Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

Transcriptie

1 Informatie over de behandeling met Imnovid (pomalidomide) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

2 Samenvatting Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van Imnovid te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Imnovid is de merknaam van pomalidomide. Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom wordt verwacht dat pomalidomide schadelijk is voor het ongeboren kind. Het is aangetoond dat pomalidomide aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij dieren en naar verwachting heeft het dezelfde effecten bij mensen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór het begin van de behandeling met Imnovid, tijdens de hele behandelingsduur en tot en met 4 weken na afloop van de behandeling. U mag Imnovid nooit aan iemand anders geven om te gebruiken. U moet altijd alle ongebruikte capsules zo snel mogelijk inleveren bij de apotheek, zodat deze veilig kunnen worden vernietigd. U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na afloop van de behandeling geen bloed geven, ook niet tijdens onderbrekingen van de behandeling. Als u bijwerkingen krijgt terwijl u Imnovid gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter. Veiligheidsinformatie voor alle patiënten U mag Imnovid nooit innemen als u: zwanger bent, borstvoeding geeft, een vrouw bent die zwanger kan worden, zelfs als u niet zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór het begin van de behandeling met Imnovid, tijdens de hele behandelingsduur en tot en met 4 weken na afloop van de behandeling, allergisch bent voor pomalidomide of voor één van de andere stoffen in de capsule. Pomalidomide lijkt zeer sterk op thalidomide, een stof waarvan bekend is dat deze ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt. Naar verwachting is Imnovid schadelijk voor een ongeboren kind. Bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook Imnovid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen treden vaker op dan andere, en sommige zijn ernstiger dan andere. Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie wilt en raadpleeg de bijsluiter. Bijna alle bijwerkingen zijn tijdelijk van aard en kunnen eventueel worden voorkomen of behandeld. Het belangrijkste is dat u weet wat u kunt verwachten en wat u aan uw arts moet melden. Als u tijdens de behandeling met Imnovid bijwerkingen krijgt, is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt. 2

3 Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes). Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan: vóór de behandeling elke week in de eerste 8 weken van de behandeling daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt. Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen. Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie. Wat moet u uw arts vertellen voordat u Imnovid inneemt? Als u zwanger bent, denkt zwanger te kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden, omdat Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind. Als u denkt dat u zwanger kunt worden en advies nodig heeft over effectieve anticonceptie. Als u borstvoeding geeft. Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad, terwijl u soortgelijke medicijnen gebruikte die thalidomide of lenalidomide worden genoemd. Als u eerder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of ademhalingsproblemen heeft gehad op één van de andere stoffen in de capsules van Imnovid. Als u eerder een hartaanval heeft gehad, last heeft van een hartaandoening, moeilijkheden heeft met ademen, of als u rookt, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft of als u diabetisch bent. Als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad. Als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. Als u trombose (bloedpropjes) heeft of ooit heeft gehad. Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Hoe neemt u uw geneesmiddel in? Uw apotheker kan u hulp en advies geven met betrekking tot het gebruik van uw geneesmiddelen. Sommige mensen vinden het handig om elke dag op een kalender aan te geven wanneer zij hun geneesmiddelen hebben ingenomen of om een wekker te zetten als herinnering om hun geneesmiddelen in te nemen. Imnovid Uw arts zal een dosis Imnovid voorschrijven die voor u persoonlijk geschikt is. Imnovid wordt oraal (via de mond) ingenomen, meestal eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 7 dagen. De totale periode van 28 dagen wordt een cyclus genoemd. Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van de uitslagen van bloedonderzoek en bijwerkingen die u eventueel krijgt. Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven. Twijfelt u? Vraag dan uw arts of 3

