Isosupra Lidose 8-16 mg. Apothekers. Isotretinoïne. Programma ter Preventie van de Zwangerschap

Transcriptie

1 Isosupra Lidose 8-16 mg Isotretinoïne Programma ter Preventie van de Zwangerschap Apothekers Brochure voor de aflevering van Isosupra Lidose Isotretinoïne

2

3 Inhoudsopgave inleiding 3 VOORWAARDEN VOOR AFlevering VAN ISOSUPRA LIDOSE 4 Therapeutische aanwijzingen en dosering 5 Contra-indicaties 6 Programma ter preventie van de zwangerschap 7 A. Educatief programma 7 B. Beleid van de behandeling 7 C. Controle op de aflevering bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd 7 Anticonceptie 9 Zwangerschapstest 10 Zwangerschap en borstvoeding 11 aanvullende informatie 12 NOTA S 13 1

4 2

5 Inleiding Isosupra Lidose (isotretinoïne) wordt aanbevolen bij ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne met definitieve littekens als gevolg) die resistent is aan orale antibiotica kuren en topische behandeling. Aangezien het actieve bestanddeel (isotretinoïne) en bepaalde metabolieten van Isosupra Lidose teratogeen zijn, is Isosupra Lidose een geneesmiddel gebonden aan een beperkt voorschrift, dat een bijzonder toezicht vereist gedurende de behandeling. Deze brochure, een van de documenten van Isosupra Lidose Programma ter Preventie van de Zwangerschap, zal u helpen om Isosupra Lidose veilig af te leveren en met inachtneming van het goede gebruik van het product. Voor de volledige informatie ook wat de ongewenste gevolgen betreft, verwijzen we u naar de samenvatting van de kenmerken van Isosupra Lidose. 3

6 VOORWAARDEN VOOR AFlevering VAN ISOSUPRA LIDOSE Het voorschrift van Isosupra Lidose bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is één maand geldig en niet hernieuwbaar. De voortzetting van de behandeling vereist dus een nieuw voorschrift. De aflevering van Isosupra Lidose bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet uiterlijk 7 dagen na het uitschrijven van het voorschrift worden uitgevoerd. Bij de mannen zijn er geen bijzondere voorzorgen bij de aflevering van Isosupra Lidose. Adviseer aan al uw patiënten, mannen en vrouwen, om de niet gebruikte capsules Isosupra Lidose terug te bezorgen. 4

7 Therapeutische indicaties en dosering Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn aan een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling. Isosupra Lidose mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico s van een therapie met isotretinoïne en de vereiste controles. Bij adolescenten en volwassenen wordt de behandeling met Isosupra Lidose over het algemeen gestart met een dosering van 0,4 mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele dosisaanpassing tijdens de therapie noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,4 tot 0,8mg/kg per dag. Remissie op lange termijn en de mate van recidief zijn nauwer gerelateerd aan de totale toegediende dosis dan aan de therapieduur of de dagelijkse dosis. Het is aangetoond dat geen substantieel beter resultaat te verwachten is als de cumulatieve dosis hoger is dan mg/kg. De behandelingsduur is afhankelijk van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van weken is normaliter voldoende om remissie te bereiken. De capsules dienen één of twee maal per dag met voedsel te worden ingenomen. 5

8 Contra-indicaties Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij: vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie sectie 4.6 Zwangerschap en borstvoeding ) vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter Preventie van de Zwangerschap wordt voldaan (zie hierna) Isotretinoïne wordt eveneens gecontra-indiceerd in geval van patiënten: met leverinsufficiëntie met hyperlipidemieën met hypervitaminose A met een overgevoeligheid voor isotretinoïne of een van de hulpstoffen die gelijktijdig behandeld worden met tetracyclinen 6

9 Het Programma ter Preventie van de Zwangerschap: ter informatie, de verplichtingen van de voorschrijvende arts Het Programma ter Preventie van de Zwangerschap is uit drie delen samengesteld: A. Educatief programma Het didactische deel van dit programma beoogt: alle actoren (artsen, apothekers en patiënten) sensibiliseren voor het teratogene karakter van Isosupra Lidose, het risico op zwangerschap bij de vrouwen in de vruchtbare leeftijd te minimaliseren, de naleving van de anticonceptie bij de vrouwen in de vruchtbare leeftijd te verbeteren. B. Beleid van de behandeling Dit deel van het programma moedigt aan: het beschikbaar stellen van educatieve ondersteuning door de artsen die aan de patiënten wordt aangepast, het uitvoeren van zwangerschapstests onder medische toezicht, voor, tijdens en vijf weken na het einde van de behandeling, het gebruik van minstens 1 en bij voorkeur 2 efficiënte anticonceptiemethoden (waarbij een plaatselijk voorbehoedsmiddel) voor het begin van de behandeling. C. Controle op de aflevering bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd Dit deel heeft tot doel de naleving van de aflevering te waarborgen: voorschriften worden beperkt tot 1 behandelingsmaand. voorschriften moeten uiterlijk binnen de 7 dagen na het uitschrijven worden afgeleverd. 7

