2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol 228 mg/g

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NEOXIDIL, 2% oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Minoxidil 22,0 mg/g Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol 228 mg/g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor cutaan gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Neoxidil is uitsluitend aangewezen voor de behandeling van alopecia androgenetica. Veiligheid en doeltreffendheid van Neoxidil bij patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar zijn niet bepaald Dosering en wijze van toediening Enkel voor uitwendig gebruik. De gebruiksaanwijzing strikt volgen. Enkel de schedel met Neoxidil behandelen. Dosering Onafhankelijk van de grootte van de plek, dient een dosis van 1 ml Neoxidil tweemaal per dag op de schedel te worden aangebracht, te beginnen met het midden van de aangetaste plek. De totale dagdosis mag 2 ml niet overschrijden. Neoxidil enkel op een droge schedel aanbrengen en na toediening geen haardroger gebruiken. Na toepassing van Neoxidil de handen zorgvuldig wassen. Wijze van toediening: Gebruik van de verstuiver met doseerpompje: Verwijder de stop van het flesje en plaats er vervolgens het dopje met de verstuiver op (zie tekening I). N.B: Bij de eerste aanwending dient men 2 à 3 keer op de drukknop te drukken om het pompje te activeren. 1

2 Tekening I Toepassing - Het uiteinde van de verstuiver direct op de te behandelen zone richten en de haren opzij schuiven (zie tekening II). Doe 1 verstuiving door de drukknop diep in te drukken en verspreid de oplossing door lichtjes met de vingertoppen te masseren. - Herhaal dit 10 keer, over het geheel van de te behandelen zone, zodat men in totaal 1 ml oplossing aanbrengt (elke verstuiving komt overeen met 0,1 ml). Tekening II De klinische ervaring met Neoxidil toont aan dat een tweemaal daagse toepassing gedurende 4 maanden of langer noodzakelijk kan zijn alvorens de eerste tekenen van haargroeistimulatie worden waargenomen. Het optreden en de omvang van de haargroei alsook de kwaliteit van het haar kunnen verschillen van patiënt tot patiënt. Terugkeer naar het pretherapeutisch uitzicht na staking van de behandeling wordt na 3 à 4 maanden waargenomen Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 2

3 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met hartlijden of hartritmestoornissen contacteren best een arts alvorens Neoxidil te gebruiken. Neoxidil niet gebruiken bij haarverlies zonder familiale voorgeschiedenis, bij plots en/of onregelmatig haarverlies, bij haarverlies veroorzaakt door een bevalling of wanneer de reden voor haarverlies onbekend is. Neoxidil mag enkel gebruikt worden op een normale, gezonde hoofdhuid. Gebruik het product niet indien de hoofdhuid rood, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk is of bij het gebruik van andere medicatie op de hoofdhuid. Sommige bestanddelen in het product kunnen branderigheid en irritatie veroorzaken. In geval van toevallig contact met gevoelige oppervlakken (ogen, geschaafde huid, slijmvliezen), dient het oppervlak overvloedig te worden gespoeld met een grote hoeveelheid koel leidingwater. Inhalatie van de spuitnevel dient vermeden te worden. De consument dient het gebruik van het product te stoppen en een dokter te contacteren indien hypotensie wordt waargenomen of in geval van borstpijn, versnelde hartslag, zwakheid of duizeligheid, plotse onverklaarbare gewichtstoename, gezwollen handen of voeten of aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid. Toevallige ingestie kan ernstige cardiale bijwerkingen veroorzaken. Daarom dient dit product buiten het bereik van kinderen gehouden te worden Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Pharmacokinetische geneesmiddeleninteractiestudies op mensen tonen aan dat percutane absorptie van minoxidil wordt verbeterd door tretinoïne en anthraline vanwege een verhoogde doorlaatbaarheid van het stratum corneum; betametasondipropionaat verhoogt lokale weefselconcentraties van minoxidil en vermindert de systemische absorptie van minoxidil Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Minoxidil bij zwangere vrouwen. Studies op dieren tonen een risico aan voor de foetus bij blootstellingsniveau s die erg hoog zijn in vergelijking met diegene bedoeld voor menselijke blootstelling. Een laag, zij het op afstand, risico op foetale schade is mogelijk bij mensen (zie sectie 5.3). Borstvoeding Minoxidil/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. 3

4 Topisch minoxidil mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding wanneer het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijk risico voor het kind Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Onwaarschijnlijk om een effect te veroorzaken. Neoxidil heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Bijwerkingen Klinisch onderzoek De volgende bijwerkingen werden geassocieerd met het gebruik van minoxidil oplossing (2% en 5% gecombineerd) bij mannen en vrouwen, met een incidentie hoger dan 1%, en hoger dan placebo in zeven placebo-gecontroleerde klinische studies. De bijwerkingen die in de onderstaande tabellen worden gepresenteerd, zijn geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1.000 tot < 1/100), zelden ( 1/ tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/ Frequentie Bijwerking orgaanklasse Voedings- en Vaak Perifeer oedeem stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Vaak Depressie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Ademhalingsstelsel-, Vaak Dyspneu borstkas- en mediastinumaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Pruritus, Hypertrichose, Acne, Uitslag, Dermatitis, Inflammatoire huidaandoeningen Skeletspierstelsel- en Vaak Spierpijn bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Pijn Post marketing gebruik Zenuwstelselaandoeningen Zelden Hoofdpijn Hartaandoeningen Zelden Hartkloppingen, Versnelde hartslag, Borstpijn Zeer zelden Hypotensie 4

