Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 13.11.2015 5 leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum niet behaald. Er werd aan de leden gevraagd m hun advies uit te brengen via de schriftelijke prcedure zals beschreven in art 133 3 van het Kninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik. De zitting wrdt gepend m 14 u nder het vrzitterschap van Prf. Declerck. Algemene pmerking: alle adviezen wrden verstrekt in cnsensus behalve wanneer een resultaat van een stemming wrdt vermeld. 1. GOEDKEURING VAN DE DAGORDE 2. GOEDKEURING VAN DE NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN DE COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VAN 16.10.2015 Aangezien het qurum niet gehaald werd tijdens deze zitting, diende de schriftelijke prcedure zals beschreven in art. 133 3 van het KB van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen vr menselijk en diergeneeskundig gebruik gevlgd te wrden. De ntulen werden p 19.10.2015 verstuurd via Eudralink ter gedkeuring via de elektrnische weg. Eventuele cmmentaren werden gevraagd tegen 26.10.2015 m 9u. De ntulen werden gedgekeurd znder pmerkingen 3. MELDING VAN BELANGENCONFLICTEN Overeenkmstig het beleid geverd dr het FAGG en de prcedures betreffende het beheer van belangencnflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangencnflict met de materies f dssiers die p de agenda staan, gemeld. 4. MEDEDELINGEN FEEDBACK VAN PRAC VAN NOVEMBER 2015 http://www.ema.eurpa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/abut_us/dcument_listing/dcument_listing_000 353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf FEEDBACK VAN CHMP VAN OKTOBER 2015 http://www.ema.eurpa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/abut_us/dcument_listing/dcument_listing_000 378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a PV public - Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik 13.11.2015 Secretariaat 1 5
MEDICAL NEED PROGRAM (MNP) / COMPASSIONATE USE PROGRAM (CUP) De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr het vlgende dssier: KEYTRUDA (pembrlizumab) Behandeling van metastatisch f inperabele melanma bij patiënten die refractair zijn tt ipilimumab. ANDERE O NUCLEAIR NOODPLAN IODINE THYROID BLOCKING Op vraag van het Ministerie van Sciale Zaken en Vlksgezndheid werd een rapprt pgesteld met een advies betreffende het statuut van kaliumjdide tabletten en de ndzaak van spreiding hiervan ver het Belgische grndgebied als vrzrgsmaatregel bij een eventuele nucleaire ramp. Dit rapprt werd besprken en gedgekeurd dr de Cmmissie en nadien vergemaakt aan het Ministerie. NICOTINEVERVANGINGSTHERAPIE Op vraag van de Vlaamse Regering werd een rapprt pgesteld met een advies betreffende de plaats van nictinevervangingsprducten in de samenleving. Dit rapprt werd besprken en gedgekeurd dr de Cmmissie en nadien vergemaakt aan de Vlaamse Regering. 1 ander dssier werd besprken 5. GENEESMIDDELENBEWAKING Ntulen van de vergadering van de Safety Bard van 13.10.2015 De ntulen van de vergadering van de Safety Bard werden gedgekeurd znder pmerkingen Vijfjaarlijkse vernieuwingen, natinale prcedure (NP) ID 43070 ID 43070 ID 89872 ID 146408 De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de nieuwe versie van de SKP en de bijsluiter ged vr de vlgende dssiers: SINUTAB 500 mg / 30 mg tabletten SINUTAB FORTE 500 mg / 60 mg tabletten YTTRIUM CITRATE (90) 37-370 MBq/ml plssing vr injectie THALLIUM (201TL)-CHLORIDE CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ml plssing vr injectie ANDERE O ART. 31 REFERRAL CODEINE: CODEINEAFGELEIDEN Tepasbaarheid van de besluiten van de referral cdeïne EMEA/H/A-31/1394 vr prducten die dihydrcdeïne f ethylmrfine bevatten. http://www.ema.eurpa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/cdeine_cnta ining_medicinal_prducts_fr_the_treatment_f_cugh_and_cld_in_paediatric_patients/human_ referral_prac_000039.jsp&mid=wc0b01ac05805c516f fagg 2 5
