De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Effentora. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Effentora te waarborgen (RMA versie 05/2013). Gids voor Patiënten Effentora Lees aandachtig de bijsluiter voordat u Effentora gaat gebruiken.
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Effentora te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1. Het titratieschema en de doseringaanbevelingen na de start van de behandeling. 2. Antwoorden op de volgende vragen: Wat is doorbraakpijn? Wat is Effentora? Hoe Effentora gebruiken (hoe innemen, hoe de werkzame dosis bereiken tijdens de titratiefase?) Mogelijke bijwerkingen (de meest voorkomende bijwerkingen, hoe ze herkennen en wanneer de arts verwittigen) Risico s op interacties met andere geneesmiddelen Belangrijkste gebruiksvoorzorgen: hoe de belangrijkste risico s voorkomen (dit geneesmiddel innemen volgens het voorschrift; de opioïd onderhoudstherapie voortzetten; Effentora buiten het zicht en bereik van kinderen houden; diefstal en verkeerd gebruik voorkomen) Gebruiksveiligheid, bewaring en verwijdering van Effentora. 3. Een Pijn Dagboek om de dagelijkse pijnniveaus te registreren, en zo aan patiënten en artsen een instrument te geven om de dagelijkse symptomen en de doeltreffendheid van de behandeling op te volgen.
Uw arts heeft u Effentora voorgeschreven voor doorbraakpijn als gevolg van kanker Wat is de indicatie van Effentora? Effentora wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen patiënten met kanker die al andere opioïden gebruiken voor hun aanhoudende (blijvende) kankerpijn. Wat is doorbraakpijn als gevolg van kanker? Aanhoudende kankerpijn is pijn die verband houdt met uw kanker en die continu aanwezig is. Uw arts heeft u een opioïd-therapie voorgeschreven om deze pijn gedurende de hele dag te verlichten. Hoewel uw opioïd-therapie deze aanhoudende kankerpijn het grootste deel van de tijd onder controle houdt, is het mogelijk dat u pieken of plotse aanvallen van matige tot ernstige pijn heeft. Dit zijn episodes van doorbraakpijn, d.w.z. extra plotselinge pijn die optreedt, ook al heeft u uw gebruikelijke pijnverlichtende opioïd-geneesmiddelen ingenomen. De episodes van doorbraakpijn beginnen over het algemeen plotseling en duren bijna 30 minuten.
Effentora Wat is Effentora? De werkzame stof in Effentora is fentanylcitraat. Effentora is een geneesmiddel voor pijnverlichting dat ook wel een opioïd wordt genoemd, en dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen patiënten met kanker die al opioïden gebruiken voor hun aanhoudende (blijvende) kankerpijn. Wat zijn buccale tabletten? Effentora wordt afgeleverd onder de vorm van buccale tabletten. Ze moeten geplaatst worden tussen de wang en het tandvlees, waar ze oplossen; hierdoor wordt de werkzame stof, fentanyl, geabsorbeerd door het mondslijmvlies en vervolgens in uw bloed opgenomen. Door het geneesmiddel op deze manier in te nemen, kan het snel worden geabsorbeerd en uw doorbraakpijn snel verlichten.
Waarin verschilt Effentora van andere geneesmiddelen die ik neem om mijn pijn te verlichten? De onderhoudstherapie die u nu al gebruikt voor uw aanhoudende pijn, is een opioïd dat de hele dag werkt. U moet uw onderhoudstherapie met opioïden blijven innemen voor uw aanhoudende pijn terwijl u Effentora gebruikt. Neem Effentora niet in om een andere soort pijn te verlichten (zoals pijn na een verwonding of een operatie, hoofdpijn of migraine). Hoe is Effentora verpakt? Effentora is verpakt in een blisterverpakking met aparte blistervakjes, die beveiligd is om het risico op opening door kinderen zoveel mogelijk te beperken.
! memo Tijdens uw behandeling met Effentora moet u uw opioïd-therapie voor uw aanhoudende kankerpijn voortzetten. Effentora mag alleen gebruikt worden als u dagelijks en regelmatig een andere opioïd onderhoudstherapie gebruikt voor uw aanhoudende pijn (sinds minstens één week) en als uw lichaam gewend is aan dit type geneesmiddel. Stop uw opioïd onderhoudstherapie voor uw aanhoudende kankerpijn nooit terwijl u Effentora gebruikt zonder dit vooraf met uw arts te bespreken. Gebruik Effentora nooit voor een ander type pijn dan doorbraakpijn. Verwittig uw omgeving dat u deze behandeling gebruikt maar geef Effentora in geen enkel geval door aan iemand anders. Gebruik Effentora precies volgens de richtlijnen van uw arts.