5 Huid- en onderhuidaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Soms Zelden Droge huid, Huidafschilfering, Uitslag, Tijdelijk haarverlies, Veranderingen in haartextuur, Veranderingen in haarkleur, Contact dermatitis Pruritus ter hoogte van de toedieningsplaats, Irritatie ter hoogte van de toedieningsplaats Erytheem ter hoogte van de toedieningsplaats Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Allergische reacties waaronder angio-oedeem Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9. Overdosering Tekenen en symptomen Er is geen bewijs dat topisch aangebracht minoxidil in voldoende hoeveelheid wordt geabsorbeerd om systemische bijwerkingen te veroorzaken. Wanneer gebruikt zoals aangegeven, is een overdosis onwaarschijnlijk. Indien dit product wordt aangebracht op een gebied met verminderde integriteit van de epidermale barrière veroorzaakt bij trauma, inflammatie, of ziekteproces in de huid, bestaat de mogelijkheid van een systemisch overdosiseffect. De volgende erg zeldzame bijwerkingen kunnen voorkomen door de systemische bijwerkingen van minoxidil: Zeer Zelden (< 1/10.000) Hart aandoeningen: versnelde hartslag, hypotensie Algemene Aandoeningen: vochtophouding resulterend in gewichtstoename Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid Behandeling De behandeling van een minoxidil overdosis hoort symptomisch en ondersteunend te zijn. 5

6 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: ATC code: D11A X 01 Bij plaatselijk gebruik stimuleert minoxidil de haargroei bij personen met alopecia androgenetica. De haargroeistimulatie wordt waargenomen na 4 maanden tot langere toepassing en is verschillend van patiënt tot patiënt. Bij staking van Neoxidil stopt de nieuwe haargroei en wordt het pretherapeutisch uitzicht binnen 3 à 4 maanden hersteld. Het juiste werkingsmechanisme van Neoxidil bij de behandeling van alopecia androgenetica is niet bekend. Tijdens gecontroleerde klinische proeven bij normotensieve en niet behandelde hypertensieve patiënten heeft lokale toepassing van Neoxidil geen aanleiding gegeven tot systemische effecten door absorptie van minoxidil. Systemisch toegediend heeft minoxidil, het werkzaam bestanddeel, een rechtstreekse perifere vaatverwijdende werking die verhoogde systolische en diastolische bloeddrukwaarden doet dalen door de perifere vaatweerstand te verminderen Farmacokinetische eigenschappen Bij lokale toepassing wordt minoxidil door de normale gave huid weinig geabsorbeerd. Van de toegepaste dosis dringt gemiddeld 1,4 % (uitersten 0,3-4,5 %) tot de systemische circulatie door. Lokale toepassing van 1 ml Neoxidil (= 20 mg minoxidil) leidt tot absorptie van ongeveer 0,28 mg minoxidil. De invloed van concomiterende huidaandoeningen of van occlusie op de absorptie is niet bekend. Na staking van Neoxidil wordt ongeveer 95 % van het geresorbeerde minoxidil binnen 4 dagen geëlimineerd. Het metabolisatiepatroon van minoxidil na topische toepassing van Neoxidil is nog niet volledig opgehelderd. Minoxidil bindt zich niet met de plasmaproteïnen en de nierklaring ervan stemt overeen met de glomerulusfiltratie. Minoxidil dringt niet doorheen de bloedhersenbarrière. Minoxidil en zijn metabolieten zijn hemodialyseerbaar en worden voornamelijk uitgescheiden in de urine Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxiciteitstudies bij dieren blootgesteld aan hoge doses minoxidil vertoonden geen toxiciteit in alle belangrijke organen. De doses die wel een toxiciteit aantonen zijn zeer hoog in vergelijking met de dosering en plasmaspiegels die kunnen worden bereikt na topische toediening. Minoxidil lijkt niet mutageen, genotoxisch of carcinogeen te zijn. Studies op de voortplantingsfunctie en op de embryofoetale en perinatale toxiciteit bij dieren toonden geen toxische werking van minoxidil voor elk van de bestudeerde parameters. 6

7 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Ethanol - Propyleenglycol - Gezuiverd water 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3. Houdbaarheid Fles HDPE: 4 jaar Fles glas: 2 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C Aard en inhoud van de verpakking Fles (glas of HDPE) van 60 ml met verstuiver en doseerpompje Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Neoxidil bevat ethanol en is ontvlambaar. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Galderma Benelux B.V. Groot Handelsgebouw Weena 723, unit C7.082/C AM Rotterdam Nederland 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fles HDPE: BE Fles glas: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING 7

8 Fles HDPE: 11/06/2007 Fles glas: 11/06/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12/2016 Goedkeuringsdatum: 01/2017 8