CVON Onderzoeksagenda. Thema Acute behandeling van beroerte

Transcriptie

1 CVON 2015 Onderzoeksagenda Thema Acute behandeling van beroerte

2 Inhoud 1 CVON Historie De Onderzoeksagenda Uitwerking thema Acute behandeling van beroertes Ambitie en doelstellingen thema De onderzoeksvragen Subsidiemogelijkheden Van onderzoeksvragen naar onderzoeksvoorstel Randvoorwaarden onderzoeksvoorstel Criteria Consortium Beschrijving onderzoeksvoorstel Deelname van buiten de Nederlandse kennisinstellingen Overeenkomst Klachtenregeling Tijdschema Nadere Informatie: research@hartstichting.nl 2

3 1 CVON Historie In maart 2010 heeft de Commissie Cardiovasculaire Profilering het rapport Sturing op synergie en impact uitgebracht (zie In dit rapport staan aanbevelingen die er op gericht zijn het cardiovasculaire onderzoek in Nederland zijn sterke internationale positie te laten behouden en bij voorkeur te versterken in een steeds competitiever Europa. De belangrijkste aanbeveling is schaalvergroting op nationaal niveau, waarbij op de onderzoeksgebieden waar Nederland kansrijk is, de beste onderzoekers gaan samenwerken. Niet meer elkaars concurrent, maar krachtenbundeling om de internationale competitie aan te gaan. Financiering op basis van individuele AIO projecten maakt plaats voor financiering van nationale samenwerking. Hierdoor verplaatst de competitie tussen individuele onderzoeksprojecten en personen zich naar samenwerking tussen onderzoeksgroepen. Naar aanleiding van het rapport dat uitdrukkelijk een beroep doet op het zelforganiserende vermogen van het cardiovasculaire onderzoeksveld, is het initiatief CardioVasculair Onderzoek Nederland (CVON) ontstaan. Binnen CVON wordt ingezet op grote landelijke onderzoeksprojecten, waarbij multidisciplinaire samenwerking op thema s gericht op de oplossing van een zorgprobleem centraal staat. In dit kader is het belangrijk dat alle delen (basaal, translationeel en klinisch) sterk zijn ontwikkeld. Hieraan gekoppeld is het belang geïdentificeerd van sterke onderzoeksleiders, zodat ook het aantrekken van additionele funding uit Europese en andere bronnen reëel wordt. Sinds 2011 heeft de Hartstichting al meer dan 60 miljoen geïnvesteerd in dergelijke programma s. Vanwege de sterkte van CVON, namelijk de vorming van landelijke onderzoeksprojecten, waarbij het zorgprobleem centraal staat, gaat de Hartstichting het CVON initiatief inzetten voor het thema Acute behandeling van beroertes van haar onderzoeksagenda. De directie van de Hartstichting besluit op basis van het advies van de International Scientific Advisory Committee van CVON (ISAC-CVON) of en welk onderzoeksvoorstel wordt gefinancierd. Vanaf 2015 vraagt de Hartstichting ook advies over de maatschappelijke kwaliteit van de onderzoeksvoorstellen aan de Commissie Maatschappelijke Kwaliteit (CMK). 2 De Onderzoeksagenda In 2014 stelde de Hartstichting een onderzoeksagenda op samen met wetenschappers en andere groepen uit de Nederlandse samenleving. Hiervoor werden intensieve gesprekken gevoerd met meer dan 150 deelnemers. Ruim personen, waaronder veel wetenschappers, hebben hiervoor vervolgens hun stem uitgebracht. Het is voor het eerst in Nederland dat een gezondheidsfonds zo grootschalig de samenleving betrekt bij het bepalen van haar onderzoeksagenda. In juni 2014 maakte de Hartstichting haar onderzoeksagenda bekend. 3

