isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus

Transcriptie

1 isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van Isotretinoïne

2 Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve stof isotretinoïne, welke zeer teratogeen is. Er bestaat een extreem hoog risico dat blootstelling van de foetus aan isotretinoïne zal leiden tot levensbedreigende aangeboren afwijkingen. Het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus werd bijgevolg ontwikkeld om te garanderen dat vrouwelijke patiënten niet zwanger zijn wanneer ze starten met de behandeling met isotretinoïne en niet zwanger worden gedurende de behandeling met isotretinoïne of minstens een maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne. Het programma bevat ook maatregelen voor andere patiëntengroepen om het risico op blootstelling van de foetus te verlagen. Deze brochure bevat richtlijnen voor het afleveren van isotretinoïne overeenkomstig het programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus. Deze handleiding bevat alleen een samenvatting van het programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus. Voor volledige gegevens en andere voorschrijfinformatie (waaronder informatie over de bijwerkingen) verwijzen wij u naar de huidige goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van isotretinoïne. Teratogene risico s van isotretinoïne Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling met isotretinoïne of in de maand na beëindiging van de behandeling bestaat er een hoog risico op zeer ernstige en zware misvormingen bij de foetus. Er bestaat ook een verhoogd risico op spontane abortus. Het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus dient te worden gevolgd voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden. Het programma bestaat uit 3 onderdelen: - Educatief programma - Therapeutische zorg - Voorschrijf- en afleverbeheer Educatief programma Het doel van het educatief programma is het volgende: - zowel patiënten als artsen voorlichten in de teratogene risico s van isotretinoïne - vrouwelijke patiënten voorlichten in de beschikbare informatie en de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel. Als onderdeel van het educatief programma worden de volgende brochures verstrekt: - Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne - Checklist voor artsen bij het voorschrijven aan vrouwelijke patiënten - Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van isotretinoïne (dit document) - Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten - Algemeen bevestigingsformulier voor patiënten - Informatiebrochure voor patiënten Therapeutische zorg De therapeutische zorg omvat: - het beschikbaar stellen van educatief materiaal aan patiënten; - zwangerschapstesten onder medisch toezicht voor, tijdens en 5 weken na beëindiging van de behandeling; - het gebruik van minstens één effectieve anticonceptiemethode. Bij voorkeur gebruikt de patiënt twee complementaire vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, voor aanvang van de behandeling, gedurende de behandelingsperiode en gedurende minstens een maand na beëindiging van de behandeling. Voorschrijf- en afleverbeheer Het Voorschrijf- en afleverbeheer omvat het volgende: voorschriften voor isotretinoïne aan vrouwen dienen tot een behandeling van 30 dagen te worden beperkt en het afleveren dient maximaal 7 dagen na het schrijven van het voorschrift te gebeuren. 2 3

3 Voorwaarden voor het voorschrijven van isotretinoïne aan vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden isotretinoïne is gecontraïndiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het programma ter preventie van zwangerschap is voldaan: - Zij heeft een ernstige vorm van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met het risico op blijvende littekens) die resistent is voor een adequate kuur met standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling. - Zij begrijpt het teratogene risico. - Zij begrijpt de noodzaak van een strenge maandelijkse controle. - Zij begrijpt de noodzaak van en aanvaardt effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling. Er dient minstens één anticonceptiemethode, maar bij voorkeur twee complementaire anticonceptiemethoden te worden toegepast, waaronder een barrièremethode. - Zelfs indien zij amenorroe heeft, moet zij alle adviezen aangaande effectieve anticonceptie opvolgen. - Zij moet in staat zijn effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen. - Zij is goed geïnformeerd en begrijpt de mogelijke gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen indien er een kans bestaat dat zij zwanger. - Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan en tijdens de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling. - Zij heeft verklaard dat zij de gevaren en vereiste voorzorgen die ver band houden met het gebruik van isotretinoïne heeft begrepen. Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn, tenzij de voorschrijver weet heeft van gewichtige redenen die erop wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat. De voorschrijver dient erop toe te zien dat: - De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het bovengenoemde programma ter preventie van zwangerschap, waaronder de bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt. - De patiënt de hierboven vermelde voorwaarden accepteert. - De patiënt minstens één en bij voorkeur twee anticonceptiemethoden, waarbij een barrièremethode, gedurende minstens 1 maand voorafgaand aan de behandeling heeft toegepast en dat effectieve anticonceptie wordt voortgezet tijdens de behandeling en gedurende minstens 1 maand na beëindiging van de behandeling. - De zwangerschapstesten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling. De gegevens en de resultaten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd. Aanvullende voorzorgen Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden Het is belangrijk dat vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden over de teratogene risico s van isotretinoïne worden geïnformeerd. Het belang van het gebruik van anticonceptie dient ook met vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden te worden besproken, omdat deze omstandigheden na de start van de behandeling met isotretinoïne nog kunnen veranderen. Alle vrouwen dienen het bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten te ondertekenen ter bevestiging dat zij over de teratogene risico s van isotretinoïne werden geïnformeerd. Alle vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden, dienen door een arts te worden geïnformeerd over de teratogene risico s van isotretinoïne en het strikt naleven van de maatregelen ter preventie van zwangerschap. Mannelijke patiënten De beschikbare gegevens suggereren dat de blootstelling van de moeder aan sperma van mannelijke patiënten die isotretinoïne gebruiken niet van voldoende omvang is om te worden geassocieerd met de teratogeniteit van isotretinoïne. Mannelijke patiënten moeten er echter aan worden herinnerd dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen. Alle mannelijke patiënten dienen door een arts te worden geïnformeerd over 4 de teratogene risico s van isotretinoïne en het strikt naleven van de maatregelen ter preventie van 5 zwangerschap.

