MIFEGYNE tabletten PATIËNTENBIJSLUITER

Transcriptie

1 PATIËNTENBIJSLUITER MIFEGYNE tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Geneesmiddelen buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden! Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is MIFEGYNE en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u MIFEGYNE gebruikt 3. Hoe wordt MIFEGYNE gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MIFEGYNE? Werkzaam bestanddeel Mifepriston. Andere bestanddelen (hulpstoffen) Watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat. Registratiehouder Nordic Pharma B.V. Tolweg LM Baarn Nederland In het register ingeschreven onder RVG WAT IS MIFEGYNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud

2 Tabletten. Per tablet 200 mg mifepriston. Geneesmiddelengroep Mifepriston is een geslachtshormoon, een antiprogestageen. Mifepriston blokkeert de effecten van progesteron, een hormoon dat noodzakelijk is om de zwangerschap te handhaven. Tevens verweekt en verwijdt MIFEGYNE de uitwendige opening van de baarmoeder (baarmoederhals). Verpakkingsgrootte 3 tabletten van 200 mg in blisterstrip in een doosje; 1 tablet van 200 mg in blisterstrip in een doosje Toepassing van het geneesmiddel 1. In combinatie met een prostaglandine (een middel dat contracties van de baarmoeder versterkt) voor afbreking van de zwangerschap, in de eerste 7 weken van de zwangerschap. De prostaglandine wordt toegediend 36 tot 48 uur na inname van mifepriston. 2. Voor het verweken en verwijden van de baarmoederhals, voorafgaand aan chirurgische zwangerschapsafbreking tijdens de wettelijk toegestane termijn. 3. Als voorbereiding op de werking van prostaglandines voor de afbreking van de zwangerschap om medische redenen. 4. Om de weeën op te wekken wanneer de zwangerschap afgebroken is door sterfte van de foetus in de baarmoeder. MIFEGYNE wordt voorgeschreven wanneer prostaglandines of oxytocine niet kunnen worden gebruikt. MIFEGYNE en prostaglandine mogen alleen worden voorgeschreven en toegediend voor het afbreken van de zwangerschap, conform de Wet Afbreking Zwangerschap. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIFEGYNE GEBRUIKT Gebruik in elk geval MIFEGYNE niet - bij onvoldoende werking van de bijnieren (bijnierinsufficiëntie) - bij ernstige astma, niet onder controle van een specifieke behandeling - bij overgevoeligheid voor Mifepriston, of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten. - Bij een bepaalde enzymafwijking: In combinatie met een prostaglandine voor afbreking van de zwangerschap mag u deze behandeling niet krijgen - indien de zwangerschap niet definitief wordt bevestigd door laboratoriumonderzoek of echografie - bij het vermoeden van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap: de bevruchte eicel is ingenesteld in één van de eileiders en niet in de baarmoeder - indien de contra-indicaties van de gekozen prostagladine ("niet gebruiken bij") van toepassing zijn - indien de eerste 7 weken van de zwangerschap reeds verstreken zijn. Bij het verweken en verwijden van de baarmoederhals vóór een chirurgische zwangerschapsafbreking mag u deze behandeling niet krijgen

3 - indien de zwangerschap niet definitief is bevestigd door laboratoriumonderzoek of echografie - bij het vermoeden van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap: de bevruchte eicel is ingenesteld in één van de eileiders en niet in de baarmoeder. - indien de eerste 12 weken van de zwangerschap reeds verstreken zijn. Als voorbereiding op de werking van prostaglandines voor de afbreking van de zwangerschap om medische redenen mag u deze behandeling niet krijgen - indien de zwangerschap niet definitief is bevestigd door laboratoriumonderzoek of echografie - bij het vermoeden van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap: de bevruchte eicel is ingenesteld in één van de eileiders en niet in de baarmoeder - indien de contra-indicaties van de gekozen prostagladine ("niet gebruiken bij") van toepassing zijn. Om de weeën op te wekken wanneer de zwangerschap afgebroken is door sterfte van de foetus in de baarmoeder Indien u prostaglandines moet gebruiken bij MIFEGYNE, dient u op de hoogte te zijn van de contraindicaties ("niet gebruiken bij") van het geneesmiddel dat gebruikt gaat worden (raadpleeg hierbij uw arts). Wees extra voorzichtig met MIFEGYNE In alle gevallen Bij gebruik van MIFEGYNE dient rhesusallo-immunisatie te worden voorkomen (als u rhesusnegatief bent) en tevens dienen de andere algemene maatregelen te worden genomen die gewoonlijk worden genomen bij het beëindigen van een zwangerschap. U kunt onmiddellijk na de zwangerschapsafbreking weer zwanger worden. U dient niet zwanger te worden tijdens de eerste menstruele cyclus na de behandeling. Daarom dient u zo snel mogelijk na de inname van MIFEGYNE een voorbehoedsmidel te gebruiken. Tenzij uw arts anders heeft beslist, wordt het niet aanbevolen MIFEGYNE te gebruiken bij: - nier- of leverinsufficiëntie (ernstige ziekte van de nieren of de lever) - ondervoeding. Mocht u zwanger zijn geworden ondanks het dragen van een spiraaltje, dient dit spiraaltje te worden verwijderd vóór de toediening van MIFEGYNE. Risico s van de methode Mislukking De methode van zwangerschapsafbreking met MIFEGYNE en een prostaglandine biedt geen 100% kans op slagen. Gewoonlijk bedraagt het slagingspercentage ongeveer 95%. Bloeding Er kunnen soms hevige en/of langdurige vaginale bloedingen (tot 12 dagen na inname van MIFEGYNE ) op treden. Er treedt nagenoeg steeds een bloeding op; dit vormt echter geen bewijs van volledige vruchtafdrijving. Het controlebezoek is dan ook vereist om na te gaan of de behandeling geslaagd is en goed werd verdragen. Bij vermoeden van mislukken van de behandeling kan deze controle eventueel worden overgedaan. U krijgt dan ook de raad niet te ver weg te gaan totdat de behandeling volledig is. Als u aan stollingsstoornissen of bloedarmoede lijdt, dient de beslissing voor de methode van zwangerschapsafbreking door de arts te worden genomen. Dit vanwege het risico van zware bloedingen.

