Leidraad voor artsen die TOCTINO. voorschrijven. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

Transcriptie

1 Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma 1

2 Leidraad voor artsen die TOCTINO voorschrijven Lees deze leidraad zorgvuldig door voordat u een mogelijke behandeling met TOCTINO met uw patiënt bespreekt. Dit document geeft informatie over anticonceptie, wat van essentieel belang is voor patiënten die met TOCTINO worden behandeld. Een behandeling met Toctino tijdens de zwangerschap dient te allen tijde te worden voorkomen. Aanvullende, uitgebreide informatie betreffende het voorschrijven van TOCTINO en mogelijke bijwerkingen vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) die u hebt ontvangen. U moet de instructies in de SmPC doorlezen en naleven. Belangrijke feiten Alitretinoïne, het werkzame bestanddeel van TOCTINO, is een retinoïde. Van retinoïden is bekend dat ze zeer teratogeen zijn. Blootstelling van de foetus aan retinoïden leidt zeer vaak tot aangeboren misvormingen. Bij isotretinoïne, dat structureel verwant is aan alitretinoïne, leidde blootstelling tijdens de zwangerschap in ongeveer 20% van de gevallen tot aanzienlijke misvormingen of een miskraam. Een behandeling met TOCTINO tijdens de zwangerschap en borstvoeding is ten strengste gecontra-indiceerd. Patiënten moeten zwangerschap vermijden in de maand vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en in de maand na beëindiging van de behandeling met TOCTINO door tenminste één, maar bij voorkeur twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Bij patiënten die TOCTINO innemen moeten zwangerschapstesten worden uitgevoerd. Dit dient te gebeuren één maand vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling maandelijks, en 5 weken na beëindiging van de behandeling. Doel TOCTINO is geïndiceerd voor volwassen patiënten met ernstig, chronisch handeczeem, dat niet verbetert bij behandeling met sterke topische corticosteroïden. Er is een zeer sterk vermoeden dat alitretinoïne, zelfs bij kortdurende blootstelling, aangeboren misvormingen veroorzaakt. De volgende misvormingen zijn waargenomen met andere retinoïden wanneer die tijdens de zwangerschap ingenomen werden: afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, bijv. hydrocefalie cerebrale misvormingen microcefalie afwijkingen van het gezicht, bijv. ingedrukte neusbrug gespleten gehemelte misvormde of ontbrekende oren afwijkende oogvorming, bijv. microftalmie cardiovasculaire afwijkingen afwijkingen van de thymusklier en bijschildklier Bovendien is de kans op een miskraam verhoogd. Daarom is TOCTINO ten strengste gecontra-indiceerd voor vrouwen op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan. Het doel van het zwangerschapspreventieprogramma is het minimaliseren van de kans op aangeboren afwijkingen ten gevolge van blootstelling van de foetus aan alitretinoïne. 2 3

3 Het zwangerschapspreventieprogramma omvat de volgende onderdelen: A. Voorlichting De voorlichting beoogt: verbetering begrip van het teratogene risico, zowel bij patiënten als voorschrijvers; betere informatie voor, groter besef bij en duidelijke bevestiging hiervan door vrouwelijke patiënten. B. Therapiemanagement Dit deel voorziet in: informatiebrochures die door voorschrijvers aan patiënten kunnen worden meegegeven; De volgende materialen zijn beschikbaar: de leidraad voor artsen de leidraad voor apothekers de informatiebrochure voor de patiënt de brochure Informatie over anticonceptie de patiëntenkaart met een checklist voor het voorschrijven van Toctino en documentatie over zwangerschapstesten het bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten zwangerschapstesten (onder medisch toezicht) vóór, tijdens en vijf weken na beëindiging van de behandeling; gebruik van ten minste één, maar bij voorkeur twee effectieve anticonceptiemethoden (waarvan één barrièremethode) vóórdat met de behandeling wordt begonnen. C. Distributiecontrole Beperking van de aflevering. Per recept mag voor niet langer dan 30 dagen worden voorgeschreven. Recepten mogen hooguit 7 dagen geldig zijn. 4 5

4 Checklist voor het voorschrijven van TOCTINO 1. Als voorschrijvend arts moet u ervoor zorgen dat vrouwelijke patiënten die TOCTINO krijgen alle vereisten met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstests nauwgezet naleven. 2. Om er voor te zorgen dat patiënten niet zwanger zijn terwijl zij TOCTINO gebruiken, dient het verstrekken van het geneesmiddel te worden gereguleerd door middel van terugkerende maandelijkse bezoeken. Een voorschrift dient altijd beperkt te zijn tot een periode van 30 dagen. 3. Alle patiënten moeten erop worden gewezen dat ze het geneesmiddel aan niemand anders mogen geven. 4. Alle patiënten moeten erop worden gewezen dat ze tijdens de behandeling en gedurende 5 weken na beëindiging van de behandeling geen bloed mogen doneren. 5. Alle patiënten moeten erop worden gewezen dat ze niet-gebruikte capsules terug moeten brengen naar hun arts of apotheker. Het is belangrijk dat u bij iedere patiënt alle op de volgende pagina s genoemde stappen doorloopt. Voordat u het geneesmiddel voorschrijft Controleer de indicatie: ernstig, chronisch handeczeem, dat niet verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden. Controleer de contra-indicaties: in de volgende gevallen is TOCTINO gecontra-indiceerd: Zwangerschap en borstvoeding Leverinsufficiëntie Niet onder controle gebrachte hypercholesterolemie Niet onder controle gebrachte hypertriglyceridemie Niet onder controle gebrachte hypothyreoïdie Hypervitaminose A Overgevoeligheid voor alitretinoïne, voor andere retinoïden of voor één van de hulpstoffen ervan Gelijktijdige behandeling met tetracycline Ernstige nierinsufficiëntie Overgevoeligheid voor pinda s of soja Erfelijke fructose-intolerantie Zorg ervoor dat uw patiënt (mondeling en schriftelijk) op de hoogte is gesteld van het teratogene risico van TOCTINO én dat zij dit begrijpt. Vertel uw patiënt dat zij tijdens de behandeling met TOCTINO en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling geen bloed mag doneren, en dat zij de capsules aan niemand anders mag geven. Geef elke patiënt een Informatiebrochure voor de patiënt over TOCTINO. Geef alle patiënten in de vruchtbare leeftijd een TOCTINO-brochure Informatie over anticonceptie. Zorg ervoor dat vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd de noodzaak van een maandelijks controlebezoek begrijpen. 6 7