10 Isotretinoïne wordt bij de vrouwen in de vruchtbare leeftijd gecontra-indiceerd, behalve wanneer aan alle volgende voorwaarden, die in het Programma ter Preventie van de Zwangerschap worden vermeld, is voldaan. De voorschrijvende arts moet zich ervan verzekeren dat: De patiënte lijdt aan ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent is aan een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling (zie sectie 4.1 Therapeutische indicaties ) Ze het teratogene risico begrijpt. Ze de noodzaak van een strikte maandelijkse controle begrijpt. Ze de noodzaak van een doeltreffende anticonceptie begrijpt en aanvaardt, die ze zonder onderbreking toepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de volledige duur van de behandeling en gedurende 1 maand na het beëindigen van de Isosupra Lidose behandeling. Er dienen minstens 1 maar bij voorkeur 2 aanvullende contraceptieve methoden te worden toegepast (waaronder een plaatselijke methode). De patiënte, zelfs in geval van amenorroe, alle adviezen aangaande anticonceptie moet opvolgen. Ze is ingelicht en de mogelijke gevolgen van een eventuele zwangerschap begrijpt en ze de noodzaak ziet om snel een dokter te raadplegen als er een risico op zwangerschap bestaat. Ze begrijpt en aanvaardt dat ze een zwangerschapstest moet laten uitvoeren voorafgaand aan de behandeling, eventueel tijdens en verplicht 5 weken na het beëindigen van de behandeling. Ze verklaard heeft dat ze de gevaren en de noodzakelijke voorzorgen die samengaan met het gebruik van isotretinoïne heeft begrepen. Deze voorwaarden betreffen eveneens vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, behalve wanneer de voorschrijvende arts van mening is dat er gegronde redenen zijn dat er geen enkel risico op zwangerschap is. 8

11 Anticonceptie De patiënten moeten van de voorschrijvende arts uitgebreide informatie ontvangen over zwangerschapspreventie en eventueel naar een gynaecoloog doorverwezen worden voor anticonceptieadvies. De vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten minstens 1 doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken. Bij voorkeur dient de patiënte 2 aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een plaatselijk voorbehoedsmiddel. De anticonceptie moet minstens 1 maand na beëindiging van de behandeling worden voortgezet, zelfs bij patiënten met amenorroe. 9

12 Zwangerschapstest De zwangerschapstest moet een minimale gevoeligheid van 25 mie/ml serum of urine hebben. Er wordt aanbevolen om de test onder medisch toezicht op de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus uit te voeren, volgens het volgende schema: Voorafgaand aan de behandeling Om mogelijke zwangerschap alvorens de anticonceptie te starten uit te sluiten, wordt aanbevolen om onder medisch toezicht een initiële zwangerschapstest uit te voeren en de datum en uitslag vast te leggen. Bij afwezigheid van een regelmatige menstruatie, moet het tijdstip van deze zwangerschapstest mede bepaald worden door de seksuele activiteit van de patiënte. Dat wil zeggen dat de test moet uitgevoerd worden ongeveer drie weken nadat de patiënte voor het laatst onbeschermd gemeenschap heeft gehad. De voorschrijvende arts moet aan zijn patiënte volledige informatie verstrekken over anticonceptie. Een zwangerschapstest onder medisch toezicht moet eveneens worden uitgevoerd bij het consult waarbij Isosupra Lidose voor het eerst wordt voorgeschreven of binnen de drie dagen die aan het consult voorafgaan. De datum van deze test moet uitgesteld worden totdat de patiënte minstens gedurende 1 maand efficiënte anticonceptie heeft toegepast. Deze test moet zekerheid geven dat de patiënte niet zwanger is wanneer zij de behandeling met Isosupra Lidose start. Opvolgingsraadpleging Een opvolgingsraadpleging moet plaatsvinden om de 28 dagen. De noodzaak om elke maand onder medisch toezicht een zwangerschapstest uit te voeren, wordt aan de beoordeling van de arts overgelaten waarbij de seksuele activiteit en het recente menstruale verleden (abnormale menstruatie, overgeslagen menstruatie of amenorroe) van de patiënte in aanmerking moet worden genomen. Waar nodig, dient de zwangerschapstest op de dag van het consult of binnen de 3 dagen voorafgaand aan het consult te worden uitgevoerd. Einde van de behandeling 5 weken na het beëindigen van de behandeling, dient de patiënte een laatste zwangerschapstest te ondergaan om een zwangerschap uit te sluiten. 10

13 Zwangerschap en Borstvoeding Zwangerschap is een absolute contra-indicatie bij de behandeling met isotretinoïne (zie sectie 4.3 Contra-indicaties ). Als de patiënte, ondanks de contraceptieve maatregelen, toch zwanger wordt tijdens een behandeling met isotretinoïne of in de maand na het beëindigen van de behandeling, is het risico op ernstige misvormingen bij de foetus zeer hoog. Foetale misvormingen gerelateerd aan het gebruik van isotretinoïne, omvatten afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocephalus, cerebellaire misvormingen of afwijkingen, microcefalie), faciale dysmorfie, gespleten gehemelte, afwijkingen van het buitenoor (afwezigheid van het buitenoor, kleine of afwezige uitwendige gehoorgangen), oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale misvormingen zoals tetralogie van de Fallot, transpositie van de grote vaten, septumdefecten), afwijkingen van de thymus en bijschildklier. Ook is het risico op spontane abortus verhoogd. Als zwangerschap optreedt bij een vrouw die behandeld wordt met isotretinoïne, moet de behandeling onderbroken worden en de patiënte moet doorverwezen worden naar een arts. 11

14 Aanvullende informatie Voor meer informatie betreffende het Isosupra Lidose Programma ter Preventie van de Zwangerschap, gelieve contact op te nemen met de Laboratoria SMB S.A./N.V Tel/Fax : +32 (0) Dptpharmacovigilance@smb.be Wij moedigen u aan om ons via deze contactgegevens op de hoogte te houden van: Alle gevallen van zwangerschap tijdens de behandeling Alle bijwerkingen Elke andere informatie met betrekking tot Isosupra Lidose 12

15 Nota s 13

16 Nota s 14

17 Nota s 15

18 Nota s 16

19 Nota s 17

20 Nota s 18

21

22