4 Alle patiënten Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze isotretinoïne nooit aan iemand anders mogen geven en dat ze ongebruikte capsules bij het eind van de behandeling bij de apotheek moeten inleveren. Alle patiënten dienen het bevestigingsformulier te ondertekenen en dienen erop te worden gewezen dat ze gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling geen bloed mogen geven vanwege het mogelijke risico op de foetus van een zwangere vrouw die de bloedtransfusie krijgt. Afleverbeperkingen voor isotretinoïne In het kader van het programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus zijn de volgende afleverbeperkingen van toepassing op voorschriften voor isotretinoïne: 1. Voorschriften voor isotretinoïne voor vrouwen dienen tot een behandeling van 30 dagen te worden beperkt en het voorschrift is slechts 7 dagen geldig. - In het kader van het programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus dienen voorschriften die ouder zijn dan 7 dagen als vervallen te worden beschouwd en dient de patiënt een nieuw voorschrift te halen bij de voorschrijver. Voor sommige vrouwelijke patiënten kan in dit geval een nieuwe negatieve zwangerschapstest zijn vereist. - Indien een voorschrift voor een vrouwelijke patiënt wordt ontvangen voor een behandeling die langer duurt dan 30 dagen, dan dient er contact te worden opgenomen met de voorschrijver om na te gaan of de patiënt al dan niet volgens het programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus wordt behandeld. Indien de patiënt niet in het kader van het programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus wordt behandeld, mag de isotretinoïne worden afgeleverd. - Bij twijfel dient de voorschrijver te worden gecontacteerd. 3. Idealiter vinden de zwangerschapstest, het voorschrijven en afleveren van isotretinoïne op dezelfde dag plaats. 4. Aanvaard geen: - Telefonische bestellingen van isotretinoïne - Herhaalvoorschriften - Gratis stalen 5. Alle patiënten dienen erop te worden gewezen: - Dat ze dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon mogen geven - Dat ze alle ongebruikte capsules aan het eind van de behandeling terug bij hun apotheker dienen in te leveren - Dat ze geen bloed mogen geven gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne, vanwege het mogelijke risico voor de foetus van een zwangere vrouw die de bloedtransfusie krijgt. Nadere informatie Voor nadere informatie over het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus, kunt u deze opvragen via MedinfoBNL@aurobindo.com of deze kunnen opzocht worden op onderstaande websites: f?p=111:3:0:search:no::p0_domain,p0_lang,p3_rvg1:h,nl, f?p=111:3:0:search:no::p0_domain,p0_lang,p3_rvg1:h,nl, Voorschriften voor mannelijke patiënten hebben geen tijdslimiet wat betreft de duur van de behandeling en het voorschrift blijft geldig. 6 7

5 Extra exemplaren van de isotretinoïne brochures ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus Om extra exemplaren van het educatief materiaal over het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus te ontvangen, kunt u deze opvragen via MedinfoBNL@aurobindo.com of deze kunnen opzocht worden op onderstaande websites: f?p=111:3:0:search:no::p0_domain,p0_lang,p3_rvg1:h,nl, f?p=111:3:0:search:no::p0_domain,p0_lang,p3_rvg1:h,nl,27578 Opgesteld: Maart

6 isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne

7 Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve stof isotretinoïne, welke zeer teratogeen is. Er bestaat een extreem hoog risico dat blootstelling van de foetus aan isotretinoïne zal leiden tot levensbedreigende aangeboren afwijkingen. Het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus werd daarom ontwikkeld om te garanderen dat vrouwelijke patiënten niet zwanger zijn wanneer ze starten met de behandeling met isotretinoïne en niet zwanger worden gedurende de behandeling met isotretinoïne of minstens een maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne. Het programma bevat ook maatregelen voor andere patiëntengroepen om het risico op blootstelling van de foetus te verlagen. Deze handleiding bevat alleen een samenvatting van het programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus. Voor volledige gegevens en andere voorschrijfinformatie (waaronder informatie over de bijwerkingen) verwijzen wij u naar de huidige goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van isotretinoïne. Deze handleiding dient samen met de Checklist voor artsen bij het voorschrijven aan vrouwelijke patiënten te worden gebruikt. Teratogene risico s van isotretinoïne Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling met isotretinoïne of in de maand na beëindiging van de behandeling bestaat er een hoog risico op zeer ernstige en zware misvormingen bij de foetus, zoals: - Afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocephalus, misvormingen /afwijkingen van het cerebellum, microcefalie) - faciale dysmorfie - gespleten verhemelte - afwijkingen aan het uitwendige oor (afwezigheid van het uitwendige oor, kleine of afwezige externe gehoorgangen) - oogafwijkingen (microftalmie) - cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale misvormingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, septumdefecten) - thymusafwijkingen en bijschildklierafwijkingen. Er is ook een verhoogde incidentie van spontane abortus. Het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus Het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus dient te worden gevolgd voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden. Het programma bestaat uit 3 onderdelen: - Educatief programma - Therapeutische zorg - Voorschrijf- en afleverbeheer Educatief programma Het doel van het educatief programma is als volgt: - zowel patiënten als artsen voorlichten in de teratogene risico s van isotretinoïne - vrouwelijke patiënten voorlichten in de beschikbare informatie en de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel. Als onderdeel van het educatief programma worden de volgende brochures verstrekt: - Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne (dit docu ment) - Checklist voor artsen bij het voorschrijven aan vrouwelijke patiënten - Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van isotretinoïne - Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten - Algemeen bevestigingsformulier voor patiënten - Informatiebrochure voor patiënten 2 3

