BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Finasteride Tiefenbacher 5 mg filmomhulde tabletten Finasteride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Finasteride Tiefenbacher 5 mg filmomhulde tabletten Finasteride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Finasteride Tiefenbacher 5 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Finasteride Tiefenbacher 5 mg gebruikt 3. Hoe wordt Finasteride Tiefenbacher 5 mg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Finasteride Tiefenbacher 5 mg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FINASTERIDE TIEFENBACHER 5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Finasteride Tiefenbacher 5 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa reductaseremmers worden genoemd. Zij werken door de grootte van de prostaatklier te verkleinen. Finasteride Tiefenbacher 5mg wordt gebruikt bij de behandeling en controle van goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaahyperplasie BPH). Het veroorzaakt een verkleining van de vergrote prostaat, verbeterde urinestroom en symptomen van BPH en verlaagt het risico op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FINASTERIDE TIEFENBACHER 5MG GEBRUIKT Gebruik Finasteride Tiefenbacher 5 mg niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor finasteride of voor één van de andere bestanddelen van Finasteride Tiefenbacher 5 mg. als u vrouw bent (zie tevens onder: Zwangerschap en borstvoeding ). bij kinderen. Wees extra voorzichtig met Finasteride Tiefenbacher 5 mg als u een grote hoeveelheid residu urine en/of ernstig verminderde urinestroom heeft. Als dit het geval is dient u zorgvuldig te worden onderzocht op vernauwing van de urinewegen. als u een verminderde leverfunctie heeft. De finasteride plasmaspiegel kan bij deze patiënten stijgen (zie rubriek 3.). - als u een PSA-test ondergaat (een test om prostaatkanker op te sporen). Vertel uw arts dat u finasteride gebruikt. Finasteride kan invloed hebben op de concentratie van de stof in het bloed die wordt onderzocht (PSA).

2 - Als uw partner zwanger of mogelijk zwanger is, dient u te voorkomen dat zij wordt blootgesteld aan uw sperma, dat een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten. - Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande op u van toepassing is of is geweest. Een klinisch onderzoek (waaronder een rectaal onderzoek met de vinger) en een bepaling van het prostaat specifiek antigeen (PSA) in het serum dient te worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling met finasteride. Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen klinisch significante geneesmiddelinteracties bekend. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Finasteride Tiefenbacher 5 mg met voedsel en drank Finasteride Tiefenbacher 5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Finasteride Tiefenbacher 5 mg is uitsluitend bedoeld voor mannen. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken dienen geen contact te hebben met gebroken of fijngemaakte Finasteride Tiefenbacher tabletten Als finasteride door de huid wordt geabsorbeerd of wordt ingeslikt door een vrouw met een mannelijke foetus, kan het kind worden geboren met misvormde geslachtsorganen. De tabletten zijn filmomhuld, zodat contact met finasteride wordt voorkomen mits de tabletten niet gebroken of fijngemaakt zijn. Wanneer de partner van de patiënt zwanger is of zwanger kan raken, dient de patiënt ofwel blootstelling van zijn partner aan sperma te voorkomen (bijv. door gebruik van een condoom) of de finasteridebehandeling te staken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend die erop wijzen dat Finasteride Tiefenbacher de rijvaardigheid ofhet vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloedt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Finasteride Tiefenbacher 5 mg Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke galactose intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u Finasteride Tiefenbacher 5 mg gebruikt als u weet dat u een suikerintolerantie heeft. 3. HOE WORDT FINASTERIDE TIEFENBACHER 5MG GEBRUIKT Volg bij het innemen van Finasteride Tiefenbacher 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis is één tablet Finasteride Tiefenbacher 5 mg per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride) De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd worden ingenomen. De filmomhulde tabletten dienen heel te worden doorgeslikt en niet te worden gebroken of fijngemaakt. Hoewel er snel verbetering kan optreden, is een behandeling van minstens zes maanden noodzakelijk om te beoordelen of er een gunstige reactie is bereikt.

3 Uw arts vertelt u hoe lang u door moet gaan met Finasteride Tiefenbacher 5mg. Onderbreek de behandeling niet eerder. De symptomen kunnen terugkeren. Patiënten met gestoorde leverfunctie Er is geen ervaring met het gebruik van Finasteride Tiefenbacher 5 mg bij patiënten met een beperkte leverfunctie (zie ook Wees extra voorzichtig met Finasteride Tiefenbacher 5 mg ). Patiënten met gestoorde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. Het gebruik van Finasteride Tiefenbacher 5 mg door patiënten die een hemodialyse moeten ondergaan is tot op heden niet onderzocht. Bejaarde patiënten Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect Finasteride Tiefenbacher 5 mg te sterk of te zwak is. Als u meer Finasteride Tiefenbacher 5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen of als kinderen het geneesmiddel per ongeluk hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Finasteride Tiefenbacher 5 mg in te nemen Als u vergeet een dosis Finasteride Tiefenbacher 5 mg in te nemen, kunt u deze nemen zodra udit merkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis, in welk geval u met uw normale medicatieschema moet doorgaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Finasteride Tiefenbacher 5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Voor de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt: Zeer vaak treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten Soms: treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden treden op bij minder dan 1 op de patiënten De meest voorkomende bijwerkingen zijn impotentie en minder zin in seks. Deze effecten treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling maar duren bij de meeste patiënten bij een voortgezette behandeling niet lang. Hartproblemen Onbekende frequentie: palpitaties (het voelen kloppen van het hart) Vaak: Impotentie, minder zin in seks, kleiner volume zaad, gevoeligheid borst/vergrote borsten, ejaculatiestoornis Soms: Pijn in de testikels Zeer zelden: Uitscheiding uit de borsten, knobbeltjes in de borst Irritaties van de huid/allergische reactie Vaak: Uitslag Onbekende frequentie:jeuk, urticaria (netelroos) Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gelaat en de lippen Met opmaak: Nederlands (standaard)

4 Algemeen Onbekende frequentie: verandering in de manier waarop uw lever werkt, hetgeen bepaald kan worden met een bloedtest Vermoeidheid Finasteride kan het resultaat van het PSA-laboratoriumonderzoek beïnvloeden. U moet uw arts meteen op de hoogte stellen van iedere verandering in uw borstweefsel zoals knobbeltjes, pijn, of uitscheiding uit de tepel. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige aandoeningen, zoals borstkanker. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FINASTERIDE TIEFENBACHER 5MG Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Er zijn geen speciale instructies voor het bewaren van dit geneesmiddel. Gebruik Finasteride Tiefenbacher 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Finasteride Het werkzame bestanddeel is: finasteride Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Lactose monohydraat, microkristallijn cellulose, gel maïszetmeel, Lauroyl Macroglyceriden, Natrium zetmeel glycolaat (type A), magnesium stearaat. Filmomhulsel: Hypromellose, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E132), Macrogol Hoe ziet Finasteride Tiefenbacher 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Finasteride Tiefenbacher 5 mg zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm, en een markering van F5 op één zijde. Finasteride Tiefenbacher 5 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 filmomhulde tabletten en in flessen met 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str Hamburg Duitsland

5 Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 Postbus 420 IS-222 Hafnarfjördur IJsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: FR: Finastéride ratio 5 mg, comprimé pelliculé Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: naam MS/Bureau