naam of code waaronder de instelling bij TRIP geregistreerd is (verplicht veld)

Invulinstructie meldformulier voorval bij donatie, toepassing of transplantatie van lichaamsmateriaal Er is sprake van een ernstig ongewenst voorval in geval van een nadelig voorval dat verband houdt met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, dat voor een donor of ontvanger besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte of behandeling verlengt. Indien een reactie is opgetreden die niet op een ongewenst voorval volgt, spreken we van een bijwerking. Bijwerkingen dienen gemeld te worden op het meldformulier Bijwerking. Ernstige voorvallen die mogelijk verband houden met kwaliteit en/of veiligheid van het lichaamsmateriaal dienen gemeld te worden aan de bevoegde autoriteit(igz) en aan TRIP krachtens de EU richtlijn 2004/23/EG art.11 en art. 8.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 behorende bij de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. 1. Instellingsgegevens Naam/code instelling Datum melding Melding nr. instelling naam of code waaronder de instelling bij TRIP geregistreerd is (verplicht veld) datum van invullen melding als dd-mm-jjjj (dag-maand-jaar) (verplicht veld) uw volgnummer van de melding 2. Patiëntgegevens Patënt / donor / n.v.t. Geslacht Geboortedatum Selecteer de persoon op wie het voorval van toepassing is; indien het om een autologe donatie gaat, selecteer patiënt (ook indien het ging om het moment van verkrijging van het materiaal). Indien er geen persoon betrokken is kies dan nvt. (verplicht veld) Kies M (man) of V(vrouw). Indien er geen persoon betrokken is kies dan nvt. (verplicht veld) vul dag-maand-jaar (dd-mm-jjjj) van geboortedatum van patiënt of donor in. TRIP vraagt het geslacht en de geboortedatum van de betrokken persoon te vermelden wegens het herkennen van een dubbele melding en wegens het beter begrijpen van een mogelijke bijwerking volgend op een voorval. 3. Behandeling- / transplantatiegegevens Datum Tijdstip Transplantatie indicatie / procedure Datum constatering voorval Tijdstip constatering voorval vul dag-maand-jaar (dd-mm-jjjj) in van donatie, verkrijging of andere fase waarin het voorval optrad Belangrijk bij acute bijwerkingen volgend op een voorval; uu:mm Bijvoorbeeld: Acute myeloïde leukemie, opbouw heupkom, perifere stamcel aferese, IVF-behandeling vul dag-maand-jaar (dd-mm-jjjj) van het voorval in (verplicht veld) uu:mm 4. Productgegevens Productnummer Bron materiaal Soort cellen / weefsel Identificatienummer of andere identificerende gegevens van weefsel(s) of cellen, indien toegekend autoloog (lichaamseigen) allogeen, verwante levende donor (b.v. familielid) allogeen, onverwante levende donor (anonieme donor) allogeen, postmortale donor (overleden donor) partner (levenspartner, b.v. bij geassisteerde voortplanting) Invulinstructie bij meldingsformulier voorval bij donatie, toepassing of transplantatie van lichaamsmateriaal, 1 april 2013 1

Beschrijving type materiaal Toegepaste bewerking / bewaarcondities Bijvoorbeeld: donorsemen, botchips, heupkop, cornea, pulmonaalklep Bijvoorbeeld: opgewerkt, cryopreservatie, DMSO toegevoegd, bewaard in glycerol, bestraald Toelichting (product) Bijvoorbeeld: Selectiecriteria zoals AB0-compatibel, HLA-match Bewerking zoals Cornea Lamel Aantal of grootte 5. Voorval Beschrijving voorval Categorie voorval vermeld hier de relevante gegevens van het voorval kies de categorie waarin het voorval het best geplaatst kan worden. Onderstaand vindt u de TRIP categorieën met eventueel extra toelichting of voorbeeld. Een voorval kan een bijwerking tot gevolg hebben, die in blok 6 gevolg/bijwerking beschreven dient te worden. Kies uit: bacteriële