4 De thema s zijn: 1. Het eerder herkennen van hart- en vaatziekten 2. Hart- en vaatziekten bij vrouwen 3. Betere behandeling van hartfalen en hartritmestoornissen 4. Acute behandeling van beroertes 5. Nieuwe manieren om een gezonde leefstijl lang vol te houden 3 Uitwerking thema Acute behandeling van beroertes Voor het thema acute behandeling van beroertes is een werkgroep ingericht om het thema verder uit te werken op een wijze die recht doet aan de inbreng van alle doelgroepen. De werkgroep bestond uit hoogleraren vasculaire neurologie, (vasculair) neurologen werkzaam in academische en algemene ziekenhuizen, een radioloog, een onderzoeker op het gebied van de organisatie van de (CVA) zorg, een ervaringsdeskundige op het gebied van beroerte en een lid van de Wetenschappelijke Adviesraad. De werkgroep heeft samen met de Hartstichting een ambitie, uitdagende doelstellingen en de belangrijkste onderzoeksvragen geformuleerd. Daarnaast was de opdracht aan de werkgroep om de Hartstichting te informeren over de actuele stand van de wetenschap op dit specifieke gebied en haar te adviseren ten aanzien van de aard van het onderzoek - en randvoorwaarden hierbij - die nodig zijn om de doelstellingen te bereiken (eindrapport commissie is opvraagbaar bij de Hartstichting). De geformuleerde ambitie, doelstellingen en onderzoeksvragen vormen de basis van deze call rondom het thema Acute behandeling van beroertes. 3.1 Ambitie en doelstellingen thema Ambitie Snelheid en maatwerk We willen voor alle mensen met een beroerte zo snel mogelijk de beste behandeling, afgestemd op de individuele patiënt. Zo voorkomen of beperken we hersenschade door beroertes. Veel meer patiënten overleven hierdoor een beroerte en leiden hun dagelijks leven daarna weer zelfstandig. Doelstellingen De concrete doelen om onze ambitie te bereiken zijn: 1. Bij meer patiënten start de behandeling binnen 1,5 uur na de eerste klachten. De tijd tussen de beroerte en de behandeling moet korter. Nu start de behandeling in het ziekenhuis bij ongeveer 1 op de 6 patiënten (15%) binnen 1,5 uur. In 2025 willen we dat bij minstens 1 op 3 patiënten (30%) binnen 1,5 uur de behandeling start. 4

5 2. Meer patiënten kunnen na een beroerte hun dagelijks leven weer zelfstandig leiden. Drie maanden na een beroerte lukt dat nu bij ongeveer 1 op de 3 patiënten nog niet: de kans is groot dat deze mensen voor de rest van hun leven afhankelijk blijven van anderen. Wij willen dat dit in 2025 nog maar geldt voor maximaal 1 op 4 patiënten. 3. Per jaar overlijden 1000 mensen minder aan een beroerte. Uit de recentste cijfers (over 2012) blijkt dat in ons land in 1 jaar ruim mensen overlijden aan een beroerte. In 2025 willen we dat omlaag gebracht hebben tot maximaal per jaar. Om deze doelstellingen te behalen zijn verschillende onderzoeksvragen geformuleerd. 3.2 De onderzoeksvragen Naar aanleiding van de gestelde ambitie en doelstellingen zijn de volgende onderzoeksvragen opgesteld. Deze zijn verdeeld in 2 categorieën die duidelijk met elkaar verbonden zijn. Snelle en nauwkeurige diagnose Hoe organiseren we de zorg optimaal zodat iedere patiënt in Nederland zo snel mogelijk de juiste diagnose en behandeling krijgt? (bijvoorbeeld: wel of geen centralisatie, diagnostiek en behandeling in ambulance, mobiele stroke-unit). Met welke tests kunnen we sneller de juiste diagnose stellen? o Is het mogelijk om al in de periode vóór aankomst in het ziekenhuis een hersenbloeding van een herseninfarct te onderscheiden? Met welke tests en werkwijze kunnen we beter bepalen welke behandeling het beste is voor welke persoon? o Met welke tests en werkwijze kunnen artsen de prognose van patiënten beter bepalen? o Welke kenmerken van patiënten beïnvloeden de keuze en uitkomst van de behandeling? (denk aan: de hoeveelheid hersenweefsel dat nog te redden is, medicijngebruik, man-vrouwverschillen). Elke patiënt een optimale behandeling Met welke behandelingen kunnen we hersenschade na een beroerte beter verminderen? o Welke processen in de hersenen na een beroerte beïnvloeden de schade en het herstel van hersenweefsel? o Hoe kunnen we ingrijpen in deze processen om hersenschade te verminderen? Welke aanvullende behandelstrategieën in de eerste uren na een beroerte kunnen het herstel verbeteren? 5