5 Checklist voor het voorschrijven van TOCTINO Zorg ervoor dat uw vrouwelijke patiënt de noodzaak begrijpt om één maand vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en 1 maand na beëindiging van de behandeling ononderbroken tenminste één, maar bij voorkeur twee effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken in het kader van het zwangerschapspreventieprogramma. Zorg ervoor dat vrouwelijke patiënten met amenorroe of patiënten die seksueel niet actief zijn ook de instructies in de brochure Informatie over anticonceptie naleven. Een uitzondering hierop vormen patiënten die een hysterectomie ondergaan hebben. Eerste zwangerschapstest: Voer de eerste zwangerschapstest met een gevoeligheid van ten minste 25 mie/ml uit tijdens de eerste 3 dagen van de cyclus of, in geval van een onregelmatige menstruatie, 3 weken na de laatste onbeschermde geslachtsgemeenschap. Als de eerste test negatief is, moet de patiënt de uitgekozen anticonceptiemethode (bij voorkeur twee gelijktijdige methoden) toe gaan passen. Tweede zwangerschapstest: Na ten minste 4 weken een effectieve anticonceptie te hebben toegepast, moet een tweede zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht op de dag dat het geneesmiddel voorgeschreven zal worden of uiterlijk 3 dagen vóór het bezoek. Zorg ervoor dat de patiënt de gevolgen van een mogelijke zwangerschap begrijpt en de inname van TOCTINO meteen stopzet en een arts raadpleegt als zij vermoedt dat zij zwanger zou kunnen zijn. Zorg ervoor dat de patiënt de noodzaak van een maandelijkse zwangerschapstest gedurende de behandeling en de noodzaak van een test 5 weken na beëindiging van de behandeling begrijpt en daarmee instemt. Zorg ervoor dat uw patiënt alle mondelinge en schriftelijke informatie over risico s en voorzorgsmaatregelen heeft gekregen en dit heeft bevestigd met haar handtekening op het daartoe bestemde formulier. Bewaar dit formulier in uw archief. Een behandeling met TOCTINO mag pas worden gestart als de patiënt gedurende ten minste 4 weken anticonceptiemiddelen heeft gebruikt én twee zwangerschapstesten die binnen 4 weken onder medisch toezicht zijn uitgevoerd, negatief zijn. Tijdens de behandeling Als aan alle hierboven vermelde voorwaarden is voldaan, mag TOCTINO worden voorgeschreven. Het recept voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 3 dagen na de laatste zwangerschapstest worden geschreven en dient beperkt te zijn tot 30 dagen. Bijkomende zwangerschapstests: Tijdens de behandeling moeten er maandelijks zwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mie/ml worden uitgevoerd onder medisch toezicht en conform de lokale praktijk op de dag van een nieuw voorschrift of uiterlijk 3 dagen ervóór. Het teratogene risico moet worden benadrukt en alle vragen met betrekking tot het voorkomen van een zwangerschap moeten worden beantwoord. Als ondanks alle voorzorgsmaatregelen een zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de behandeling meteen worden stopgezet en moet de patiënt een arts raadplegen om de verdere procedures te bespreken. Meld zwangerschappen tijdens een behandeling met TOCTINO aan de van toepassing zijnde gezondheidsinstanties en aan de registratiehouder Stiefel Laboratories (Ireland) Limited, Finisklin Business Park, Sligo, Ierland. Aan het einde van de behandeling Vertel de patiënt dat zij de anticonceptiemethode moet blijven toepassen en dat zij gedurende een maand na beëindiging van de behandeling geen bloed mag doneren. Vertel de patiënt ook dat zij ogenblikkelijk een arts moet raadplegen indien zij in die maand vermoedt zwanger te zijn geraakt. Overgebleven capsules mogen niet aan anderen worden gegeven, maar moeten worden geretourneerd aan de apotheker of de arts die ze voorschreef. Vraag de patiënt om 5 weken na beëindiging van de behandeling voor een laatste zwangerschapstest terug te komen. 8 9

6 Patiënten informatie geven over het teratogene risico en het zwangerschapspreventieprogramma Het is belangrijk dat u uw patiënten informeert over de noodzakelijkheid van een continue anticonceptie. De patiënt dient eventueel naar een gynaecoloog of huisarts te worden verwezen voor advies over anticonceptiva. Bespreek de noodzaak van het voorkomen van een zwangerschap en het uitvoeren van zwangerschapstesten uitvoerig, en geef de patiënt de brochure Informatie over anticonceptie mee. Deze brochure beschrijft de beschikbare anticonceptiemethoden, ingedeeld volgens de primaire en secundaire methoden. Zorg ervoor dat de patiënt begrijpt dat het gebruik van twee elkaar aanvullende anticonceptiemethoden de bescherming aanzienlijk verhoogt. De rol van de partner bij de anticonceptie moet worden benadrukt en de patiënt moet worden aangemoedigd om de informatie in de Informatiebrochure voor de patiënt met hem te bespreken. Geef de patiënt alle informatie die zij moet weten over de behandeling met TOCTINO en de mogelijke bijwerkingen. Schenk in het bijzonder aandacht aan de teratogeniciteit en de noodzaak van een geschikte anticonceptie. Zwangerschapstests Zwangerschapstests met een minimale gevoeligheid van 25 mie/ml moeten vóór de behandeling, tijdens de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling onder medisch toezicht worden uitgevoerd. De datums en resultaten van de tests moeten in de specifieke tabel op de patiëntenkaart worden genoteerd. Zwangerschapstests vóór aanvang van de behandeling: 1ste zwangerschapstest: Een eerste zwangerschapstest met een minimale gevoeligheid van 25 mie/ml moet tijdens de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus onder medisch toezicht worden uitgevoerd en genoteerd. Deze test is bedoeld om een mogelijke zwangerschap uit te sluiten vóórdat met de anticonceptie wordt begonnen. Bij een onregelmatige menstruatie moet de test ongeveer 3 weken na de laatste onbeschermde geslachtsgemeenschap worden uitgevoerd. 2de zwangerschapstest: Een 2de zwangerschapstest moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd op het moment waarop TOCTINO wordt voorgeschreven of uiterlijk 3 dagen daarvóór en tenminste één maand nadat de patiënt een effectieve anticonceptiemethode is gaan toepassen conform het zwangerschapspreventieprogramma. Als ook deze tweede test negatief is, mag de patiënt TOCTINO innemen. Zwangerschapstests tijdens de behandeling: Bijkomende zwangerschapstests: Bij alle patiënten op vruchtbare leeftijd moet maandelijks op de dag van een nieuw voorschrift of uiterlijk 3 dagen vóór het voorschrift een zwangerschapstest onder medisch toezicht worden uitgevoerd. Idealiter vindt de zwangerschapstest, het uitschrijven van het recept en het overhandigen van TOCTINO op dezelfde dag plaats. Als een onomkeerbare steriliteit gedocumenteerd is, hoeven er geen zwangerschapstests te worden uitgevoerd. Zwangerschapstests aan het einde van de behandeling: Laatste zwangerschapstest: Vijf weken na beëindiging van de behandeling moeten de patiënten een laatste zwangerschapstest ondergaan om een zwangerschap uit te sluiten