8 Therapeutische zorg De therapeutische zorg omvat: - het beschikbaar stellen van educatief materiaal aan patiënten; - zwangerschapstesten onder medisch toezicht voor, gedurende en 5 weken na beëindiging van de behandeling; - het gebruik van minstens één effectieve anticonceptiemethode. Bij voorkeur gebruikt de patiënt twee complementaire vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, voor aanvang van de behandeling, gedurende de behandelingsperiode en gedurende minstens een maand na beëindiging van de behandeling. Voorschrijf- en afleverbeheer Het Voorschrijf- en afleverbeheer omvat het volgende: voorschriften voor isotretinoïne aan vrouwen dienen tot een behandeling van 30 dagen te worden beperkt en het afleveren dient maximaal 7 dagen na het schrijven van het voorschrift te gebeuren. Voorwaarden voor het voorschrijven van isotretinoïne aan vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden isotretinoïne is gecontraïndiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het programma ter preventie van zwangerschap is voldaan: - Zij heeft een ernstige vorm van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met het risico op blijvende littekens) die resistent is voor een adequate kuur met standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling. - Zij begrijpt het teratogene risico. - Zij begrijpt de noodzaak van een strenge maandelijkse controle. - Zij begrijpt de noodzaak van en aanvaardt effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling. Er dient minstens één anticonceptiemethode, maar bij voorkeur twee complementaire anticonceptiemethoden te worden toegepast, waaronder een barrièremethode. - Zelfs indien zij amenorroe heeft, moet zij alle adviezen aangaande effectieve anticonceptie opvolgen. - Zij moet in staat zijn effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen. - Zij is goed geïnformeerd en begrijpt de mogelijke gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen indien er een kans bestaat dat zij zwanger. - Zij begrijpt de noodzaak van en aanvaardt het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan en gedurende de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling. - Zij heeft verklaard dat zij de gevaren en vereiste voorzorgen die verband houden met het gebruik van isotretinoïne heeft begrepen. Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn, tenzij de voorschrijver weet heeft van gewichtige redenen die erop wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat. U, de voorschrijver dient erop toe te zien dat: - De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het bovengenoemde programma ter preventie van zwangerschap, waaronder de bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt. - De patiënt de hierboven vermelde voorwaarden accepteert. - De patiënt minstens één en bij voorkeur twee anticonceptiemethoden, waarbij een barrièremethode, gedurende minstens 1 maand vooraf gaand aan de behandeling heeft toegepast en dat effectieve anticonceptie wordt voortgezet gedurende de behandeling en gedurende minstens 1 maand na beëindiging van de behandeling. - De zwangerschapstesten negatief zijn voorafgaand aan en gedurende de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling. De gegevens en de resultaten van de zwangerschapstesten dienen te worden gedocumenteerd. 4 5

9 Aanvullende voorzorgen Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden Het is belangrijk dat vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden over de teratogene risico s van isotretinoïne worden geïnformeerd. Het belang van het gebruik van anticonceptie dient ook met vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden te worden besproken, omdat deze omstandigheden na de start van de behandeling met isotretinoïne nog kunnen veranderen. Alle vrouwen dienen het bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten te ondertekenen ter bevestiging dat zij over de teratogene risico s van isotretinoïne zijn geïnformeerd. Alle vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden, dienen door een arts te worden geïnformeerd over de teratogene risico s van isotretinoïne en het strikt naleven van de maatregelen ter preventie van zwangerschap. Mannelijke patiënten De beschikbare gegevens suggereren dat de blootstelling van de moeder aan sperma van mannelijke patiënten die isotretinoïne gebruiken niet van voldoende omvang is om te worden geassocieerd met de teratogeniteit van isotretinoïne. Mannelijke patiënten moeten er echter aan worden herinnerd dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen. Alle mannelijke patiënten dienen door een arts te worden geïnformeerd over de teratogene risico s van isotretinoïne en het strikt naleven van de maatregelen ter preventie van zwangerschap. Alle patiënten Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze isotretinoïne nooit aan iemand anders mogen geven en dat ze ongebruikte capsules bij het eind van de behandeling bij de apotheek moeten inleveren. Alle patiënten dienen het bevestigingsformulier te ondertekenen en dienen erop te worden gewezen dat ze gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling geen bloed mogen geven vanwege het mogelijke risico op de foetus van een zwangere vrouw die de bloedtransfusie krijgt. Nadere informatie Voor nadere informatie over het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus, kunt u deze opvragen via MedinfoBNL@aurobindo.com of deze kunnen opzocht worden op onderstaande websites: f?p=111:3:0:search:no::p0_domain,p0_lang,p3_rvg1:h,nl, f?p=111:3:0:search:no::p0_domain,p0_lang,p3_rvg1:h,nl,27578 Extra exemplaren van de isotretinoïne brochures ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus Om extra exemplaren van het educatief materiaal over het isotretinoïne programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus te ontvangen, kunt u deze opvragen via MedinfoBNL@aurobindo.com of deze kunnen opzocht worden op onderstaande websites: f?p=111:3:0:search:no::p0_domain,p0_lang,p3_rvg1:h,nl, f?p=111:3:0:search:no::p0_domain,p0_lang,p3_rvg1:h,nl,27578 Opgesteld: Maart

