(Voor de EER relevante tekst)

Transcriptie

1 NL L 186/3 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2018/1039 VAN DE COMMISSIE 23 juli 2018 tot verlening een vergunning voor koper(ii)diacetaat-monohydraat, koper(ii)carbonaatdihydroxide-monohydraat, koper(ii)chloride-dihydraat, koper(ii)oxide, koper(ii)sulfaat-pentahydraat, koper(ii)chelaat aminozuren, gehydrateerd, koper(ii)chelaat eiwithydrolysaten, koper(ii) chelaat glycine, gehydrateerd (vast), en koper(ii)chelaat glycine, gehydrateerd (vloeibaar), als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en tot wijziging de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003, (EG) nr. 479/2006 en (EU) nr. 349/2010 en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 (Voor de EER relete tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 het Europees Parlement en de Raad 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 1 ), en met name artikel 9, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) De verlening vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 die verordening voorziet in de herbeoordeling toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG de Raad ( 2 ). (2) Bij Verordening (EG) nr. 1334/2003 de Commissie ( 3 ) en Verordening (EG) nr. 479/2006 de Commissie ( 4 ) is voor de koperverbindingen koper(ii)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaatmonohydraat, koper(ii)chloride-dihydraat, koper(ii)oxide, koper(ii)sulfaat-pentahydraat, koper(ii)chelaat aminozuren, gehydrateerd, en koper(ii)chelaat glycinehydraat overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn die stfen vervolgens in het repertorium toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen als bestaande producten. (3) Overeenkomstig artikel 10, lid 2, Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 die verordening zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling koper(ii)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(ii)chloride-dihydraat, koper(ii)oxide, koper(ii)sulfaat-pentahydraat, koper(ii)chelaat aminozuren, gehydrateerd, en koper(ii)chelaat glycinehydraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvragers hebben gevraagd deze toevoegingsmiddelen in de categorie nutritionele toevoegingsmiddelen in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd. (4) Uit wetenschappelijke overwegingen heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) in haar adviezen 14 november 2012 ( 5 ), 31 januari 2013 ( 6 ) en 11 maart 2015 ( 7 ) aanbevolen om in het Engels de term Cupric (voor tweewaardig koper) door Copper(II) (koper(ii)) te vergen, teneinde mogelijke misverstanden te voorkomen. De EFSA heeft ook aanbevolen koper(ii)chelaat aminozuren gezien de chemische eigenschappen er in de volgende twee groepen op te splitsen: koper(ii)chelaat aminozuren, gehydrateerd, en koper(ii) chelaat eiwithydrolysaten. (5) De EFSA heeft geconcludeerd dat koper(ii)diacetaat-monohydraat, koper(ii)carbonaatdihydroxide-monohydraat, koper(ii)chloride-dihydraat, koper(ii)oxide, koper(ii)sulfaat-pentahydraat, koper(ii)chelaat aminozuren, gehydrateerd, koper(ii)chelaat eiwithydrolysaten, koper(ii)chelaat glycine, gehydrateerd (vast), en koper(ii) chelaat glycine, gehydrateerd (vloeibaar) ( de betrokken stfen ) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de veiligheid de consument en het milieu hebben. Gezien ( 1 ) PB L , blz. 29. ( 2 ) Richtlijn 70/524/EEG de Raad 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L , blz. 1). ( 3 ) Verordening (EG) nr. 1334/2003 de Commissie 25 juli 2003 tot wijziging de toelatingsvoorwaarden voor een aantal toevoegingsmiddelen de groep sporenelementen in diervoeders (PB L , blz. 11). ( 4 ) Verordening (EG) nr. 479/2006 de Commissie 23 maart 2006 wat betreft de verlening een vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen, behorende tot de groep Verbindingen sporenelementen (PB L , blz. 4). ( 5 ) EFSA Journal 2012;10(12):2969. ( 6 ) EFSA Journal 2013;11(2):3107. ( 7 ) EFSA Journal 2015;13(4):4057.

