L 172/14 Publicatieblad van de Europese Unie

Transcriptie

1 NL L 172/14 Publicatieblad de Europese Unie UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 601/2013 VAN DE COMMISSIE 24 juni 2013 tot verlening een vergunning voor kobalt(ii)acetaat-tetrahydraat, kobalt(ii)carbonaat, kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat, kobalt(ii)sulfaat-heptahydraat en gecoate korrels kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding (Voor de EER relete tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 het Europees Parlement en de Raad 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 1 ), en met name artikel 9, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) De verlening vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 die verordening voorziet in de herbeoordeling toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend krachtens Richtlijn 70/524/EEG de Raad ( 2 ). (2) Voor kobalt(ii)acetaat, basisch kobalt(ii)carbonaat en kobalt(ii)sulfaat is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend bij Richtlijn 70/524/EEG. Vervolgens zijn die producten overeenkomstig artikel 10, lid 1, Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het communautair repertorium toevoegingsmiddelen voor diervoeding. (3) Overeenkomstig artikel 10, lid 2, Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling kobalt(ii)acetaat, basisch kobalt(ii)carbonaat en kobalt(ii)sulfaat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Bovendien is overeenkomstig artikel 10, lid 2, die verordening een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling basisch kobalt(ii)carbonaat in de vorm gecoate korrels voor alle diersoorten. Ten derde is overeenkomstig artikel 7 die verordening een aanvraag ingediend voor de verlening een vergunning voor kobaltcarbonaat voor herkauwers, paarden en konijnen. Er werd verzocht om alle vijf kobaltverbindingen in de nutritionele toevoegingsmiddelen in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de drie aanvragen gevoegd. (4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen 12 juni 2012 ( 3 ) ( 4 ) en 22 mei 2012 ( 5 ) geconcludeerd dat kobalt(ii)acetaat-tetrahydraat, kobalt(ii)carbonaat, kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)- monohydraat, kobalt(ii)sulfaat-heptahydraat en gecoate korrels kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de gezondheid de consument het milieu hebben en dat zij nuttige bronnen kobalt zijn voor de desbetreffende doeldieren. De EFSA heeft ook vastgesteld dat er geen veiligheidsrisico voor de gebruikers bestaat, mits er geschikte beschermende maatregelen worden getrfen om inademing te vermijden. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de voor in diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. (5) Uit de beoordeling kobalt(ii)acetaat-tetrahydraat, kobalt(ii)carbonaat, kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat, kobalt(ii)sulfaat-heptahydraat en gecoate korrels kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat blijkt dat aan de in artikel 5 Verordening (EG) nr. 1831/2003 genoemde voorwaarden voor de verlening een vergunning is voldaan. Het gebruik deze stfen zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. (6) Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing de gewijzigde voorwaarden voor de al toegestane kobaltverbindingen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbenden in staat te stellen zich voor te bereiden op de naleving de nieuwe eisen de vergunning. (7) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Vergunningverlening Voor de in de bijlage beschreven stfen, die behoren tot de nutritionele toevoegingsmiddelen en de groep verbindingen sporenelementen, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. ( 1 ) PB L , blz. 29. ( 2 ) PB L , blz. 1. ( 3 ) EFSA Journal 2012; 10(7):2791. ( 4 ) EFSA Journal 2012; 10(7):2782. ( 5 ) EFSA Journal 2012; 10(6):2727.

2 NL Publicatieblad de Europese Unie L 172/15 Artikel 2 Overgangsmaatregelen De in de bijlage beschreven stfen waarvoor bij Richtlijn 70/524/EEG een vergunning is verleend, alsmede diervoeders die deze stfen bevatten en die vóór 15 januari 2014 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 15 juli 2013 toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput. Artikel 3 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die de bekendmaking er in het Publicatieblad de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 24 juni Voor de Commissie De voorzitter José Manuel BARROSO

3 BIJLAGE Categorie nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen sporenelementen 3b801 Kobalt(II)acetaat-tetrahydraat Samenstelling kobalt(ii)acetaat-tetrahydraat in kristal- korrelvorm, minimumkobaltgehalte 23 % deeltjes < 50 μm: minder dan 1 % Karakterisering de werkzame st chemische formule: Co(CH 3 COO) 2 4H 2 O CAS-nummer: voor de identificatie acetaat in : de Europese Farmacopee; : voor de bepaling het totaalgehalte aan kobalt in, 1 (totaal) 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. 2. Er moeten beschermende maatregelen genomen ter uitvoering de EU-wetgeving inzake de Richtlijnen 89/391/EEG ( 2 ), 89/656/EEG ( 3 ), 92/85/EEG ( 4 ) en 98/24/EG ( 5 ) de Raad. Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG de Raad ( 6 ) worden gedragen. 3. Op de etikettering Aanbevolen wordt de suppletie kobalt als gevolg de plaatselijke omstandigheden de voeding in aanmerking worden genomen.. L 172/16 NL Publicatieblad de Europese Unie