contaminatie product Het aantonen van een relevante hoeveelheid bacteriën in gedistribueerde en eventueel reeds getransplanteerde cellen of weefsels. Geef in blok 6 gevolg/bijwerking aan welke gevolgen dit had voor de ontvanger. virale besmetting product Een virale besmetting is aangetoond in gedistribueerde en eventueel reeds getransplanteerde cellen of weefsels. Geef in blok 6 aan welke virale besmetting ook bij de ontvanger is geconstateerd. overige besmetting product Een andere besmetting (schimmel, parasiet) is aangetoond in gedistribueerde en eventueel reeds getransplanteerde cellen of weefsels. Geef in blok 6 aan of de besmetting ook bij de ontvanger is geconstateerd. risico overdracht overige aandoening (voorheen product incident) Een mogelijk overdraagbare aandoening anders dan viraal, bacterieel, parasitair of schimmel is aangetoond bij de donor, dan wel in gedistribueerde en eventueel reeds getransplanteerde cellen of weefsels (bijv. een maligniteit, vcjd). congenitale afwijking Iedere aangeboren en/of genetische afwijking bij een foetus of geboren kind, ontstaan na gebruik van gameten van een heterologe donor bij geassisteerde voortplanting waarvoor geldt dat de afwijking geclassificeerd wordt als een major congenital malformation (zie Bonduelle et al., Human Reproduction 17, 671-694. Bij gevolg/bijwerking in blok 6 informatie over het ziektebeeld bij foetus/kind invullen. verlies van cellen of weefsel(s) Verlies van (een deel van de) cellen of weefsel(s) tijdens verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren of transplanteren. Geef in blok 6 aan of wat de gevolgen waren voor de patiënt (bijv een nieuwe behandeling) onvoldoende engraftment/groei Indien de groei van gekweekte cellen, bedoeld voor transplantatie, niet aan de verwachting of norm voldoet en transplantatie derhalve niet plaats kan vinden. Indien het transplantaat na transplantatie niet voldoet aan de te verwachte groei of toename van het aantal cellen (bijv. verlaagd engraftment na een stamceltransplantatie) Geef in blok 6 aan of de donor/ontvanger een nieuwe procedure moest ondergaan verkeerd product getransplanteerd indien een ander type transplantaat is toegepast dan bedoeld of aangevraagd was indien een transplantaat is toegepast dat voor een andere ontvanger is geselecteerd en uitgegeven indien een transplantaat is toegepast dat niet voldeed aan alle specificaties van een goed product voor de betreffende ontvanger. bijna ongeluk Elke verwisseling of fout die, indien onopgemerkt gebleven, had kunnen leiden tot transplantatie van een verkeerd product of transplantatie bij de verkeerde ontvanger. overig incident Incidenten in de transplantatieketen die niet passen in voornoemde categorieën. Fase kies de fase waarin het voorval optrad. (deze kan verschillen met de fase waarin het voorval werd geconstateerd) Invulinstructie bij meldingsformulier voorval bij donatie, toepassing of transplantatie van lichaamsmateriaal, 1 april 2013 2

Aard voorval kies hier onder uit de verschillende soorten fouten datgene wat het beste bij dit voorval past. Met een fout wordt hier bedoeld: - een onjuiste handeling - het nalaten van een handeling. - een onjuistheid of een onvolkomenheid. - anders dan de bedoeling is, niet zoals het hoort, een abuis, een afdwaling. Kies bij aard voorval de eerste fout die geleid heeft tot het voorval: administratieve fout indien een vergissing is gemaakt bij het invullen/invoeren van gegevens (verkeerde letter / verkeerd cijfer / verkeerd keuzeveld aangevinkt). indien persoons-, medische of productgegevens zijn ingevoerd in weefselinstelling-, ziekenhuis- en/of laboratorium database die niet correct zijn voor de betreffende