7 Patiënten informatie geven over het teratogene risico en het zwangerschapspreventieprogramma Falen leidend tot zwangerschap tijdens behandeling met retinoïden Advies over anticonceptiva Het is zeer belangrijk dat u uw patiënt helpt bij het kiezen van geschikte anticonceptiemethoden, waarbij u benadrukt dat niet alle methoden geschikt zijn wanneer men TOCTINO inneemt en dat er bij voorkeur twee elkaar aanvullende voorbehoedsmiddelen dienen te worden gebruikt. Lees de brochure Informatie over anticonceptie zodat u voorbereid bent op de vragen van uw patiënten. Herinner uw patiënten eraan dat zij alle instructies nauwgezet moeten naleven. Eén maand vóór de behandeling, tijdens de behandeling en één maand na beëindiging van de behandeling moet men een anticonceptiemiddel gebruiken. Aangezien elke anticonceptiemethode kan falen, moet men de patiënten uitvoerig informeren over de beschikbare methoden en het voordeel van het gebruik van twee elkaar aanvullende effectieve anticonceptiemethoden. De primaire en secundaire anticonceptiemethoden worden in de brochure Informatie over anticonceptie beschreven. Zelfs wanneer de patiënt een anticonceptiemiddel gebruikt, kan zij zwanger worden als de gekozen methoden niet correct en consequent worden gebruikt. De patiënt moet zich bewust zijn van haar verantwoordelijkheid wanneer zij TOCTINO inneemt. Zorg ervoor dat uw patiënt alle vereisten vanuit het zwangerschapspreventieprogramma respecteert, inclusief een schriftelijke bevestiging dat zij de anticonceptiemaatregelen heeft begrepen (zie het betreffende formulier). Tekortkomingen die hebben geleid tot zwangerschap tijdens behandeling met retinoïden. Uit ervaring met gelijksoortige zwangerschapspreventieprogramma s, met name dat van isotretinoïne, blijkt dat de volgende situaties hebben geleid tot het mislukken van het toegepaste zwangerschapspreventieprogramma: 14% van de patiënten die tijdens een behandeling met een oraal retinoïde een zwangerschap meldde, was al zwanger op het moment dat het geneesmiddel werd voorgeschreven. Er was geen zwangerschapstest uitgevoerd of het geneesmiddel was al voorgeschreven voordat het resultaat van de test beschikbaar was. Een negatieve zwangerschapstest moet beschikbaar zijn vóórdat met het uitgekozen anticonceptiemiddel wordt gestart. 12% van de patiënten werd zwanger na aanvang van de behandeling, maar vóór de volgende menstruatie. Een extra zwangerschapstest moet worden uitgevoerd vlak vóór het voorschrijven van het geneesmiddel. 64% van de patiënten werd tijdens de behandeling zwanger omdat ze de anticonceptieve maatregelen niet naleefden. Een regelmatige, maandelijkse raadpleging met betrekking tot de anticonceptie is van cruciaal belang om zwangerschappen te voorkomen. Vereisten met betrekking tot rapportage In geval u op de hoogte wordt gesteld dat iemand tijdens een behandeling met TOCTINO zwanger is geworden, meldt dit dan meteen bij de registratiehouder Stiefel Laboratories (Ireland) Limited via onderstaand adres. Om zwangerschappen te registreren zal de registratiehouder Stiefel Laboratories (Ireland) Limited u daartoe een formulier geven. Zwangerschappen moeten gemeld worden bij: Almirall BV, Papendorpseweg 53 59, 3528 BJ Utrecht. Tel.:

8 Notities 14 15

9 Registratiehouder: Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo, Ierland Voor inlichtingen en correspondentie: Almirall BV Papendorpseweg BJ Utrecht Tel.: ALI

10 Leidraad voor apothekers voor het verstrekken van TOCTINO (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

11 Inleiding Beperkingen voor het verstrekken van Toctino TOCTINO bevat als werkzaam bestanddeel alitretinoïne, een retinoïde. Van retinoïden is bekend dat ze zeer teratogeen zijn. Omdat blootstelling van de foetus aan alitretinoïne zeer ernstige misvormingen kan veroorzaken, is zwangerschap een absolute contraindicatie voor behandeling met TOCTINO. Om het risico op aangeboren afwijkingen ten gevolge van blootstelling van de foetus aan alitretioïne te minimaliseren, is er een zogeheten zwangerschapspreventieprogramma ontwikkeld. TOCTINO mag niet worden gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle eisen van dit programma is voldaan. Het zwangerschapspreventieprogramma omvat onder andere een aantal strikte voorwaarden met betrekking tot het voorschrijven en afleveren van TOCTINO aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd. In deze brochure treft u informatie aan over het zwangerschapspreventieprogramma en het veilig gebruik van TOCTINO bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. N.B. Deze brochure bevat hoofdzakelijk informatie met betrekking tot het zwangerschapspreventieprogramma van toctino. De volledige voorschrijfinformatie voor toctino vindt u in de samenvatting van de productkenmerken (smpc). Deze brochure dient gelezen te worden als een aanvulling op de smpc. Doel Op basis van het Zwangerschapspreventieprogramma gelden de volgende beperkingen voor het voorschrijven en afleveren van TOCTINO: Beperkingen bij het voorschrijven en afleveren Voorschriften voor TOCTINO voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tot 30 dagen beperkt te blijven en voor voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist. Bij voorkeur dienen de zwangerschapstest, het voorschrijven en het afleveren van TOCTINO op dezelfde dag plaats te vinden. Het afleveren van TOCTINO dient binnen maximaal 7 dagen na het uitschrijven van het recept te geschieden. Deze beperkingen gelden niet wanneer TOCTINO aan mannen wordt voorgeschreven. 2 3

