Eén tablet bevat: - Calciumcarbonaat 1500 mg (overeenkomend met 600 mg calcium) - Cholecalciferol (Vitamine D 3 ) 400 I.U. (overeenkomend met 0.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natecal D mg I.U. kauwtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat: - Calciumcarbonaat 1500 mg (overeenkomend met 600 mg calcium) - Cholecalciferol (Vitamine D 3 ) 400 I.U. (overeenkomend met 0.01 mg) Hulpstoffen: sorbitol, aspartaam, lactose monohydraat, gehydrogeneerde sojaolie, sucrose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet De kauwtablet heeft een ronde, met schuine randen aflopende vorm, is wit tot bijna wit en heeft de inscriptie "D" op één kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Correctie van gecombineerd vitamine D en calcium tekort bij ouderen; vitamine D en calcium supplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten, waarbij een tekort aan zowel vitamine D als calcium is vastgesteld of bij patiënten met een groot risico hierop. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen en ouderen Eén tablet, tweemaal per dag, bijvoorbeeld één s morgens en één s avonds. Indien nodig, moet een dosisverlaging overwogen worden na controle van de calciumspiegels zoals vermeld in rubriek 4.4 en 4.5. De tabletten mogen gekauwd of opgezogen worden. Ze mogen niet in zijn geheel worden doorgeslikt. De tabletten worden bij voorkeur na de maaltijd ingenomen. Dosering bij zwangere vrouwen Eén tablet per dag (zie rubriek 4.6). Dosering bij leverinsufficiëntie Geen dosisaanpassing nodig. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor calcium, cholecalciferol of voor één van de hulpstoffen (in het bijzonder sojaolie). Nierstenen (nefrolithiase, nefrocalcinose). Ernstige nierfunctiestoornis en nierinsufficiëntie. Hypercalciurie en hypercalcemie en ziekten en/of toestanden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie (bijv. myeloom, botmetastasen, primaire hyperparathyroïdie). 1 / 6

2 Hypervitaminose D. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Natecal D 3 tabletten is niet geschikt voor kinderen en adolescenten. Tijdens langdurige behandeling, is het aangewezen de calciumspiegels in serum en urine te controleren en dient de nierfunctie te worden gecontroleerd middels metingen van serum creatinine. Controle is met name van belang bij ouderen en bij gelijktijdige behandeling met cardiale glycosiden of diuretica. In geval van hypercalciëmie of symptomen van verminderde nierfunctie moet de dosering worden verminderd of moet de behandeling stopgezet worden. Het is raadzaam de dosering te verminderen of tijdelijk te onderbreken indien de hoeveelheid calcium in de urine hoger is dan 7,5 mmol/24 uur (300 mg/24 uur). Neem de hoeveelheid vitamine D (400 I.U.) in acht, wanneer u andere vitamine D bevattende geneesmiddelen of voedselsupplementen die vitamine D bevatten,worden voorgeschreven. De toediening van bijkomende doses vitamine D of calcium moet onder strikt medisch toezicht gebeuren. In dergelijke gevallen is het nodig de calciumspiegels in serum en urine regelmatig te controleren. Het product moet met voorzorg worden voorgeschreven bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve metaboliet. Bij deze patiënten dienen de calciumspiegels in urine en serum te worden gecontroleerd. Patiënten met een verstoorde nierfunctie hebben een verstoord metabolisme van vitamine D en indien behandeld met cholecalciferol dient het effect op calcium en fosfaat homeostase te worden gecontroleerd. Men moet rekening houden met het risico van verkalking zacht weefsel (zie rubriek 4.8). Het product moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose, wegens een verhoogd risico van hypercalciëmie. Bij het voorschrijven van calciumsupplementen moet rekening worden gehouden met de inname van calcium en alkali van andere bronnen (voedsel, voedingssupplementen en andere geneesmiddelen). Bij concomiterende inname van zeer hoge doses calcium met absorbeerbare alkali (zoals carbonaat) zou dat kunnen leiden tot een milk-alkalisyndroom (burnettsyndroom), d.w.z. hypercalciëmie, metabole alkalose, nierfalen en wekedelenverkalkingen. In die gevallen is een frequente monitoring van de calciumspiegel in het serum en de urine noodzakelijk. Het product bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie. Het product bevat gehydrogeneerde sojaolie en is gecontraïndiceerd voor patiënten die overgevoelig zijn aan pinda of soja (zie rubriek 4.3). Het product bevat lactose. Daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken. Het product bevat sorbitol. Daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, het geneesmiddel niet te gebruiken. Het product bevat sucrose. Daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-intolerantie, het geneesmiddel niet te gebruiken. Kan schadelijk zijn voor de tanden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van fenytoïne of barbituraten kan het effect van vitamine D 3 verminderen, door een versneld metabolisme. Rifampicine kan de activiteit van vitamine D3 verminderen doordat het metabolisme ervan versnelt. Wanneer een bifosfonaat, natriumfluoride of een fluoroquinolone gelijktijdig wordt gebruikt, moet dit product minstens 3 uur vóór de inname van Natecal D 3 worden toegediend, gezien de gastrointestinale resorptie verminderd kan zijn. 2 / 6