Gebruik van Effentora Hoe moet ik Effentora gebruiken? 1. De tablet uit de verpakking halen Open het blistervakje pas wanneer u klaar bent voor het gebruik van de tablet. De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra ze uit het blistervakje is verwijderd. Maak één van de blistervakjes los van de blisterstrip door deze bij de perforaties los te scheuren. Buig het blistervakje op de stippellijn om. Trek de beschermende folie van de blisterverpakking zodat de tablet vrijkomt. Probeer NIET om de tablet door de beschermende folie van de blisterverpakking te duwen: de tablet zou hierdoor beschadigd kunnen geraken. De tablet mag niet verpletterd of gebroken worden. 2. De tablet plaatsen Verwijder de tablet uit het blistervakje en plaats ze onmiddellijk en in haar geheel dichtbij een molaar (één van de achterste grote tanden) tussen de wang en het tandvlees (zie illustratie). Soms kan uw arts u echter vragen om de tablet onder uw tong te plaatsen. Probeer de tabletten niet te verpletteren of te breken.
U mag niet op de tablet bijten, zuigen of kauwen en de tablet niet inslikken: de pijnverlichting zou hierdoor minder goed kunnen zijn. Als u een droge mond heeft, mag u een beetje water drinken voordat u Effentora inneemt. 3. De tablet laten smelten De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat ze volledig is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt (de tijd dat de tablet aanwezig is, lijkt geen invloed te hebben op de vroege opname van fentanyl in het bloed). Het is mogelijk dat u een licht bruisend gevoel tussen uw wang en tandvlees ervaart terwijl de tablet zich oplost. In geval van irritatie, kunt u de plaats van de tablet op uw tandvlees veranderen. Als er na 30 minuten nog stukjes van de tablet in uw mond achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt. Het wordt aanbevolen om de plaats van de tablet te veranderen bij elke pijnepisode die behandeld wordt met Effentora.
! memo Gebruik Effentora precies volgens het voorschrift van uw arts. Het is belangrijk dat u begrijpt hoe u Effentora moet gebruiken. Lees de instructies in de bijsluiter voor de patiënt (in de doos van het geneesmiddel), alsook in deze brochure, en als u nog meer informatie wenst, neem dan contact op uw arts of apotheker. Bewaar de tabletten in de blisterstrips tot op het moment dat u Effentora gebruikt, om ze te beschermen tegen vocht. Bewaar Effentora niet in een pillendoosje. Eens de tablet uit de blisterstrip is gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt
Hoe bepaalt mijn arts de dosis Effentora die geschikt is voor mij? Effentora bestaat in verschillende doseringen. Uw arts kan de dosering van Effentora geleidelijk verhogen om de dosis te vinden die geschikt is voor u. Tijdens deze periode kan uw arts u vragen om meer dan één tablet per episode van doorbraakpijn in te nemen (maximaal 4 episodes). Als u de richtlijnen van uw arts opvolgt tijdens deze periode van dosisaanpassing, en als u hem al uw gevoelens meldt, kan u hem helpen om de werkzame dosis te vinden voor u. Een pijndagboek kan een nuttig instrument zijn om uw behandeling op te volgen. Praat erover met uw arts. Eens de werkzame dosis van Effentora werd vastgesteld, kan uw arts u tabletten voorschrijven die overeenstemmen met deze dosis. U moet dan slechts één tablet Effentora per episode van doorbraakpijn gebruiken.
Hoe verloopt de titratiefase? De titratiefase, ook de instel of aanpassingsfase genoemd, stemt overeen met de periode waarin u uw werkzame dosis van Effentora gaat zoeken. Als uw pijn tijdens deze titratiefase na 30 minuten niet is verbeterd, kan uw arts u vragen om één extra tablet van dezelfde dosering in te nemen voor die episode. Bijvoorbeeld, als u een tablet Effentora 100 µg inneemt die geen effect heeft op de pijnverlichting van uw doorbraakpijn na 30 minuten, moet u een andere tablet van 100 µg innemen. U zal dan de behandeling van de volgende episode van doorbraakpijn starten met een tablet Effentora 200 µg (of 2 tabletten van 100 µg), zoals uw arts u zal uitleggen.
