15 e Nationale Cleanroomdag NORMEN
Introductie Wat zijn normen? Wanneer komen we normen tegen? Welke normen worden gehanteerd? Alles op een rij Terug naar de werkvloer Inhoud 2
Introductie André van Tongeren 3
Introductie cgmp VCCN OK beheersplan EN 779 21 CFR 211 ISO 14644-1 FDA EN 1822 IEST GMPz PD 6609 BS-5295 ISO GMP ISO 14644-3 ISO 14698 CEN 4
Wat zijn normen? NEN normen Afspraken tussen belanghebbende partijen over de specificaties van een product, dienst of bedrijfsproces NEN CEN ISO VCCN VCCN-RL
Wanneer komen we normen tegen? Vanaf het moment dat belanghebbenden afspraken maken URS User Requirement Specification Verifies PQ Performance Qualification DQ Design Qualification FD Functional Verifies OV Operational Possibility for leverage OQ Operational Design Verification Qualification DQ Design Qualification DD Detailed Verifies IV Installation Possibility for leverage IQ Installation Design Verification Qualification Construction
Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Van toepassing op cleanrooms in het algemeen Branche specifieke normen Toegespitst op een specifieke omgeving Farmacie Ziekenhuizen 7
Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14644 serie Internationaal 8 Part 1, Class. of air clean. by particles 2016 Part 2, Continued compliance with part 1 2016 Part 3, Test methods 2006 Part 4, Design, construction and start-up 2001 Part 5, Operations 2004 Part 6, Vocabulary 2007 Part 7, Separative devices 2004 Part 8, Class. of air clean. by chemicals 2013 Part 9, Class. of surface clean. by particles 2012 Part 10, Class. of surface clean. by chemicals 2013 Part 11, Nanoparticles in air 2016 DIS Part 13, Cleaning of surfaces 2017 DIS Part 14, Assessm. of suitability for use of equipm. 2016 by airb. particle conc. Part 15, Assessm.of suitability for use of equipm. 2016 DIS and materials by airb. chemical conc. Part 16, Energy efficiency 2016 CD Part 17, Particle deposition 2017 PWI
Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14698 serie Part 1, General principles and methods 2003 Part 2, Evaluation and interpretation of 2003./ C1 2007 biocontamination data EN 17141 Biocontamination control (ontw.) Internationaal Europees 9
Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Filtration ISO 16890 serie EN 779 Particulate air filters for general ventilation G1 t/m G4, grof filters M5 t/m M6, medium filters F7 t/m F9, fijn filters Internationaal Europees 10
Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen Filtration EN 1822 serie High efficiency air filters E10 t/m E12, EPA, gemiddeld rendement op MPPS H13 t/m H14, HEPA, gemiddeld en lokaal rendement op MPPS U 15 t/m U17, ULPA, gemiddeld en lokaal rendement op MPPS Normen hebben betrekking op het classificeren van een filter ISO 29463 serie Europees Internationaal 11
Welke normen worden gehanteerd? Algemene normen VCCN RL 09, Deeltjes depositie Depositiesnelheid van deeltjes op (kritische) oppervlakken Wordt bepaald aan de hand van verschil tussen nulmeting en eindmeting in relatie tot blootstellingstijd Geeft beoordelingsmethode op basis van depositie klassen VCCN RL 10, Luchtdoorlatendheid van cleanrooms Geeft verdieping van onderwerp luchtdoorlatendheid in relatie tot cleanrooms Geeft handreikingen m.b.t. ontwerp Geeft beoordelingsmethode op basis van luchtdoorlatendheid klassen Nationaal 12
Welke normen worden gehanteerd? Branche specifieke normen Farmacie EU Legislation Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1 Manufacture of sterile Medicinal Products Toezicht op naleving door EMA Geeft ruimte klassen Geeft toetsingscriteria, o.a. deeltjesconcentratie en micro-organismen Ziekenhuizen Europees CEN TC 156 WG 18 13
Welke normen worden gehanteerd? Branche specifieke normen Ziekenhuizen Operatieafdeling Beheersplan Luchtbehandeling voor de operatieafdeling VCCN richtlijn 07, Testen OK s in rust VCCN richtlijn 08, Monitoren OK s in gebruik Ziekenhuis apotheek GMPz, volgt EU GMP, geeft aanwijzing bij afwijking CSA richtlijn Nationaal 14
Alles op een rij Algemene normen ISO 14644 serie ISO 14698 serie ISO 16890 - EN 779 EN 1822 ISO 29463 Branche specifieke normen EU GMP OK beheersplan GMPz VCCN RL 09 deeltjes depositie VCCN RL 10 luchtdoorlatendheid VCCN RL 07 Testen OK s in rust VCCN RL 08 Monitoren OK s in gebruik 15
Alles op een rij Normalisatie NNI, Nederlands Normalisatie Instituut, www.nen.nl CEN, Comité Européen de Normalisation, www.cen.eu ISO, International Standardization Organization, www.iso.org Organisaties Eudralex, European Legislation, ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm VCCN, www.vccn.nl Werkgroep Infectie Preventie (WIP) http://www.rivm.nl/onderwerpen/w/werkgroep_infectie_preventie_wip NVZA, www.nvza.nl 16
Terug naar de werkvloer Overzicht in de verschillende normen (en richtlijnen) Bewustzijn van de verantwoordelijkheid om inhoudelijk op de hoogte te zijn Bewustzijn van de verantwoordelijkheid om randvoorwaarden en condities te specificeren en/of op te vragen 17
Vragen? 18