2 L 186/4 NL het feit dat deze toevoegingsmiddelen irritatie de ademhalingswegen, de ogen en de huid kunnen veroorzaken, moeten bij het omgaan met deze toevoegingsmiddelen en voormengsels die deze toevoegingsmiddelen bevatten, passende beschermingsmaatregelen worden genomen om veiligheidsproblemen voor de gebruikers te voorkomen. (6) Wat het nikkelgehalte de toevoegingsmiddelen betreft, met name in koper(ii)sulfaat-pentahydraat, zouden op bepaalde partijen mogelijk de voorschriften Verordening (EG) nr. 1907/2006 het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) toepassing kunnen zijn. De exploitant het diervoederbedrijf dat dergelijke toevoegingsmiddelen in de handel brengt, moet voldoen aan de desbetreffende voorschriften. De EFSA heeft voorts geconcludeerd dat de betrokken stfen doeltreffend zijn om te voldoen aan de koperbehoeften dieren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook de verslagen over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium zijn ingediend. (7) Uit de beoordeling de betrokken stfen blijkt dat aan de in artikel 5 Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening een vergunning is voldaan. De EFSA heeft echter bedenkingen met betrekking tot de strikte naleving de maximale hoeveelheid koper die aan dieren wordt toegediend als koper aan het drinkwater wordt toegevoegd. Het gebruik de betrokken stfen moet daarom worden toegestaan zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening, maar het gebruik er via drinkwater moet worden verboden. (8) Wat de potentiële effecten op het milieu betreft, werd de EFSA verzocht om een wetenschappelijk advies uit te brengen voor een herziening het huidige maximale kopergehalte in het volledige diervoeder. De EFSA heeft in haar advies 13 juli 2016 ( 2 ) aanbevolen het toegestane maximale kopergehalte in het volledige diervoeder voor verschillende doelsoorten te wijzigen. Deze nieuwe gehalten moeten worden vastgesteld. Voor biggen mag de aanbevolen drastische verlaging tot 25 mg/kg direct na het spenen echter niet in één stap gebeuren om de fysiologische behoeften de dieren vooral tijdens die gevoelige periode niet in gevaar te brengen, en om andere negatieve gevolgen voor de gezondheid biggen te vermijden. Met het oog op een verdere vermindering de maximumgehalten bij de volgende herziening om te voldoen aan het maximumgehalte 25 mg/kg voor biggen direct na het spenen, moeten exploitanten diervoederbedrijven en onderzoeksinstellingen ertoe worden aangemoedigd nieuwe wetenschappelijke gegevens te verzamelen over de effecten de door de EFSA aanbevolen niveaus op de gezondheid en het welzijn biggen en om snel het gebruik en de doeltreffendheid alternatieven voor de toevoeging koper te onderzoeken, zoals vermeld door de EFSA. (9) Als gevolg de verlening nieuwe vergunningen voor koper(ii)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(ii)chloride-dihydraat, koper(ii)oxide, koper(ii)sulfaat-pentahydraat, koper(ii)chelaat aminozuren, gehydrateerd en koper(ii)chelaat glycinehydraat, moeten de volledige vermeldingen betreffende deze stfen in de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 en (EG) nr. 479/2006 worden geschrapt. De vergunning voor koper-lysinesulfaat is verstreken op 31 maart Met het oog op de rechtszekerheid is het passend de vermelding betreffende die st te schrappen uit Verordening (EG) nr. 1334/2003. (10) Bij Verordening (EU) nr. 349/2010 de Commissie ( 3 ) en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012 ( 4 ), (EU) nr. 1230/2014 ( 5 ) en (EU) 2016/2261 ( 6 ) de Commissie is voor verschillende koperverbindingen een vergunning voor gebruik als nutritioneel toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. Om rekening te houden met de conclusies de EFSA in haar advies 13 juli 2016, die ook de wetenschappelijke basis vormden voor de bepalingen betreffende het totale kopergehalte in mengvoeders voor de toevoegingsmiddelen waarvoor bij deze verordening een vergunning wordt verleend, en die hodzakelijk verwijzen naar de milieueffecten de toevoeging koper aan diervoeder, moeten de in Verordening (EU) nr. 349/2010 en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 vastgestelde maximale kopergehalten in overeenstemming worden gebracht met de bepalingen deze verordening wat het kopergehalte in mengvoeder betreft. Daarom moeten Verordening (EU) nr. 349/2010 en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 dienovereenkomstig worden gewijzigd. (11) Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing vereisen de wijzigingen de voorwaarden voor het verlenen een vergunning voor koper(ii)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(ii)chloride-dihydraat, koper(ii)oxide, koper(ii)sulfaat-pentahydraat, koper(ii)chelaat ( 1 ) Verordening (EG) nr. 1907/2006 het Europees Parlement en de Raad 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling en de autorisatie en beperkingen ten aanzien chemische stfen (Reach), tot oprichting een Europees Agentschap voor chemische stfen, houdende wijziging Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking Verordening (EEG) nr. 793/93 de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG de Commissie (PB L , blz. 1). ( 2 ) EFSA Journal 2016;14(8):4563. ( 3 ) Verordening (EU) nr. 349/2010 de Commissie 23 april 2010 tot verlening een vergunning voor koperchelaat het hydroxy-analoog methionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (PB L , blz. 31). ( 4 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 269/2012 de Commissie 26 maart 2012 tot verlening een vergunning voor dikoperchloridetrihydroxide als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (PB L , blz. 3). ( 5 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1230/2014 de Commissie 17 november 2014 tot verlening een vergunning voor koper bilysinaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (PB L , blz. 18). ( 6 ) Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2261 de Commissie 15 december 2016 tot verlening een vergunning voor koper(i)oxide als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (PB L , blz. 18).