12 Onderdelen van het zwangerschapspreventieprogramma Bijzonderheden m.b.t. het voorschrijven van Toctino A. Voorlichting De voorlichting beoogt: verbetering begrip van het teratogene risico, zowel bij patiënten als voorschrijvers; betere informatie voor, groter besef bij en duidelijke bevestiging hiervan door vrouwelijke patiënten. B. Therapiemanagement Dit deel voorziet in: informatiebrochures die door voorschrijvers aan patiënten kunnen worden meegegeven; zwangerschapstesten (onder medisch toezicht) vóór, tijdens en vijf weken na beëindiging van de behandeling; gebruik van ten minste één, maar bij voorkeur twee effectieve anticonceptiemethoden (waarvan één barrièremethode) vóórdat met de behandeling wordt begonnen. C. Distributiecontrole Beperking van de aflevering. Per recept mag voor niet langer dan 30 dagen worden voorgeschreven. Recepten mogen hooguit 7 dagen geldig zijn. Indicatie Toctino is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met ernstig chronisch handeczeem dat niet verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden. Patiënten bij wie het eczeem vooral hyperkeratotische verschijnselen vertoont, hebben een grotere kans op deze behandeling te reageren dan de patiënten bij wie het eczeem zich vooral presenteert als pompholyx. Contra-indicaties Zwangerschap is een absolute contra-indicatie bij een behandeling met Toctino. Toctino is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan. Toctino is gecontra-indiceerd bij moeders die borstvoeding geven Toctino is ook gecontra-indiceerd bij patiënten: met leverinsufficiëntie met ernstige nierinsufficiëntie met een niet onder controle gebrachte hypercholesterolemie met een niet onder controle gebrachte hypertriglyceridemie met een niet onder controle gebrachte hypothyreoïdie met hypervitaminose A met overgevoeligheid voor alitretinoïne, voor andere retinoïden of voor één van de hulpstoffen. Patiënten die allergisch zijn voor pinda, soja of patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen die gelijktijdig behandeld worden met tetracyclinen 4 5

13 Programma ter voorkoming van zwangerschap Dit geneesmiddel is TERATOGEEN. TOCTINO is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan de volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan: Zij lijdt aan ernstig chronisch handeczeem dat niet verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden. Zij begrijpt het teratogene risico. Zij begrijpt de noodzaak van een strenge maandelijkse controle. Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling. Er dienen ten minste één maar bij voorkeur twee aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast waaronder een barrièremethode. Zelfs in geval van amenorroe moet zij alle adviezen aangaande anticonceptie opvolgen. Zij moet in staat zijn effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen. Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een dokter te raadplegen als er een risico van zwangerschap bestaat. Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan, tijdens de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling. Zij heeft verklaard dat ze de gevaren en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van Toctino heeft begrepen. Deze voorwaarden gelden ook voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver duidelijke redenen heeft die er op wijzen dat er geen risico van een zwangerschap bestaat. De voorschrijver moet zich ervan vergewissen dat: De patiënte voldoet aan de voorwaarden ter voorkoming van een zwangerschap, zoals hierboven vermeld, waaronder een bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt. De patiënte de hierboven vermelde voorwaarden accepteert. De patiënte ten minste één en bij voorkeur twee anticonceptiemethoden, waaronder een barrièremethode, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de behandeling heeft toegepast en dat effectieve anticonceptie wordt voortgezet tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na beëindiging van de behandeling. De zwangerschapstesten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling. De data en de uitkomsten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd. Anticonceptie Vrouwelijke patiënten moeten worden voorzien van begrijpelijke informatie over zwangerschapspreventie en ze moeten worden verwezen voor advies over anticonceptie als ze nog geen anticonceptie toepassen. Als minimale vereiste geldt dat vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden ten minste één effectieve anticonceptiemethode moeten toepassen. De patiënte dient bij voorkeur twee aanvullende anticonceptievormen te gebruiken, waaronder een barrièremethode. De anticonceptie moet gedurende ten minste 1 maand na beëindiging van de behandeling met TOCTINO worden voortgezet, zelfs bij patiënten met amenorroe. 6 7

14 Zwangerschapstest Zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mie/ml dienen onder medisch toezicht binnen de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus als volgt uitgevoerd te worden: Voorafgaand aan de behandeling: Om een mogelijke zwangerschap vóór het begin van de anticonceptie uit te sluiten, dient een initiële zwangerschapstest onder medische supervisie te worden uitgevoerd. Datum en uitslag dient te worden vastgelegd. Bij patiënten met een onregelmatige menstruatie dient het tijdstip van deze zwangerschapstest mede bepaald te worden door de seksuele activiteit van de patiënte en bij hen moet de test ongeveer 3 weken nadat de patiënte voor het laatst onbeschermd gemeenschap heeft gehad, worden uitgevoerd. De voorschrijver moet de patiënte uitgebreid voorlichten over anticonceptie. Een zwangerschapstest onder medisch toezicht dient ook te worden uitgevoerd tijdens het consult waarbij Toctino wordt voorgeschreven, of binnen de drie dagen voorafgaand aan het consult. Deze test mag pas worden uitgevoerd als de patiënte ten minste gedurende 1 maand effectieve anticonceptie heeft toegepast. Deze test moet zekerheid geven dat de patiënte niet zwanger is wanneer de behandeling met TOCTINO begint. Vervolgconsulten: Vervolgconsulten dienen met intervallen van 28 dagen plaats te vinden. Bij dit consult dient een zwangerschap uitgesloten te worden middels een onder medische supervisie herhaalde zwangerschapstest. Deze test dient op de dag van het vervolgconsult of binnen de drie dagen voorafgaand aan het consult te worden uitgevoerd. Einde van de behandeling: Vijf weken na het beëindigen van de behandeling dient de vrouw een laatste zwangerschapstest te ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Beperkingen bij het voorschrijven en afleveren Voorschriften met Toctino voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tot 30 dagen beperkt te blijven en voor voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist. Bij voorkeur dienen de zwangerschapstest, het voorschrijven en het afleveren van TOCTINO op dezelfde dag plaats te vinden. Het afleveren van Toctino dient binnen maximaal 7 dagen na het uitschrijven van het recept te geschieden. Mannelijke patiënten Er is geen bewijs dat duidt op beïnvloeding van de vruchtbaarheid of nakomelingen van mannelijke patiënten die alitretinoïne gebruiken. Mannelijke patiënten moeten er echter aan herinnerd worden dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven (vooral niet aan vrouwen). Bijkomende voorzorgen Patiënten moeten erop gewezen worden dat ze dit geneesmiddel nooit aan iemand anders mogen geven en dat ze niet-gebruikte capsules aan het einde van de behandeling bij hun apotheker moeten inleveren. Patiënten mogen als donor geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stopzetten van de behandeling met Toctino wegens het mogelijke risico voor de foetus van een zwangere vrouw die een transfusie krijgt. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap is een absolute contra-indicatie bij de behandeling met Toctino. Als er, ondanks de voorzorgsmaatregelen, toch een zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met Toctino, of in de daarop volgende maand, bestaat er een groot risico van zeer ernstige en ingrijpende misvormingen bij de foetus. 8 9

