23.2.2018 NL L 53/1 II (Niet-wetgevingshanlingen) VERORDENINGEN UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/238 VAN DE COMMISSIE van 15 februari 2018 tot verlening van een vergunning voor dinatrium-5 -ribonucleotin, dinatrium-5 -guanylaat en dinatrium-5 -inosinaat als toevoegingsmidlen voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffen werking van Europese Unie, Gezien Verorning (EG) nr. 1831/2003 Europees Parlement en Raad van 22 september 2003 betreffen toevoegingsmidlen voor diervoeding ( 1 ), en met name artikel 9, lid 2, Overwegen hetgeen volgt: (1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmidlen voor diervoeding, met inbegrip van vergunningsgronn en -procedures, is geregeld bij Verorning (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verorning voorziet in herbeoorling van toevoegingsmidlen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van Raad ( 2 ). (2) Voor dinatrium-5 -ribonucleotin, dinatrium- ( betrokken stoffen ) is bij Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonr tijdsbeperking verleend als toevoegingsmidlen voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens zijn die producten overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verorning (EG) nr. 1831/2003 als bestaan producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmidlen voor diervoeding. (3) Overeenkomstig artikel 10, lid 2, juncto artikel 7 van Verorning (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor herbeoorling van betrokken stoffen als toevoegingsmidlen voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvrager heeft gevraagd ze toevoegingsmidlen in categorie sensoriële toevoegingsmidlen in te len. Bij aanvraag waren krachtens artikel 7, lid 3, van Verorning (EG) nr. 1831/2003 vereiste nare gegevens en documenten gevoegd. Recentelijk heeft aanvrager aanvraag voor drinkwater ingetrokken. (4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 4 maart 2014 ( 3 ) geconcluerd dat betrokken stoffen onr voorgestel voorwaarn voor gebruik geen ongunstige gevolgen voor diergezondheid, gezondheid van mens, of het milieu hebben. De EFSA heeft eveneens geconcluerd dat functie van betrokken stoffen in diervoeding gelijkaardig is aan functie ervan in levensmidlen. De EFSA heeft al geconcluerd dat betrokken stoffen voor levensmidlen werkzaam zijn doordat zij levensmidlen geuriger of smakelijker maken. Deze conclusie kan bijgevolg voor diervoers worn geëxtrapoleerd. De aanvrager heeft aanvraag voor drinkwater ingetrokken. De betrokken stoffen kunnen echter worn gebruikt in mengvoer dat vervolgens via water wordt toegediend. (5) Om een betere controle mogelijk te maken, moeten beperkingen en voorwaarn worn vastgesteld. Aangezien er geen veiligheidsrenen zijn om een maximumgehalte vast te stellen, en rekening hound met herbeoorling door EFSA, moeten op het etiket toevoegingsmidl aanbevolen gehalten worn vermeld. Indien ze gehalten worn overschren, moet bepaal informatie worn vermeld op het etiket van voormengsels en op etikettering van mengvoers en voermidlen. ( 1 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. ( 2 ) Richtlijn 70/524/EEG van Raad van 23 november 1970 betreffen toevoegingsmidlen in veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2014; 12(3):3606.
L 53/2 NL 23.2.2018 (6) De EFSA concluer tevens dat betrokken stoffen bij gebrek aan gegevens moeten worn beschouwd als potentieel gevaarlijk voor werknemers bij blootstelling via huid, ogen en slijmvliezen of inaming. Bijgevolg moeten passen beschermen maatregelen worn genomen. De EFSA acht specifieke voorschriften voor toezicht na het in hanl brengen niet nodig. Zij heeft ook het verslag over analysemetho voor het toevoegingsmidl voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verorning (EG) nr. 1831/2003 ingestel referentielaboratorium was ingediend. (7) Uit beoorling van betrokken stoffen blijkt dat aan in artikel 5 van Verorning (EG) nr. 1831/2003 vermel voorwaarn voor verlening van een vergunning is voldaan, behalve voor betrokken stoffen die midls fermentatie worn geproduceerd. De indiener verzoek verzocht om toelating van betrokken stoffen die midls fermentatie en ribonucleïnezuurhydrolyse worn geproduceerd. Wegens het gebrek aan informatie over productiestammen kan veiligheid van betrokken stoffen die midls fermentatie worn geproduceerd niet worn beooreld, hoewel zij als zodanig veilig zijn. Het gebruik van betrokken stoffen moet rhalve worn toegestaan zoals gespecificeerd in bijlage bij ze verorning en toevoegingsmidlen die midls fermentatie worn geproduceerd mogen niet worn toegestaan. (8) Aangezien er geen veiligheidsrenen zijn die onmidllijke toepassing van wijzigingen van vergunningsvoorwaarn voor betrokken stoffen vereisen, moet een overgangsperio worn vastgesteld om belanghebben partijen in staat te stellen zich voor te berein om aan nieuwe eisen van vergunning te voldoen. (9) De in ze verorning vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies Permanent Comité voor planten, dieren, levensmidlen en diervoers, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verlening van een vergunning Voor in bijlage beschreven stoffen, die behoren tot categorie sensoriële toevoegingsmidlen en functionele groep aromatische stoffen, wordt onr in die bijlage vastgestel voorwaarn een vergunning voor gebruik als toevoegingsmidlen voor diervoeding verleend. Artikel 2 Weigering van vergunning De toelating van dinatrium-5 -ribonucleotin, dinatrium- die midls fermentatie zijn geproduceerd, is geweigerd. Artikel 3 Overgangsmaatregelen 1. De in bijlage beschreven stoffen en in artikel 2 vermel stoffen, en voormengsels die ze stoffen bevatten die vóór 15 cember 2018 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig voorschriften die vóór 15 maart 2018 van toepassing waren, mogen verr in hanl worn gebracht en worn gebruikt totdat bestaan voorran zijn uitgeput. 2. De mengvoers en voermidlen die in bijlage beschreven stoffen en in artikel 2 vermel stoffen bevatten en die vóór 15 september 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig voorschriften die 15 maart 2018 van toepassing waren, mogen verr in hanl worn gebracht en worn gebruikt totdat bestaan voorran zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproduceren dieren. 3. De mengvoers en voermidlen die in bijlage beschreven stoffen en in artikel 2 vermel stoffen bevatten en die vóór 15 september 2020 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig voorschriften die vóór 15 maart 2018 van toepassing waren, mogen verr in hanl worn gebracht en worn gebruikt totdat bestaan voorran zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproduceren dieren.