10 Checklist bij het voorschrijven aan vrouwelijke patiënten isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus isotretinoïne is zeer teratogeen en er bestaat een extreem hoog risico dat blootstelling van de foetus aan isotretinoïne zal leiden tot levensbedreigende aangeboren afwijkingen. Daarom dienen alle maatregelen te worden genomen om te garanderen dat alle vrouwelijke patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling de risico s en gevolgen van de behandeling volledig begrijpen. Voordat de behandeling met isotretinoïne bij een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gestart, dient de onderstaande checklist te worden ingevuld. Deze checklist bevat ook een onderdeel over follow-upbezoeken voor patiënten die zwanger kunnen worden. De checklist bestaat uit 3 onderdelen: Deel A In te vullen voor alle patiënten Deel B Patiënten die zwanger kunnen worden - Criteria voor het voorschrijven van isotretinoïne aan patiënten die zwanger kunnen worden - Verstrekking van informatie aan patiënten die zwanger kunnen worden - Anticonceptie voor patiënten die zwanger kunnen worden - Bevestigingsformulier - Zwangerschapstesten bij patiënten die zwanger kunnen worden welijke patiënten (dit document) - Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van isotretinoïne - Bevestigingsformulier voor vrouwelijke patiënten - Informatiebrochure voor patiënten Deel A. In te vullen voor alle vrouwelijke patiënten Naam van de patiënt Geboortedatum Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gevraagd naar hun seksuele activiteit. Er mogen geen veronderstellingen worden gemaakt op basis van leeftijd, ras, religie, hoewel clinici met betrekking tot dergelijke zaken wel tactvol dienen te zijn. Het kan nodig zijn om de patiënt alleen te ondervragen, zonder dat de ouders of partners aanwezig zijn. Er dient te worden vastgesteld of de patiënt zwanger kan worden: Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gevraagd naar hun seksuele activiteit. Er mogen geen veronderstellingen worden gemaakt op basis van leeftijd, ras, religie, hoewel clinici met betrekking tot dergelijke zaken wel tactvol dienen te zijn. Het kan nodig zijn om de patiënt alleen te ondervragen, zonder dat de ouders of partners aanwezig zijn. Er dient te worden vastgesteld of de patiënt zwanger kan worden: 1. Kan de patiënt zwanger worden? Deel C Patiënten die niet zwanger kunnen worden - Verstrekking van informatie aan patiënten die niet zwanger kunnen worden - Bevestigingsformulier Indien ja: de patiënt kan zwanger worden, ga verder met deel B. Indien neen: de patiënt kan niet zwanger worden, ga verder met deel C. Deel B. Patiënten die zwanger kunnen worden Deze checklist dient samen met de volgende brochures te worden gebruikt: Het programma ter preventie van zwangerschap en blootstelling van de foetus - Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne dient te worden gevolgd voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Let - Checklist voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne aan vrou- op dat patiënten die onregelmatig menstrueren een probleem kunnen vormen 8 en dat het in deze gevallen nodig kan zijn om advies bij een specialist in te 9