15 Aanvullende informatie Alitretinoïne is een retinoïde en daarom sterk teratogeen. De foetale misvormingen die in verband zijn gebracht met blootstelling aan retinoïden omvatten afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocephalus, cerebellaire misvormingen/afwijkingen, microcefalie), faciale dysmorfie, gespleten verhemelte, afwijkingen aan het uitwendige oor (afwezigheid van het uitwendige oor, kleine of afwezige uitwendige gehoorgangen), oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale misvormingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van grote vaten, septumdefecten), afwijkingen van de thymus en bijschildklier. Ook is de incidentie van spontane abortus verhoogd. Als een zwangerschap optreedt bij een vrouw die met TOCTINO behandeld wordt, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënte voor evaluatie en advies verwezen worden naar een arts, gespecialiseerd in of met ervaring in teratologie. Als een vrouw die wordt behandeld met TOCTINO ondanks alle voorzorgen toch zwanger wordt, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde overheidsinstantie. Daarnaast wordt u vriendelijk verzocht dit ook te melden aan de registratiehouder, Stiefel Laboratories (Ireland) Limited via het hieronder vermelde correspondentie-adres. Voor inlichtingen en correspondentie: Almirall BV Papendorpseweg BJ Utrecht Tel.: info.nl@almirall.com Registratiehouder: Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo Ireland 10 11

16 Registratiehouder: Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo, Ierland Voor inlichtingen en correspondentie: Almirall BV Papendorpseweg BJ Utrecht Tel.: ALI

17 Informatiebrochure voor de patiënt (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

18 Achtergrondinformatie over deze brochure Informatie over geboorteafwijkingen Deze brochure bevat belangrijke informatie over uw behandeling met TOCTINO en het risico van mogelijke geboorteafwijkingen wanneer u dit geneesmiddel inneemt. Het maakt deel uit van het zwangerschapspreventieprogramma met betrekking tot TOCTINO. U moet deze brochure zorgvuldig doorlezen voordat u TOCTINO inneemt zodat u belangrijke feiten over TOCTINO begrijpt. Deze leidraad vormt een aanvulling op de instructies die u van uw arts of apotheker hebt gekregen, en is niet bedoeld ter vervanging van die instructies. Lees de brochure helemaal door. Aanvullende belangrijke informatie over TOCTINO, zoals hoe u het moet innemen en over de bijwerkingen en speciale waarschuwingen, vindt u in de patiënten-bijsluiter die met elke verpakking van TOCTINO wordt mee geleverd. U moet de instructies in de bijsluiter ook doorlezen en naleven. Het werkzame bestanddeel van TOCTINO is alitretinoïne. Alitretinoïne behoort tot een groep geneesmiddelen (retinoïden) waarvan bekend is dat die ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt. Dit betekent dat, als u tijdens een zwangerschap TOCTINO inneemt, er een zeer groot risico bestaat dat uw baby met geboorteafwijkingen geboren wordt. Bij baby s van vrouwen die andere retinoïden innamen, zijn ernstige geboorteafwijkingen waargenomen, zelfs wanneer ze tijdens de zwangerschap slechts kortstondig waren ingenomen. Bovendien is het risico dat u een miskraam krijgt groter. Daarom mogen vrouwen op vruchtbare leeftijd onder geen beding TOCTINO gebruiken, tenzij alle instructies worden nageleefd zoals vermeld in het zwangerschapspreventieprogramma. Als u vragen hebt of zich zorgen maakt over de inname van TOCTINO nadat u deze brochure gelezen hebt, neem dan contact op met uw arts. 2 3

19 Belangrijke informatie voor vrouwelijke patiënten U mag TOCTINO niet gebruiken als u zwanger bent. Wanneer u TOCTINO inneemt en gedurende 1 maand nadat u gestopt bent met de inname van TOCTINO mag u niet zwanger worden. Als u vermoedt dat u, ondanks het gebruik van anticonceptiva, zwanger bent geworden, moet u de inname van TOCTINO meteen stopzetten en uw arts raadplegen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel aan niemand anders, ook niet als zij aan dezelfde aandoening lijden als u. Retourneer alle niet-gebruikte medicatie aan uw apotheker. Tijdens en één maand na de behandeling mag u geen bloed doneren, omdat de persoon die uw bloed met een transfusie krijgt zwanger zou kunnen zijn en het ongeboren kind aan risico zou worden blootgesteld. Uw arts zal u vragen om schriftelijk te bevestigen dat u op de hoogte bent gesteld van het grote risico op geboorteafwijkingen als u zwanger zou worden terwijl u TOCTINO inneemt of binnen een maand na het stoppen van de behandeling. Bovendien moet u bevestigen dat u de noodzaak van een ononderbroken gebruik van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel tijdens de behandeling en 1 maand na de behandeling begrijpt en die aanvaardt. U krijgt uw eerste voorschrift pas nadat er bij u ten minste twee negatieve zwangerschapstests onder medisch toezicht hebben plaatsgevonden of als het uitgesloten is dat u zwanger kunt worden, bijvoorbeeld als uw baarmoeder is verwijderd. U moet ten minste één maand minimaal één, maar bij voorkeur twee effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken vóórdat de behandeling mag worden gestart. Als de kans bestaat dat u zwanger zou kunnen worden, moet u maandelijks uiterlijk 3 dagen vóór uw bezoek aan uw arts een negatieve zwangerschapstest laten zien. Een andere mogelijkheid is dat uw arts de test zelf tijdens dit bezoek uitvoert. Met een bevestigde negatieve test zal uw arts u TOCTINO voor de volgende maand geven. De laatste zwangerschapstest wordt vijf weken ná beëindiging van de behandeling uitgevoerd. Binnen 4 weken zal TOCTINO volledig uit uw lichaam verdwenen zijn. U moet de verschillende betrouwbare voorbehoedsmiddelen met uw arts of met een gynaecoloog bespreken. U moet minimaal één, maar bij voorkeur twee effectieve methoden gebruiken in de maand vóórdat de behandeling wordt gestart, tijdens de behandeling en in de maand nadat de behandeling is stopgezet. Omdat elke methode kan falen, zelfs de pil, wordt aanbevolen om twee methoden te gebruiken. Eén van de methoden moet een primaire methode zijn, bijvoorbeeld de pil, een ander hormonaal voorbehoedsmiddel of een spiraaltje. Gedetailleerde informatie over de verschillende methoden vindt u in de brochure Informatie over anticonceptie die deel uitmaakt van het zwangerschapspreventieprogramma. Uw arts zal u een kopie van die brochure geven. Zelfs als uw menstruatie onregelmatig is of uitblijft, moet u de gekozen voorbehoedsmiddelen nauwgezet blijven gebruiken. Hetzelfde geldt als u seksueel niet actief bent. Voordat u TOCTINO mag innemen, moet u de gekozen voorbehoedsmiddelen ten minste 4 weken gebruiken. Stop de inname van TOCTINO meteen als u tijdens de behandeling seks hebt gehad zonder een voorbehoedsmiddel te gebruiken, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u zwanger wordt of vermoedt dat u zwanger bent geworden. In dat geval moet u wegens het zeer grote risico van geboorteafwijkingen meteen uw arts raadplegen. Raadpleeg meteen uw arts als u één maand na de behandeling geen menstruatie hebt gehad of als u tijdens de behandeling zwanger wordt of vermoedt dat u zwanger bent geworden. Tekenen en symptomen van een zwangerschap verschillen van persoon tot persoon en kunnen bestaan uit bloedverlies, pijn in de borsten, misselijkheid en braken. Als u vermoedt dat u zwanger bent, moet u de inname van TOCTINO meteen stopzetten en uw arts raadplegen. 4 5