6 4 Subsidiemogelijkheden Binnen deze call is de volgende subsidie beschikbaar: Voor initiële subsidie is maximaal 5 miljoen beschikbaar. Er kan een project vanaf 3 miljoen ingediend worden. De Hartstichting wil cofinanciering stimuleren en is bereid cofinanciering te matchen in een verhouding van 50%-50% tot een maximum van 1 miljoen. (Deze financiering is mogelijk bovenop de beschikbare initiële subsidie.) Het is mogelijk een (deel van een) werkpakket van maximaal toe te voegen dat nog niet financieel is gedekt. Voor dit onderdeel kan dan gezamenlijk fondsen worden geworven. Aanvrager dient wel aan te geven wanneer dit werkpakket moet zijn gestart zodat het nog een wezenlijk onderdeel vormt van het onderzoeksvoorstel. Essentiële stappen die kunnen leiden tot nieuwe richtlijnen of aanpassingen op bestaande richtlijnen mogen niet onder gebracht zijn in het nog niet-gefinancierde (deel van een) werkpakket. Bij financiering dient een deel van de initiële budget (10%) besteed te worden voor nieuwe ideeën tijdens het project en talentontwikkeling gericht op het stimuleren van het onderzoeksgebied van het thema. 5 Van onderzoeksvragen naar onderzoeksvoorstel Deze procedure is geheel gericht op het thema Acute behandeling van beroerte. Aangezien CVON het opzetten van grote landelijke onderzoeksprojecten stimuleert, verwacht de Hartstichting maximaal één onderzoeksvoorstel in behandeling te nemen. In maart is de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) door de Hartstichting benaderd met het verzoek kwartiermakers voor te dragen. Met de kwartiermakers zullen de achtergrond en doelstellingen van deze call worden besproken. Het is de bedoeling dat de kwartiermakers het veld bijeen roepen om gezamenlijk een eerste aanzet te geven voor het ontwikkelen van het onderzoeksvoorstel. De deadline voor het indienen van het volledig uitgewerkte onderzoeksvoorstel is 30 juni :00 uur. Hierbij moet worden aangegeven op welke wijze het onderzoeksvoorstel voldoet aan de gestelde randvoorwaarden en kwaliteitscriteria. Na toetsing van het onderzoeksvoorstel of het past binnen het thema en het voldoet aan de randvoorwaarden, gaat het onderzoeksvoorstel een internationaal reviewproces in. Zij wordt voorgelegd aan minimaal drie internationale referenten en na beoordeling voor wederhoor voorgelegd aan de indieners. Alle voorliggende stukken worden vervolgens doorgeleid naar de ISAC-CVON en de Commissie Maatschappelijke Kwaliteit (CMK). De ISAC-CVON let naast de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoeksvoorstel op een aantal andere zaken, waaronder: 6

7 een heldere en duidelijk relatie tussen het zorgprobleem Acute behandeling van beroertes en de wetenschappelijke vraagstelling; de kwaliteit van de klinische arm en de implementatie/organisatie van zorg onderzoek. de kwaliteit van het programma voor het op hoog plan brengen van basale expertise op dit thema in Nederland en daarmee de brug te slaan naar het translationele en klinische onderzoek. het leiderschap van de onderzoeksleider(s) Consortium. Dit kan naar de mening van de ISAC-CVON het beste beoordeeld worden tijdens de mondelinge presentatie van het onderzoeksvoorstel aan de ISAC-CVON en de daaropvolgende discussie. De CMK, bestaande uit gebruikers van onderzoeksresultaten, zoals zorgverleners, patiënten en andere betrokkenen, beoordeelt het onderzoeksvoorstel op de maatschappelijke kwaliteit. De aandacht voor maatschappelijke kwaliteit als voorloper voor maatschappelijke impact van het onderzoek moet duidelijk aantoonbaar zijn in het voorstel. Er vindt voorafgaand aan de ISAC-CVON vergadering een presentatie aan de CMK plaats, inclusief gesprek. Bij dit gesprek toetst de commissie de volgende zaken: hoe(veel) draagt het onderzoek bij aan de oplossing van het benoemde zorgprobleem op de korte en/of lange termijn; is in het voorstel duidelijk omschreven hoe en in welke mate de onderzoekers zich actief inzetten voor het overdragen van kennis. Niet alleen aan directe vakgenoten, maar ook aan wetenschappers die een volgende stap in het onderzoek of implementatie kunnen zetten, of aan de professionals (in brede zin) die met de uitkomsten van het onderzoek aan de slag kunnen (Next Step); de mate waarin gebruik gemaakt wordt van specifieke kennis van professionals en patiënten. De CMK bespreekt haar oordeel met de ISAC-CVON. Daarna volgt een gezamenlijk advies aan de Hartstichting. Hieronder treft u de eisen en randvoorwaarden waaraan een onderzoeksvoorstel dient te voldoen als ook de kwaliteitscriteria voor de Onderzoeksleiders van het onderzoeksproject. 6 Randvoorwaarden onderzoeksvoorstel Hieronder staan de randvoorwaarden genoemd waar het onderzoeksvoorstel aan moet voldoen. Antwoord op randvoorwaarden is ja of nee. Het onderzoeksvoorstel heeft twee onderzoeksleiders, met expertises die complementair zijn met elkaar. De onderzoeksleiders moeten het gehele onderzoekvoorstel overzien en verantwoordelijkheid kunnen nemen voor de uitvoer daarvan. De twee onderzoeksleiders mogen niet uit één kennisinstelling komen. 7