Fase 1 : Eerste episode van doorbraakpijn Uw arts zal u helpen om de werkzame dosis voor de behandeling van uw doorbraakpijn te bepalen. 100 microgram (100 μg) Neem één tablet Effentora van 100 µg, d.w.z. de laagste dosering (herkenbaar als cijfer 1 op de tablet) Ja Is uw pijn verlicht na 30 minuten? Neen Uw werkzame dosis is 100 μg. Neem een andere tablet van 100 μg. Voor de volgende episode van doorbraakpijn, start onmiddellijk met een tablet van 200 µg Wacht minimaal 4 uur vooraleer een volgende episode van doorbraakpijn te behandelen met Effentora.
Fase 2 : Volgende episode van doorbraakpijn 200 microgram (200 μg) Neem één tablet Effentora van 200 µg (herkenbaar als cijfer 2 op de tablet) 2 Ja Is uw pijn verlicht na 30 minuten? Neen Uw werkzame dosis is 200 μg. 2 Neem een andere tablet van 200 μg. Voor de volgende episode van doorbraakpijn, start onmiddellijk met 2 tabletten van 200 µg 2 Wacht minimaal 4 uur vooraleer een volgende episode van doorbraakpijn te behandelen met Effentora.
Fase 3 : Volgende episode van doorbraakpijn 400 microgram (400 μg) Neem twee tabletten Effentora van 200 µg (herkenbaar als cijfer 2 op de tablet) 2 + 2 Ja Is uw pijn verlicht na 30 minuten? Neen Uw werkzame dosis is 400 μg. Neem een andere tablet van 200 μg. 2 Voor de volgende episode van doorbraakpijn, start onmiddellijk met 3 tabletten van 200 µg Wacht minimaal 4 uur vooraleer een volgende episode van doorbraakpijn te behandelen met Effentora.
Fase 4 : Volgende episode van doorbraakpijn 600 microgram (600 μg) Neem drie tabletten Effentora van 200 μg (herkenbaar als cijfer 2 op de tablet) 2 + 2 + 2 Ja Is uw pijn verlicht na 30 minuten? Neen Uw werkzame dosis is 600 μg. Neem een andere tablet van 200 μg. 2 Voor de volgende episode van doorbraakpijn, start onmiddellijk met 4 tabletten van 200 µg Wacht minimaal 4 uur vooraleer een volgende episode van doorbraakpijn te behandelen met Effentora.
Fase 5 : Volgende episode van doorbraakpijn 800 microgram (800 μg) Neem vier tabletten Effentora van 200 μg (herkenbaar als cijfer 2 op de tablet) 2 + 2 + 2 + 2 Ja Is uw pijn verlicht na 30 minuten? Neen Uw werkzame dosis is 800 μg. Neem contact op met uw arts die met u de andere beschikbare behandelopties zal bespreken. Overschrijd nooit deze dosis van 800 µg Voor alle andere vragen, neem contact op met uw arts.
Wat moet ik doen als ik nog pijn heb na één enkele dosis Effentora terwijl mijn werkzame dosis is vastgesteld? Neem contact op met uw arts als de dosis Effentora die u werd toegekend, uw pijnepisoden niet meer verlicht. Uw arts zal beslissen of uw dosis moet aangepast worden. Na hoeveel tijd kan ik een andere episode van doorbraakpijn behandelen met Effentora? Volg de instructies van uw arts of apotheker in verband met hoeveel keer u Effentora moet innemen. Wacht minimaal 4 uur vooraleer een nieuwe episode van doorbraakpijn te behandelen met Effentora. Als u regelmatig meer dan 4 episodes van doorbraakpijn per dag heeft, neem dan contact op met uw arts. Het kan immers nodig zijn om de dosering van de opioïd-therapie die u gebruikt voor uw aanhoudende kankerpijn, aan te passen. Als uw aanhoudende kankerpijn opnieuw onder controle is, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Effentora aanpast.
! Risico op afhankelijkheid: Net zoals met uw opioïd onderhoudstherapie, riskeert u de drang te voelen om de dosissen van Effentora te verhogen om een langere verlichting van de doorbraakpijn te bereiken. Om het risico op afhankelijkheid van de behandeling te voorkomen, is het dus absoluut noodzakelijk dat u zich strikt houdt aan de dosering van Effentora die uw arts u heeft voorgeschreven.! memo Gebruik Effentora precies volgens het voorschrift van uw arts Tijdens de periode van dosisaanpassing, als de pijn niet verbeterd is, wacht minimaal 30 minuten vooraleer een extra dosis Effentora te nemen voor een episode van doorbraakpijn. Wacht minimaal 4 uur vooraleer een nieuwe episode van doorbraakpijn te behandelen. Overschrijd nooit een dosis van 800 µg per episode van doorbraakpijn. Als uw pijn niet goed verlicht is na de periode van dosisaanpassing, neem dan contact op met uw arts. Gebruik Effentora niet voor meer dan 4 episoden van doorbraakpijn per dag.