20 Belangrijke informatie voor mannelijke patiënten Aangezien TOCTINO vermoedelijk in de moedermelk terechtkomt, mag u geen borstvoeding geven als u behandeld wordt. Raadpleeg uw arts als u van plan bent om andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten in te nemen, met name als u een anticonceptiepil inneemt of een ander hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt. Bepaalde geneesmiddelen en kruidenpreparaten, zoals Sint-janskruid, kunnen voorbehoedsmiddelen minder doeltreffend maken. Tijdens een behandeling met TOCTINO moet u Sint-janskruid vermijden. Tijdens de behandeling met TOCTINO en één maand na beëindiging van de behandeling mag u geen bloed doneren. Als een zwangere vrouw uw bloed krijgt, loopt haar ongeboren kind kans op ernstige misvormingen. Breng alle medicijnen die u niet gebruikt heeft aan het einde van de behandeling terug naar uw arts of apotheker en geef TOCTINO nooit aan iemand anders, ook niet als diegene aan dezelfde aandoening lijdt als u. Breng alle medicijnen die u niet gebruikt heeft aan het einde van de behandeling terug naar uw arts of apotheker. 6 7

21 Registratiehouder: Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo, Ierland Voor inlichtingen en correspondentie: Almirall BV Papendorpseweg BJ Utrecht Tel.: ALI

22 Informatie over anticonceptie (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

23 Inhoudsopgave 1. Mythes en feiten 1. Mythes en feiten 3 2. Zwangerschapspreventie en TOCTINO 4 3. Zwangerschapstesten 6 4. Welke anticonceptiemethode is voor u geschikt? 7 5. Primaire anticonceptiemethoden Hormonale voorbehoedsmiddelen Orale anticonceptie (de pil) Transdermale pleister Vaginale ring Hormonale implantaten Injecteerbare hormonen Hormonale spiraaltjes Niet-hormonale voorbehoedsmiddelen (spiraaltje) Secundaire anticonceptiemethoden Condooms Pessarium en portiokapje met zaaddodend middel 14 Er bestaan veel mythes over anticonceptie, bijvoorbeeld: Ik kan niet zwanger worden als ik de eerste keer seks heb. Ik kan niet zwanger worden als ik geen orgasme heb. Ik kan niet zwanger worden als mijn partner zijn penis vóór de ejaculatie terugtrekt ( klaarkomt ). Ik kan niet zwanger worden als ik ongesteld ben. Ik kan niet zwanger worden als ik borstvoeding geef. Ik kan niet zwanger worden als ik na het vrijen mijn vagina spoel. Ik kan niet zwanger worden in een bepaalde stand, bijvoorbeeld als ik rechtstaand seks heb. Al deze beweringen zijn fout! Elke keer dat u onbeschermd seks hebt, kunt u zwanger worden. 7. Noodanticonceptie Noodanticonceptiepillen Spiraaltjes Sterilisatie Andere methoden, niet geschikt tijdens een behandeling met TOCTINO Aanvullende informatie Belangrijke geheugensteuntjes

24 2. Zwangerschapspreventie en TOCTINO Het werkzame bestanddeel van TOCTINO is alitretinoïne. Alitretinoïne behoort tot een groep geneesmiddelen waarvan bekend is dat die ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt. Als u TOCTINO inneemt terwijl u zwanger bent, is er een zeer groot risico dat uw baby met geboorteafwijkingen geboren wordt, zoals: afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, bv. hydrocefalie (waterhoofd) cerebrale misvormingen (misvormingen van de hersenen) microcefalie (te kleine, onderontwikkelde hersenen) afwijkingen van het gezicht, bv. ingedrukte neusbrug gespleten gehemelte misvormde of ontbrekende oren afwijkende oogvorming, bv. microftalmie (te kleine ogen) cardiovasculaire afwijkingen (afwijkingen van het hart en bloedvaten) afwijkingen van de thymusklier en bijschildklier (twee organen die een rol spelen bij de groei) Om behandeling met TOCTINO tijdens een zwangerschap te voorkomen, moeten er vóórdat de behandeling wordt gestart, twee zwangerschapstesten worden uitgevoerd. De eerste test moet tijdens de eerste 3 dagen van uw menstruatiecyclus worden uitgevoerd. De tweede test moet op de dag dat uw arts u TOCTINO voorschrijft óf uiterlijk drie dagen daarvoor worden uitgevoerd onder toezicht van een arts of verpleegkundige. Op dat moment moet u ten minste 4 weken een voorbehoedsmiddel hebben gebruikt. Vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart tot één maand na het stoppen van de behandeling zal uw arts iedere maand een zwangerschapstest uitvoeren. U dient minimaal één, maar bij voorkeur twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken in de maand vóórdat de behandeling wordt gestart, tijdens de behandeling én in de maand na het stoppen van de behandeling. Twee effectieve methoden heeft de voorkeur, omdat geen enkele methode 100% zekerheid biedt. Het is belangrijk dat u en uw partner begrijpen waarom het gebruik van voorbehoedsmiddelen belangrijk is en wat de mogelijke gevolgen zijn wanneer u zwanger raakt tijdens de behandeling met TOCTINO. Ook wanneer u op dit moment niet seksueel actief bent, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken, tenzij uw arts er zeker van is dat er geen kans op een zwangerschap bestaat (bv. omdat uw baarmoeder verwijderd is). In deze brochure vindt u informatie over het gebruik en de werkzaamheid van verschillende voorbehoedsmiddelen. Het gebruik van twee middelen verkleint de kans op een zwangerschap aanzienlijk. Deze brochure vormt een aanvulling op de instructies die u van uw arts krijgt én vervangt deze niet. Bespreek de methodes die uw voorkeur hebben met uw arts vóórdat de behandeling met TOCTINO wordt gestart. Daarnaast heeft u een grotere kans om een miskraam te krijgen wanneer u tijdens de zwangerschap TOCTINO inneemt. Daarom mag u TOCTINO niet innemen als u zwanger bent én moet u voorkomen dat u zwanger raakt tijdens de behandeling met TOCTINO en in de eerste maand na het stoppen van de behandeling. 4 5

