FLUDEX Bijsluiter: informatie voor de gebruiker FLUDEX 2,5 mg filmomhulde tablet Indapamide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij de behandeling van essentiële arteriële hypertensie (verlaging van een verhoogde bloeddruk waarvan de oorzaak niet bekend is). Het betreft een filmomhulde tablet, die indapamide als werkzame stof bevat. Indapamide is een diureticum. De meeste diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide is evenwel anders dan andere diuretica, omdat het de geproduceerde hoeveelheid urine maar licht verhoogt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Fludex Pharma.be Pagina 1 van 6
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor sulfamiden of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U vertoont een ernstige nierinsufficiëntie (ernstige nierproblemen), U vertoont een ernstige leveraantasting (ernstige leverziekte), U vertoont hypokaliëmie (verlaagd kaliumgehalte in het bloed beneden de normale waarden). Als u twijfelt, moet u het advies van uw arts of uw apotheker vragen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u uw arts verwittigen voor u FLUDEX 2,5 mg inneemt: als u een leverprobleem hebt, als u suikerziekte hebt, als u jicht hebt, als u een hartritmestoornis vertoont, als u nierproblemen hebt. Uw arts kan laboratoriumonderzoeken aanvragen voor of tijdens uw behandeling om de bloedspiegels van natrium, kalium en calcium te controleren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast FLUDEX 2,5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De combinatie van FLUDEX 2,5 mg met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden: lithium (wordt gebruikt bij de behandeling van depressie), diazoxide (wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk), bepaalde geneesmiddelen die het elektrocardiogram veranderen of ernstige hartritmestoornissen veroorzaken. Er moeten voorzorgen worden genomen in geval van combinatie met: niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (bv. ibuprofen) om pijn te verlichten of aspirine in hoge dosering ( 3 g/dag); geneesmiddelen die een te sterk verlies van kalium in het bloed kunnen veroorzaken: amfotericine B via intraveneuze weg (gebruikt om een infectie met een microscopische schimmel te behandelen), corticoïden via algemene weg (gebruikt voor hun ontstekingsremmende effect) of bepaalde laxeermiddelen (voor de behandeling van verstopping); baclofen (wordt gebruikt om de spierstijfheid te behandelen die met name optreedt bij multipele sclerose); digitalispreparaten (worden gebruikt bij de behandeling van hartinsufficiëntie en bepaalde Fludex Pharma.be Pagina 2 van 6
hartritmestoornissen). Ook is voorzichtigheid geboden bij combinatie van FLUDEX 2,5 mg met een van de volgende geneesmiddelen: kaliumsparende diuretica (ze verhogen het urinevolume en leiden tot een stijging van de kaliumspiegel in het bloed): amiloride, spironolacton, triamtereen; remmers van het angiotensineconverterende enzym (worden gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk en hartinsufficiëntie); antiaritmica (worden gebruikt bij een onregelmatige hartslag) die ernstige hartritmestoornissen kunnen veroorzaken: kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, bretylium, sotalol; metformine (wordt gebruikt bij de behandeling van suikerziekte); jodiumhoudende contraststoffen; bepaalde antidepressiva (worden gebruikt bij de behandeling van depressie); bepaalde neuroleptica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van verschillende geestesstoornissen); calciumzouten; ciclosporine (immunosuppressivum dat wordt gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen); corticoïden (worden gebruikt voor hun ontstekingsremmende effect, met name bij de behandeling van astma). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Er moeten geen speciale voorzorgen worden genomen: FLUDEX 2,5 mg mag worden ingenomen met voedsel of drank. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Zoals andere diuretica, wordt FLUDEX 2,5 mg niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding FLUDEX 2,5 mg wordt ontraden tijdens de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines FLUDEX 2,5 mg heeft geen effect op de waakzaamheid in de doseringen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, maar bij sommige patiënten kunnen individuele reacties in verband met een daling van de bloeddruk optreden (vooral bij de start van de behandeling of bij combinatie met een ander bloeddrukverlagend middel). Daardoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken verminderen. Fludex 2.5 mg bevat : Fludex Pharma.be Pagina 3 van 6
Een werkzame stof die een positieve reactie kan veroorzaken bij tests die worden uitgevoerd bij dopingcontroles bij sporters. Lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag in één keer, bij voorkeur s ochtends met een glas water. Het geneesmiddel mag zowel nuchter als tijdens het ontbijt worden ingenomen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel FLUDEX 2,5 mg hebt gebruikt of ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070 245 245). In dat geval zou u stoornissen van bepaalde bloedwaarden, een sterke daling van de bloeddruk en stoornissen van de waakzaamheid kunnen vertonen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts zal u zeggen hoelang u FLUDEX 2,5 mg moet gebruiken. Zet uw behandeling niet voortijdig stop. Het geneesmiddel moet gedurende een lange tijd worden ingenomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Fludex Pharma.be Pagina 4 van 6
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Die effecten zijn de volgende: Vaak: allergische verschijnselen (huiduitslag); Zelden: misselijkheid, verstopping, droge mond, duizeligheid, algemene zwakte, tintelingen/gevoel van mieren, hoofdpijn, krampen; Zeer zelden: daling van de bloeddruk, stijging van het calciumgehalte in het bloed, stoornissen van de lever Frequentie niet bekend: een daling van het natriumgehalte in het bloed met een verhoogd risico op uitdroging bij oudere mensen en bij patiënten met hartinsufficiëntie, overmatig verlies van kalium, vooral bij oudere of ondervoede mensen (die niet voldoende eten). Uw arts kan laboratoriumonderzoeken aanvragen om die parameters te controleren. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Fludex Pharma.be Pagina 5 van 6
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is indapamide (2,5 mg per tablet). De andere stoffen in dit middel zijn: maiszetmeel, lactosemonohydraat, povidon, magnesiumstearaat, talk. Filmomhulling: witte bijenwas, titaandioxide (E 171), glycerol, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, macrogol 6000, magnesiumstearaat. Hoe ziet FLUDEX 2,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De filmomhulde tabletten zijn wit. De tabletten zijn te verkrijgen in dozen met 20 of 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SERVIER BENELUX S.A./nv Internationalelaan 57 1070 Brussel Fabrikanten: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankrijk en Servier (Ireland) Industries Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE091725 Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2012 Fludex Pharma.be Pagina 6 van 6