolg dat de werking van het apparaat stopt. Voor cardioversie en defibrillatie is veel energie nodig, waardoor de levensduur van de batterij kan verkorten. Een extreem aantal oplaadcycli heeft eveneens een kortere levensduur tot gevolg. Timeout laadcircuit of inactief laadcircuit Neem contact op met Medtronic en vervang het apparaat onmiddellijk als het programmeerapparaat een bericht voor Charge Circuit Timeout (Timeout laadcircuit) of Charge Circuit Inactive (Inactief laadcircuit) weergeeft. ls dit bericht wordt weergegeven, zijn hogespanningstherapieën niet beschikbaar voor de patiënt. Gelijktijdig gebruik van een pacemaker Als gelijktijdig met de ICD een afzonderlijke pacemaker wordt gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de ICD de uitgangspulsen van de pacemaker niet waarneemt, omdat dit de detectie van tachycardieën door de ICD kan beïnvloeden. Programmeer de pacemaker zodanig dat uitgangspulsen worden afgegeven met intervallen die langer zijn dan de tachycardiedetectie-intervallen van de ICD. Apparaatstatusindicatoren Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische reset Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min 1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande Artsenhandleiding 25