ontvanger, donor, het betreffende product of grondstof/hulpmiddel. indien dezelfde ontvanger of donor meerdere keren in de database van de weefselinstelling, het ziekenhuis en/of laboratorium is opgenomen. beoordelingsfout Alle gevallen waarbij niet adequaat is gereageerd op b.v. een uitkomst van een test, de ingevulde gegevens op een formulier of informatie betreffende de ontvanger of donor (bijv. donor is in een malariarisicogebied geweest of beweeglijkheid van semen is onderschat). bewaarfout alle gevallen waarin een product niet op de juiste wijze is vervoerd en/of bewaard tussen verkrijging en ontvangst in de weefselinstelling, het ziekenhuis en/of laboratorium. indien de toegestane tijd tussen ophalen van een product en start transplantatie is overschreden, waardoor het product niet meer mag worden toegepast. bewerkingsfout Alle gevallen waarbij een fout is gemaakt bij het volgens protocol verkrijgen/bewerken van het product in het ziekenhuis, de weefselinstelling en/of laboratorium. Een invriesprocedure valt ook onder bewerken. communicatiefout indien er belangrijke medische gegevens ontbreken op een formulier ten behoeve van verkrijging/screening/bewerking/bestelling van het product. indien geen of onvoldoende duidelijke afspraken over het uitvoeren van een bepaalde taak zijn gemaakt tussen verschillende medewerkers. identificatiefout indien de identificerende gegevens op het begeleidende formulier en/of het product niet behoren bij de donor waarvan het materiaal wordt/is afgenomen of gedoneerd. indien voor een ander dan de bedoelde ontvanger een product is aangevraagd. indien het uitgegeven product niet het voor de betreffende ontvanger aangevraagde product is. indien het bij de ontvanger aanwezige product niet het voor de betreffende ontvanger uitgegeven product is. indien het product wordt toegepast bij een andere ontvanger dan de ontvanger waarvoor het product geselecteerd en uitgegeven is. productfout indien de eigenschappen van het product afwijken van de gegevens die op het etiket vermeld zijn. indien het product een defect vertoont. indien het product (mogelijk) besmet is. indien achteraf is gebleken dat er omstandigheden waren waardoor de donor niet aan de acceptatiecriteria voldeed (bv donor blijkt uit definitieve obductiebevindingen een hematologische maligniteit te hebben). selectiefout Alle gevallen waarbij het product dat voor een ontvanger gekozen is niet voldoet aan de eisen die voor deze ontvanger aan het product gesteld worden. technische fout Alle gevallen waarbij technische apparatuur/materiaal voor verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, transporteren of toepassen van het product een mankement vertoonde. traceerbaarheid niet gewaarborgd Alle gevallen waarbij de transplantatieketen van verkrijgen tot en met transplantatie of vernietiging van cellen of weefsel(s) niet sluitend gedocumenteerd is. transplantatiefout Alle gevallen waarbij een transplantatie niet volgens protocol of regelen der kunst is verricht. uitvoering test fout Alle gevallen waarbij er een fout gemaakt is bij het uitvoeren van een test op de donor of ontvanger of de te transplanteren weefsels of cellen. Invulinstructie bij meldingsformulier voorval bij donatie, toepassing of transplantatie van lichaamsmateriaal, 1 april 2013 3