3 L 186/5 NL aminozuren, gehydrateerd, en koper(ii)chelaat glycinehydraat en de koperverbindingen waarvoor bij Verordening (EU) nr. 349/2010 en bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 een vergunning is verleend, is het passend een overgangsperiode vast te stellen om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen de vergunning te voldoen. (12) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Vergunningverlening Voor de in de bijlage beschreven stfen, die behoren tot de categorie nutritionele toevoegingsmiddelen en de functionele groep verbindingen sporenelementen, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. Artikel 2 Speciale voorwaarden voor het gebruik De toegelaten stfen die in de bijlage zijn opgenomen als toevoegingsmiddelen in de categorie nutritionele toevoegingsmiddelen en de functionele groep verbindingen sporenelementen, mogen niet worden gebruikt in drinkwater. Artikel 3 Wijziging Verordening (EG) nr. 1334/2003 In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1334/2003 worden uit vermelding E4 voor het element Koper Cu de volgende toevoegingsmiddelen geschrapt: koper(ii)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(ii) chloride-dihydraat, koper(ii)oxide, koper(ii)sulfaat-pentahydraat, koper-lysinesulfaat en koper(ii)chelaat aminozuren, gehydrateerd. Artikel 4 Wijziging Verordening (EG) nr. 479/2006 In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 479/2006 wordt vermelding E4 betreffende koper(ii)chelaat glycinehydraat geschrapt. Artikel 5 Wijziging Verordening (EU) nr. 349/2010 In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 349/2010 wordt de tekst de vermelding op regel 3b4.10, achtste kolom, vergen door: Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal)..

4 L 186/6 NL Artikel 6 Wijziging Uitvoeringsverordening (EU) nr. 269/2012 In de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 269/2012 wordt de tekst de vermelding op regel 3b409, achtste kolom, vergen door: Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal).. Artikel 7 Wijziging Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1230/2014 In de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1230/2014 wordt de tekst de vermelding op regel 3b411, achtste kolom, vergen door: Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal).. Artikel 8 Wijziging Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2261 In de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2261 wordt de tekst de vermelding op regel 3b412, achtste kolom, vergen door: Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal)..