3 In het geval van behandeling met thiazide diuretica, welke de renale eliminatie van calcium kunnen verminderen, is het aanbevolen de calciumspiegel in het plasma regelmatig te controleren. Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan het effect van vitamine D 3 verminderen. Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende tetracycline bereidingen. Om deze reden moeten tetracyclinebereidingen minstens 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na de orale inname van calcium toegediend worden. Hypercalciëmie kan de toxiciteit van digoxine en andere hartglycosiden gedurende de behandeling met calcium en vitamine D verhogen. Patiënten dienen gecontroleerd te worden met betrekking tot electrocardiogram (ECG) en serum calciumspiegels. Toediening van Orlistat, gecombineerde behandeling met ionenuitwisselaars zoals colestyramine of laxativa zoals paraffine-olie kunnen de gastro-intestinale resorptie van vitamine D reduceren. Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink of strontiumranelaat verminderen. Bijgevolg moeten preparaten op basis van ijzer, zink of strontiumranelaat met een interval van minstens 2 uur ten opzichte van het calciumpreparaat ingenomen worden. Calciumzouten kunnen de absorptie van estramustine of schildklierhormonen verminderen. Het wordt aanbevolen om Natecal D 3 met een interval van minstens 2 uur ten opzichte van deze geneesmiddelen in te nemen. Oxaalzuur (aanwezig in spinazie en rabarber) en fytinezuur (aanwezig in volle granen) kunnen de calciumabsorptie inhiberen door vorming van onoplosbare bestanddelen met calciumionen. De patiënt mag geen calciumproducten innemen binnen de 2 uur na het eten van voedingsmiddelen rijk aan oxaalzuur en fytinezuur. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 1500 mg calcium en 600 I.U. vitamine D. Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit van hoge doseringen vitamine D. Bij zwangere vrouwen moet overdosering van calcium en cholecalciferol vermeden worden aangezien permanente hypercalciëmie in verband gebracht wordt met ongewenste effecten op de ontwikkelende foetus. Er zijn geen aanwijzingen dat vitamine D bij therapeutische concentraties bij de mens teratogene effecten heeft. Natecal D 3 mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt in geval van een calcium- en vitamine D deficiëntie. Borstvoeding Natecal D 3 mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D 3 worden uitgescheiden in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als het kind additioneel vitamine D krijgt. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter onwaarschijnlijk. 4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet gekend (kan niet worden beoordeeld uit de beschikbare data). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hypercalciëmie en hypercalciurie Maag-darmstelselaandoeningen 3 / 6