4 apotheker om advies. Imnovid capsules moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Imnovid kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, maar moet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Dexamethason Imnovid is goedgekeurd om in combinatie met dexamethason te worden ingenomen, daarom is de kans groot dat u beide middelen krijgt. Als u ook dexamethason-tabletten gebruikt, kunt u die op hetzelfde tijdstip innemen als uw Imnovid. Dexamethason wordt meestal maar een paar dagen per week ingenomen. Houd u zorgvuldig aan de instructies van uw arts/apotheker. Aandachtspunten voor het hanteren van Imnovid: voor patiënten, familieleden en zorgverleners Bewaar de blister met de capsules in de originele verpakking. Capsules kunnen soms beschadigd raken bij het uitduwen uit de blister, vooral wanneer er druk op het midden van de capsule wordt gezet. Capsules kunnen beter niet uit de blister worden gedrukt door op het midden van de capsule of door op beide uiteinden van de capsule te drukken. Hierdoor kan de capsule vervormen en breken. Het wordt aangeraden om enkel op één punt aan het eind van de capsule te drukken (zie onderstaande afbeelding), waardoor er slechts op één plek druk wordt uitgeoefend. Dit vermindert het risico op vervorming of breken van de capsule. Als u een familielid of zorgverlener bent, gebruik de volgende voorzorgsmaatregelen om mogelijke blootstelling te voorkomen bij het hanteren van het geneesmiddel: Draag wegwerphandschoenen bij het hanteren van het geneesmiddel of de verpakking. Gebruik de juiste techniek bij het verwijderen van de handschoenen om mogelijke blootstelling van de huid te voorkomen (zie hieronder). Plaats de handschoenen in een afsluitbare plastic zak en gooi dit volgens de lokale voorschriften weg. Was uw handen na het verwijderen van de handschoenen zorgvuldig met zeep en water. Als een medicijn verpakking zichtbaar beschadigd lijkt, volg dan de volgende extra voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen Als het doosje zichtbaar beschadigd is Niet openen. Als de blisterstrips beschadigd of lek zijn of als capsules beschadigd of lek lijken te zijn Sluit het doosje onmiddelijk. Plaats het product in een afsluitbare plastic zak. Breng de ongebruikte verpakking naar de apotheek voor veilige verwerking. 4

5 Als er poeder is vrijgekomen uit de capsules, neem de juiste voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen Als capsules geplet of gebroken zijn, kan er poeder vrijkomen. Voorkom verspreiding en inademen van het poeder. Draag wegwerphandschoenen om het poeder op te ruimen. Plaats een vochtige doek of handdoek over het poeder om verspreiding van het poeder via de lucht te voorkomen. Los het materiaal op door extra vloeistof toe te voegen. Maak hierna het oppervlak zorgvuldig schoon met water en zeep en maak het droog. Gooi al het gebruikte materiaal weg, inclusief de vochtige doek of handdoek en handschoenen, in een afsluitbare plastic zak. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep na het verwijderen van de handschoenen. Meld dit direct aan uw arts en/of apotheker. Als de inhoud van de capsule aan de huid of slijmvliezen zit Als u het poeder aanraakt, was het blootgestelde oppervlak zorgvuldig met lopend water en zeep. Als uw oog contact heeft gehad met het poeder, verwijder eventuele contactlenzen en gooi ze weg. Spoel direct de ogen met ruime hoeveelheid water. Neem contact op met een oogarts indien irritatie optreed. Juiste techniek om handschoenen te verwijderen Pak de buitenkant van de rand dichtbij de pols (1). Trek de handschoen binnenstebuiten weg van de hand (2). Houd de handschoen vast in de andere hand met handschoen (3). Schuif uw vinger onder de pols van de andere handschoen, maar raak niet de buitenkant van de handschoen aan. (4). Trek de handschoen vanaf de binnenkant van de hand af, waardoor er een zakje ontstaat voor beide handschoenen. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep. Heeft u meer dan de voorgeschreven dosis Imnovid ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, wanneer u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Imnovid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept krijgt. Als u een andere arts of zorgverlener raadpleegt voor een behandeling (bijvoorbeeld uw tandarts), moet u hem/haar vertellen dat u Imnovid en dexamethason gebruikt. 5