overige Alle fouten die niet onder één van de bovenstaande groepen te plaatsen zijn. Toelichting /genomen acties/ eventuele aanbevelingen 6. Gevolg / bijwerking Gevolg/bijwerking vul hier de eventuele extra achtergrond informatie in of geef toelichting bij de fase of aard voorval en vermeld acties die zijn genomen en eventuele aanbevelingen Kies hier of er wel of geen gevolg/bijwerking is opgetreden na het voorval Beschrijving gevolg/bijwerking Indien een gevolg/bijwerking is opgetreden volgend op het voorval vul dan /waargenomen symptomen hier de waarnemingen of gevolgen in (klinische verschijnselen, eventueel volgend op het voorval relevante informatie over algemene klinische toestand). Geef bij de beschrijving tevens aan wanneer de bijwerking optrad (voor, tijdens of na de voorgenomen transplantatie). Categorie gevolg/bijwerking Na vaststellen van de passende categorie dient op basis van de onderzoeksbevindingen de ernst en imputabiliteit te worden beoordeeld wanneer er sprake is van een bijwerking. Kies uit : Anafylactische reactie Snel verlopende allergische reactie optredend binnen enkele seconden na start tot kort na afloop van transplantatie met verschijnselen zoals in- en expiratoire stridor, bloeddrukdaling 20 mm Hg systolisch en/of diastolisch, misselijkheid/braken, diarree, rugpijn, vaak in combinatie met huiduitslag. Andere allergische reactie Binnen enkele minuten tijdens tot uren na transplantatie ontstaan van allergische verschijnselen zoals jeuk, lokale of gegeneraliseerde roodheid en / of urticaria, zonder respiratoire, cardiovasculaire of gastro-intestinale verschijnselen. Hemolytische reactie Verhoogde afbraak van erytrocyten optredend binnen enkele minuten na aanvang tot maximaal een maand na transplantatie (veelal: hematopoëtische stamcellen) met verschijnselen zoals: bloeddrukdaling 20 mm Hg systolisch en/of diastolisch, koorts/koude rilling, misselijkheid/braken, rugpijn, donkere of rode urine of onverwachte Hb-daling. TRALI (transfusion-related acute lung injury) Verschijnselen van acute longbeschadiging zoals dyspnoe en hypoxie, ontstaan tijdens of binnen 6 uur na transplantatie (veelal: hematopoëtische stamcellen), met bilaterale fijnvlekkige afwijkingen op de X-thorax. Volume overbelasting Verschijnselen van circulatoire overbelasting zoals dyspnoe, orthopnoe, cyanose, tachycardie >100/min, verhoogde centraal veneuze bloeddruk, ontstaan tijdens of binnen 6 uur na transplantatie (veelal: hematopoëtische stamcellen). X-thorax passend bij volume overbelasting. Post-transplantatie bacteriële besmetting Alle gevallen waarbij een (microbiologisch bevestigde) bacteriële infectie is opgetreden bij een ontvanger van getransplanteerde cellen of weefsels en waarbij wegens het tijdsinterval of andere omstandigheden een verband met de transplantatie gezocht is. Post-transplantatie virale besmetting Alle gevallen waarbij een (microbiologisch bevestigde) virale infectie is opgetreden bij een ontvanger van getransplanteerde cellen of weefsels en waarbij wegens het tijdsinterval of andere omstandigheden een verband met de transplantatie gezocht is. Post-transplantatie overige besmetting Alle gevallen waarbij een andere besmetting dan een virale of bacteriële infectie (bijv een parasitaire aandoening of variant Creutzfeldt Jakob Disease) is aangetoond binnen een relevant interval na een transplantatie van weefsel en / of cellen. Post-transplantatie maligniteit Het aantonen van een maligne aandoening bij de ontvanger binnen een relevante periode na transplantatie van menselijke weefsels en/of cellen, waarbij een relatie met de transplantatie wordt overwogen. Post-transplantatie koortsreactie Temperatuurstijging 2 C en/of koude rilling tijdens of in de eerste 2 uur na transplantatie met normalisering van de temperatuur binnen 24 uur na transplantatie zonder verdere klachten/symptomen en zonder hemolyse of microbilogische oorzaak als verklaring. Overige reactie Elke ongewenste bijwerking bij een ontvanger van menselijke weefsels en / of cellen, die niet past in één van de bovengenoemde categorieën. Voorbeeld: neurologische verschijnselen bij een stamceltransplantatie. Overig gevolg Indien geen bijwerking is opgetreden maar er wel (blijvende) gevolgen zijn voor de donor of ontvanger. (bijv. extra behandeling nodig, operatie uitgesteld en patiënt al onder narcose) Invulinstructie bij meldingsformulier voorval bij donatie, toepassing of transplantatie van lichaamsmateriaal, 1 april 2013 4