8 inclusiviteit: alle expertise in Nederland op het betreffende terrein dient in het project verzameld te zijn; minimaal drie centra zijn betrokken waarvan tenminste twee Universitaire Medische Centra; Samenwerking tussen 1 e, 2 e, 3 e lijn en onderzoekers vanuit verschillende aandachtsgebieden (neurologie, radiologie, fysiologie, biochemie, etc). De projectduur is minimaal vier jaar en maximaal vijf jaar. Omvang van de projectaanvraag wat betreft de beschikbare initiële subsidie ligt tussen 3-5 miljoen euro. Bij financiering dient een deel van het toegewezen budget (10%) besteed te worden voor nieuwe ideeën en talentontwikkeling gericht op het stimuleren van het onderzoeksgebied van het thema. 7 Criteria Consortium Onderstaande criteria worden gebruikt voor het geven van een kwaliteitsoordeel. Onderzoeksleider Consortium De inhoudelijke leider en aanspreekpunt van het onderzoeksvoorstel Criteria voor de Onderzoeksleider zijn: moet gedurende de gehele duur van het onderzoekstraject, aantoonbaar zijn aangesteld met een bezoldigde aanstelling. Daartoe dient een brief met garantstelling bijgesloten te worden; geeft aan hoe hij/zij een duurzame bijdrage wil leveren aan het onderzoeksgebied, dat betekent tot minimaal drie jaar na afloop van het onderzoekstraject; heeft potentie Europese competitie (b.v. Horizon 2020 en ERC-beurzen) met succes aan te gaan; beschikt over goed leiderschap en samenbindend vermogen; is in staat een consortium van deze omvang te kunnen leiden; heeft een bewezen goed track record, aantoonbaar via o.a. H-index; gedacht wordt aan niveau ERC advanced grant; heeft aantoonbaar internationale allure; heeft wervend vermogen; Principal Investigator De kartrekker van een deel van het onderzoeksvoorstel Criteria voor de Principal Investigator zijn: betreft vaak een jonger persoon, die een work package moet trekken. Hij/zij is minder aanwezig in de andere work packages; moet gedurende de gehele duur van het onderzoekstraject zijn aangesteld. Zo niet, dan dient aangegeven te worden welke voorziening hiervoor getroffen wordt; 8