25 3. Zwangerschapstesten 4. Welke anticonceptiemethode is voor u geschikt? Zwangerschapstesten moeten onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden uitgevoerd en een minimale gevoeligheid van 25 mie/ml hebben. De datum en het resultaat van de zwangerschapstest moeten worden genoteerd. Om uit te sluiten dat u al zwanger bent vóórdat u voorbehoedsmiddelen gaat gebruiken, wordt aanbevolen om eerst een zwangerschapstest onder toezicht van uw arts of verpleegkundige uit te voeren tijdens de eerste 3 dagen van uw menstruatiecyclus. Als u een onregelmatige cyclus heeft, moet het tijdstip van de zwangerschapstest worden aangepast op basis van uw seksuele activiteit; de test moet bijvoorbeeld ongeveer 3 weken na de laatste onbeschermde geslachtsgemeenschap worden uitgevoerd. Als de eerste zwangerschapstest negatief is, zal uw arts de mogelijke voorbehoedsmiddelen met u bespreken en u vragen om de gekozen middelen te gaan gebruiken. Uw arts zal u vragen om voor een bezoek terug te komen nadat u de middelen 4 weken hebt toegepast. Hij/zij zal u vragen om de (negatieve) resultaten van een zwangerschapstest te laten zien die uiterlijk 3 dagen vóór het bezoek is uitgevoerd of zelf een test uitvoeren. Alleen als u aan de vereisten voldoet, zal uw arts u voor één maand TOCTINO voorschrijven. Uw arts zal u uitnodigen om elke 4 weken langs te komen. Tijdens uw bezoek wordt een zwangerschapstest onder toezicht van uw arts of verpleegkundige uitgevoerd (tenzij er een negatief resultaat beschikbaar is van een zwangerschapstest die uiterlijk 3 dagen vóór het bezoek is uitgevoerd). Zolang de behandeling met TOCTINO wordt voortgezet zal er maandelijks een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Ook zal er een test worden uitgevoerd 5 weken nadat de behandeling is stopgezet. Deze test is nodig om er zeker van te zijn dat er geen zwangerschap aan TOCTINO is blootgesteld. Er zijn diverse voorbehoedsmiddelen in de handel verkrijgbaar. Om goed te kunnen bepalen welke methode voor u het meest geschikt is om een zwangerschap te voorkomen, dient u alle beschikbare methoden met uw arts of een gynaecoloog te bespreken. De keuze hangt af van uw leeftijd, uw algemene gezondheidstoestand, de medische voorgeschiedenis van uw familie en persoonlijke behoeften. Mogelijk gebruikt u al een effectieve anticonceptiemethode die tijdens de behandeling met TOCTINO kan worden voortgezet. Niet alle beschikbare voorbehoedsmiddelen zijn even effectief ( betrouwbaar ). Daarom is het belangrijk dat u weet welke methode waarschijnlijk het meest effectief is én hoe deze moet worden toegepast. Als u zich vooraf goed informeert over de beschikbare methoden, zal dit de bespreking met uw arts vergemakkelijken. De effectiviteit van voorbehoedsmiddelen hangt onder andere af van uw leeftijd, de mate waarin u seksueel actief bent en de mate waarin de gebruiksaanwijzing van het middel wordt nageleefd. U wordt aangeraden om een primaire methode (bijvoorbeeld de pil ) te combineren met een secundaire methode (bijvoorbeeld een condoom) om de best mogelijke bescherming te krijgen. De effectiviteit van de hieronder beschreven voorbehoedsmiddelen wordt uitgedrukt als het aantal per 100 vrouwen dat in een jaar zwanger wordt ondanks dat zij het middel op de juiste wijze gebruiken. 6 7

26 5. Primaire anticonceptiemethoden 5.1 Hormonale voorbehoedsmiddelen Orale anticonceptie (de pil) Er bestaan twee soorten orale voorbehoedsmiddelen: De combinatiepil, die twee hormonen bevat (oestrogeen en progestageen) en die voorkomt dat er een eisprong (ovulatie) plaatsvindt. De progestageenpil (of minipil) die het slijm in de baarmoederhals dikker maakt waardoor het sperma niet bij het eitje kan komen en het eitje zich niet in de baarmoeder kan nestelen. Combinatiepillen Er zijn diverse soorten combinatiepillen: Eénfase-pillen. Bij dit type pil bevat iedere pil dezelfde hoeveelheid hormonen. Deze pil moet gedurende 21 dagen dagelijks worden ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen waarin géén pil ingenomen hoeft te worden. Na deze onderbreking wordt met de volgende pilstrip begonnen. Twee- en driefasen-pillen. Bij dit type pil verschilt de hoeveelheid hormonen per pil. Het is daarom belangrijk deze pil in de juiste volgorde in te nemen. Ook dit type pil moet gedurende 21 dagen worden ingenomen, gevolgd door een pilvrije periode van 7 dagen voordat met de volgende pilstrip wordt begonnen. De dagelijkse of elke dag -pil moet iedere dag worden ingenomen. Er is dus geen periode waarin u geen pil inneemt. Iedere verpakking bevat 21 pillen met hormonen en 7 pillen zonder hormonen. De eerste 21 dagen neemt u de pillen met hormonen in, de daarop volgende 7 dagen de pillen zonder hormonen. Daarna begint u aan de volgende pilstrip. Effectiviteit: Minder dan 1 op de 100 vrouwen zal binnen een jaar zwanger worden, als men de instructies naleeft. Factoren die de werkzaamheid van de pil negatief beïnvloeden: Voor een goede werking moet u de pil iedere dag innemen. Als u de pil 12 uur te laat inneemt, bent u niet goed meer beschermd. Lees de bijsluiter van uw pil en vraag uw arts hoe u te werk moet gaan en welke andere methoden u moet toepassen in zo n situatie. Als u andere geneesmiddelen moet innemen, moet u uw arts altijd vertellen dat u de pil inneemt. Bepaalde geneesmiddelen, bv. antibiotica, verminderen de betrouwbaarheid van de pil. In dat geval moet u mogelijk extra voorbehoedsmiddelen gebruiken. Als u binnen 3 uur na inname van de pil moet braken of als u diarree heeft kan de bescherming van de pil ook beperkt zijn en moet u tot het einde van uw menstruatiecyclus extra voorbehoedsmiddelen gebruiken. Het kruidenpreparaat Sint-janskruid mag niet tegelijkertijd met de pil worden ingenomen, omdat dit de betrouwbaarheid van de pil kan verminderen. Minipillen De progestageenpil (minipil) maakt het slijm in de baarmoederhals dikker waardoor het sperma niet bij het eitje kan komen en het eitje zich niet in de baarmoeder kan nestelen. Bij sommige vrouwen voorkomt de minipil ook de eisprong. De minipil is minder betrouwbaar dan de combinatiepil. Om bescherming te bieden moet de eerste pil op de eerste dag van uw menstruatie worden ingenomen. Als u de pil later inneemt, bent u niet beschermd tot het einde van deze cyclus en moet u een ander voorbehoedsmiddel gebruiken. De minipil moet altijd op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen en mag nooit worden onderbroken. Werkzaamheid: Eén op de 100 vrouwen zal binnen een jaar zwanger worden, als men de instructies naleeft. Factoren die de werkzaamheid van de minipil negatief beïnvloeden: U mag niet vergeten om deze pil dagelijks in te nemen. Als u de pil op het gebruikelijke tijdstip van de dag vergeet in te nemen moet u de pil innemen zodra u eraan denkt. Als u de pil uiterlijk 3 uur later inneemt, biedt deze nog bescherming. Als u de pil meer dan 3 uur te laat inneemt, bent u niet meer beschermd tot aan het einde van de menstruatiecyclus en moet u andere voorbehoedsmiddelen gebruiken. Door de minipil kan uw menstruatie onregelmatig worden of kan er een worden overgeslagen. 8 9