4 Bij het verweken en verwijden van de baarmoederhals voor een chirurgische zwangerschapsafbreking Voor een maximale doeltreffendheid dient de chirurgische zwangerschapsafbreking plaats te vinden tussen de 36 tot 48 uur na inname van MIFEGYNE. Een kortere of langere tijdsduur kan de doeltreffendheid van de behandeling verminderen. Voorzorgsmaatregelen In alle gevallen Gezien de specifieke eigenschappen van mifepriston kan de werkzaamheid van een langetermijnbehandeling met corticosteroïden afnemen gedurende 3 tot 4 dagen na de inname van mifepriston. Waarschuw uw arts als u aan astma lijdt en als u wordt behandeld met corticosteroïden, opdat uw behandeling zo nodig zou kunnen worden aangepast. Waarschuw uw arts ook als u regelmatig bepaalde ontstekingsremmers zoals acetylsalicylzuur neemt, aangezien deze de doeltreffendheid van de methode zouden kunnen verminderen. Als u pijnstillers nodig hebt voor pijnlijke baarmoedercontracties, mag u geen ontstekingsremmende middelen noch acetylsalicylzuur nemen zonder het advies van uw arts. Indien nodig, zal uw arts u een behandeling voorschrijven die beter geschikt is. In combinatie met een prostaglandine voor afbreking van de zwangerschap Als speciale voorzorgsmaatregel en gezien de zeldzame ernstige cardiovasculaire problemen die werden gerapporteerd na de toediening van een bepaald soort prostaglandine, verdient deze methode geen aanbeveling als u ouder bent dan 35 jaar en als u meer dan 10 sigaretten per dag rookt. MIFEGYNE dient te worden gecombineerd met een prostaglandine, dat zal worden toegediend bij een tweede bezoek. U dient terug te gaan naar de kliniek voor een controlebezoek (3de bezoek) binnen 10 à 14 dagen na inname van MIFEGYNE om na te gaan of de vrucht volledig afgedreven is. Als de behandeling mislukt is, dient de zwangerschap op een andere wijze te worden afgebroken. Wijze van toediening van het prostaglandine U wordt tijdens de inname en gedurende drie uur daarna gecontroleerd in het behandelingscentrum, dat uitgerust dient te zijn met geschikte monitoringapparatuur. Bij opeenvolgend gebruik van MIFEGYNE prostaglandine, ongeacht de indicatie Waar van toepassing dienen de voorzorgsmaatregelen betreffende prostaglandines te worden nageleefd. U kunt uw arts om nadere informatie vragen. Zwangerschap Deze methode van zwangerschapsafbreking kan mislukken Daarom is een controlebezoek van het grootste belang. Bij mislukking zal u worden voorgesteld de zwangerschap op een andere wijze af te breken. Indien de vaginale bloeding blijft aanhouden of als de volgende menstruatie uitblijft, breng dan uw ziekenhuisarts (of de kliniek) zo spoedig mogelijk op de hoogte zodat hij kan bepalen wat er in uw geval dient te gebeuren. De risico s voor de foetus indien de zwangerschap voortduurt, zijn niet bekend. Indien u van mening verandert en de zwangerschap wenst voort te zetten, raadpleeg dan uw arts. U krijgt dan prenatale zorg met herhaalde echografische onderzoeken.