6 Hoe bewaart u Imnovid op een veilige manier? Bewaar uw Imnovid op een veilige plaats, buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar uw Imnovid capsules in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur. Gebruik de capsules niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos. Vereisten aan het einde van de behandeling Na het voltooien van uw behandeling met Imnovid is het belangrijk dat: u alle ongebruikte Imnovid capsules inlevert bij uw apotheker, u nog gedurende 7 dagen geen bloed doneert, u nog 4 weken doorgaat met het toepassen van uw effectieve methode om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie), uw arts na 4 weken een laatste zwangerschapstest zal uitvoeren. Programma ter voorkoming van zwangerschap Als Imnovid tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, zijn ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen te verwachten. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts en NEEM IN GEEN GEVAL Imnovid in. Zelfs als uw menstruatie niet regelmatig is, of als u de overgang (menopauze) nadert, kunt u mogelijk nog steeds zwanger worden. Om ervoor te zorgen dat een ongeboren kind niet wordt blootgesteld aan Imnovid zal uw arts een initiatieformulier invullen, waarop vermeld staat dat u bent ingelicht over het feit dat u NIET zwanger mag worden tijdens de behandeling met Imnovid en tot en met één maand na afloop van de behandeling met Imnovid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts, omdat Imnovid naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren kind. Als u zwanger kunt worden, moet u alle noodzakelijke maatregelen nemen om te voorkomen dat u zwanger wordt en om u ervan te verzekeren dat u niet zwanger bent tijdens de behandeling. Bespreek dit voordat u met de behandeling begint met uw arts. Als u zwanger kunt worden, zal er - onder toezicht van uw arts - een zwangerschapstest worden uitgevoerd, voordat u met de behandeling start. Dit geldt ook als u niet heteroseksueel actief bent en dit elke maand bevestigt. Deze test wordt tijdens de behandeling en tijdens onderbrekingen van de behandeling om de 4 weken herhaald en 4 weken na afloop van de behandeling nogmaals uitgevoerd, tenzij bevestigd is dat u een tubaire sterilisatie heeft gehad (dit is een sterilisatie door het doorknippen en afsluiten van de eileiders). Start zo snel mogelijk met uw behandeling met Imnovid nadat bij u een zwangerschapstest is uitgevoerd, die heeft aangetoond dat u niet zwanger bent. Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptiemethoden gebruiken om een zwangerschap te voorkómen en dit vanaf 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de behandeling (ook tijdens onderbrekingen van de behandeling) en tot en met 4 weken na afloop van de behandeling. 6

7 Uw arts zal u advies geven over geschikte anticonceptiemethoden, omdat sommige vormen van anticonceptie niet worden aangeraden in combinatie met Imnovid. Daarom is het zeer belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt. Als u denkt dat u zwanger bent op enig moment dat u Imnovid gebruikt of in de 4 weken na afloop van de behandeling, moet u onmiddellijk stoppen met de inname van Imnovid en moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte brengen. Uw arts zal u voor beoordeling en advies doorverwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie (dit is de wetenschap van aangeboren afwijkingen). Licht de arts die uw anticonceptie voorschrijft in over het feit dat u met Imnovid wordt behandeld. Licht de arts die u Imnovid voorschrijft in als u de anticonceptiemethode wijzigt of stopzet. Voordat u start met een behandeling met Imnovid dient u met uw arts te bespreken of er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen worden. Sommige vrouwen die geen regelmatige menstruatiecyclus hebben of die de overgang (menopauze) naderen, kunnen nog steeds zwanger worden. Als u niet tot één van de volgende categorieën behoort, moet u het advies ter voorkoming van zwangerschap opvolgen dat in deze rubriek wordt voorgeschreven: U bent minstens 50 jaar oud en het is minstens één jaar geleden dat u nog gemenstrueerd heeft (als uw menstruatie is uitgebleven door kankertherapie of het geven van borstvoeding, dan bestaat er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden). Uw baarmoeder is verwijderd (hysterectomie). Uw eileiders en beide eierstokken zijn verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie). U heeft een verstoorde functie van uw eierstokken (prematuur falen van de ovariumfunctie), bevestigd door een gynaecoloog (vrouwenarts). U heeft een bepaalde aangeboren afwijking (XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus). Het kan zijn dat u een gynaecoloog (vrouwenarts) moet raadplegen en testen moet laten uitvoeren om te bevestigen dat u niet zwanger kunt worden. Elke vrouw die zwanger kan worden, zelfs als zij dit niet wenst, moet de voorzorgsmaatregelen in deze rubriek opvolgen. Anticonceptie ter voorkoming van zwangerschap Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u: ófwel gepaste anticonceptie toepassen vanaf 4 weken voor het begin van de behandeling met Imnovid, tijdens de behandeling met Imnovid, tijdens mogelijke onderbrekingen van de behandeling met Imnovid en tot en met 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid, ófwel instemmen dat u geen seksueel contact zult hebben met een mannelijke partner vanaf 4 weken voor het begin van de behandeling met Imnovid, tijdens de behandeling met Imnovid, tijdens mogelijke onderbrekingen van de behandeling met Imnovid, en tot en met 4 weken na afloop van de behandeling met Imnovid. U zult gevraagd worden om dit elke maand opnieuw te bevestigen. 7

8 Niet alle vormen van anticonceptie zijn geschikt tijdens de behandeling met Imnovid. U en uw partner dienen met uw arts te bespreken welke vormen van anticonceptie geschikt en aanvaardbaar zijn voor u beiden. Indien nodig, kan uw ziekenhuisteam u doorverwijzen naar een specialist voor advies over anticonceptie. Aanvullende informatie betreffende Imnovid is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staat vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. 8