Eventuele bijwerkingen en Effentora Wat zijn de mogelijke of vermoedelijke bijwerkingen van Effentora? De ernstigste bijwerkingen zijn ademhalingsmoeilijkheden, een lage bloeddruk en shock. Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden. Als u erg slaperig wordt of als uw ademhaling trager wordt, moet u of iemand uit uw omgeving onmiddellijk contact opnemen met de spoedgevallendienst. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden): Duizeligheid, hoofdpijn Zich misselijk voelen, braken Op de plaats waar de tablet wordt aangebracht: pijn, zweren, irritatie, bloeden, een doof gevoel, verlies van gevoel, roodheid, zwelling of vlekken
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten optreden) : Zich angstig of verward voelen, depressie, slaapstoornis Abnormale smaak, gewichtsverlies Slaperigheid, sedatie, overdreven vermoeidheid, zwakte, migraine, doof gevoel, oedeem van armen of benen, ontwenningssyndroom, bevingen, vallen, rillingen Constipatie, ontsteking van de mond, monddroogte, diarree, brandend maagzuur, verlies van eetlust, maagpijn, maaglast, indigestie, tandpijn, spruw in de mond Jeuk, overmatige transpiratie, huiduitslag Kortademigheid, keelpijn Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, gedaalde of verhoogde bloeddruk, abnormaal snelle hartfrequentie Spierpijn, rugpijn Voor meer informatie over Effentora en zijn eventuele bijwerkingen, raadpleeg de bijsluiter. Als u bijwerkingen ondervindt terwijl u Effentora inneemt, neem dan contact op met uw arts.
Wat moet ik doen als ik één van de volgende symptomen heb? Verwittig onmiddellijk uw arts en vraag om spoedhulp als: u moeilijkheden heeft om te ademen. u een trage ademhaling (weinig bewegingen van de borstkas tijdens de ademhaling), een oppervlakkige ademhaling heeft. u erg slaperig bent en een vertraagde ademhaling heeft. u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen of als u zich erg duizelig of verward begint te voelen, of als u ongewone symptomen heeft. Deze symptomen kunnen erop wijzen dat u een te grote hoeveelheid Effentora (overdosering) heeft ingenomen of dat de dosis die u inneemt, te hoog is voor u. Als u zich erg duizelig of erg slaperig begint te voelen voordat de tablet volledig is opgelost, moet u de overblijvende stukjes van de tablet meteen uiteenspuwen in een lavabo of een toilet en uw mond spoelen met water. Deze symptomen kunnen leiden tot ernstige problemen, zelfs tot de dood, als ze niet onmiddellijk en correct worden behandeld. U vindt de noodnummers achteraan in deze gids.
! memo Weet wanneer u spoedhulp moet vragen! De ernstigste bijwerkingen van Effentora zijn ademhalingsmoeilijkheden, een lage bloeddruk en shock. Effentora kan net als andere fentanylproducten zeer ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken die tot de dood kunnen leiden. Als u moeilijkheden heeft om te ademen (trage ademhaling), als u zich erg slaperig, zeer flauw, erg duizelig of verward begint te voelen of als u ongewone symptomen heeft: Spuw de overblijvende stukjes van de tablet onmiddellijk uit en spoel uw mond met water. Neem geen andere dosis van Effentora. Vraag aan de mensen in uw omgeving om u wakker te houden. Verwittig uw arts en vraag onmiddellijk om spoedhulp (zie noodnummers achteraan in deze gids).