Donatie complicatie Een bijwerking (bijv. miltruptuur, bacteriële infectie) die voor, tijdens of na donatie van weefsels of cellen optreedt Ernst van de bijwerking Gebruik de onderstaande indeling voor de bijwerking volgend op het voorval: Graad 0 geen morbiditeit Graad 1 geringe mate van morbiditeit, geen levensgevaar Graad 2 matig tot ernstige morbiditeit, al dan niet levensbedreigend; en/of er is sprake van verlenging van ziekte en/of ziekenhuisopname, en/ of chronische invaliditeit Graad 3 ernstige morbiditeit, direct levensbedreigend Graad 4 mortaliteit als afloop van een bijwerking bij transplantatie of donatie NOOT Er kan slechts sprake zijn van Graad 0 wanneer een bijwerking pas na langere tijd en alleen toevalligerwijs middels screening bij patiënt of donor wordt opgemerkt NOOT Graad 4 is niet van toepassing indien de betrokken persoon na verschijnselen van een bijwerking hersteld is naar een stabiele klinische toestand en later om niet aan weefseltransplantatie gerelateerde redenen is overleden Klinische uitkomst Toelichting vul hier eventuele informatie in over de ernstgraad of klinische uitkomst 7. Onderzoek en imputabiliteit Aanvullend onderzoek Beschrijf gegevens (kweekuitslagen, biochemie etc) die relevant zijn (betrokken perso(o)n(en)) voor type bijwerking volgend op het voorval, ernst en imputabiliteit Aanvullend onderzoek (product(en)) Imputabiliteit Toelichting/genomen acties/ eventuele aanbevelingen Beschrijf relevante gegevens (kweekuitslagen etc) Beoordeling van de mate van waarschijnlijkheid dat het waargenomen beeld is toe te schrijven aan de transplantatie of behandeling / bewerking (c.q. procedure bij een donor ter verkrijging van transplantatiemateriaal). Alleen invullen indien er een bijwerking is opgetreden. Bijvoorbeeld: Recall/Lookback procedure, aanpassing van protocol 8. Registratie Melding is tevens Gemeld aan producent/ weefselbank Geef hier aan of er sprake is van een calamiteitmelding of van een melding van (ernstige) bijwerking of voorval aan IGZ. Let op: u moet zelf zorgdragen voor de afhandeling van de melding aan deze instantie! Afdrukken hiervoor kunt u maken door te klikken op het printericoon van de melding in het meldingenoverzicht Kies hetgeen van toepassing is Kies hetgeen van toepassing is Noten t.a.v. wettelijke verplichtingen 1. Onder de EU Richtlijn 2004/23/EG en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) moeten ernstige bijwerkingen en voorvallen die mogelijk te maken hebben met kwaliteit en/of veiligheid van lichaamsmateriaal, gemeld worden aan de producent en de bevoegde autoriteit (IGZ). 2. Als instelling waar menselijk lichaamsmateriaal wordt toegepast vermoedt dat er sprake is van een voorval veroorzaakt door een probleem van kwaliteit en/of veiligheid van toegepaste of getransplanteerde lichaamsmaterialen, dan wel van een voorval of een anderszins bedreigende situatie voor andere ontvangers van lichaamsmateriaal, dient u contact op te nemen met de producent. 3. Een weefselinstelling of ziekenhuis is te allen tijde zelf verantwoordelijk voor melding aan IGZ en/of de producent. Een melding aan deze instanties is onafhankelijk van het melden aan TRIP Landelijk Bureau voor Hemo- en Weefselvigilantie. Invulinstructie bij meldingsformulier voorval bij donatie, toepassing of transplantatie van lichaamsmateriaal, 1 april 2013 5