4 3b802 Kobalt(II)carbonaat na ontsluiting onder de deeltjesgrootteverdeling Samenstelling kobalt(ii)carbonaat in poedervorm, minimumkobaltgehalte 46 % kobaltcarbonaat: minimaal 75 % kobalthydroxide: 3-15 % water: maximaal 6 % deeltjes < 11 μm: minder dan 90 % chemische formule: CoCO 3 CAS-nummer: molecuulformule Co(OH) 2 CAS-nummer: voor de identificatie carbonaat in : de Europese Farmacopee; Karakterisering de werkzame stfen: 1 (totaal) 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Dat diervoeder moet als pellets in de handel worden gebracht. 2. Er moeten beschermende maatregelen genomen ter uitvoering de EU-wetgeving inzake de Richtlijnen 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG en 2004/37/EG het Europees Parlement en de Raad ( 7 ). Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG worden gedragen. 3. Op de etikettering Aanbevolen wordt de suppletie kobalt als gevolg de plaatselijke omstandigheden de voeding in aanmerking worden genomen NL Publicatieblad de Europese Unie L 172/17

5 3b803 Kobalt(II)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat : voor de bepaling het totaalgehalte aan kobalt in, na ontsluiting onder de deeltjesgrootteverdeling Karakterisering de werkzame st chemische formule: 2CoCO 3 3Co(OH) 2 H 2 O CAS-nummer: voor de identificatie carbonaat in : Samenstelling kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)- monohydraat in poedervorm, met een minimumkobaltgehalte 50 % deeltjes < 50 μm: minder dan 98 % 1 (totaal) 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Dat diervoeder moet als pellets in de handel worden gebracht. 2. Er moeten beschermende maatregelen genomen ter uitvoering de EU-wetgeving inzake de Richtlijnen 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG en 2004/37/EG. Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG worden gedragen. 3. Op de etikettering L 172/18 NL Publicatieblad de Europese Unie

6 3b804 Gecoate korrels kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat de Europese Farmacopee; : voor de bepaling het totaalgehalte aan kobalt in, na ontsluiting onder de deeltjesgrootteverdeling Samenstelling gecoate korrels kobalt(ii)carbonaathydroxide (2:3)-monohydraat in poedervorm, kobaltgehalte 1-5 % omhullingsmiddelen (2,3-3,0 %) en dispergeermiddelen (te kiezen uit polyoxyethyleen, sorbitaanmonolauraat, glycerol-polyethyleenglycolricinoleaat, polyethyleenglycol 300, sorbitol en maltodextrine) deeltjes < 50 μm: minder dan 1 % Aanbevolen wordt de suppletie kobalt als gevolg de plaatselijke omstandigheden de voeding in aanmerking worden genomen.. 1 (totaal) 1. Er moeten beschermende maatregelen genomen ter uitvoering de EU-wetgeving inzake de Richtlijnen 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG en 98/24/EG. Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG worden gedragen. 2. Op de etikettering NL Publicatieblad de Europese Unie L 172/19

7 Karakterisering de werkzame st chemische formule: 2CoCO 3 3Co(OH) 2 H 2 O CAS-nummer: voor de identificatie carbonaat in : de Europese Farmacopee; : voor de bepaling het totaalgehalte aan kobalt in, na ontsluiting onder de deeltjesgrootteverdeling Aanbevolen wordt de suppletie kobalt als gevolg de plaatselijke omstandigheden de voeding in aanmerking worden genomen.. L 172/20 NL Publicatieblad de Europese Unie

8 3b805 Kobalt(II)sulfaat-heptahydraat: Samenstelling kobalt(ii)sulfaat-heptahydraat in poedervorm, minimumkobaltgehalte 20 % deeltjes < 50 μm: minder dan 95 % Karakterisering de werkzame st chemische formule: CoSO 4 7H 2 O CAS-nummer: voor de identificatie sulfaat in : de Europese Farmacopee; : voor de bepaling het totaalgehalte aan kobalt in, na ontsluiting onder 1 (totaal) 1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Dat diervoeder moet als pellets in de handel worden gebracht. 2. Er moeten beschermende maatregelen genomen ter uitvoering de EU-wetgeving inzake de Richtlijnen 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG, 98/24/EG en 2004/37/EG. Bij de hantering moeten geschikte veiligheidshandschoenen, ademhalings- en oogbescherming overeenkomstig Richtlijn 89/686/EEG worden gedragen. 3. Op de etikettering Aanbevolen wordt de suppletie kobalt als gevolg de plaatselijke omstandigheden de voeding in aanmerking worden genomen NL Publicatieblad de Europese Unie L 172/21

9 de deeltjesgrootteverdeling ( 1 ) Nadere bijzonderheden over de n zijn te vinden op de website het referentielaboratorium: ( 2 ) PB L , blz. 1. ( 3 ) PB L , blz. 18. ( 4 ) PB L , blz. 1. ( 5 ) PB L , blz. 11. ( 6 ) PB L , blz. 18. ( 7 ) PB L , blz. 50. L 172/22 NL Publicatieblad de Europese Unie