Interacties met Effentora Mag ik andere geneesmiddelen innemen of gebruiken terwijl ik Effentora gebruik? Voordat u start met de behandeling met Effentora, verwittig uw arts of apotheker als u één van de volgende behandelingen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: Elk geneesmiddel dat u normaal gezien slaperig kan maken (dat een sedatief effect heeft) zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen tegen angst, antihistaminica of kalmeermiddelen. Elk geneesmiddel dat een effect zou kunnen hebben op de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die gebruikt worden om een HIV-infectie onder controle te houden) of andere geneesmiddelen die CYP3A4-remmers worden genoemd zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), troleandomycine, clarithromycine of erythromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties), aprepitant (gebruikt in geval van ernstige misselijkheid), alsook diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartaandoeningen). Geneesmiddelen die monoamine-oxidaseremmers (MAOremmers) worden genoemd (gebruikt bij ernstige depressie) of als u deze geneesmiddelen tijdens de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u een ander geneesmiddel gebruikt of onlangs heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u kan krijgen zonder voorschrift (vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines of kruidenmiddelen). Mag ik Effentora gebruiken samen met eten en drinken? Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden, worden gebruikt. U mag een beetje water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken terwijl u dit geneesmiddel in uw mond heeft. U mag geen pompelmoessap drinken terwijl u Effentora gebruikt, omdat dit een invloed kan hebben op de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt. Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt omdat dit het risico op gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Bewaring thuis De werkzame pijnstillende stof in Effentora is zeer krachtig en kan levensbedreigend zijn als een kind ze per ongeluk zou innemen. Effentora moet bewaard worden op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen. Vermijd diefstal en het slecht gebruik van Effentora Bewaar Effentora in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaar Effentora op een veilige plaats, zowel thuis als elders, zodat het niet gestolen wordt. Het kan de hebzucht aanwakkeren van personen die geneesmiddelen misbruiken. Geef Effentora nooit aan iemand anders, zelfs als hij/ zij dezelfde symptomen heeft als u, want het kan ernstige, potentieel fatale bijwerkingen veroorzaken. Als u denkt dat iemand per ongeluk Effentora heeft ingeslikt, vraag onmiddellijk medische hulp. Bewaar Effentora buiten het zicht en bereik van kinderen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Breng alle ongebruikte of vervallen tabletten Effentora terug naar uw apotheker.
! BELANGRIJKE PUNTEN Blijf de behandeling die u gebruikt voor uw aanhoudende kankerpijn, dagelijks en regelmatig innemen terwijl u Effentora gebruikt Effentora mag alleen gebruikt worden als u regelmatig een ander opioïd inneemt en als u lichaam gewend is aan dit type geneesmiddel (onderhoudstherapie). Gebruik Effentora precies volgens het voorschrift van uw arts Het is belangrijk dat u begrijpt hoe u Effentora moet innemen. Wacht minimaal 4 uur vooraleer een andere episode van doorbraakpijn te behandelen en raadpleeg uw arts als uw pijn niet verbeterd is. Bewaar Effentora buiten het zicht en bereik van kinderen Bewaar Effentora op een veilige plaats buiten het bereik van kinderen en van elke persoon aan wie het geneesmiddel niet werd voorgeschreven. Vermijd diefstal en het slecht gebruik van Effentora Bewaar Effentora op een beveiligde plaats om te voorkomen dat het gestolen wordt. Het kan de hebzucht aanwakkeren van personen die geneesmiddelen misbruiken.
Aanvullende informatie Belangrijke nummers Nummer van uw arts... Telefoonnr. overdag... Telefoonnr. buiten de kantooruren... Telefoonnr. voor spoedgevallen... Andere leden van het verpleegteam Naam... Telefoonnr... Naam... Telefoonnr... Als iemand per ongeluk Effentora inslikt, verwittig onmiddellijk de spoedgevallendienst: Antigifcentrum: 070/245 245
Pijn Dagboek Deze Gids voor Patiënten is vergezeld van een Pijn Dagboek. Hierin kan u uw dagelijkse pijnniveaus registreren. Op die manier kunnen u en uw arts uw dagelijkse symptomen en de doeltreffendheid van de behandeling opvolgen.
Glossarium van belangrijke termen Opioïd-therapie voor aanhoudende pijn: is een opioïd-geneesmiddel waarvan de effecten op de pijnverlichting gedurende minstens 8 uur aanhouden. Doorbraakpijn: is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft u uw gebruikelijke pijnverlichtende opioïdgeneesmiddelen ingenomen. Buccale tablet: een buccale tablet is bedoeld om in de mondholte te plaatsen, tussen de wang en het tandvlees, waar ze zal oplossen. Aanhoudende pijn : is pijn die constant de hele dag aanwezig is. Wordt ook achtergrondpijn genoemd. Opioïd : is een geneesmiddel dat behoort tot een categorie van krachtige pijnstillers (d.w.z. die de pijn verlichten). Opioïden nemen de oorzaak van de pijn niet weg, maar ze interfereren met de pijnboodschappen en verhinderen hun overdracht naar de hersenen. Opioïden mogen alleen op medisch voorschrift afgeleverd worden door de apotheker. Morfine, fentanyl, oxycodon en codëine zijn opioïden. Oromucosale toediening : wijst erop dat het geneesmiddel geabsorbeerd wordt door het mondslijmvlies voordat het in het bloed wordt opgenomen.