Summary of Product Characteristics / 1 van 5

Transcriptie

1 Summary of Product Characteristics / 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ketoconazol, 20 mg per gram shampoo Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Shampoo Heldere, roze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Seborroïsche dermatitis van de behaarde hoofdhuid bij adolescenten en volwassenen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Ketoconazol CF 20 mg/g, shampoo is bestemd voor gebruik door adolescenten en volwassenen. Tweemaal per week, na het wassen van het haar met een shampoo naar keuze, een kleine hoeveelheid ketoconazolshampoo over het nog natte haar verdelen en voorzichtig inmasseren. Drie tot vijf minuten laten inwerken. Het haar met warm water goed uitspoelen en drogen (eventueel met behulp van een haardroger). Tijdens deze behandeling het haar niet tussentijds wassen. Als dit toch gebeurt, ketoconazolshampoo na elke wasbeurt toepassen. De behandeling voortzetten totdat alle symptomen verdwenen zijn. Hiervoor zal meestal een periode van 4 weken nodig zijn. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Kruisovergevoeligheid en kruissensibilisatie met verwante antimycotica (econazol, isoconazol, miconazol) zijn mogelijk. Bij orale toediening zijn anafylactische reacties gezien; bij lokale applicatie is dit tot op heden niet gerapporteerd. Vermijd contact met de ogen. Wanneer de shampoo in aanraking komt met de ogen, uitspoelen met

2 Summary of Product Characteristics / 2 van 5 overvloedig koud water. Wanneer de behandeling met ketoconazolshampoo direct na een langdurige behandeling met lokale corticosteroïden wordt gestart, kan er een rebound effect optreden. Om dit te voorkomen, is het aan te raden om het gebruik van de corticosteroïden geleidelijk te verminderen gedurende de eerste 2-3 weken van de behandeling met ketoconazolshampoo. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies tijdens de zwangerschap of borstvoeding in de mens. Plasmaconcentraties van ketoconazol waren niet detecteerbaar na lokale toepassing van ketoconazolshampoo 20 mg/g op de hoofdhuid van niet zwangere vrouwen. Ketoconazol was detecteerbaar in plasma na toepassing van ketoconazolshampoo 20 mg/mg over het gehele lichaam. Er zijn geen bekende risico s geassocieerd met gebruik van ketoconazolshampoo 20 mg/g tijdens de zwangerschap of borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen De veiligheid van ketoconazolshampoo werd geëvalueerd bij 2980 proefpersonen die deelnamen aan 22 klinische studies. Ketoconazolshampoo werd lokaal toegepast op de hoofdhuid en/of huid. Gebaseerd op de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies, werden geen bijwerkingen gemeld met een incidentie 1%. De volgende tabel bevat bijwerkingen, afkomstig uit klinisch onderzoek en postmarketing gegevens, welke zijn onderverdeeld per systeem/orgaanklasse en als volgt gedefinieerd: Zeer vaak 1/10 Vaak 1/100, <1/10 Soms 1/1.000, <1/100 Zelden 1/10.000, <1/1.000 Zeer zelden <1/ Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Bijwerkingen Frequentiecategorie Systeem/orgaanklasse Soms Zelden Niet bekend Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie Oogaandoeningen Lacrimatie verhoogd Oogirritatie

3 Summary of Product Characteristics / 3 van 5 Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bijwerkingen Frequentiecategorie Soms Zelden Niet bekend Alopecia, droge huid, abnormale haartextuur, rash, branderig gevoel op de huid Folliculitis Op de toedieningsplaats: erytheem, irritatie, pruritus, lokale reactie Acne, contact dermatitis, huidaandoening, exfoliatie Op de toedieningsplaats: overgevoeligheid, pustulae Angio-oedeem, urticaria, verkleuring van het haar, vet/droog haar Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Overdosering In geval van accidentele ingestie, dienen ondersteunende en symptomatische maatregelen te worden genomen. Om aspiratie te voorkomen, moet zowel van braken als van maagspoeling worden afgezien. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: imidazool- en triazoolderivaten, ATC-code: D01AC08 Ketoconazol is een synthetisch imidazooldioxolaanderivaat met een fungicide activiteit tegen dermatofyten, zoals Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. en gisten zoals Candida sp. en Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Ketoconazolshampoo werkt snel op symptomen als schilfering en jeuk, die meestal voorkomen bij pityriasis versicolor en seborroïsche dermatitis. Ketoconazol remt de biosynthese van ergosterol, het belangrijkste sterol in de celmembraan van gisten en schimmels. Als gevolg daarvan ontstaan er veranderingen in de permeabiliteit en in de lipidecomponenten van de membraan. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie van ketoconazol via de huid is verwaarloosbaar, omdat er geen bloedspiegels meetbaar zijn, zelfs niet na chronisch gebruik. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

4 Summary of Product Characteristics / 4 van 5 Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumlaurethsulfaat* dinatriumlaurethsulfosuccinaat* PEG-120-methylglucosedioleaat* PEG-7-glycerylcocoaat* imidurea conditioner Croquat L PE-LQ-(WD)-PR00186 (40%) (bestaande uit water, lauryldimoniumhydroxypropyl-gehydrolyseerd collageen, fenoxyethanol, kaliumsorbaat, natriumchloride) cocamide DEA* natriumhydroxide (voor ph-instelling) natriumchloride erythrosine (E127) geconcentreerd zoutzuur (voor ph-instelling) gezuiverd water *Naamgeving conform INCI 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking HDPE fles van 60 of 125 ml inhoud met polypropyleen tuimeldop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Centrafarm B.V.

5 Summary of Product Characteristics / 5 van 5 Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.1: 19 december 2015.