4 Zelden: constipatie, flatulentie, misselijkheid, buikpijn en diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: pruritis, jeuk en urticaria Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): ernstige allergische reacties (overgevoeligheid) zoals angio-oedeem of larynxoedeem. Andere bijzondere populaties Patiënten met nierfunctiestoornissen: mogelijk risico op hyperfosfatemie, nefrolithiase en nefrocalcinose. Zie rubriek 4.4. Melden van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Overdosering kan leiden tot hypervitaminose en hypercalciëmie. Symptomen van hypercalciëmie kunnen zijn: anorexie, dorst, nausea, braken, constipatie, abdominale pijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale verstoringen, polydipsie, polyurie, beenderpijn, nefrocalcinose, niersteentjes en in ernstige gevallen hartaritmieën. Extreme hypercalciëmie kan leiden tot coma en dood. Chronisch hoge calcium waarden kan leiden tot irreversibele nierbeschadiging en calcificatie van zacht weefsel. Behandeling De behandeling met calcium en vitamine D moet worden stopgezet. Behandeling met thiazidediuretica, lithium, vitamine A, vitamine D en hartglycosiden moet eveneens worden stopgezet. Maaglediging bij patiënten met bewustzijnsverlies. Rehydratatie en, naargelang de ernst, geïsoleerde of gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bifosfonaten, calcitonine en corticosteroïden. Serumelectrolyten, nierfunctie en diurese moeten gecontroleerd worden. In ernstige gevallen moeten ECG en CVD opgevolgd worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: calcium, combinatie met andere geneesmiddelen, ATC-code: A12AX Vitamine D corrigeert een onvoldoende inname van vitamine D. Het verhoogt de intestinale absorptie van calcium. De optimale hoeveelheid van vitamine D voor ouderen is I.U./dag. Calcium inname corrigeert een tekort aan calcium in het voedingspatroon. De algemeen geaccepteerde benodigde hoeveelheid van calcium voor ouderen is 1500 mg/dag. Vitamine D en calcium corrigeren een secundaire, ouderdom betreffende hyperparathyroïdie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Calciumcarbonaat 4 / 6

5 In de maag geeft calciumcarbonaat calcium ionen af afhankelijk van de ph. Calcium toegediend als calciumcarbonaat wordt voor 20-30% geabsorbeerd en de absorptie vindt voornamelijk plaats in de twaalfvingerige darm door vitamine D afhankelijk, verzadigdigbaar actief transport. Calcium wordt geëlimineerd via urine, faeces en zweet. De urinaire calciumexcretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie van calcium. Vitamine D Vitamine D wordt geabsorbeerd in de dunne darm en bindt aan specifieke alpha globulines. Het wordt getransporteerd naar de lever, waar het gemetaboliseerd wordt tot 25-hydroxycholecalciferol. Een tweede hydroxylatie tot 1,25-dehydroxy-cholecalciferol vindt plaats in de nieren. Dit metaboliet is verantwoordelijk voor de verhoogde calciumabsorptie. Vitamine D dat niet gemetaboliseerd wordt, wordt opgeslagen in het weefsel zoals vet- en spierweefsel. Vitamine D wordt uitgescheiden via faeces en urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij doses die veel hoger lagen dan de therapeutische doses bij de mens, werd er teratogeniciteit waargenomen in dierstudies. Er is verder geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in andere delen van de SPC. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Sorbitol (E420) Maltodextrine Natriumcroscarmellose (E468) Aspartaam (E951) Natriumsaccharine (E954) Lactose monohydraat Kraamanijs smaakstof (smaakstoffen identiek aan natuurlijke stoffen, natuurlijke smakende bereidingen, maltodextrine) Pepermunt smaakstof (natuurlijk smakende bereidingen, maltodextrine, pulegoon) Melasse smaakstof (smaakstoffen identiek aan natuurlijke stoffen, natuurlijk smakende bereidingen, maltodextrine, triethylcitraat) Magnesiumstearaat DL-α-tocoferol (E307) Gehydrogeneerde sojaolie Gelatine Sucrose Maïszetmeel 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 5 / 6

6 6.5 Aard en inhoud van de verpakking HDPE (hoge densiteit polyethyleen) tablettencontainer met een PE dop die een silica gel deel bevat als droogmiddel. De tablettencontainer bevat 12 of 60 kauwtabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, Milaan Italië 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING / DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 02/ / 6