KWALITEISTBORGING VAN ADEMLUCHT EN MEDISCHE GASSEN. een bittere noodzaak

Transcriptie

1 KWALITEISTBORGING VAN ADEMLUCHT EN MEDISCHE GASSEN een bittere noodzaak

2 de spelers europese gemeenschap ziekenhuizen, klinieken verpleegtehuizen producenten installatiebedrijven toezichthouder U de patiënt

3 The monographs (monografieën) the monographs of the Pharmacopoeia, both specific and general, together with other texts made mandatory by virtue of reference in monographs, are applicable throughout the Member States and the EuropeanUnion itself. Quality systems The quality standards represented by monographs are valid only where the articles in question are produced within the framework of a suitable quality system.

4 Onderscheid In de diverse monografieën wordt onderscheid gemaakt tussen: - PRODUCTION - Statements under the heading PRODUCTION draw attention to particular aspects of the manufacturing process but are not necessarily comprehensive. - TESTS - The requirements are not framed to take account of all possible impurities. It is not to be presumed, for example, that an impurity that is not detectable by means of the prescribed tests is tolerated if common sense and good pharmaceutical practice require that it be absent.

5 de monografieën General Notices Medische lucht 1238 Zuurstof 0417 Lachgas 0416 Kooldioxide 0375 Stikstof 1247

6 voorbeeld Zuurstof 0417 PRODUCTION Gehalte + ID min 99,5 vol% paramagnetic analyser Kooldioxide CO 2 max 300 ppm v IR-analyser Koolmonoxide CO max 5 ppm v IR-analyser Water max 67 ppm v electrolytische hygrometer TESTS Kooldioxide CO 2 max 300 ppm v test buisje Koolmonoxide CO max 5 ppm v test buisje Water max 67 ppm v test buisje

7 ziekenhuizen, klinieken verpleegtehuizen ZIEKENHUIZEN, KLINIEKEN EN VERPLEEGTEHUIZEN Binnen de genoemde instellingen worden de relevante gassen middels een uitgebreid leidingnet vanuit de bulk getransporteerd naar de gebruiker: DE PATIËNT SPANNINGSVELDEN - Verantwoordelijkheden - Producent van gassen de geleverde (batch) kwaliteit - Apotheker vóór gebruik door afnemer (patiënt) - TD (onderhoud) installatie en leidingnet - UITZONDERING - Ademlucht / perslucht - Wordt in instelling geproduceert onder verantwoordelijkheid van..? - Geen batchproces maar een continueproces

8 toezichthouder Circulairenummer IGZ, d.d. 1juli 2008 Gelet op het belang van product- en patiëntveiligheid vindt de Inspectie voor de Gezondheidszorg dat ziekenhuizen meer aandacht moeten schenken aan de kwaliteitsborging rond medische gassen. De inspectie is bij herhaling geconfronteerd met structurele tekortkomingen in de kwaliteitsborging rond medische gassen. Deze tekortkomingen kunnen, zo blijkt uit incidentmeldingen, de patiëntveiligheid in gevaar brengen. Uit onderzoek van de inspectie blijkt de oorzaak veelal een combinatie van: 1. Onduidelijk belegde verantwoordelijkheden. 2. Structurele organisatorische tekortkomingen, zoals het ontbreken van een kwaliteits(deel)systeem. 3. Gebrekkige interdisciplinaire samenwerking binnen ziekenhuizen rond medische gassen. - / -

9 toezichthouder Circulairenummer IGZ, d.d. 1juli / - Ik verzoek u dringend om deze circulaire onder de aandacht te brengen van beroepsbeoefenaren in uw instelling, die betrokken zijn bij productie, distributie en toepassing van medische gassen. De inspectie zal in haar toezicht controleren of de aanbevelingen van deze circulaire worden nageleefd. Hoogachtend, De Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg,

10 Quality systems The quality standards represented by monographs are valid only where the articles in question are produced within the framework of a suitable quality system. Sinds de circulaire van de Inspectie voor de gezondheidszorg is er een enorme ontwikkeling doorgemaakt op het gebied van kwaliteitsborging rond medische gassen. 1. Onafhankelijke controle bij nieuw aangelegde installaties 2. Kwaliteitsborging systemen in ziekenhuizen 3. Participatie door gasproducenten 4. Frequente onafhankelijke kwaliteitscontrole aan afnamepunten