De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 4 dssiers. 3 andere dssiers werden besprken. 6. VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) Aanvragen VHB, natinale prcedure (NP) Niet van tepassing vr deze vergadering. Aanvragen tt wijziging VHB, natinale prcedure (NP) ID 90598 ID 41301 ID 41303 ID 41305 ID 41307 ID 41309 ID 41311 ID 138996 ID 154362 De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: ADRIBLASTINA 10 mg ready t useplssing vr injectie ADRIBLASTINA 20 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 50 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 200 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 10 mg peder vr plssing vr injectie ADRIBLASTINA 50 mg peder vr plssing vr injectie ADRIBLASTINA 150 mg peder vr plssing vr injectie ADRIBLASTINA 10 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 20 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 50 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 200 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 10 mg peder vr plssing vr injectie ADRIBLASTINA 50 mg peder vr plssing vr injectie ADRIBLASTINA 150 mg peder vr plssing vr injectie ADRIBLASTINA 200 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 10 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 20 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 50 mg ready t use plssing vr injectie ADRIBLASTINA 150 mg peder vr plssing vr injectie ADRIBLASTINA 50 mg peder vr plssing vr injectie ADRIBLASTINA 10 mg peder vr plssing vr injectie BLEU PATENTÉ V SODIQUE 2,5 g/100 ml plssing vr injectie BLEU PATENTÉ V SODIQUE 2,5 g/100 ml plssing vr injectie fagg 3 5
ID 185928 ID 185928 ID 165324 ID 165324 ID 115434 ID 176084 ID 133492 ID 29569 ID 115994 ID 123268 ID 196586 ID 135064 ID 177288 ID 143044 ID 194704 ID 194704 ID 198444 ID 198444 ZUMENON 1 mg filmmhulde tabletten ZUMENON 2 mg filmmhulde tabletten BACTROBAN 2% Zalf BACTROBAN 2% Neuszalf PANADOL CODEÏNE 500 mg/30 mg tabletten BUDENOFALK 3 mg harde maagsapresistente capsules FLUORESCEÏNE FAURE 10% plssing vr injectie ABELCET 5 mg/ml cncentraat vr suspensie vr infusie. PENTASA 500 mg tabletten met verlengde afgifte PENTASA SACHET 1 g granulaat met verlengde afgifte PENTASA SACHET 2 g granulaat met verlengde afgifte PENTASA 1 g zetpillen PENTASA 1 g / 100 ml suspensie vr rectaal gebruik PROSCAR 5 mg filmmhulde tabletten DALACIN TOPICAL 1 % plssing vr cutaan gebruik DALACIN TOPICAL 1% gel MINIPRESS 1 mg tabletten MINIPRESS 2 mg tabletten MINIPRESS 5 mg tabletten PROVERA 100 mg tabletten PROVERA 200 mg tabletten PROVERA 250 mg tabletten PROVERA 400 mg tabletten PROVERA 500 mg tabletten PROVERA 500 mg / 5 ml suspensie vr raal gebruik DEPO-PROVERA 500 mg suspensie vr injectie DEPO-PROVERA 1000 mg suspensie vr injectie fagg 4 5
ID 202640 ID 202640 ID 207566 CO-BISOPROLOL MYLAN 5 mg/12,5 mg filmmhulde tabletten CO-BISOPROLOL MYLAN 10 mg/25 mg filmmhulde tabletten SUPRANE 100 % vleistf vr inhalatiedamp De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik keurt de naar de aanvrager te verzenden vragenlijst ged vr 33 dssiers. Parallelimprt Vijfjaarlijkse vernieuwingen De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr het vlgende dssier: ID 206698 TAMSULOSINE EG 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte ID 208492 ID 207166 ID 207168 ID 208932 ID 206884 ID 209984 ID 208294 ID 206702 De Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik verstrekt een definitief gunstig advies vr de vlgende dssiers: LYSANXIA 10 mg tabletten ARAVA 10 mg filmmhulde tabletten ARAVA 20 mg filmmhulde tabletten TAZKO 5 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte XALACOM 50 micrgram/ml + 5 mg/ml gdruppels, plssing FORLAX JUNIOR 4 g peder vr drank in een zakje ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmmhulde tabletten FLUCONAZOLE SANDOZ 200 mg harde capsules Aanvragen VHB, wederzijdse erkenningsprcedure (MRP) en decentrale prcedure (DCP) Niet van tepassing vr deze vergadering Bijkmende risicbeperkende activiteiten Niet van tepassing vr deze vergadering. De vergadering wrdt afgeslten m 15u38 fagg 5 5