Femalis studie. Studie Een retrospectieve, niet-placebo gecontroleerde studie

Transcriptie

1 -1- Femalis studie Vooraf Het hieronder beschreven onderzoek is uitgevoerd door het onafhankelijk medisch onderzoeksinstituut SIRON (Scientific International Research OrgaNisation). SIRON Schieweg 52a 3039 BD Rotterdam Brugstraat 44a 4701 LJ Roosendaal Onderzoeker: DR. H. Mulder Internist Endocrinoloog Studie Een retrospectieve, niet-placebo gecontroleerde studie Inleiding Femalis is een vanuit kruiden geëxtraheerd product, afkomstig uit India en is samengesteld op basis van Ayurveda. Ayurveda is de oudste vorm van heelkunde ter wereld. Het is een wetenschap die door de World Health Organisation erkend is en wordt op universitair niveau gedoceerd. In de Ayurveda wordt uitsluitend gebruik gemaakt van kruiden in hun oorspronkelijke dus natuurlijke vorm. De kruiden worden puur, dus onverdund en nietversneden, verwerkt. De samengestelde kruiden kenmerken zich door hun synergetische karakter. Patiënten en Methoden Gebruikers wordt verzocht om enquêteformulieren in te vullen om de werkzaamheid en eventuele bijwerkingen vast te leggen. De gemiddelde periode van gebruik was 2 maanden. Alle patiënten die een enquêteformulier hebben ingevuld, zijn in de studie betrokken. De statistisch gebruikte methode is de tekentoets. Resultaten In de studie werden 168 patiënten (N=168) ingesloten.

2 -2- Gebruik Femalis N=168 n in % Tevreden % Ontevreden 25 15% Totaal % Mening over Femalis Ontevreden 15% Tevreden 85% 85% van de gebruikers is tevreden over Femalis Flushes Flushes (opvliegers) is de meest voorkomende klacht in de overgangsperiode. Van de 168 patiënten hadden er 159 last van flushes (=95%). 78% had een significante flush reductie; 22% vermeldde geen flush reductie (daling van het aantal flushes > 50%) te ervaren. Daling aantal Flushes N=159 n in % wel reductie % geen reductie 35 22% Totaal % Flushes 80% 60% 78% 40% 20% 22% 0% wel reductie geen reductie

3 -3- Femalis / vermindering flushes ja nee Totaal tevreden over Femalis (n=134) ontevreden over Femalis (n=25) Totaal (N=159) Totaal Femalis / vermindering flushes ja nee Totaal tevreden over Femalis (n=134) 91% 9% 100% ontevreden over Femalis (n=25) 8% 92% 100% Totaal 78% 22% Tevredenheid Femalis t.o.v. tevredenheid flushes 100% 90% 9% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 91% tevreden over Femalis (n=134) vermindering flushes 92% 8% ontevreden over Femalis (n=25) geen vermindering flushes Van de positieve patiënten trad er bij 91% een significante vermindering op van het aantal flushes. Van de ontevreden patiënten, had 8% wel baat bij een vermindering van het aantal flushes. 92% had er geen succes bij. Stemmingswisselingen 115 gebruikers hadden last van stemmingswisselingen. Een positieve reactie op stemmingsproblemen was bij 73% van de patiënten merkbaar. Bij 27% werd geen verbetering van de stemming gezien. Femalis / verbetering stemming ja nee Totaal tevreden over Femalis (n=101) ontevreden over Femalis (n=14) Totaal (N=115) Femalis / verbetering stemming ja nee Totaal tevreden over Femalis (n=101) 82% 18% 100% ontevreden over Femalis (n=14) 7% 93% 100% Totaal 73% 27%

4 -4- Tevredenheid Femalis versus stemmingen ontevreden over Femalis (n=14) 7% 93% tevreden over Femalis (n=101) 82% 18% vermindering stemmingswisselingen geen vermindering stemmingswisselingen Van de tevreden gebruikers over Femalis, gaf 82% een positieve reactie op een verbetering van de stemming. 18% had hier geen baat bij. Bij de ontevreden Femalis gebruikers, gaf 7% aan wel baat te hebben gehad bij stemmingswisselingen. Bijwerkingen In totaal bedroeg het percentage bijwerkingen in de gehele groep 27%. In de groep ontevredenen was dit percentage 48%, in de groep tevredenen had 24% last van lichte bijwerkingen. Bijwerkingen ja nee Totaal Tevreden over Femalis (n=143) Ontevreden over Femalis (n=25) Totaal Bijwerkingen ja nee Totaal Tevreden over Femalis (n=143) 24% 76% 100% Ontevreden over Femalis (n=25) 48% 52% 100% Totaal 27% 73% Tevredenheid Femalis versus Bijwerkingen 76% wel bijwerkingen 48% geen bijwerkingen 52% 73% 24% 27% Tevreden over Femalis (n=143) Ontevreden over Femalis (n=25) Totaal

5 -5- Soort bijwerking In totaal had 15% van de patiënten (N=168) last van lichte diarree, 4% last van Ructus (opboeren) en 3% last van Hoofdpijn. Soort bijwerking van totaal van bijwerkingen N=168 N=46 Diarree (n=25) 15% 54% Ructus (n=6) 4% 13% Hoofdpijn (n=4) 3% 9% Van de gebruikers die last van bijwerkingen hadden (N=46), gaf ongeveer de helft aan (54%) last van enige diarree te hebben. Soort Bijwerking in % 15% 54% Diarree (n=25) Ructus (n=6) Hoofdpijn (n=4) 3% 9% 13% 4% De buitenste cirkel geeft het percentage bijwerkingen weer van het totaal aantal patiënten. De binnenste cirkel geeft het percentage per soort bijwerking weer van de groep gebruikers die last van bijwerkingen hadden.

6 -6- Samenvatting Femalis werd door 85% van de patiënten positief gewaardeerd. Vooral de goede respons op flushes (opvliegers) en stemmingswisselingen viel op. 78% van de gebruikers (92% van de positieve) had een vermindering van het aantal flushes van 50% of meer. Bij 73% van de gebruikers (82% van de positieve) was een verbetering van de stemmingswisselingen waargenomen. Er waren geen ernstige bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerking die optrad was lichte diarree. 15% van de gebruikers vermeldde deze bijwerking. Overzicht Tevreden over Femalis 85% Vermindering opvliegers 78% Verbetering stemming 73% Bijwerkingen 15% Overzicht gebruik Femalis 90% 80% 70% 60% 85% 78% 73% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 15% Tevreden over Femalis Verbetering stemming Vermindering opvliegers Bijwerkingen Slotconclusie Commentaar DR. H. Mulder Internist Endocrinoloog: Hoewel dit onderzoek een retrospectief onderzoek is, ben ik zeer onder de indruk van het effect van Femalis op de kwaliteit van het leven van de vrouw in de moeilijke jaren van de menopauze. De natuur (= Ayurvedische kruiden uit India) biedt ons remedie die kan concurreren met het receptenpapier van de dokter. Femalis is een goed en veilig alternatief met betrekking tot de behandeling van subjectieve klachten van het climacterium.