23.2.2018 L 53/3 NL Artikel 4 Inwerkingtreding Deze verorning treedt in werking op twintigste dag na die van bekendmaking ervan in het Publicatieblad van Europese Unie. Deze verorning is verbinnd in al haar onrlen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 15 februari 2018. Voor Commissie De voorzitter Jean-Clau JUNCKER
Intificatienummer toevoegingsmidl vergunninghour Toevoegingsmidl beschrijving, analysemetho Categorie: sensoriële toevoegingsmidlen. Functionele groep: aromatische stoffen 2b635 Dinatrium-5 - ribonucleoti Samenstelling toevoegingsmidl Dinatrium-5 -ribonucleotin Karakterisering van werkzame stof Dinatrium-5 -ribonucleotin: een mengsel van dinatrium-5 -guanylaat (GMP) en dinatrium-5 -inosinaat (IMP). Geproduceerd midls ribonucleïnezuurhydrolyse Zuiverheid: minimumgehalte: 97 % Chemische formule: C 10 H 11 N 4 O 8 P nh 2 O C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P nh 2 O Analysemetho ( 1 ) voor intificatie van GMP en IMP in het toevoegingsmidl voor diervoeding: JECFA-monografie; specificaties voor levensmidlenadditieven: dinatrium-5 -ribonucleotin; voor vaststelling van GMP en IMP in het toevoegingsmidl voor diervoeding en voormengsels van aroma s: hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-tectie (HPLC-UV). Alle diersoorten BIJLAGE 1. Het toevoegingsmidl moet als voormengsel in het diervoer worn verwerkt. 2. In aanwijzingen voor het gebruik toevoegingsmidl en voormengsels moeten opslag- en stabiliteitsvoorwaarn worn aangegeven. 3. Het aanbevolen maximumgehalte van dinatrium-5 -ribonucleoti (2b635), dinatrium-5 -guanylaat (2b627) en dinatrium-5 -inosinaat (2b631) bedraagt: 50 mg/kg een vochtgehalte van 12 %. 4. Op het etiket toevoegingsmidl moet het volgen worn vermeld: Het aanbevolen maximumgehalte van dinatrium-5 -ribonucleoti, dinatrium- van een vochtgehalte van 12 %: 50 mg/kg.. Ein van vergunningsperio 15.3.2028 L 53/4 NL 23.2.2018
Intificatienummer toevoegingsmidl vergunninghour Toevoegingsmidl 2b627 Dinatrium-5 - guanylaat beschrijving, analysemetho Samenstelling toevoegingsmidl Dinatrium-5 -guanylaat (GMP) Karakterisering van werkzame stof Dinatrium-5 -guanylaat Geproduceerd midls ribonucleïnezuurhydrolyse Alle diersoorten 5. De functionele groep, het intificatienummer, naam en toegevoeg hoeveelheid van werkzame stof moeten worn vermeld op het etiket van voormengsels en op etikettering van voermidlen en mengvoers indien het volgen gehalte van werkzame stof of combinatie van dinatrium-5 -ribonucleoti, dinatrium- in een vochtgehalte van 12 % wordt overschren: 50 mg/kg.. 6. Voor gebruikers toevoegingsmidl en voormengsels moeten exploitanten van diervoerbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren bij inhalering, contact met huid of contact met ogen. Indien risico's met behulp van rgelijke procedures en maatregelen niet kunnen worn vermen of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik toevoegingsmidl en voormengsels persoonlijke beschermingsmidlen worn aangewend, zoals amhalingsbescherming, een veiligheidsbril en handschoenen. 1. Het toevoegingsmidl moet als voormengsel in het diervoer worn verwerkt. 2. In aanwijzingen voor het gebruik toevoegingsmidl en voormengsels moeten opslag- en stabiliteitsvoorwaarn worn aangegeven. Ein van vergunningsperio 15.3.2028 23.2.2018 NL L 53/5