11 winnen. Criteria voor het voorschrijven van isotretinoïne aan patiënten die zwanger kunnen worden. Wanneer u overweegt isotretinoïne voor te schrijven aan patiënten die zwanger kunnen worden is het belangrijk dat u er zeker van bent dat aan de volgende criteria is voldaan. 1. Heeft de patiënt acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met het risico op blijvende littekens) die resistent is voor een adequate kuur met standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling? 2. Begrijpt de patiënt het teratogene risico van isotretinoïne? 3. Begrijpt de patiënt de noodzaak van een strenge maandelijkse controle? 4. Begrijpt de patiënt de noodzaak van en aanvaardt de patiënt dat effectieve anticonceptie zonder onderbreking dient te worden gebruikt 1 maand voorafgaand aan de behandeling, gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling? 5. Begrijpt de patiënt dat minstens één, maar bij voorkeur twee complementaire anticonceptiemethoden dienen te worden gebruikt, waaronder een barrièremethode? 6. Is de patiënt in staat effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen? 7. Zelfs indien de patiënt amenorroe heeft, begrijpt zij dat zij alle adviezen aangaande effectieve anticonceptie dient op te volgen? 8. Is de patiënt goed geïnformeerd en begrijpt zij de mogelijke gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen indien de kans bestaat dat zij zwanger is? 9. Begrijpt de patiënt de noodzaak van en accepteert zij het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling, gedurende de behandeling en 5 weken na beëindiging van de behandeling? 10. Heeft de patiënt verklaard dat zij de gevaren en vereiste voorzorgen die verband houden met het gebruik isotretinoïne heeft begrepen? Verstrekking van informatie aan patiënten die zwanger kunnen worden Patiënten die zwanger kunnen worden dienen een informatiebrochure voor patiënten te ontvangen en dienen over de beschikbare anticonceptiemethoden te worden geïnformeerd. 11. Heeft de patiënt de informatiebrochure voor patiënten ontvangen? 12. Werd de patiënt geïnformeerd over beschikbare anticonceptiemethoden? Anticonceptie voor patiënten die zwanger kunnen worden Een deskundig opgeleide zorgverlener dient de patiënten te informeren over effectieve anticonceptie: dit is niet noodzakelijk de dermatoloog. Als minimumvereiste dienen alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden minstens één effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Bij voorkeur gebruiken alle patiënten twee complementaire anticonceptiemethoden, waaronder een barrièremethode. Barrièremethoden alleen worden niet aanbevolen. De patiënten dienen het gebruik van anticonceptie gedurende minstens een maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne voort te zetten, zelfs patiënten met amenorroe. 13. Kreeg de patiënt advies over effectieve anticonceptie? 14. Heeft de patiënt gedurende minstens een maand effectieve anticonceptie toegepast zonder onderbreking? Bevestigingsformulier Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, dienen een formulier te ondertekenen waarmee zij bevestigen dat zij de risico s van een zwangerschap volledig begrijpen, dat zij momenteel niet zwanger zijn en gedurende een maand voorafgaand aan de behandeling effectieve anticonceptie hebben toegepast en dat de verantwoordelijkheden van de patiënt en de arts werden besproken. Dit omvat ook de verantwoordelijkheid van patiënten om hun arts, dermatoloog of apotheker te raadplegen als zij bewust onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad, waardoor het gebruik van noodanticonceptie kan worden overwogen

12 15. Heeft de patiënt het bevestigingsformulier ondertekend? Zwangerschapstesten bij patiënten die zwanger kunnen worden Zowel urinetesten als bloedtesten mogen worden gebruikt, zo lang ze een minimale gevoeligheid van 25 mlu/ml hebben. Voorafgaand aan de start van de behandeling met isotretinoïne Bij alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient gedurende de consultatie een zwangerschapstest onder medisch toezicht te worden uitgevoerd wanneer isotretinoïne wordt voorgeschreven of 3 dagen voorafgaand aan het bezoek bij de voorschrijver, en deze test dient te worden uitgesteld totdat de patiënt minstens 1 maand effectieve anticonceptie toepast. Deze test dient aan te tonen dat de patiënt niet zwanger is wanneer de behandeling met isotretinoïne wordt gestart. 16. Is de zwangerschapstest voorafgaand aan de start van de behandeling met isotretinoïne positief? Ja* / Neen Anticonceptiemethode(n): Datum van de zwangerschapstest: * Indien de zwangerschapstest positief is, mag de behandeling met isotretinoïne niet worden gestart Start van de behandeling met isotretinoïne De behandeling dient aan te vangen op de dag dat isotretinoïne wordt verstrekt, binnen de 7 dagen na het bezoek aan de voorschrijver en de negatieve zwangerschapstest. Voorschriften voor isotretinoïne dienen tot een behandeling van 30 dagen te worden beperkt en er is een nieuw voorschrift vereist indien de behandeling wordt voortgezet. Idealiter vinden de zwangerschapstest, het voorschrijven en afleveren van isotretinoïne op dezelfde dag plaats. Het afleveren van isotretinoïne dient maximaal 7 dagen na het schrijven van het voorschrift te gebeuren. Follow-upbezoeken Follow-upbezoeken dienen met een interval van 28 dagen plaats te vinden. Zwangerschapstesten onder medisch toezicht dienen waar nodig te worden herhaald na beoordeling van de seksuele activiteiten van de patiënt en haar menstruatiecyclus (abnormale menstruatie, onregelmatige menstruatie of amenorroe). Indien aangewezen dienen zwangerschapstesten ter opvolging op de dag van het voorschrijfbezoek of 3 dagen voorafgaand aan het voorschrijfbezoek te worden uitgevoerd. 17. Lijst van zwangerschapstesten tijdens de follow-upbezoeken, indien nodig Follow-upbezoek Datum zwangerschapstest Resultaat van de zwangerschapstest: Niet uitgevoerd / positief* / negatief Huidige anticonceptiemethode(n) Follow-up bezoek Datum zwangerschapstes Resultaat Huidige anticonceptiemethode(n) Zwangerschapstesten tijdens extra follow-upbezoeken dienen ook te worden gedocumenteerd. * Indien een vrouw die met isotretinoïne wordt behandeld zwanger wordt, dient de behandeling te worden stopgezet en dient de patiënt naar een specialist of een arts met ervaring op gebied van teratologie te worden doorverwezen