27 5.1.2 De anticonceptiepleister De anticonceptiepleister is een kleine zelfklevende pleister die oestrogeen en progestageen bevat. De pleister geeft een constante hoeveelheid hormonen door de huid af, waardoor de eisprong (ovulatie) wordt voorkomen. De eerste pleister wordt op de eerste dag van uw menstruatie aangebracht. De pleister moet op een schone, droge, haarloze huid worden aangebracht, bv. op een arm, bil of onderbuik. De pleister mag niet op de borsten of op een pijnlijke of geïrriteerde huid worden aangebracht. In de eerste drie weken wordt er iedere week een pleister aangebracht, telkens op een andere plaats. In de 4de week wordt er geen pleister aangebracht en vindt de menstruatie plaats. Doorgaans kleeft de pleister zeer goed, zelfs wanneer u in bad gaat of lichamelijke inspanningen levert. Mocht de pleister toch loslaten en niet meer kleven, dan moet er een nieuwe pleister worden aangebracht. Als de pleister minder dan 24 uur los van de huid is geweest, biedt die toch nog bescherming. Gebruikte pleisters moeten met het huisafval worden weggegooid en niet in het toilet. Werkzaamheid: Minder dan 1 op de 100 vrouwen zal binnen een jaar zwanger worden, als men de instructies naleeft De vaginale anticonceptiering De vaginale anticonceptiering is een alternatief voor de pil. Het is een kleine, ronde, flexibele ring die gedurende een periode van 21 dagen continu een kleine hoeveelheid hormonen (oestrogeen en progestageen) afgeeft. U kunt de ring zelf inbrengen. Indien u nog geen hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikte, moet de ring tussen dag 1 en 5 van uw cyclus worden ingebracht. In de eerste 7 dagen na het inbrengen van de ring moet u een extra voorbehoedsmiddel gebruiken. Als u een combinatiepil gebruikte, moet de ring worden ingebracht op dag waarop u normaal de eerste pil van uw nieuwe strip zou hebben ingenomen. De ring moet zo diep mogelijk worden ingebracht. Als deze correct wordt ingebracht, voelt u geen ongemak. Drie weken nadat de ring is ingebracht, moet die worden weggegooid. Na een onderbreking van 7 dagen moet de volgende ring worden ingebracht. Uw menstruatie vindt plaats tijdens de 7 dagen durende onderbreking. Werkzaamheid: Eén op de 100 vrouwen zal binnen een jaar zwanger worden, als men de instructies naleeft Hormonale implantaten Het hormonale implantaat is een flexibel, klein buisje dat aan de binnenkant van uw bovenarm onderhuids wordt geïmplanteerd. Dit product geeft kleine hoeveelheden progestageen af, waardoor het slijm in de baarmoederhals dikker wordt waardoor het sperma geen eicel kan bevruchten en de eicel zich niet in de baarmoeder kan nestelen. Het implantaat wordt op de eerste dag van uw menstruatie ingebracht en is gedurende 3 jaar werkzaam. Het kan op elk moment worden verwijderd. Werkzaamheid: Minder dan 1 op de 100 vrouwen zal binnen een jaar zwanger worden Injecteerbare hormonen (de prikpil) Bij deze methode worden hormonen (progestageen) met een naald in uw arm of bil geïnjecteerd. De injectie biedt gedurende 12 weken bescherming. Net als hormonale implantaten moet de injectie in de eerste dagen van uw menstruatiecyclus worden gegeven om meteen bescherming te bieden. Als het later wordt geïnjecteerd, biedt het tijdens de eerste 7 dagen geen bescherming. Deze manier om een zwangerschap te voorkomen is omkeerbaar, maar na het stopzetten van de injecties kan het enkele maanden duren voordat u zwanger wordt. Werkzaamheid: Minder dan 1 op de 100 vrouwen zal binnen een jaar zwanger worden, als men de instructies naleeft Hormonale spiraaltjes Het spiraaltje is een klein, T-vormig, plastic voorwerp dat progestageen bevat. Het progestageen verdikt het slijm in de baarmoederhals, waardoor de zaadcellen niet bij het eitje kunnen komen. Soms voorkomt het ook de eisprong (ovulatie). Het spiraaltje moet door een arts worden ingebracht die de correcte plaatsing met echografie controleert. Als het tijdens de eerste week van uw cyclus wordt ingebracht, biedt het meteen bescherming. Als het op een ander tijdstip wordt ingebracht, biedt het tijdens de eerste 7 dagen geen bescherming. Het spiraaltje is gedurende 5 jaar werkzaam en kan op elk moment worden verwijderd. Werkzaamheid: Minder dan 1 op de 100 vrouwen zal binnen een jaar zwanger worden