5 L 186/7 NL Artikel 9 Overgangsmaatregelen 1. De stfen koper(ii)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(ii)chloride-dihydraat, koper(ii)oxide, koper(ii)sulfaat-pentahydraat, koper(ii)chelaat aminozuren, gehydrateerd en koper(ii)chelaat glycinehydraat, waarvoor bij de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 en (EG) nr. 479/2006 een vergunning is verleend, de koperverbindingen waarvoor bij Verordening (EU) nr. 349/2010 en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 een vergunning is verleend, en voormengsels die deze stfen bevatten, en die vóór 13 februari 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 13 augustus 2018 toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput. 2. De voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 vermelde stfen bevatten en die vóór 13 augustus 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 13 augustus 2018 toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren. 3. De voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 vermelde stfen bevatten en die vóór 13 augustus 2020 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 13 augustus 2018 toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren. Artikel 10 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die de bekendmaking er in het Publicatieblad de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 23 juli Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

6 BIJLAGE Naam Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen sporenelementen 3b401 Koper(II)diacetaat-monohydraat Samenstelling Koper(II)diacetaat-monohydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan koper 31 % Karakterisering de werkzame st Chemische formule: Cu(CH 3 COO) 2 H 2 O CAS-nummer: Analysemethoden ( 1 ) Voor de identificatie koper(ii) diacetaat-monohydraat in voor diervoeding: Europese farmacopee, monografieën 2146 en Voor de kristallografische karakterisering voor diervoeding: röntgendiffractie. Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Alle diersoorten Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. 2. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. Einde de 13 augustus 2028 L 186/8 NL

7 3b402 Koper(II)carbonaatdihydroxide-monohydraat Bepaling het totaalgehalte aan Cu in de voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009 de Commissie ( 2 ), bijlage IV, deel C); Samenstelling Koper(II)carbonaatdihydroxidemonohydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan koper 52 % Karakterisering de werkzame st Chemische formule: CuCO 3 Cu(OH) 2 H 2 O CAS-nummer: Alle diersoorten Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). 3. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Einde de 13 augustus NL L 186/9

8 Analysemethoden ( 1 ) Voor de identificatie carbonaat in voor diervoeding: Europese farmacopee, monografie Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C); Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). 2. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. 3. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; Einde de L 186/10 NL

9 3b403 Koper(II) chloride-dihydraat Samenstelling Koper(II)chloride-dihydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan koper 36 % Karakterisering de werkzame st Chemische formule: CuCl 2 2H 2 O CAS-nummer: Analysemethoden ( 1 ) Voor de identificatie chloride in voor diervoeding: Europese farmacopee, monografie Voor de kristallografische karakterisering voor diervoeding: röntgendiffractie. Alle diersoorten Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. 2. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. Einde de 13 augustus NL L 186/11

10 Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C); Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % 3. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. Einde de L 186/12 NL 3b404 Koper(II) oxide Samenstelling Koper(II)oxide in poedervorm, met een minimumgehalte aan koper 77 % Karakterisering de werkzame st Chemische formule: CuO CAS-nummer: Alle diersoorten Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. 13 augustus

11 Analysemethoden ( 1 ) Voor de kristallografische karakterisering voor diervoeding: röntgendiffractie. Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C); Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). 2. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. 3. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; Einde de NL L 186/13

12 3b405 Koper(II)sulfaat-pentahydraat Samenstelling Koper(II)sulfaat-pentahydraat in poedervorm, met een minimumgehalte aan koper 24 % Karakterisering de werkzame st Chemische formule: CuSO 4 5H 2 O CAS-nummer: Analysemethoden ( 1 ) Voor de identificatie koper(ii) sulfaat-pentahydraat in voor diervoeding: Europese farmacopee, monografieën 0894 en Voor de kristallografische karakterisering voor diervoeding: röntgendiffractie. Alle diersoorten Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. 1. Koper(II)sulfaat-pentahydraat mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt. 2. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Einde de 13 augustus 2028 L 186/14 NL

13 Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C); Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % 3. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. 4. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; Einde de NL L 186/15

14 3b406 Koper(II)chelaat aminozuren, gehydrateerd Samenstelling Koper(II)chelaat aminozuren, gehydrateerd waarin het koper en de soja-eiwitten afkomstige aminozuren gecheleerd zijn met datieve covalente bindingen, in poedervorm, met een minimumgehalte aan koper 10 % Karakterisering de werkzame st Chemische formule: Cu(x) 1 3 nh 2 O, x = anion een aminozuur afkomstig een soja-eiwithydrolysaat. Maximaal 10 % de moleculen hebben een atomaire massa meer dan Da. Alle diersoorten Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. 1. Koper(II)chelaat aminozuren, gehydrateerd mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt. 2. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Einde de 13 augustus 2028 L 186/16 NL