Intificatienummer toevoegingsmidl vergunninghour Toevoegingsmidl beschrijving, analysemetho Zuiverheid: minimumgehalte: 97 % Chemische formule: C 10 H 12 N 5 Na 2 O 8 P n H 2 O CAS-nummer: 5550-12-9 Analysemetho ( 1 ) voor intificatie van GMP in het toevoegingsmidl voor diervoeding: JECFA-monografie; specificaties voor levensmidlenadditieven: dinatrium-5 -ribonucleotin; voor vaststelling van GMP in het toevoegingsmidl voor diervoeding en voormengsels van aroma's: hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-tectie (HPLC-UV). 3. Het aanbevolen maximumgehalte van dinatrium-5 -ribonucleoti (2b635), dinatrium-5 -guanylaat (2b627) en dinatrium-5 -inosinaat (2b631) bedraagt: 50 mg/kg een vochtgehalte van 12 %. 4. Op het etiket toevoegingsmidl moet het volgen worn vermeld: Het aanbevolen maximumgehalte van dinatrium-5 -ribonucleoti, dinatrium- van een vochtgehalte van 12 %: 50 mg/kg.. 5. De functionele groep, het intificatienummer, naam en toegevoeg hoeveelheid van werkzame stof moeten worn vermeld op het etiket van voormengsels en op etikettering van voermidlen en mengvoers indien het volgen gehalte van werkzame stof of combinatie van dinatrium-5 -ribonucleoti, dinatrium- in een vochtgehalte van 12 % wordt overschren: 50 mg/kg.. Ein van vergunningsperio L 53/6 NL 23.2.2018
Intificatienummer toevoegingsmidl vergunninghour Toevoegingsmidl 2b631 Dinatrium-5 - inosinaat beschrijving, analysemetho Samenstelling toevoegingsmidl Dinatrium-5 -inosinaat (IMP) Karakterisering van werkzame stof Dinatrium-5 -inosinaat Geproduceerd midls ribonucleïnezuurhydrolyse Zuiverheid: ten minste 97 % Chemische formule: C 10 H 11 N 4 O 8 P nh 2 O CAS-nummer 4691-65-0 Analysemetho ( 1 ) voor intificatie van IMP in het toevoegingsmidl voor diervoeding: JECFA-monografie; specificaties voor levensmidlenadditieven: dinatrium-5 -ribonucleotin; Alle diersoorten 6. Voor gebruikers toevoegingsmidl en voormengsels moeten exploitanten van diervoerbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren bij inhalering, contact met huid of contact met ogen. Indien risico's met behulp van rgelijke procedures en maatregelen niet kunnen worn vermen of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik toevoegingsmidl en voormengsels persoonlijke beschermingsmidlen worn aangewend, zoals amhalingsbescherming, een veiligheidsbril en handschoenen. 1. Het toevoegingsmidl moet als voormengsel in het diervoer worn verwerkt. 2. In aanwijzingen voor het gebruik toevoegingsmidl en voormengsels moeten opslag- en stabiliteitsvoorwaarn worn aangegeven. 3. Het aanbevolen maximumgehalte van dinatrium-5 -ribonucleoti (2b635), dinatrium-5 -guanylaat (2b627) en dinatrium-5 -inosinaat (2b631) bedraagt: 50 mg/kg een vochtgehalte van 12 %. Ein van vergunningsperio 15.3.2028 23.2.2018 NL L 53/7
Intificatienummer toevoegingsmidl vergunninghour Toevoegingsmidl beschrijving, analysemetho voor vaststelling van IMP in het toevoegingsmidl voor diervoeding en voormengsels van aroma's: hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-tectie (HPLC-UV). 4. Op het etiket toevoegingsmidl moet het volgen worn vermeld: Het aanbevolen maximumgehalte van dinatrium-5 -ribonucleoti, dinatrium- van een vochtgehalte van 12 %: 50 mg/kg.. 5. De functionele groep, het intificatienummer, naam en toegevoeg hoeveelheid van werkzame stof moeten worn vermeld op het etiket van voormengsels en op etikettering van voermidlen en mengvoers indien het volgen gehalte van werkzame stof of combinatie van dinatrium-5 -ribonucleoti, dinatrium- in een vochtgehalte van 12 % wordt overschren: 50 mg/kg.. 6. Voor gebruikers toevoegingsmidl en voormengsels moeten exploitanten van diervoerbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren bij inhalering, contact met huid of contact met ogen. Indien risico's met behulp van rgelijke procedures en maatregelen niet kunnen worn vermen of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik toevoegingsmidl en voormengsels persoonlijke beschermingsmidlen worn aangewend, zoals amhalingsbescherming, een veiligheidsbril en handschoenen. ( 1 ) Nare bijzonrhen over analysemethon zijn beschikbaar op het volgen adres referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports Ein van vergunningsperio L 53/8 NL 23.2.2018