13 Einde van de behandeling Vijf weken na beëindiging van de behandeling dient bij vrouwen een laatste zwangerschapstest te worden uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten. 18. Is de zwangerschapstest 5 weken na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne positief? Ja* / Neen Datum zwangerschapstest geslachtsgemeenschap hebben gehad, waardoor het gebruik van noodanticonceptie kan worden overwogen. 4. Heeft de patiënt het bevestigingsformulier ondertekend? * Indien een vrouw binnen 5 weken na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne zwanger is, dient de patiënt naar een specialist of een arts met ervaring op gebied van teratologie te worden doorverwezen. Deel C. Patiënten die niet zwanger kunnen worden Het seksueel gedrag van een patiënt kan gedurende de behandeling veranderen, bijgevolg is een bespreking van de teratogene risico s niet enkel beperkt tot patiënten die seksueel actief zijn op het moment dat de behandeling start. 1. Begrijpt de patiënt de teratogene risico s van isotretinoïne? Verstrekking van informatie aan patiënten die niet zwanger kunnen worden Patiënten die niet zwanger kunnen worden, dienen een informatiebrochure voor patiënten te ontvangen en dienen over de beschikbare anticonceptiemethoden te worden geïnformeerd. 2. Heeft de patiënt de informatiebrochure voor patiënten ontvangen? 3. Werd de patiënt geïnformeerd over beschikbare anticonceptiemethoden? Bevestigingsformulier Alle vrouwelijke patiënten, zelfs patiënten die niet zwanger kunnen worden, dienen een formulier te ondertekenen waarmee zij bevestigen dat zij de risico s van een zwangerschap volledig begrijpen, dat zij momenteel niet zwanger zijn en dat de verantwoordelijkheden van de patiënt en de arts werden besproken. Dit omvat ook de verantwoordelijkheid van patiënten om hun arts, dermatoloog of apotheker te raadplegen als zij bewust onbeschermde 14 15

14 isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne

15 Waarvoor dient deze brochure? Deze brochure bevat belangrijke informatie, vooral voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, aangezien het risico op geboorteafwijkingen zeer groot is indien isotretinoïne gedurende de zwangerschap wordt ingenomen of gedurende een bepaalde periode na beëindiging van de behandeling. Lees deze brochure zorgvuldig voordat u isotretinoïne inneemt. Er zijn ernstige geboorteafwijkingen vastgesteld bij baby s van vrouwen die isotretinoïne hebben ingenomen tijdens de zwangerschap, ongeacht de dosis en ongeacht de duur van de behandeling - zelfs gedurende korte perioden. Deze omvatten ernstige afwijkingen van het centrale zenuwstelsel en hartafwijkingen; visuele en gehoorbeperkingen; misvormde oren; lipspleet en gehemeltespleet en andere gezichtsafwijkingen; en afwijkingen van de thymus en bijschildklier. Er is bovendien een verhoogde kans op een miskraam. Belangrijke informatie voor vrouwen die isotretinoïne innemen isotretinoïne bevat de actieve stof isotretinoïne; deze stof kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby. Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, mag u niet zwanger worden gedurende de behandeling of gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling. Effectieve anticonceptie is van essentieel belang - Bespreek met uw arts welke geschikte, effectieve anticonceptiemethoden er beschikbaar zijn voor op langere termijn. - Elke anticonceptiemethode kan falen, zelfs orale anticonceptie (de pil) en injecteerbare/implanteerbare anticonceptiemiddelen daarom wordt het ten zeerste aangeraden dat u twee vormen van anticonceptie tegelijkertijd gebruikt, en dat minstens een van deze twee methoden een barrièremethode is zoals een condoom. - Start minstens 4 weken voor de start van de behandeling met isotretinoïne met het gebruik van anticonceptiemiddelen. - Blijf uw anticonceptiemiddelen zonder onderbreking gebruiken. Stop niet met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandeling met isotretinoïne. - U mag gedurende een maand na beëindiging van de behandeling niet zwanger worden. Daarom dient u de aanbevolen anticonceptiemiddelen gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne te blijven gebruiken. Zwangerschapstesten op regelmatige basis Om zeker te zijn dat u niet zwanger bent tijdens de behandeling, zal de arts een zwangerschapstest willen uitvoeren voor de start van de behandeling met isotretinoïne. Indien nodig kan er een gynaecologisch onderzoek worden uitgevoerd. Aangezien de behandeling met isotretinoïne dient aan te vangen op de tweede of derde dag van een normale menstruatiecyclus mag de zwangerschapstest niet vroeger dan 3 dagen voor de start van de behandeling worden uitgevoerd. Voor elke maandelijkse verlenging van uw isotretinoïne voorschrift, zal uw arts een zwangerschapstest uitvoeren. Vijf weken na beëindiging van de behandeling dient er een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. 2 3