9 moet in staat zijn afspraken te kunnen maken/garanderen namens het instituut (wellicht in overleg met het afdelingshoofd); heeft een bewezen track record en aantoonbaar (inter)nationale allure. Gedacht wordt aan het minimale niveau van een ERC starting research grant. 8 Beschrijving onderzoeksvoorstel Het onderzoeksvoorstel vormt de basis van de ontwikkeling van een internationaal competitief nationaal onderzoeksprogramma van hoge wetenschappelijke kwaliteit gericht op het bereiken van de doelstellingen van het thema Acute behandeling van beroerte in Bij de formulering van het onderzoeksvoorstel is het zorgprobleem Acute behandeling van beroertes leidend en dient de potentiële impact van het project (met cijfers en literatuur) onderbouwd te worden. Het is belangrijk dat het onderzoeksvoorstel een samenhangend programma vormt met focus op beantwoording van (onderdelen van) de onderzoeksvragen (zie 3.2 Onderzoeksvragen). Dit dient een combinatie van onderzoeksvragen te zijn uit de categorie snelle en nauwkeurige diagnose en elke patiënt een optimale behandeling. Daarbij dient u expliciet aan te geven welke onderzoeksvragen u in dit onderzoeksvoorstel niet gaat beantwoorden en deze keuze duidelijk te beargumenteren. Het moet duidelijk zijn wat u wilt bereiken, waarom u denkt internationaal competitief te kunnen zijn, welke nieuwe aanpak voorgestaan wordt en wat u, bij het succesvol verlopen van uw onderzoek, denkt bij te kunnen dragen aan de gestelde ambitie en doelstellingen (zie 3.1 Ambitie en doelstellingen). Tevens is van belang een heldere beschrijving te geven van een programma voor het op hoog plan brengen van basale expertise op dit thema in Nederland en daarmee de brug te slaan naar het translationele en klinische onderzoek. Hieronder wordt een aantal aspecten beschreven die in het onderzoeksvoorstel aan de orde moeten komen. Zorg/ Wetenschap Het onderzoeksvoorstel vormt een samenhangend programma met focus op beantwoorden van (onderdelen van) onderzoeksvragen. Dit dient een combinatie van onderzoeksvragen te zijn uit de categorie snelle en nauwkeurige diagnose en elke patiënt een optimale behandeling. Het onderzoeksvoorstel moet voldoende compleet en kansrijk zijn om te kunnen leiden tot nieuwe richtlijnen of aanpassingen van bestaande richtlijnen. Essentiële stappen op weg hiernaartoe mogen niet onder gebracht zijn in het nog niet-gefinancierde (deel van een) werkpakket. Wetenschap Welk wetenschappelijk probleem wordt opgelost? Samenhang wetenschappelijke vraagstelling met zorgprobleem 9

10 kwaliteit Onderzoeksleiders en principal investigators zijn een autoriteit op het betreffende onderzoeksgebied met een bewezen track record en aantoonbaar internationale allure (zie kader voor onderzoeksleiders en principal investigators). Deelnemende groepen dienen een uitstekend "track record", blijkend onder meer uit recente publicaties op hoog niveau en relevant voor het huidige onderzoekvoorstel, te hebben. inclusiveness als uitgangspunt: iedere onderzoeker in Nederland die voldoet aan de kwaliteitscriteria, moet kunnen meedoen. De onderzoeksleiders zijn verantwoordelijk dat zij alle goede Nederlandse onderzoekers op een bepaald gebied betrekken bij het consortium (landelijk dekkend). vernieuwend Vernieuwend karakter van het onderzoeksvoorstel naar internationale maatstaven, bijvoorbeeld door de introductie van nieuwe technologieën, nieuwe disciplines en/of nieuwe concepten. interactie Samenwerking tussen 1e, 2e, 3e lijn en onderzoekers vanuit verschillende aandachtsgebieden (neurologie, radiologie, fysiologie etc). Hierbij ligt de nadruk op de kwaliteit van de klinische arm en naar implementatie/organisatie van zorg onderzoek. Belangrijk daarbij is een beschrijving van een programma voor het ontwikkelen van basale expertise en daarmee de brug te slaan naar het translationele en klinische onderzoek. Werkplan Helder voorstel, qua hypothese, vraagstelling, methoden, verwachte resultaten, begroting etc., waarin is aangegeven welke bijdrage de deelnemende instituten/onderzoeksgroepen leveren in personele inzet, infrastructuur en materiële middelen. Indien subsidiëring voor infrastructuur en/of specifieke kennis en vaardigheden wordt gewenst, dan dient dit duidelijk omschreven te worden. Infrastructuur Het onderzoeksprogramma leidt tot een gedegen onderzoeksinfrastructuur die zichzelf in stand kan houden na afloop van de subsidie door de Hartstichting doordat er continu aandacht is voor het aantrekken van additionele financiering vanuit binnen- en buitenland voor uitbreiding en vervolgonderzoek. In het onderzoeksvoorstel dient duidelijk beschreven te staan hoe het basale onderzoek op het gebied van de vasculaire neurologie zal worden versterkt, door aan te geven wat er bereikt moet zijn aan het einde van dit project. aandachtspunten Het instellen van een gebruikerscommissie vormt onderdeel van het projectmanagement. 10