11 Quality systems The quality standards represented by monographs are valid only where the articles in question are produced within the framework of a suitable quality system. Huidige status 1. Nagenoeg alle instellingen hebben een adequaat kwaliteitsborging systeem 2. Nog gebrekkige controle op compressor installaties (niet volgens paragraaf PRODUCTION). De paragraaf TESTS zijn een controle op de de paragraaf PRODUCTION 3. Ziekenhuizen hebben eisen gesteld aan de kwaliteitsborging van monsterneming en analyses (Accreditatie volgens NEN-EN-ISO/IEC 17025). De basis van deze eis vloeit voort uit de eis dat de laboratoria in ziekenhuizen binnenkort geaccrediteerd moeten zijn conform de norm ISO (de medische equivalent van ISO 17025) 4. Metingen door installatiebedrijven en niet geaccrediteerde instellingen 5. Toenemend gebruik van testbuis manifold

12 1 2 3 kwaliteitscontrole na productie kwaliteitscontrole na intern transport kwaliteitscontrole na installatiewerkzaamheden

13 kwaliteitscontrole na productie KWALITEITSCONTROLE NA PRODUCTIE GASSEN IN BULK Batchcertificaat op basis van de relevante monografie van de EUR PHARM wordt meegeleverd door de producent van gassen COMPRESSORLUCHT - Continue meetsysteem (veelal afgeleide metingen) - Frequente steekproefcontrole (op basis van de relevante monografie van de EUR PHARM )* * De praktijk leert dat dit veelal gebeurt op basis van de paragraaf TESTS in plaats van de paragraaf PRODUCTION

14 kwaliteitscontrole na intern trasport KWALITEITSCONTROLE NA INTERN TRANSPORT INTERN TRASPORT NAAR AFNAMEPUNTEN Tijdens het intern transport van gassen middels een complex leidingnet kan onder invloed van externe factoren de kwaliteit beïnvloed worden, frequente controle geeft een beeld van de kwaliteit ten opzichte van de kwaliteit van de bulk. KRITISCHE AFNAMEPUNTEN - Veraf gelegen afnamepunten (t.o.v. de bron) - Kritische afnamepunten - OK s; Vercouver; IC s; Neonatologie - Geïsoleerde afnamepunten (worden zelden gebruikt)

15 kwaliteitscontrole na installatiewerkzaamheden KWALITEITSCONTROLE NA INSTALLATIEWERKZAAMHEDEN INSTALLATIEWERKZAAMHEDEN - Nieuwgebouwde installaties (ISO 7396) - Uitbreiding van installaties (ISO 7396) - Onderhoud aan installaties

16 WENS / EIS In toenemende mate ontvingen wij vanuit ziekenhuizen etc. de wens tot accreditatie van de verrichtingen met betrekking tot de kwaliteitscontrole van ademlucht en medische gassen: - Monsterneming - Diverse analyses op locatie - Diverse analyses in ons laboratorium

17 ACCREDITATIE IS VERLEEND OP 30 JUNI 2010

18

19 vervolg

20

21 CONSEQUENTIES VAN ACCREDITATIE 1. Herleidbaarheid en grotere betrouwbaarheid van meetwaarden door het gebruik van Gecertificeerde Referentie Gassen (VSL). 2. Beter vergelijkbare waarden van het water gehalte: bulk versus afnamepunt 3. Detectie van andere koolwaterstoffen dan olie (identificatie is mogelijk) 4. Relatief beperkte betrouwbaarheid van meetbuisjes (meetwaarde is min of meer indicatief) 5. Hanteren van een zgn. alarmgrens (grens waarbij de instelling geïnformeerd wordt over een verhoogde concentratie aan verontreinigingen zoals CO, CO 2, SO 2, NO x etc.) 6. Het buiten gebruik stellen van de zgn. manifolds voor meetbuisjes

22 MEDISCHE LUCHT PRODUCTION ANALYSES NEDLAB beschikt over de apparatuur en referentiegassen om de zgn. PRODUCTION analyses uit te kunnen voeren en deze worden door sommige ziekenhuizen reeds gewenst. Bij toenemende vraag zullen ook de analyses conform de monografie: Medische lucht 1238 paragraaf PRODUCTION aan de Raad voor Accreditatie aangeboden worden. Dit zijn de volgende analyses met de daarbij behorende techniek: - Koolmonoxide (CO) Infrarood-analyser - Kooldioxide (CO 2 ) Infrarood-analyser - Stikstofoxides (NOx) Chemoluminescentie-analyser - Zwaveldioxide (SO2) Fluorescentie-analyser

23 determined in quality