5 Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van mifepriston in de moedermelk. Het gebruik van MIFEGYNE is af te raden als u borstvoeding geeft. Gebruik van MIFEGYNE in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. HOE WORDT MIFEGYNE GEBRUIKT? Dosering Algemeen De arts informeert u grondig over het gebruik van MIFEGYNE. U dient de geneesmiddelen in te nemen in het bijzijn van arts of verpleegkundige in het ziekenhuis of medisch centrum. U krijgt een telefoonnummer dat u kunt gebruiken als u informatie wilt, of als u medische hulp nodig hebt; vooral bij ernstige vaginale bloeding. De bloeding begint gewoonlijk 1 tot 2 dagen na de inname van MIFEGYNE. In combinatie met een prostaglandine voor afbreking van de zwangerschap 1. Inname MIFEGYNE 3 tabletten MIFEGYNE in éénmaal met wat water innemen. In zeldzame gevallen kan na inname van MIFEGYNE de vrucht worden afgedreven vóór uw volgende afspraak voor de inname van het prostaglandine over 36 tot 48 uur. U dient dan toch naar de kliniek te gaan om te laten controleren of de afdrijving volledig is. 2. Inname van het prostaglandine 36 tot 48 uur na de inname van MIFEGYNE gaat u terug naar het ziekenhuis of medisch centrum voor de inname van het prostaglandine. Na de inname van het prostaglandine dient u ongeveer 3 uur in het ziekenhuis/medisch centrum te blijven. Eventueel zult u een voorschrift krijgen voor een voorbehoedsmiddel. De vrucht zal worden afgedreven tijdens de uren dat u in het ziekenhuis/medisch centrum bent, of in de volgende dagen. De bloeding houdt doorgaans aan tot het controlebezoek 10 tot 14 dagen na de inname van MIFEGYNE. 3. Controlebezoek 10 tot 14 dagen na de inname van MIFEGYNE dient u weer naar het ziekenhuis/medisch centrum te gaan voor een controlebezoek. Als u op dat ogenblik nog zwanger bent of als de vruchtafdrijving onvolledig is, zal een geschikte behandeling worden voorgeschreven. In verband met de eventueel benodigde extra behandeling wordt u aangeraden om niet op reis te gaan, of te ver weg. Bij het verweken en verwijden van de baarmoederhals voor een chirurgische zwangerschapsafbreking 1. Inname van MIFEGYNE 3 tabletten MIFEGYNE in éénmaal met wat water innemen.

6 In zeldzame gevallen zal de vrucht worden afgedreven vóór de chirurgische ingreep. U dient dan toch naar het ziekenhuis/medisch centrum te gaan om te controleren of de vrucht volledig is afgedreven. 2. Chirurgische ingreep Tussen 36 tot 48 uur na de inname van de tabletten zal de chirurgische ingreep plaatsvinden. Na de ingreep dient u enkele uren te blijven om te rusten. U krijgt eventueel een voorschrift voor een voorbehoedmiddel. Als voorbereiding op de werking van prostaglandines voor de afbreking van de zwangerschap om medische redenen 1. Inname van MIFEGYNE 1 tablet MIFEGYNE met wat water innemen. 2. Inname van het prostaglandine 36 tot 48 uur later keert u terug voor de toediening van een prostaglandine. De toediening van prostaglandine wordt herhaald tot de zwangerschap beëindigd is. 3. Controlebezoek U dient naar het ziekenhuis/medisch centrum terug te gaan voor een controlebezoek. Om de weeën op te wekken wanneer de zwangerschap afgebroken is door sterfte van de foetus in de baarmoeder Inname van MIFEGYNE Per dag 3 tabletten MIFEGYNE in éénmaal met wat water innemen, gedurende 2 dagen na elkaar. Wijze van gebruik De tabletten met wat water doorslikken in één enkele inname. Wat u moet doen wanneer u te veel van MIFEGYNE heeft gebruikt Gezien de situatie waarin de toediening moet plaatsvinden, is een overdosering onwaarschijnlijk. Elke aanwijzing van acute vergiftiging vereist een gespecialiseerde behandeling. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Net als andere geneesmiddelen kan MIFEGYNE bijwerkingen veroorzaken: - baarmoedercontracties, die vaak pijnlijk zijn, komen vaak voor. In 10 à 45% van de gevallen komen zij voor in de uren volgend op de inname van het prostaglandine (de kliniek zal u geschikte pijnstillers geven) - hevige bloedingen komen voor in ongeveer 5% van de gevallen en kunnen een bloedstelpende curettage noodzakelijk maken in ongeveer 1% van de gevallen

7 - maag-darmklachten zoals misselijkheid, braken en diaree komen veel voor na toediening van het prostaglandine. Zelden komt voor: - bij therapeutische zwangerschapsafbreking om medische redenen is scheuring van de baarmoeder na inname van prostaglandines gemeld. Dit werd met name gerapporteerd bij vrouwen die reeds eerder gebaard hadden, of vrouwen met een litteken van een keizersnede - bloeddrukdaling - allergie zoals huiduitslag of netelroos en andere huidaandoeningen - hoofdpijn, duizeligheid, koorts. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts. 5. HOE BEWAART U MIFEGYNE?.Geen speciale bewaartemperatuur, bewaren in de originele verpakking. Gebruik MIFEGYNE niet meer na de datum op de verpakking achter "EXP.:". De eerste twee cijfers komen overeen met de maand, de laatste cijfers met het jaar. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 4 januari 2008.