11 Doel van een gebruikerscommissie is het bij elkaar brengen van onderzoekers en (potentiële) gebruikers. De gebruikerscommissie is een platform om informatie uit te wisselen, actief mee te denken over het onderzoek en suggesties te doen voor bijsturing. De gebruikerscommissie komt minimaal tweemaal per jaar bij elkaar. De Hartstichting wil één lid van de gebruikerscommissie kunnen voordragen. Zijn, bij aanvang van het project, de namen van de gebruikerscommissie nog niet bekend, dan dienen deze voor de start ter goedkeuring te worden voorgelegd aan de Hartstichting. Zowel personeel (AIO s, post docs, analisten etc.) als investeringen in infrastructuur en materiaal komen in aanmerking voor financiering. Beschrijf duidelijk onderbouwd hoe u eventueel de inclusie van patiënten wilt behalen. Geef dit ook aan in relatie tot andere (toekomstige) studies. Geef in de beschrijving van uw onderzoeksopzet duidelijk aan op welke wijze u waar zinvol en mogelijk- rekening houdt met diversiteit (leeftijd, sekse, etniciteit). Denk hierbij bijvoorbeeld aan de patiëntinclusie, selectie van (dier)modellen, statistische analyses, etc. NB: de bewijslast ligt te allen tijde bij de indiener; beweringen moeten goed onderbouwd worden. 9 Deelname van buiten de Nederlandse kennisinstellingen Indien er sprake is van deelname van buiten de Nederlandse kennisinstellingen dan dient het belang hiervan duidelijk gemaakt te worden in het onderzoeksvoorstel. Industrie De industrie kan geen onderzoeksleider/ principal investigator leveren, maar kan wel leverancier van diensten zijn, waarvoor zo nodig betaald kan worden. Een aandachtspunt hierbij is de voorwaarden voor Intellectual Property. We moedigen participatie en of cofinanciering vanuit de industrie aan. De Hartstichting heeft voorwaarden verbonden aan IP. Buitenlandse groepen Buitenlandse groepen/instituten kunnen geen onderzoeksleider/principal investigator leveren. Zij kunnen worden ingeschakeld ter versterking van de infrastructuur van Nederland. Dit kan vorm krijgen door Nederlandse onderzoekers naar het buitenland te sturen om expertise op te doen (met terugkomstgarantie). Een andere mogelijkheid is buitenlandse deskundigen naar Nederland te halen. Maximaal 10% van het budget kan hieraan besteed worden. 10 Overeenkomst De uiteindelijke toekenning van een subsidie voor wetenschappelijk onderzoek vindt plaats op 11

12 grond van een overeenkomst. Een exemplaar kunt u opvragen via research@hartstichting.nl 11 Klachtenregeling Een klacht over problemen met de procedure kunt u middels het invullen van een formulier gericht aan de klachtencommissie Een bezwaar tegen de uitkomst van de procedure is niet mogelijk. Het formulier vindt u op de website van de Hartstichting. Dit dient u te doen binnen 4 weken nadat u het besluit van de directie van de Hartstichting heeft ontvangen. 12

13 12 Tijdschema medio maart Oproep voordracht kwartiermakers aan Nederlandse Vereniging voor Neurologie eind maart Voordracht kwartiermakers medio april Overleg met kwartiermakers 30 juni :00 uur Deadline indienen onderzoeksvoorstel eind juli Referentenoordelen medio augustus Deadline wederhoor medio augustus Aanvraag sturen aan ISAC-CVON en CMK eind augustus Aanvraag met commentaar terug van ISAC-CVON en CMK medio september Commentaar/advies ISAC-CVON en CMK aan onderzoeksleiders eind september Reactie van onderzoeksleiders aan ISAC-CVON en CMK medio oktober Gesprek met CMK eind oktober Meeting ISAC-CVON, CMK is vertegenwoordigd medio november Advies aan directie begin december Definitieve besluitvorming 13