16 Indien u zwanger wordt gedurende of na de behandeling Indien u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of indien uw menstruatie is uitgebleven gedurende de behandeling met isotretinoïne of gedurende de maand na beëindiging van de behandeling, dient u isotretinoïne niet langer in te nemen en contact op te nemen met uw arts. Indien u, ondanks de genomen voorzorgsmaatregelen, toch zwanger wordt gedurende de behandeling of binnen 1 maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne, is er een hoog risico op zeer ernstige foetale misvormingen bij uw ongeboren baby. Indien u zwanger wordt gedurende de behandeling metisotretinoïne, stopt u met de inname van isotretinoïne. Neem onmiddellijk contact op met uw voorschrijvende arts of het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum voor ondersteuning en advies. Geef geen borstvoeding gedurende de behandeling metisotretinoïne Geef geen borstvoeding gedurende de behandeling met isotretinoïne of gedurende een maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne. isotretinoïne kan overgaan in de moedermelk en schade toebrengen aan de baby. Alle bovenstaande voorzorgsmaatregelen dienen te worden opgevolgd, zelfs indien u niet seksueel actief bent, u amenorroe heeft (uitblijven van uw menstruatie) of onvruchtbaar bent (behalve indien uw baarmoeder werd verwijderd (hysterectomie)). Belangrijke informatie voor mannen die isotretinoïne innemen Belangrijke informatie voor zowel vrouwen als mannen die isotretinoïne innemen Bloed geven gedurende de behandeling met isotretinoïne isotretinoïne blijft in het bloed. Bloedtransfusies met bloed dat isotretinoïne bevat, kan schade toebrengen aan ongeboren baby s indien toegediend aan zwangere vrouwen. Daarom mogen zowel vrouwen als mannen die met isotretinoïne worden behandeld geen bloed geven gedurende de behandeling en gedurende een maand na beëindiging van de behandeling. Andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen Praat met uw arts als u andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen wilt innemen. Dit is vooral belangrijk voor vrouwen die anticonceptiepillen en andere soorten hormonale anticonceptie gebruiken. Bepaalde geneesmiddelen en kruidensupplementen kunnen een invloed hebben op de werking van anticonceptiva. Dit geneesmiddel werd alleen voor persoonlijk gebruik voorgeschreven U mag dit geneesmiddel nooit aan iemand anders geven. Als u dit toch zou doen, zou dit schade kunnen toebrengen aan ongeboren baby s of andere ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. U dient ongebruikte of vervallen geneesmiddelen in te leveren bij uw apotheker. Het voorschrift is slechts geldig voor 7 dagen Gebruik uw voorschrift om uw dosis isotretinoïne binnen de zeven dagen na het schrijven van het voorschrift op te halen. Wanneer deze periode van zeven dagen is verstreken, zal de apotheker u de voorgeschreven dosis niet afleveren. Studies hebben aangetoond dat een behandeling met isotretinoïne geen invloed heeft op de productie en kwaliteit van sperma. isotretinoïne en zijn metabolieten zijn in een zeer laag gehalte aanwezig in sperma. Dit gehalte is zo laag dat het wordt verondersteld geen schade te veroorzaken aan het ongeboren kind van uw vrouwelijke partner. Overige informatie Deze brochure bevat belangrijke informatie over isotretinoïne die u moet weten, maar vervangt het advies van uw dermatoloog, arts of apotheker echter niet. Nadere informatie (over hoe u isotretinoïne moet innemen, bijzondere waarschuwingen en mogelijke bijwerkingen) vindt u in de bijsluiter, deze bijsluiter zit in elke verpakking isotretinoïne. Lees deze bijsluiter zorgvuldig. Indien u nog vragen heeft over het gebruik van isotretinoïne na het lezen van deze 4 brochure, praat dan met uw dermatoloog /arts. 5