15 Analysemethoden ( 1 ) Voor de kwantificering het gehalte aan aminozuren in voor diervoeding: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage III, deel F). Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C); Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % 3. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. 4. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; Einde de NL L 186/17

16 3b407 Koper(II)chelaat eiwithydrolysaten Samenstelling Koper(II)chelaat eiwithydrolysaten in poedervorm, met een minimumgehalte aan koper 10 % en een minimum 50 % koper in chelaatvorm Karakterisering de werkzame st Chemische formule: Cu(x) 1 3 nh 2 O, x = anion een aminozuur afkomstig een soja-eiwithydrolysaat Analysemethoden ( 1 ) voor de kwantificering het gehalte aan eiwithydrolysaat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage III, deel F). Alle diersoorten Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Einde de 13 augustus 2028 L 186/18 NL

17 Voor de kwalitatieve verificatie de chelaatvorming het koper in voor diervoeding: Fourier-transformatie-infraroodspectroscopie, gevolgd door multivariate regressiemethoden. Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C); Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % 2. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. 3. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; Einde de NL L 186/19

18 3b413 Koper(II)chelaat glycine, gehydrateerd (vast) Samenstelling Koper(II)chelaat glycine, gehydrateerd, in poedervorm, met een minimumgehalte aan koper 15 % en maximaal 13 % vocht Karakterisering de werkzame st Chemische formule: Cu(x) 1-3 nh 2 O, x = anion glycine Analysemethoden ( 1 ) Voor de kwantificering het glycinegehalte in voor diervoeding: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage III, deel F). Alle diersoorten Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Einde de 13 augustus 2028 L 186/20 NL

19 Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C); Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % 2. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. 3. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; Einde de NL L 186/21

20 3b414 Koper(II)chelaat glycine, gehydrateerd (vloeibaar) Samenstelling Koper(II)chelaat glycine, gehydrateerd, in vloeibare vorm, met een minimumgehalte aan koper 6 % Karakterisering de werkzame st Chemische formule: Cu(x) 1 3 nh 2 O, x = anion glycine Analysemethoden ( 1 ) Voor de kwantificering het glycinegehalte in voor diervoeding: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering (ninhydrine) en fotometrische detectie (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage III, deel F). Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % Runderen: runderen voordat ze beginnen te herkauwen: 15 (totaal); andere runderen: 30 (totaal). speenvarkens en gespeende biggen tot vier weken na het spenen: 150 (totaal); af de 5e week na het spenen tot maximaal acht weken na het spenen: 100 (totaal). Andere dieren: 25 (totaal). runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. 1. Koper(II)chelaat glycinehydraat (vloeibaar) mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt. 2. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Einde de 13 augustus 2028 L 186/22 NL

21 Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voor diervoeding en in voormengsels: Voor de bepaling het totaalgehalte aan Cu in voedermiddelen en mengvoeders: atoomabsorptiespectrometrie, AAS (Verordening (EG) nr. 152/2009, bijlage IV, deel C); Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % 3. Voor gebruikers het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met gevaren bij inhalatie contact met de huid met de ogen, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt. 4. De volgende informatie moet op het etiket worden vermeld: schapen als het kopergehalte in het diervoeder meer bedraagt dan 10 mg/kg: diervoeder kan bij bepaalde schapenrassen tot vergiftiging leiden. ; Einde de NL L 186/23

22 Naam Gehalte het element (Cu) in mg/kg 12 % runderen nadat zij zijn begonnen te herkauwen, als het kopergehalte in het diervoeder minder bedraagt dan 20 mg/kg: diervoeder kan bij runderen die grazen op weiden met een hoog molybdeen- zwavelgehalte, tot een kopertekort leiden.. Einde de ( 1 ) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres het referentielaboratorium: ( 2 ) Verordening (EG) nr. 152/2009 de Commissie 27 januari 2009 tot vaststelling de bemonsterings- en analysemethoden voor de ficiële controle diervoeders (PB L , blz. 1). L 186/24 NL