17 Bevestigingsformulier voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Dit formulier dient te worden ingevuld en ondertekend door de patiënt (ouders of wettelijke voogd indien de patiënt jonger is dan 18 jaar) en worden ondertekend door de voorschrijvende arts. Naam/identificatie patiënt: (Gebruik hoofdletters) conceptiemethoden, waaronder één barrièremethode en deze anticonceptiva moet blijven gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot één maand na beëindiging van de behandeling. Ik ben er mij van bewust dat anticonceptiemiddelen kunnen falen. Ik ga akkoord met een zwangerschapstest uitgevoerd door een arts of deskundig laboratorium (met een minimale gevoeligheid van 25 miu/ml) voor de start van de behandeling en ook op maandelijkse basis gedurende de behandeling en vijf weken na beëindiging van de behandeling. Voor de start van de behandeling Mijn behandeling met isotretinoïne werd mij persoonlijk uitgelegd door mijn arts. Onder andere de volgende punten werden specifiek met mij besproken en werden mij duidelijk gemaakt. Lees en vink elk vakje van de onderstaande punten aan om aan te tonen dat u elk punt begrijpt en accepteert. Onderteken dit formulier niet of neem isotretinoïne niet in als u vragen heeft. Volg het advies van uw arts op. Ik begrijp dat er een hoog risico op ernstige geboorteafwijkingen bestaat indien ik zwanger ben of zou worden gedurende de behande ling met isotretinoïne, ongeacht de dosis of duur van de behandeling. Bijgevolg mag ik niet zwanger worden gedurende de behandeling of binnen één maand na beëindiging van de behandeling. Ik begrijp dat ik het gebruik van isotretinoïne moet staken en mijn arts onmiddellijk moet informeren als ik zwanger wordt, als mijn menstruatie uitblijft, als ik stop met het gebruik van anticonceptiemiddelen of geslachtsgemeenschap heb zonder dat ik de twee anticonceptiemiddelen gebruik gedurende mijn behandeling met isotreti noïne of binnen één maand na beëindiging van de behandeling. Ik stem ermee in met mijn arts te praten over alle geneesmiddelen of kruidenmiddelen die ik inneem of wil innemen gedurende mijn behandeling met isotretinoïne, omdat deze middelen mogelijk een invloed kunnen hebben op de werking van de gekozen anticonceptiva. Ik heb alle documenten die mijn arts mij heeft gegeven, gelezen en begrepen, waaronder de richtlijnen voor patiënten. Ik begrijp dat ik isotretinoïne niet mag innemen als ik zwanger ben. Ik begrijp dat ik onbeschermde geslachtsgemeenschap moet vermijden gedurende de behandeling met isotretinoïne en dat ik twee anticonceptiemethoden tegelijkertijd moet gebruiken, uitgezonderd wanneer ik een hysterectomie heb gehad. Ik weet dat ik geen bloed mag geven gedurende de behandeling of gedurende de maand na beëindiging van de behandeling, omdat mijn bloed aan een zwangere vrouw gegeven zou kunnen worden en dit tot misvormingen bij de foetus zou kunnen leiden. Ik begrijp dat ik één maand voor de start van de behandeling de gekozen anticonceptiemethoden moet beginnen gebruiken, zonder onderbreking; minstens één, maar bij voorkeur twee effectieve anti- 6 7

18 Ik begrijp dat ik isotretinoïne kan innemen, omdat: - De zwangerschapstest (bloed) voor de start van de behandeling negatief was en dat mijn zwangerschapstest elke maand gedurende de behandeling negatief moet zijn. - Ik twee anticonceptiemethoden heb gekozen die tegelijkertijd gebruikt moeten worden (minstens één van deze methoden is een barrièremethode) en dat ik deze één maand voor de start van de behandeling moet beginnen gebruiken. - Ik dit formulier voor geïnformeerde toestemming heb ondertekend en mij bewust ben van de voorzorgsmaatregelen die ik moet nemen. Ik begrijp dat een arts mij maandelijks moet opvolgen; daarom ga ik ermee akkoord elke maand (elke 28 dagen) op artsenbezoek te komen gedurende de behandeling met isotretinoïne behandeling en vijf weken na beëindiging van de behandeling. Algemeen bevestigingsformulier isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Dit formulier dient te worden ingevuld en ondertekend door de patiënt (ouders of wettelijke voogd indien de patiënt jonger is dan 18 jaar) en worden ondertekend door de voorschrijvende arts. Naam/identificatie patiënt: (Gebruik hoofdletters) Voor de start van de behandeling Lees en vink elk vakje van de onderstaande punten aan om aan te tonen dat u elk punt begrijpt en accepteert. Onderteken dit formulier niet of neem isotretinoïne niet in als u vragen heeft. Volg het advies van uw arts op. Ik heb alle documenten die mijn arts mij heeft gegeven, gelezen en begrepen, waaronder de richtlijnen voor patiënten. Mijn arts heeft al mijn vragen beantwoord en ik weet dat het mijn verantwoordelijkheid is niet zwanger te worden gedurende de behandeling met isotretinoïne en gedurende één maand na beëindiging van de behandeling. Handtekening van de patiënt Datum Handtekening van de ouders of wettelijke voogd (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar) Datum Ik heb de noodzaak van de behandeling met isotretinoïne, alsook de risico s die verband houden met het innemen van isotretinoïne, vooral met betrekking tot een zwangerschap, aan mijn patiënt uitgelegd. Ik weet dat ik geen bloed mag geven gedurende de behandeling of gedurende de maand na beëindiging van de behandeling, omdat mijn bloed aan een zwangere vrouw gegeven zou kunnen worden en dit tot misvormingen bij de foetus zou kunnen leiden. Ik begrijp dat ik dit geneesmiddel aan niemand anders mag geven en dat ik ongebruikte of vervallen geneesmiddelen naar de apotheek moet brengen. Ik begrijp dat ik isotretinoïne kan innemen, omdat: - Ik dit formulier voor geïnformeerde toestemming heb ondertekend en mij bewust ben van de voorzorgsmaatregelen die ik moet nemen. Handtekening van de arts Datum 8 9

19 Mijn arts heeft al mijn vragen beantwoord. Handtekening van de patiënt Datum Handtekening van de ouders of wettelijke voogd (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar) Datum Ik heb de noodzaak van de behandeling met isotretinoïne, alsook de risico s die verband houden met het innemen van isotretinoïne aan mijn patiënt uitgelegd. Handtekening van de arts Datum 10 11